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腰痛のあるプライマリケア患者における侵襲的理学療法プロトコルの有効性。無作為対照臨床試験

2022年9月4日 更新者:Jacobo Rodríguez Sanz、Universitat Internacional de Catalunya

腰痛と下肢照射を伴うプライマリケア患者における侵襲的理学療法プロトコルの有効性。無作為対照臨床試験

腰痛または腰の痛みは、スペインで最も頻繁に仕事ができない原因であり、この国で診断される最も一般的な病状の中で 1 位を占め、次に頸部痛が続きます。 非特異的な腰痛は、医療と労働の概念に対する公共支出の主な原因であり、その有病率は 80% です。 さらに、この病状は、腫瘍性でも神経障害性でもない慢性疼痛の診断の半分以上 (52.92%) を占めています。 この状況は、国内総生産の 1.7% から 2.1% に相当するコストに相当する、高い経済、医療、および労働コストを生み出します。

腰痛は、肋骨の下端と臀部の下端の間に位置する痛みとして説明され、その強さは姿勢や身体活動によって異なり、通常は痛みを伴う動きの制限を伴います. 腰痛患者の約 40% が下肢に照射を受けています。 腰痛の慢性化は中枢性感作を引き起こし、腰痛の急性エピソードが始まってからずっと後であっても、痛みを伴わない刺激や痛みを伴う刺激に対して過敏症を引き起こす可能性があります。

腰痛へのアプローチは、薬の投与、運動の処方、痛みの教育、患者の習慣の修正などのオプションを提供します。 腰痛の管理における低侵襲技術は、その大きな利点により、より大きな関心を集めています。 理学療法の分野では、近年、超音波ガイド下の経皮的筋骨格電気分解や超音波ガイド下の経皮的ニューロモデュレーションなどの新しい技術が開発されており、固体針を通してさまざまな種類の電流が適用されます。 下行性疼痛抑制系経路​​の活性化、誘発運動電位の低下、皮質内抑制の増加など、さまざまな作用機序がこれらの侵襲的技術に関連しており、中枢性感作患者の利点を示唆しています。 電気分解と神経調節の侵襲的技術は、神経レベル、特に梨状筋と坐骨脛骨レベルの坐骨神経、膝窩と足の他の研究に適用されています。 腰の痛みに良い結果をもたらしました。 しかし、腰痛とヘルニアまたは突起の存在を伴う患者で実施された研究はなく、中長期的な進化の制御もありません.

経皮的ニューロモジュレーションの適用は、一次運動皮質のニューロン活動を調節する能力があり、一時的および長期的な神経可塑効果を促進します。 この領域の変調は、視床、帯状皮質、中脳水道周囲灰白質などの痛み処理領域との関係による痛みの減少に関連しています。 末梢神経系の電気刺激は、一連の神経伝達物質と受容体を含む複雑な神経ネットワークを経皮的に活性化します。このようなメカニズムは、分節鎮痛と分節外鎮痛を促進することができます。 いくつかの研究は、経皮的ニューロモジュレーション療法が中枢性感作の患者に有益な効果をもたらす可能性があることを示唆しており、改善された条件付き疼痛調節、運動誘発電位の低下、および皮質内抑制の強化をもたらします。

著者の知る限り、下肢への照射、ヘルニアおよび/または突起の存在を伴う腰痛患者の神経生理学的パラメーターの改善におけるこれらの侵襲的技術の有効性を証明する研究はありません。 私立診療所で見出された良好な経験的結果と、他の地域で短期間のフォローアップで実施された他の研究の前例を考慮すると、プライマリケアセンターでの外来適用のこの治療アプローチは、紹介された患者の退院を意味する可能性があります。医療、画像検査、外科的介入のための病院。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

詳細な説明

腰痛または腰の痛みは、スペインで最も頻繁に仕事ができない原因であり、この国で診断される最も一般的な病状の中で 1 位を占め、次に頸部痛が続きます。 非特異的な腰痛は、医療と労働の概念に対する公共支出の主な原因であり、その有病率は 80% です。 さらに、この病状は、腫瘍性でも神経障害性でもない慢性疼痛の診断の半分以上 (52.92%) を占めています。 この状況は、国内総生産の 1.7% から 2.1% に相当するコストに相当する、高い経済、医療、および労働コストを生み出します。

腰痛は、肋骨の下端と臀部の下端の間に位置する痛みとして説明され、その強さは姿勢や身体活動によって異なり、通常は痛みを伴う動きの制限を伴います. 腰痛患者の約 40% が下肢に照射を受けています。 腰痛の慢性化は中枢性感作を引き起こし、腰痛の急性エピソードが始まってからずっと後であっても、痛みを伴わない刺激や痛みを伴う刺激に対して過敏症を引き起こす可能性があります。

腰痛へのアプローチは、薬の投与、運動の処方、痛みの教育、患者の習慣の修正などのオプションを提供します。 腰痛の管理における低侵襲技術は、その大きな利点により、より大きな関心を集めています。 理学療法の分野では、近年、超音波ガイド下の経皮的筋骨格電気分解や超音波ガイド下の経皮的ニューロモデュレーションなどの新しい技術が開発されており、固体針を通してさまざまな種類の電流が適用されます。 下行性疼痛抑制系経路​​の活性化、誘発運動電位の低下、皮質内抑制の増加など、さまざまな作用機序がこれらの侵襲的技術に関連しており、中枢性感作患者の利点を示唆しています。 電気分解と神経調節の侵襲的技術は、神経レベル、特に梨状筋と坐骨脛骨レベルの坐骨神経、膝窩と足の他の研究に適用されています。 腰の痛みに良い結果をもたらしました。 しかし、腰痛とヘルニアまたは突起の存在を伴う患者で実施された研究はなく、中長期的な進化の制御もありません.

経皮的ニューロモジュレーションの適用は、一次運動皮質のニューロン活動を調節する能力があり、一時的および長期的な神経可塑効果を促進します。 この領域の変調は、視床、帯状皮質、中脳水道周囲灰白質などの痛み処理領域との関係による痛みの減少に関連しています。 末梢神経系の電気刺激は、一連の神経伝達物質と受容体を含む複雑な神経ネットワークを経皮的に活性化します。このようなメカニズムは、分節鎮痛と分節外鎮痛を促進することができます。 いくつかの研究は、経皮的ニューロモジュレーション療法が中枢性感作の患者に有益な効果をもたらす可能性があることを示唆しており、改善された条件付き疼痛調節、運動誘発電位の低下、および皮質内抑制の強化をもたらします。

著者の知る限り、下肢への照射、ヘルニアおよび/または突起の存在を伴う腰痛患者の神経生理学的パラメーターの改善におけるこれらの侵襲的技術の有効性を証明する研究はありません。 私立診療所で見出された良好な経験的結果と、他の地域で短期間のフォローアップで実施された他の研究の前例を考慮すると、プライマリケアセンターでの外来適用のこの治療アプローチは、紹介された患者の退院を意味する可能性があります。医療、画像検査、外科的介入のための病院。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

38

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Barcelona
      • Sant Cugat Del Vallès、Barcelona、スペイン、08195
        • Universitat Internacional de Catalunya

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢は18歳以上。
  • Hospital de Terrassa "Consorci Sanitari de Terrassa" の Neurophysiology Service または Hospital Clínico Universitario de Zaragoza の専門家による、神経根の関与および下肢の症状の照射の有無にかかわらず、腰痛の医学的診断を受けてください。その段階のいずれかで、神経生理学的研究の確認。
  • オンラインプラットフォームにアクセスして、オンラインプラットフォームを使用して医療専門家との「ミーティング」を行うことができます (または支援を受けることができます)。
  • インフォームド コンセントを読み、研究の目的と展開を理解します。

除外基準:

  • 健康上の問題に対する補償または訴訟が保留されている。
  • -研究の前月にその地域で理学療法を受けている。
  • 臨床結果に関連する可能性のある重篤な疾患を提示する:悪性腫瘍または癌の病歴、治療する領域の腫瘍または骨折、血液疾患、過去3か月の重度の外傷、過去12か月のその領域の手術。
  • 以下のような治療アプローチに対する現在の禁忌:ベロネフォビア(針に対する恐怖)、凝固変化、副作用の既往、このタイプの治療に消極的な患者。
  • -以前に経皮的神経調節を受けた被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:侵襲的理学療法
介入グループに対応する研究参加者は、医師が提案した治療を受けます。 さらに、介入の主要部分として、超音波ガイド下の経皮的神経調節の 3 つのセッションからなる侵襲的な理学療法プロトコルを、1 回目と 2 回目のセッションの間に 1 週​​間、2 回目と3回目のセッション。 セッションは約15分間続きます。 各治療セッションは、周波数 3Hz、パルス幅 250µsec、10 秒の持続時間の 10 回の衝撃、その間に 10 秒の休憩の対称二相性電流の適用で構成されます。 この適用は、最後の 3 つの腰椎レベルの後根の近く、および梨状筋からの出口の坐骨神経の近くにエコーガイド方式で配置された鍼で実行されます。
プラセボコンパレーター:シャムグループ
シャムグループに対応する研究参加者は、医師が提案した治療を受けます。 さらに、シミュレートされた経皮電気刺激技術の適用を受け、針が配置されているのと同じポイントにパッチを配置し、技術が実行された後、15 分が経過するまで必要な時間、腹臥位のままになります。 この手法は、ニューロモジュレーション介入のプラセボ手法として研究されています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
現在の痛みの強さの変化 (NPRS 0-10)
時間枠:ベースライン; 1ヶ月のフォローアップ; 6ヶ月のフォローアップ
手の痛みの強さは、11 点数値スケール (NPRS) (0 = 痛みなし、10 = 最大の痛み) を使用して記録されます。 彼らは現在の痛みについて尋ねられます。 手の痛みの臨床的に関連する最小の差を決定する値がないため、2 ポイントの変化、または 30% の変化が臨床的に関連があると見なされます。
ベースライン; 1ヶ月のフォローアップ; 6ヶ月のフォローアップ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
神経生理学的研究の変化 (m/s)
時間枠:ベースライン; 1ヶ月のフォローアップ; 6ヶ月のフォローアップ
手術は、10年以上の臨床および研究経験を持つ神経生理学者が、神経電図(針、電極、神経伝導情報処理装置)を使用して行います。 米国神経筋電気診断医学会の腰痛および腰神経根の関与に関する電気生理学的診断基準、および文献に記載されている運動および感覚神経伝導の正常範囲が使用される。 以下が研究変数として取られる:除神経の存在、坐骨神経の遠位運動潜時、坐骨神経の遠位感覚潜時、伝導速度、活動電位振幅。
ベースライン; 1ヶ月のフォローアップ; 6ヶ月のフォローアップ
直脚挙上試験の変化(可動域)
時間枠:ベースライン; 1ヶ月のフォローアップ; 6ヶ月のフォローアップ
まっすぐな脚の挙上試験は、坐骨神経の機械的感受性を決定するために使用されます。 このテストでは、症状の構造的識別は、症状の発症部位から離れた場所で行われます。 症状が遠位(膝より下)の場合は股関節の内旋を行い、症状が近位の場合は足首の背屈を行います。 このテストは、腰痛患者で一貫した値を取得しており、その適用において検査者間の信頼性が良好です。
ベースライン; 1ヶ月のフォローアップ; 6ヶ月のフォローアップ
ローランド・モリス障害アンケート
時間枠:ベースライン; 1ヶ月のフォローアップ; 6ヶ月のフォローアップ
腰痛による身体障害の程度を問うアンケート。 患者が自分の現在の状況に関連しているかどうかを示す必要がある 24 の文で構成される自記式のアンケート。 0 から 24 までのスコア。
ベースライン; 1ヶ月のフォローアップ; 6ヶ月のフォローアップ
変化尺度のグローバル評価の変化
時間枠:ベースライン; 1ヶ月のフォローアップ; 6ヶ月のフォローアップ
時間の経過に伴う患者の改善または悪化を検出するように設計された、患者が知覚する全体的な変化のスケール。 11 段階の数値スケール (-7 = さらに悪化、+7 = 完全に回復)。 +4 と +5 の中程度のプラスの変化と +6 と +7 の顕著な変化を考慮します。
ベースライン; 1ヶ月のフォローアップ; 6ヶ月のフォローアップ
下肢強度の変化 (ニュートン)
時間枠:ベースライン; 1ヶ月のフォローアップ; 6ヶ月のフォローアップ
影響を受けた下肢の強度は、ハンドヘルド ダイナモメーター (MicroFET 2) で測定されます。 股関節の屈曲と伸展、膝の屈曲と伸展、足関節の屈曲と伸展の機能動作を測定します。 動きごとに 3 つの測定値が取得され、それらの平均が取得されます。
ベースライン; 1ヶ月のフォローアップ; 6ヶ月のフォローアップ
感度の変化(二点弁別)
時間枠:ベースライン; 1ヶ月のフォローアップ; 6ヶ月のフォローアップ
太ももの後ろ、脚の前後、および足と足首の全領域の 2 点の識別は、デジタルキャリパーで評価されます。 患者に不快感を与えるまで 1 点または 2 点で圧力を加え、患者が 1 点または 2 点で刺激されているかどうかを識別しなければならず、識別に成功した最小距離が記録されます。 患者は目を閉じて横になり、1点で触れられたと感じた場合は「1」、2点で触れられたと感じた場合は「2」と言ってもらいます。ポイント。
ベースライン; 1ヶ月のフォローアップ; 6ヶ月のフォローアップ
感度の変化(Semmes-Weinstein Monofilament Test)
時間枠:ベースライン; 1ヶ月のフォローアップ; 6ヶ月のフォローアップ
圧力フィラメントによる刺激は、1 秒の圧力によって敏感なしきい値を検出しようとするもので、必要な圧力が加えられてフィラメントがわずかに変形します。 Semmes-Weinstein モノフィラメントのフィラメント数 (1.65 ~ 6.65) は、等価力 (0.0045 ~ 447 g) の対数関数に対応します。 検出された最も軽いフィラメントが記録されます。 患者が横になって目を閉じた状態で、被験者は探索する領域で刺激を感じた瞬間を口頭で合図するように求められます。 フィラメントは、フィラメントが曲がるまで、評価点に垂直にゆっくりと適用されます。
ベースライン; 1ヶ月のフォローアップ; 6ヶ月のフォローアップ
痛みによる抑制調節の変化 (Kpa)
時間枠:ベースライン; 1ヶ月のフォローアップ; 6ヶ月のフォローアップ
これは、下行性阻害経路を探索することを目的として実行されます。 第一期では、患部の圧力による痛みの閾値のテストが行​​われます。 遠隔地、通常は腕または手は、痛みを伴う刺激 (角氷) または虚血カフ (200 mmHg または VAS 6 までで最大 10 分間) にさらされます。 その際、患部の圧痛閾値試験を繰り返します。 圧力閾値テストの値の増加は、抑制性調節が正しく機能していることを示します。
ベースライン; 1ヶ月のフォローアップ; 6ヶ月のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2023年4月1日

一次修了 (予想される)

2024年4月1日

研究の完了 (予想される)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2022年9月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年9月4日

最初の投稿 (実際)

2022年9月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月4日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CFC22LBP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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