Effektiviteten av ett invasivt sjukgymnastikprotokoll hos primärvårdspatienter med ländryggssmärta. Randomiserad kontrollerad klinisk prövning
Effektiviteten av ett protokoll för invasiv sjukgymnastik hos primärvårdspatienter med ländryggssmärta och bestrålning av nedre extremiteter. Randomiserad kontrollerad klinisk prövning
Ländryggssmärta eller ländryggssmärta är den vanligaste orsaken till arbetsoförmåga i Spanien, och ligger på första plats bland de vanligaste patologierna som diagnostiseras i detta land, följt av livmoderhalssmärtor. Icke-specifik smärta i ländryggen är den främsta orsaken till offentliga utgifter för hälsovård och arbetskoncept, med en prevalens på 80 %. Dessutom representerar denna patologi mer än hälften (52,92%) av diagnoserna av kronisk smärta som varken är onkologisk eller neuropatisk. Denna situation genererar höga kostnader för ekonomi, hälsovård och arbetskraft, vilket motsvarar en kostnad på mellan 1,7 % och 2,1 % av bruttonationalprodukten.
Ländryggssmärta beskrivs som smärta som ligger mellan revbenens nedre gräns och skinkans nedre gräns, vars intensitet varierar beroende på hållning och fysisk aktivitet, och som vanligtvis åtföljs av smärtsam rörelsebegränsning. Cirka 40 % av patienterna med ländryggssmärta uppvisar bestrålning i nedre extremiteten. Kronifieringen av ländryggssmärta kan resultera i central sensibilisering, vilket orsakar överkänslighet mot icke-smärtsamma och smärtsamma stimuli även långt efter uppkomsten av den akuta episoden av ländryggssmärta.
Tillvägagångssättet för smärta i ländryggen erbjuder alternativ såsom administrering av läkemedel, ordination av fysisk träning, smärtutbildning och modifiering av patienternas vanor. Minimalt invasiva tekniker vid hantering av ländryggssmärta väcker större intresse på grund av deras stora fördelar. Inom fysioterapiområdet har nya tekniker utvecklats under senare år, såsom ultraljudsledd perkutan muskuloskeletal elektrolys och ultraljudsledd perkutan neuromodulering, där olika typer av elektrisk ström appliceras genom solida nålar. Olika verkningsmekanismer har associerats med dessa invasiva tekniker, såsom en potentiell effekt på aktiveringen av fallande smärthämmande systemvägar, minskningen av framkallade motoriska potentialer och en ökning av intrakortikal hämning, vilket tyder på fördelar hos patienter med central sensibilisering. De invasiva teknikerna för elektrolys och neuromodulering har tillämpats i andra studier på nervnivå, särskilt i ischiasnerven på piriformis och ischiotibial nivå, i popliteal fossa och i foten. Det har gett bra resultat vid ländryggssmärtor. Det finns dock ingen studie utförd på patienter med ländryggssmärta och förekomst av bråck eller utsprång, och det finns inte heller någon kontroll över utvecklingen på medellång och lång sikt.
Tillämpningen av perkutan neuromodulering har förmågan att modulera neuronal aktivitet i den primära motoriska cortexen, vilket främjar övergående och långsiktiga neuroplastiska effekter. Moduleringen av denna region är relaterad till en minskning av smärta på grund av förhållandet till smärtbearbetande områden, såsom thalamus, cingulate cortex och periaqueductal grå substans. Elektrisk stimulering av det perifera nervsystemet aktiverar perkutant ett komplext neuralt nätverk som i sin tur involverar en serie neurotransmittorer och receptorer, vilka mekanismer kan främja segmentell analgesi och extrasegmentell analgesi. Vissa studier tyder på att perkutan neuromodulationsterapi kan ha en möjlig gynnsam effekt hos patienter med central sensibilisering, vilket ger förbättrad betingad smärtmodulering, minskad motorisk framkallad potential och förbättrad intrakortikal hämning.
Såvitt författarna vet finns det inga studier som bevisar effektiviteten av dessa invasiva tekniker för förbättring av neurofysiologiska parametrar hos patienter med ländryggssmärta med bestrålning i nedre extremiteten, förekomst av bråck och/eller utsprång. Med hänsyn till de goda empiriska resultat som finns på privata kliniker och prejudikat från andra studier utförda med korttidsuppföljning i andra regioner skulle detta behandlingssätt med öppenvårdsansökan på primärvårdscentraler kunna innebära en utskrivning av patienter som remitteras t.o.m. sjukhuset för sjukvård, bildundersökningar och kirurgiska ingrepp.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ländryggssmärta eller ländryggssmärta är den vanligaste orsaken till arbetsoförmåga i Spanien, och ligger på första plats bland de vanligaste patologierna som diagnostiseras i detta land, följt av livmoderhalssmärtor. Icke-specifik smärta i ländryggen är den främsta orsaken till offentliga utgifter för hälsovård och arbetskoncept, med en prevalens på 80 %. Dessutom representerar denna patologi mer än hälften (52,92%) av diagnoserna av kronisk smärta som varken är onkologisk eller neuropatisk. Denna situation genererar höga kostnader för ekonomi, hälsovård och arbetskraft, vilket motsvarar en kostnad på mellan 1,7 % och 2,1 % av bruttonationalprodukten.
Ländryggssmärta beskrivs som smärta som ligger mellan revbenens nedre gräns och skinkans nedre gräns, vars intensitet varierar beroende på hållning och fysisk aktivitet, och som vanligtvis åtföljs av smärtsam rörelsebegränsning. Cirka 40 % av patienterna med ländryggssmärta uppvisar bestrålning i nedre extremiteten. Kronifieringen av ländryggssmärta kan resultera i central sensibilisering, vilket orsakar överkänslighet mot icke-smärtsamma och smärtsamma stimuli även långt efter uppkomsten av den akuta episoden av ländryggssmärta.
Tillvägagångssättet för smärta i ländryggen erbjuder alternativ såsom administrering av läkemedel, ordination av fysisk träning, smärtutbildning och modifiering av patienternas vanor. Minimalt invasiva tekniker vid hantering av ländryggssmärta väcker större intresse på grund av deras stora fördelar. Inom fysioterapiområdet har nya tekniker utvecklats under senare år, såsom ultraljudsledd perkutan muskuloskeletal elektrolys och ultraljudsledd perkutan neuromodulering, där olika typer av elektrisk ström appliceras genom solida nålar. Olika verkningsmekanismer har associerats med dessa invasiva tekniker, såsom en potentiell effekt på aktiveringen av fallande smärthämmande systemvägar, minskningen av framkallade motoriska potentialer och en ökning av intrakortikal hämning, vilket tyder på fördelar hos patienter med central sensibilisering. De invasiva teknikerna för elektrolys och neuromodulering har tillämpats i andra studier på nervnivå, särskilt i ischiasnerven på piriformis och ischiotibial nivå, i popliteal fossa och i foten. Det har gett bra resultat vid ländryggssmärtor. Det finns dock ingen studie utförd på patienter med ländryggssmärta och förekomst av bråck eller utsprång, och det finns inte heller någon kontroll över utvecklingen på medellång och lång sikt.
Tillämpningen av perkutan neuromodulering har förmågan att modulera neuronal aktivitet i den primära motoriska cortexen, vilket främjar övergående och långsiktiga neuroplastiska effekter. Moduleringen av denna region är relaterad till en minskning av smärta på grund av förhållandet till smärtbearbetande områden, såsom thalamus, cingulate cortex och periaqueductal grå substans. Elektrisk stimulering av det perifera nervsystemet aktiverar perkutant ett komplext neuralt nätverk som i sin tur involverar en serie neurotransmittorer och receptorer, vilka mekanismer kan främja segmentell analgesi och extrasegmentell analgesi. Vissa studier tyder på att perkutan neuromodulationsterapi kan ha en möjlig gynnsam effekt hos patienter med central sensibilisering, vilket ger förbättrad betingad smärtmodulering, minskad motorisk framkallad potential och förbättrad intrakortikal hämning.
Såvitt författarna vet finns det inga studier som bevisar effektiviteten av dessa invasiva tekniker för förbättring av neurofysiologiska parametrar hos patienter med ländryggssmärta med bestrålning i nedre extremiteten, förekomst av bråck och/eller utsprång. Med hänsyn till de goda empiriska resultat som finns på privata kliniker och prejudikat från andra studier utförda med korttidsuppföljning i andra regioner skulle detta behandlingssätt med öppenvårdsansökan på primärvårdscentraler kunna innebära en utskrivning av patienter som remitteras t.o.m. sjukhuset för sjukvård, bildundersökningar och kirurgiska ingrepp.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Spanien, 08195
- Universitat Internacional de Catalunya
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder lika med eller mer än 18 år.
- Har en medicinsk diagnos av ländryggssmärta med eller utan radikulär inblandning och bestrålning av symtom i nedre extremiteten, av specialisten från neurofysiologitjänsten vid Hospital de Terrassa "Consorci Sanitari de Terrassa" eller Hospital Clínico Universitario de Zaragoza, med bekräftelse av neurofysiologisk studie, i något av dess stadier.
- Ha tillgång och kunna (eller ha hjälp) att använda en onlineplattform för att genomföra "möten" med vårdpersonalen.
- Läs det informerade samtycket och förstå målen och utvecklingen av studien.
Exklusions kriterier:
- Väntar på ersättning eller rättstvister för hälsoproblem.
- Får sjukgymnastisk behandling i regionen månaden före studien.
- Presentera allvarliga sjukdomar som kan vara relaterade till de kliniska resultaten: malignitet eller historia av cancer, tumörer eller frakturer i området som ska behandlas, bloddyskrasi, allvarligt trauma under de senaste 3 månaderna, operation i regionen under de föregående 12 månaderna.
- Presentera kontraindikationer för det terapeutiska tillvägagångssättet såsom: Belonefobi (rädsla för nålar), koagulationsförändring, historia av biverkningar, patienter som är ovilliga till denna typ av behandling.
- Försökspersoner som tidigare har fått perkutan neuromodulering.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Invasiv sjukgymnastik
|
Studiedeltagarna som motsvarar interventionsgruppen kommer att få den behandling som föreslagits av sin läkare.
Dessutom, och som huvuddelen av interventionen, kommer de att få ett invasivt sjukgymnastikprotokoll bestående av 3 sessioner med ultraljudsledd perkutan neuromodulering, med en tidsmarginal på en vecka mellan första och andra sessionen och två veckor mellan andra och tredje sessionen.
Sessionen tar cirka 15 minuter.
Varje behandlingssession kommer att bestå av applicering av en symmetrisk bifasisk ström med 3Hz frekvens, 250 µs pulsbredd, 10 stötar på 10 sekunder med 10 sekunders vila mellan dem.
Denna applicering kommer att utföras med akupunkturnålar placerade på ett ekostyrt sätt i närheten av dorsalroten av de sista 3 ländryggsnivåerna och i närheten av ischiasnerven vid dess utgång från piriformismuskeln.
|
|
Placebo-jämförare: Sham Group
|
Studiedeltagare som motsvarar skengruppen kommer att få den behandling som föreslagits av sin läkare.
Dessutom kommer de att få applicering av den simulerade transkutane elektriska stimuleringstekniken, placera plåstren på samma punkter där nålarna är placerade, förbli i liggande position under den nödvändiga tiden efter att tekniken har utförts tills 15 minuter har förflutit.
Denna teknik har studerats som en placeboteknik för neuromodulationsinterventioner.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i nuvarande smärtintensitet (NPRS 0-10)
Tidsram: Baslinje; 1 månads uppföljning; 6 månaders uppföljning
|
Intensiteten av handsmärta kommer att registreras med hjälp av en 11-punkts numerisk skala (NPRS) (0=ingen smärta, 10=maximal smärta).
De kommer att tillfrågas för aktuell smärta.
Eftersom det inte finns något värde som bestämmer den minsta kliniskt relevanta skillnaden i handsmärta, kommer en förändring på två punkter, eller 30 % förändring, att anses vara kliniskt relevant
|
Baslinje; 1 månads uppföljning; 6 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i neurofysiologiska studier (m/s)
Tidsram: Baslinje; 1 månads uppföljning; 6 månaders uppföljning
|
Ingreppen kommer att utföras av en neurofysiolog med mer än 10 års klinisk och forskningserfarenhet med hjälp av ett elektroneurogram (nålar, elektroder och informationsprocessorer för nervledning).
De elektrofysiologiska diagnostiska kriterierna för ländryggssmärta och ländryggsnervrotsinblandning av American Association of Neuromuscular and Electrodiagnostic Medicine och de normala områdena för motorisk och sensorisk nervledning som beskrivs i litteraturen kommer att användas.
Följande kommer att tas som studievariabler: förekomst av denervering, distal motorlatens hos ischiasnerven, distal sensorisk latens hos ischiasnerven, ledningshastighet, aktionspotentialamplitud.
|
Baslinje; 1 månads uppföljning; 6 månaders uppföljning
|
|
Förändring i höjdtestet för raka ben (rörelseomfång)
Tidsram: Baslinje; 1 månads uppföljning; 6 månaders uppföljning
|
Det raka benhöjdstestet kommer att användas för att bestämma ischiasnervens mekanokänslighet.
I detta test kommer en strukturell differentiering av symtomen att göras på avstånd från området för symtomdebut.
Utföra en inre rotation av höften om symtomen är distala (under knäet) eller med en dorsalflexion av anklarna om symtomen är proximala.
Detta test har erhållit konsekventa värden hos patienter med ländryggssmärta, med god tillförlitlighet mellan granskare i dess tillämpning.
|
Baslinje; 1 månads uppföljning; 6 månaders uppföljning
|
|
Roland Morris funktionshinder enkät
Tidsram: Baslinje; 1 månads uppföljning; 6 månaders uppföljning
|
Enkät för att fastställa graden av fysisk funktionsnedsättning som härrör från ländryggssmärta.
Ett självskrivet frågeformulär bestående av 24 meningar där patienten ska ange om de relaterar till hans eller hennes nuvarande situation eller inte.
Poäng från 0 till 24.
|
Baslinje; 1 månads uppföljning; 6 månaders uppföljning
|
|
Förändring i Global rating of change scale
Tidsram: Baslinje; 1 månads uppföljning; 6 månaders uppföljning
|
Skala av global förändring som uppfattas av patienten, utformad för att upptäcka förbättring eller försämring av patienten över tid.
En 11-gradig numerisk skala (-7 = utvecklas till mycket sämre; +7 = helt återhämtad).
Med tanke på +4 och +5 måttliga positiva förändringar och +6 och +7 anmärkningsvärda förändringar.
|
Baslinje; 1 månads uppföljning; 6 månaders uppföljning
|
|
Förändring i styrka i nedre extremiteter (Newtons)
Tidsram: Baslinje; 1 månads uppföljning; 6 månaders uppföljning
|
Styrkan hos den drabbade nedre extremiteten kommer att mätas med en handhållen dynamometer (MicroFET 2).
De funktionella rörelserna av höftflexion och -extension, knäflexion och -extension samt fotledsflexion och -extension kommer att mätas.
Tre mätningar per rörelse kommer att göras och genomsnittet av dem kommer att erhållas.
|
Baslinje; 1 månads uppföljning; 6 månaders uppföljning
|
|
Förändring i känslighet (diskriminering av två punkter)
Tidsram: Baslinje; 1 månads uppföljning; 6 månaders uppföljning
|
Skillnaden mellan två punkter på baksidan av låret, på fram- och baksidan av benet och hela området av foten och fotleden kommer att bedömas med en digital bromsok.
Tryck kommer att appliceras med en eller två punkter tills det orsakar något obehag för patienten, måste skilja på om patienten stimuleras med 1 eller 2 punkter, det minsta avståndet som han/hon lyckas urskilja kommer att registreras.
Med patienten liggande med slutna ögon kommer patienten att bli ombedd att säga "en" när han/hon känner att han/hon berörs med en punkt och "två" när han/hon känner att han/hon berörs med två poäng.
|
Baslinje; 1 månads uppföljning; 6 månaders uppföljning
|
|
Förändring i känslighet (Semmes-Weinstein Monofilament Test)
Tidsram: Baslinje; 1 månads uppföljning; 6 månaders uppföljning
|
Stimulering med hjälp av trycktrådar, i syfte att detektera den känsliga tröskeln med hjälp av 1-sekundstryck, kommer det nödvändiga trycket att appliceras för att orsaka en lätt deformation av glödtråden.
Antalet filament (1,65-6,65) av Semmes-Weinstein Monofilament, motsvarar en logaritmisk funktion av ekvivalenta krafter (0,0045-447 g).
Den lättaste glödtråden som detekteras kommer att registreras.
Med patienten liggande med slutna ögon uppmanas patienten att verbalt signalera det ögonblick han/hon känner stimulansen i området som ska utforskas.
Glödtråden kommer att appliceras vertikalt över bedömningspunkten, långsamt, tills glödtråden böjs.
|
Baslinje; 1 månads uppföljning; 6 månaders uppföljning
|
|
Förändring i hämmande modulering betingad av smärta (Kpa)
Tidsram: Baslinje; 1 månads uppföljning; 6 månaders uppföljning
|
Det kommer att utföras med syftet att utforska den fallande hämmande vägen.
Under en första termin utförs test av smärttrösklar genom tryck i det drabbade området.
Ett avlägset område, vanligtvis armen eller handen, utsätts för en smärtsam stimulans (isbit) eller ischemimanschett (max 10 min vid 200 mmHg eller upp till VAS 6).
Vid den tidpunkten upprepas trycksmärttröskeltestet på det drabbade området.
En ökning av värdet på trycktröskeltestet kommer att beteckna en korrekt funktion av den inhiberande moduleringen.
|
Baslinje; 1 månads uppföljning; 6 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CFC22LBP
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .