- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05532579
Effektiviteten af en invasiv fysioterapiprotokol hos primære patienter med lænderygsmerter. Randomiseret kontrolleret klinisk forsøg
Effektiviteten af en invasiv fysioterapiprotokol hos primære patienter med lænderygsmerter og bestråling af nedre ekstremiteter. Randomiseret kontrolleret klinisk forsøg
Lænderygsmerter eller lændesmerter er den hyppigste årsag til uarbejdsdygtighed i Spanien, og indtager førstepladsen blandt de mest almindelige patologier diagnosticeret i dette land, efterfulgt af cervikale smerter. Uspecifikke lænderygsmerter er hovedårsagen til offentlige udgifter til sundhedspleje og arbejdskoncepter med en prævalens på 80 %. Desuden repræsenterer denne patologi mere end halvdelen (52,92%) af diagnoserne med kronisk smerte, som hverken er onkologisk eller neuropatisk. Denne situation genererer høje omkostninger til økonomi, sundhedspleje og arbejdskraft, hvilket svarer til en omkostning på mellem 1,7 % og 2,1 % af bruttonationalproduktet.
Lænderygsmerter beskrives som smerter placeret mellem den nedre grænse af ribbenene og den nedre grænse af balderne, hvis intensitet varierer alt efter kropsholdning og fysisk aktivitet, og som normalt ledsages af smertefuld bevægelsesbegrænsning. Cirka 40 % af patienterne med lændesmerter udviser bestråling i underekstremiteten. Kronificeringen af lænderygsmerter kan resultere i central sensibilisering, hvilket forårsager overfølsomhed over for ikke-smertefulde og smertefulde stimuli selv længe efter starten af den akutte episode med lænderygsmerter.
Tilgangen til lænderygsmerter byder på muligheder såsom administration af medicin, ordination af fysisk træning, smerteuddannelse og ændring af patienters vaner. Minimalt invasive teknikker til behandling af lænderygsmerter vækker større interesse på grund af deres store fordele. Inden for fysioterapi er der i de senere år udviklet nye teknikker, såsom ultralydsstyret perkutan muskuloskeletal elektrolyse og ultralydsguidet perkutan neuromodulation, hvor forskellige typer elektrisk strøm påføres gennem faste nåle. Forskellige virkningsmekanismer er blevet forbundet med disse invasive teknikker, såsom en potentiel effekt på aktiveringen af faldende smertehæmmende systemveje, reduktionen af fremkaldte motoriske potentialer og en stigning i intrakortikal hæmning, hvilket tyder på fordele hos patienter med central sensibilisering. De invasive teknikker med elektrolyse og neuromodulation er blevet anvendt i andre undersøgelser på nerveniveau, især i ischiasnerven på piriformis og ischiotibial niveau, i popliteal fossa og i foden. Det har givet gode resultater ved lændesmerter. Der er dog ingen undersøgelse udført af patienter med lændesmerter og tilstedeværelsen af brok eller fremspring, ligesom der heller ikke er nogen kontrol med udviklingen på mellemlang og lang sigt.
Anvendelsen af perkutan neuromodulation har kapacitet til at modulere neuronal aktivitet i den primære motoriske cortex, hvilket fremmer forbigående og langsigtede neuroplastiske effekter. Modulationen af denne region er relateret til et fald i smerte på grund af forholdet til smertebehandlingsområder, såsom thalamus, cingulate cortex og periaqueductal grå substans. Elektrisk stimulering af det perifere nervesystem aktiverer perkutant et komplekst neuralt netværk, som igen involverer en række neurotransmittere og receptorer, idet sådanne mekanismer er i stand til at fremme segmental analgesi og ekstra-segmental analgesi. Nogle undersøgelser tyder på, at perkutan neuromodulationsterapi kan have en mulig gavnlig effekt hos patienter med central sensibilisering, hvilket giver forbedret betinget smertemodulering, reduceret motorisk fremkaldt potentiale og øget intrakortikal hæmning.
Så vidt forfatterne ved, er der ingen undersøgelser, der beviser effektiviteten af disse invasive teknikker til forbedring af neurofysiologiske parametre hos patienter med lænderygsmerter med bestråling i underekstremiteten, tilstedeværelse af brok og/eller fremspring. Under hensyntagen til de gode empiriske resultater fundet i private klinikker og fortilfælde af andre undersøgelser udført med korttidsopfølgning i andre regioner, vil denne behandlingstilgang med ambulant ansøgning i primære centre kunne betyde en udskrivning af patienter, der henvises til hospitalet til lægebehandling, billeddiagnostiske tests og kirurgiske indgreb.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Lænderygsmerter eller lændesmerter er den hyppigste årsag til uarbejdsdygtighed i Spanien, og indtager førstepladsen blandt de mest almindelige patologier diagnosticeret i dette land, efterfulgt af cervikale smerter. Uspecifikke lænderygsmerter er hovedårsagen til offentlige udgifter til sundhedspleje og arbejdskoncepter med en prævalens på 80 %. Desuden repræsenterer denne patologi mere end halvdelen (52,92%) af diagnoserne med kronisk smerte, som hverken er onkologisk eller neuropatisk. Denne situation genererer høje omkostninger til økonomi, sundhedspleje og arbejdskraft, hvilket svarer til en omkostning på mellem 1,7 % og 2,1 % af bruttonationalproduktet.
Lænderygsmerter beskrives som smerter placeret mellem den nedre grænse af ribbenene og den nedre grænse af balderne, hvis intensitet varierer alt efter kropsholdning og fysisk aktivitet, og som normalt ledsages af smertefuld bevægelsesbegrænsning. Cirka 40 % af patienterne med lændesmerter udviser bestråling i underekstremiteten. Kronificeringen af lænderygsmerter kan resultere i central sensibilisering, hvilket forårsager overfølsomhed over for ikke-smertefulde og smertefulde stimuli selv længe efter starten af den akutte episode med lænderygsmerter.
Tilgangen til lænderygsmerter byder på muligheder såsom administration af medicin, ordination af fysisk træning, smerteuddannelse og ændring af patienters vaner. Minimalt invasive teknikker til behandling af lænderygsmerter vækker større interesse på grund af deres store fordele. Inden for fysioterapi er der i de senere år udviklet nye teknikker, såsom ultralydsstyret perkutan muskuloskeletal elektrolyse og ultralydsguidet perkutan neuromodulation, hvor forskellige typer elektrisk strøm påføres gennem faste nåle. Forskellige virkningsmekanismer er blevet forbundet med disse invasive teknikker, såsom en potentiel effekt på aktiveringen af faldende smertehæmmende systemveje, reduktionen af fremkaldte motoriske potentialer og en stigning i intrakortikal hæmning, hvilket tyder på fordele hos patienter med central sensibilisering. De invasive teknikker med elektrolyse og neuromodulation er blevet anvendt i andre undersøgelser på nerveniveau, især i ischiasnerven på piriformis og ischiotibial niveau, i popliteal fossa og i foden. Det har givet gode resultater ved lændesmerter. Der er dog ingen undersøgelse udført af patienter med lændesmerter og tilstedeværelsen af brok eller fremspring, ligesom der heller ikke er nogen kontrol med udviklingen på mellemlang og lang sigt.
Anvendelsen af perkutan neuromodulation har kapacitet til at modulere neuronal aktivitet i den primære motoriske cortex, hvilket fremmer forbigående og langsigtede neuroplastiske effekter. Modulationen af denne region er relateret til et fald i smerte på grund af forholdet til smertebehandlingsområder, såsom thalamus, cingulate cortex og periaqueductal grå substans. Elektrisk stimulering af det perifere nervesystem aktiverer perkutant et komplekst neuralt netværk, som igen involverer en række neurotransmittere og receptorer, idet sådanne mekanismer er i stand til at fremme segmental analgesi og ekstra-segmental analgesi. Nogle undersøgelser tyder på, at perkutan neuromodulationsterapi kan have en mulig gavnlig effekt hos patienter med central sensibilisering, hvilket giver forbedret betinget smertemodulering, reduceret motorisk fremkaldt potentiale og øget intrakortikal hæmning.
Så vidt forfatterne ved, er der ingen undersøgelser, der beviser effektiviteten af disse invasive teknikker til forbedring af neurofysiologiske parametre hos patienter med lænderygsmerter med bestråling i underekstremiteten, tilstedeværelse af brok og/eller fremspring. Under hensyntagen til de gode empiriske resultater fundet i private klinikker og fortilfælde af andre undersøgelser udført med korttidsopfølgning i andre regioner, vil denne behandlingstilgang med ambulant ansøgning i primære centre kunne betyde en udskrivning af patienter, der henvises til hospitalet til lægebehandling, billeddiagnostiske tests og kirurgiske indgreb.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Spanien, 08195
- Universitat Internacional de Catalunya
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder lig med eller mere end 18 år gammel.
- Har en medicinsk diagnose af lænderygsmerter med eller uden radikulær involvering og bestråling af symptomer i underekstremiteten, af specialisten fra neurofysiologien på Hospital de Terrassa "Consorci Sanitari de Terrassa" eller Hospital Clínico Universitario de Zaragoza, med bekræftelse af neurofysiologisk undersøgelse, i nogen af dens stadier.
- Have adgang og kunne (eller have hjælp) til at bruge en online platform til at gennemføre "møder" med den sundhedsprofessionelle.
- Læs det informerede samtykke og forstå formålet med og udviklingen af undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Afvente erstatning eller retssager for helbredsproblemer.
- Modtagelse af fysioterapeutisk behandling i regionen i måneden forud for undersøgelsen.
- Tilstedeværende alvorlige sygdomme, der kan være relateret til de kliniske resultater: malignitet eller historie med cancer, tumorer eller frakturer i den region, der skal behandles, bloddyskrasi, alvorlige traumer i de foregående 3 måneder, operation i regionen i de foregående 12 måneder.
- Tilstedeværende kontraindikationer til den terapeutiske tilgang såsom: Belonefobi (frygt for nåle), koagulationsændring, historie med bivirkninger, patienter, der er tilbageholdende med denne type behandling.
- Forsøgspersoner, der tidligere har modtaget perkutan neuromodulation.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Invasiv fysioterapi
|
Studiedeltagerne, der svarer til interventionsgruppen, vil modtage den behandling, som deres læge har foreslået.
Derudover vil de, og som hoveddelen af interventionen, modtage en invasiv fysioterapiprotokol bestående af 3 sessioner med ultralydsvejledt perkutan neuromodulation, med en tidsmargin på en uge mellem første og anden session og to uger mellem anden og tredje session.
Sessionen varer cirka 15 minutter.
Hver behandlingssession vil bestå af påføring af en symmetrisk bifasisk strøm med 3 Hz frekvens, 250 µsek pulsbredde, 10 stød af 10 sekunders varighed med 10 sekunders hvile mellem dem.
Denne påføring vil blive udført med akupunkturnåle placeret på en ekkostyret måde i nærheden af dorsalroden af de sidste 3 lændeniveauer og i nærheden af ischiasnerven ved dens udgang fra piriformis-musklen.
|
|
Placebo komparator: Sham Group
|
Undersøgelsesdeltagere svarende til den falske gruppe vil modtage den behandling, som deres læge har foreslået.
Derudover vil de modtage anvendelsen af den simulerede transkutane elektriske stimuleringsteknik, idet de placerer plastrene på de samme punkter, hvor nålene er placeret, og forbliver i liggende stilling i den nødvendige tid, efter at teknikken er udført, indtil der er gået 15 minutter.
Denne teknik er blevet undersøgt som en placeboteknik til neuromodulationsinterventioner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i nuværende smerteintensitet (NPRS 0-10)
Tidsramme: Baseline; 1 måneds opfølgning; 6 måneders opfølgning
|
Intensiteten af håndsmerter vil blive registreret ved hjælp af en 11-punkts numerisk skala (NPRS) (0=ingen smerte, 10=maksimal smerte).
De vil blive bedt om aktuelle smerter.
Fordi der ikke er nogen værdi, der bestemmer den mindste klinisk relevante forskel i håndsmerter, vil en 2-punkts ændring eller 30 % ændring blive betragtet som klinisk relevant
|
Baseline; 1 måneds opfølgning; 6 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i neurofysiologisk undersøgelse (m/s)
Tidsramme: Baseline; 1 måneds opfølgning; 6 måneders opfølgning
|
Procedurerne vil blive udført af en neurofysiolog med mere end 10 års klinisk og forskningserfaring ved hjælp af et elektroneurogram (nåle, elektroder og nerveledningsinformationsprocessorer).
De elektrofysiologiske diagnostiske kriterier for lænderygsmerter og involvering af lumbal nerverod fra American Association of Neuromuscular and Electrodiagnostic Medicine og de normale områder af motorisk og sensorisk nerveledning som beskrevet i litteraturen vil blive brugt.
Følgende vil blive taget som undersøgelsesvariable: eksistens af denervering, distal motor latens af ischiasnerven, distal sensorisk latens af ischiasnerven, ledningshastighed, aktionspotentiale amplitude.
|
Baseline; 1 måneds opfølgning; 6 måneders opfølgning
|
|
Ændring i elevationstest for lige ben (bevægelsesområde)
Tidsramme: Baseline; 1 måneds opfølgning; 6 måneders opfølgning
|
Den lige ben elevation test vil blive brugt til at bestemme mekanosensitiviteten af ischiasnerven.
I denne test vil der blive foretaget en strukturel differentiering af symptomerne i en afstand fra området for symptomdebut.
Udførelse af en indre rotation af hoften, hvis symptomerne er distale (under knæet) eller med en dorsalfleksion af anklerne, hvis symptomerne er proksimale.
Denne test har opnået ensartede værdier hos patienter med lænderygsmerter, med god intereksaminatorpålidelighed i dens anvendelse.
|
Baseline; 1 måneds opfølgning; 6 måneders opfølgning
|
|
Roland Morris handicapspørgeskema
Tidsramme: Baseline; 1 måneds opfølgning; 6 måneders opfølgning
|
Spørgeskema til at bestemme graden af fysisk handicap afledt af lænderygsmerter.
Et selvudleveret spørgeskema bestående af 24 sætninger, hvor patienten skal angive, om de vedrører hans eller hendes nuværende situation eller ej.
Score fra 0 til 24.
|
Baseline; 1 måneds opfølgning; 6 måneders opfølgning
|
|
Ændring i global vurdering af ændringsskala
Tidsramme: Baseline; 1 måneds opfølgning; 6 måneders opfølgning
|
Skala af globale forandringer opfattet af patienten, designet til at opdage forbedring eller forringelse af patienten over tid.
En 11-punkts numerisk skala (-7 = udvikler sig til meget værre; +7 = helt restitueret).
I betragtning af +4 og +5 moderate positive ændringer og +6 og +7 bemærkelsesværdige ændringer.
|
Baseline; 1 måneds opfølgning; 6 måneders opfølgning
|
|
Ændring i underekstremitetsstyrke (Newtons)
Tidsramme: Baseline; 1 måneds opfølgning; 6 måneders opfølgning
|
Styrken af den berørte underekstremitet vil blive målt med et håndholdt dynamometer (MicroFET 2).
De funktionelle bevægelser af hoftefleksion og -ekstension, knæfleksion og -ekstension og ankelfleksion og -ekstension vil blive målt.
Tre målinger pr. bevægelse vil blive taget, og gennemsnittet af dem vil blive opnået.
|
Baseline; 1 måneds opfølgning; 6 måneders opfølgning
|
|
Ændring i følsomhed (diskrimination af to punkter)
Tidsramme: Baseline; 1 måneds opfølgning; 6 måneders opfølgning
|
Skelningen af to punkter på bagsiden af låret, på forsiden og bagsiden af benet og hele området af foden og anklen vil blive vurderet med en digital skydelære.
Tryk vil blive påført med et eller to punkter, indtil det forårsager noget ubehag for patienten, idet der skal skelnes mellem, om patienten stimuleres med 1 eller 2 punkter, vil den mindste afstand, som han/hun formår at skelne, blive registreret.
Med patienten liggende med lukkede øjne, vil patienten blive bedt om at sige "en", når han/hun føler, at han/hun bliver rørt med et punkt og "to", når han/hun føler, at han/hun bliver rørt med to. point.
|
Baseline; 1 måneds opfølgning; 6 måneders opfølgning
|
|
Ændring i følsomhed (Semmes-Weinstein Monofilament Test)
Tidsramme: Baseline; 1 måneds opfølgning; 6 måneders opfølgning
|
Stimulering ved hjælp af trykfilamenter, der søger at detektere den følsomme tærskel ved hjælp af 1-sekunds tryk, vil blive påført det nødvendige tryk for at forårsage en let deformation af filamentet.
Tallene på filamenterne (1,65-6,65) af Semmes-Weinstein Monofilament svarer til en logaritmisk funktion af de ækvivalente kræfter (0,0045-447 g).
Den letteste detekterede filament vil blive optaget.
Med patienten liggende med lukkede øjne, bliver patienten bedt om at signalere verbalt i det øjeblik, han/hun mærker stimulus i området, der skal udforskes.
Filamentet påføres lodret over vurderingspunktet, langsomt, indtil filamentet bøjer.
|
Baseline; 1 måneds opfølgning; 6 måneders opfølgning
|
|
Ændring i hæmmende modulering betinget af smerte (Kpa)
Tidsramme: Baseline; 1 måneds opfølgning; 6 måneders opfølgning
|
Det vil blive udført med det formål at udforske den faldende hæmmende vej.
I en første periode udføres testen af smertetærskler ved tryk i det berørte område.
Et fjerntliggende område, normalt armen eller hånden, udsættes for en smertefuld stimulus (isterning) eller iskæmi-manchet (maksimalt 10 minutter ved 200 mmHg eller op til VAS 6).
På det tidspunkt gentages tryksmertetærskeltesten på det berørte område.
En stigning i værdien af tryktærskeltesten vil angive en korrekt funktion af den inhiberende modulation.
|
Baseline; 1 måneds opfølgning; 6 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CFC22LBP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lændesmerter
-
Bozok UniversityAfsluttet
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanUkendtmHealth | Genoptagelse | Teach-back kommunikationPakistan
-
Rush University Medical CenterAfsluttetPatientuddannelse | Teach-back kommunikation | Efter besøgsinstruktioner | PatientforståelseForenede Stater
-
InQpharm GroupAfsluttetBlodtryk | Low Density Lipoprotein KolesterolniveauTyskland
-
National Taiwan University HospitalBuddhist Tzu Chi General Hospital; Taipei Medical University Hospital; E-DA... og andre samarbejdspartnereUkendtKoloskopi | Udrensning af tyktarm | Low-Reside diætTaiwan
-
Tyra Biosciences, IncRekrutteringLow Grade Upper Tract Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolæmiJapan
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolæmiJapan
-
Medical College of WisconsinChildren's WisconsinAktiv, ikke rekrutterendeSimulering af fysisk sygdom | Trakeostomi komplikation | Teach-back kommunikationForenede Stater
-
Marmara UniversityAfsluttetTeach-back kommunikationTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med Invasiv fysioterapigruppe
-
Sunnybrook Health Sciences CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Afsluttet
-
Sunnybrook Health Sciences CentreAfsluttetRotator cuff patologiCanada
-
University of ManitobaAfsluttet
-
Centro de Atenção ao Assoalho PélvicoIndústria Brasileira Equipamentos Médicos - IBRAMEDRekrutteringErektil dysfunktionBrasilien
-
Samsung Medical CenterRekrutteringArtroplastik, udskiftning, skulder | Omvendt total skulderplastikKorea, Republikken
-
Ankara Etlik City HospitalRekrutteringMekanisk ventilation | Lumbar Disc Herniation SurgeryTyrkiet (Türkiye)
-
RenJi HospitalIkke rekrutterer endnuFlydende reaktionsevne | Slagvolumen variation | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
RenJi HospitalIkke rekrutterer endnuFlydende reaktionsevne | Slagvolumen variation | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
Riphah International UniversityRekrutteringSunde mandlige og kvindelige emnerPakistan
-
University of California, San FranciscoMount Zion Health Fund; Pritzker Family Foundation; Mental Insight FoundationAfsluttetDepression, UnipolarForenede Stater