- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05532579
Effectiviteit van een protocol voor invasieve fysiotherapie bij eerstelijnspatiënten met lage rugpijn. Gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie
Effectiviteit van een protocol voor invasieve fysiotherapie bij eerstelijnspatiënten met lage rugpijn en bestraling van de onderste ledematen. Gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie
Lage rugpijn of lumbale pijn is de meest voorkomende oorzaak van arbeidsongeschiktheid in Spanje en bezet de eerste plaats onder de meest voorkomende pathologieën die in dit land worden gediagnosticeerd, gevolgd door cervicale pijn. Aspecifieke lage-rugpijn is met een prevalentie van 80% de belangrijkste oorzaak van overheidsuitgaven aan gezondheidszorg en arbeidsconcepten. Bovendien vertegenwoordigt deze pathologie meer dan de helft (52,92%) van de diagnoses van chronische pijn die noch oncologisch noch neuropathisch is. Deze situatie brengt hoge economische, gezondheidszorg- en arbeidskosten met zich mee, die een equivalente kost vertegenwoordigen van tussen de 1,7% en 2,1% van het bruto binnenlands product.
Lage rugpijn wordt beschreven als pijn die zich bevindt tussen de ondergrens van de ribben en de ondergrens van de billen, waarvan de intensiteit varieert afhankelijk van de houding en fysieke activiteit, en die meestal gepaard gaat met pijnlijke bewegingsbeperking. Ongeveer 40% van de patiënten met lage-rugpijn heeft bestraling in de onderste extremiteit. De chronificatie van lage-rugpijn kan leiden tot centrale sensitisatie, waardoor overgevoeligheid voor niet-pijnlijke en pijnlijke prikkels ontstaat, zelfs lang na het begin van de acute episode van lage-rugpijn.
De aanpak van lage-rugpijn biedt mogelijkheden zoals het toedienen van medicijnen, het voorschrijven van lichaamsbeweging, pijnvoorlichting en het aanpassen van gewoonten van patiënten. Minimaal invasieve technieken bij de behandeling van lage-rugpijn staan vanwege hun grote voordelen steeds meer in de belangstelling. Op het gebied van fysiotherapie zijn de afgelopen jaren nieuwe technieken ontwikkeld, zoals echogeleide percutane musculoskeletale elektrolyse en echogeleide percutane neuromodulatie, waarbij verschillende soorten elektrische stroom worden toegevoerd door middel van vaste naalden. Verschillende werkingsmechanismen zijn in verband gebracht met deze invasieve technieken, zoals een mogelijk effect op de activering van afdalende pijnremmende systeempaden, de vermindering van evoked motor potentials en een toename van intracorticale remming, wat wijst op voordelen bij patiënten met centrale sensitisatie. De invasieve technieken van elektrolyse en neuromodulatie zijn toegepast in andere studies op zenuwniveau, vooral in de heupzenuw op piriformis- en ischiotibiaal niveau, in de fossa poplitea en in de voet. Het heeft goede resultaten opgeleverd bij lumbale pijn. Er is echter geen studie uitgevoerd bij patiënten met lage rugpijn en de aanwezigheid van hernia's of uitsteeksels, noch is er enige controle over de evolutie op middellange en lange termijn.
De toepassing van percutane neuromodulatie heeft het vermogen om neuronale activiteit in de primaire motorcortex te moduleren, waardoor voorbijgaande en langdurige neuroplastische effecten worden bevorderd. De modulatie van dit gebied houdt verband met een afname van pijn als gevolg van de relatie met pijnverwerkingsgebieden, zoals de thalamus, cingulate cortex en periaqueductale grijze stof. Elektrische stimulatie van het perifere zenuwstelsel activeert percutaan een complex neuraal netwerk dat op zijn beurt een reeks neurotransmitters en receptoren omvat, waarbij dergelijke mechanismen segmentale analgesie en extra-segmentale analgesie kunnen bevorderen. Sommige onderzoeken suggereren dat percutane neuromodulatietherapie een mogelijk gunstig effect kan hebben bij patiënten met centrale sensitisatie, door verbeterde geconditioneerde pijnmodulatie, verminderd motorisch opgewekt potentieel en verbeterde intracorticale remming te produceren.
Voor zover de auteurs weten, zijn er geen studies die de effectiviteit van deze invasieve technieken bewijzen voor de verbetering van neurofysiologische parameters bij patiënten met lage rugpijn met bestraling in de onderste extremiteit, aanwezigheid van hernia's en/of uitsteeksels. Rekening houdend met de goede empirische resultaten die zijn gevonden in privéklinieken en de precedenten van andere studies die zijn uitgevoerd met kortetermijnfollow-up in andere regio's, zou deze behandelingsbenadering van poliklinische toepassing in eerstelijnszorgcentra kunnen betekenen dat patiënten die worden doorverwezen naar het ziekenhuis worden ontslagen. het ziekenhuis voor medische zorg, beeldvormende onderzoeken en chirurgische ingrepen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Lage rugpijn of lumbale pijn is de meest voorkomende oorzaak van arbeidsongeschiktheid in Spanje en bezet de eerste plaats onder de meest voorkomende pathologieën die in dit land worden gediagnosticeerd, gevolgd door cervicale pijn. Aspecifieke lage-rugpijn is met een prevalentie van 80% de belangrijkste oorzaak van overheidsuitgaven aan gezondheidszorg en arbeidsconcepten. Bovendien vertegenwoordigt deze pathologie meer dan de helft (52,92%) van de diagnoses van chronische pijn die noch oncologisch noch neuropathisch is. Deze situatie brengt hoge economische, gezondheidszorg- en arbeidskosten met zich mee, die een equivalente kost vertegenwoordigen van tussen de 1,7% en 2,1% van het bruto binnenlands product.
Lage rugpijn wordt beschreven als pijn die zich bevindt tussen de ondergrens van de ribben en de ondergrens van de billen, waarvan de intensiteit varieert afhankelijk van de houding en fysieke activiteit, en die meestal gepaard gaat met pijnlijke bewegingsbeperking. Ongeveer 40% van de patiënten met lage-rugpijn heeft bestraling in de onderste extremiteit. De chronificatie van lage-rugpijn kan leiden tot centrale sensitisatie, waardoor overgevoeligheid voor niet-pijnlijke en pijnlijke prikkels ontstaat, zelfs lang na het begin van de acute episode van lage-rugpijn.
De aanpak van lage-rugpijn biedt mogelijkheden zoals het toedienen van medicijnen, het voorschrijven van lichaamsbeweging, pijnvoorlichting en het aanpassen van gewoonten van patiënten. Minimaal invasieve technieken bij de behandeling van lage-rugpijn staan vanwege hun grote voordelen steeds meer in de belangstelling. Op het gebied van fysiotherapie zijn de afgelopen jaren nieuwe technieken ontwikkeld, zoals echogeleide percutane musculoskeletale elektrolyse en echogeleide percutane neuromodulatie, waarbij verschillende soorten elektrische stroom worden toegevoerd door middel van vaste naalden. Verschillende werkingsmechanismen zijn in verband gebracht met deze invasieve technieken, zoals een mogelijk effect op de activering van afdalende pijnremmende systeempaden, de vermindering van evoked motor potentials en een toename van intracorticale remming, wat wijst op voordelen bij patiënten met centrale sensitisatie. De invasieve technieken van elektrolyse en neuromodulatie zijn toegepast in andere studies op zenuwniveau, vooral in de heupzenuw op piriformis- en ischiotibiaal niveau, in de fossa poplitea en in de voet. Het heeft goede resultaten opgeleverd bij lumbale pijn. Er is echter geen studie uitgevoerd bij patiënten met lage rugpijn en de aanwezigheid van hernia's of uitsteeksels, noch is er enige controle over de evolutie op middellange en lange termijn.
De toepassing van percutane neuromodulatie heeft het vermogen om neuronale activiteit in de primaire motorcortex te moduleren, waardoor voorbijgaande en langdurige neuroplastische effecten worden bevorderd. De modulatie van dit gebied houdt verband met een afname van pijn als gevolg van de relatie met pijnverwerkingsgebieden, zoals de thalamus, cingulate cortex en periaqueductale grijze stof. Elektrische stimulatie van het perifere zenuwstelsel activeert percutaan een complex neuraal netwerk dat op zijn beurt een reeks neurotransmitters en receptoren omvat, waarbij dergelijke mechanismen segmentale analgesie en extra-segmentale analgesie kunnen bevorderen. Sommige onderzoeken suggereren dat percutane neuromodulatietherapie een mogelijk gunstig effect kan hebben bij patiënten met centrale sensitisatie, door verbeterde geconditioneerde pijnmodulatie, verminderd motorisch opgewekt potentieel en verbeterde intracorticale remming te produceren.
Voor zover de auteurs weten, zijn er geen studies die de effectiviteit van deze invasieve technieken bewijzen voor de verbetering van neurofysiologische parameters bij patiënten met lage rugpijn met bestraling in de onderste extremiteit, aanwezigheid van hernia's en/of uitsteeksels. Rekening houdend met de goede empirische resultaten die zijn gevonden in privéklinieken en de precedenten van andere studies die zijn uitgevoerd met kortetermijnfollow-up in andere regio's, zou deze behandelingsbenadering van poliklinische toepassing in eerstelijnszorgcentra kunnen betekenen dat patiënten die worden doorverwezen naar het ziekenhuis worden ontslagen. het ziekenhuis voor medische zorg, beeldvormende onderzoeken en chirurgische ingrepen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Spanje, 08195
- Universitat Internacional de Catalunya
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd gelijk aan of ouder dan 18 jaar.
- Een medische diagnose hebben van lage rugpijn met of zonder radiculaire betrokkenheid en bestraling van symptomen in de onderste extremiteit, door de specialist van de dienst Neurofysiologie van het Hospital de Terrassa "Consorci Sanitari de Terrassa" of van het Hospital Clínico Universitario de Zaragoza, met bevestiging van neurofysiologische studie, in elk van zijn stadia.
- Toegang hebben tot en in staat zijn (of hulp hebben) om een online platform te gebruiken om "vergaderingen" met de zorgverlener te houden.
- Lees de geïnformeerde toestemming en begrijp de doelstellingen en ontwikkeling van de studie.
Uitsluitingscriteria:
- In afwachting zijn van compensatie of rechtszaken voor gezondheidsproblemen.
- Fysiotherapeutische behandeling ontvangen in de regio in de maand voorafgaand aan het onderzoek.
- Aanwezige ernstige ziekten die verband kunnen houden met de klinische resultaten: maligniteit of voorgeschiedenis van kanker, tumoren of breuken in de te behandelen regio, bloeddyscrasie, ernstig trauma in de afgelopen 3 maanden, operatie in de regio in de afgelopen 12 maanden.
- Huidige contra-indicaties voor de therapeutische benadering, zoals: belonefobie (angst voor naalden), stollingsverandering, voorgeschiedenis van bijwerkingen, patiënten die terughoudend zijn voor dit type behandeling.
- Proefpersonen die eerder percutane neuromodulatie hebben ondergaan.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Invasieve fysiotherapie
|
De deelnemers aan de studie die overeenkomen met de interventiegroep zullen de door hun arts voorgestelde behandeling krijgen.
Daarnaast, en als hoofdonderdeel van de ingreep, krijgen ze een invasief fysiotherapeutisch protocol dat bestaat uit 3 sessies ultrageluidgeleide percutane neuromodulatie, met een tijdsmarge van één week tussen de eerste en tweede sessie en twee weken tussen de tweede en tweede sessie. derde sessie.
De sessie zal ongeveer 15 minuten duren.
Elke behandelingssessie bestaat uit het toepassen van een symmetrische bifasische stroom met een frequentie van 3 Hz, een pulsduur van 250 µsec, 10 slagen van 10 seconden met daartussen 10 seconden rust.
Deze toepassing zal worden uitgevoerd met acupunctuurnaalden die op een echogeleide manier worden geplaatst in de buurt van de dorsale wortel van de laatste 3 lumbale niveaus en in de buurt van de heupzenuw bij de uitgang van de piriformis-spier.
|
|
Placebo-vergelijker: Sham-groep
|
Studiedeelnemers die overeenkomen met de schijngroep zullen de door hun arts voorgestelde behandeling krijgen.
Bovendien zullen ze de toepassing van de gesimuleerde transcutane elektrische stimulatietechniek ondergaan, waarbij de pleisters op dezelfde punten worden geplaatst waar de naalden zich bevinden, en ze blijven in buikligging gedurende de nodige tijd nadat de techniek is uitgevoerd tot er 15 minuten zijn verstreken.
Deze techniek is bestudeerd als een placebotechniek voor neuromodulatie-interventies.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in huidige pijnintensiteit (NPRS 0-10)
Tijdsspanne: Basislijn; 1 maand follow-up; 6 maanden follow-up
|
De intensiteit van handpijn wordt geregistreerd met behulp van een 11-punts numerieke schaal (NPRS) (0=geen pijn, 10=maximale pijn).
Ze zullen worden gevraagd naar de huidige pijn.
Omdat er geen waarde is die het minimale klinisch relevante verschil in handpijn bepaalt, wordt een verandering van 2 punten of een verandering van 30% als klinisch relevant beschouwd
|
Basislijn; 1 maand follow-up; 6 maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in neurofysiologisch onderzoek (m/s)
Tijdsspanne: Basislijn; 1 maand follow-up; 6 maanden follow-up
|
De procedures zullen worden uitgevoerd door een neurofysioloog met meer dan 10 jaar klinische en onderzoekservaring met behulp van een elektroneurogram (naalden, elektroden en zenuwgeleidingsinformatieprocessors).
De elektrofysiologische diagnostische criteria voor lage rugpijn en lumbale zenuwwortelbetrokkenheid van de American Association of Neuromuscular and Electrodiagnostic Medicine en het normale bereik van motorische en sensorische zenuwgeleiding zoals beschreven in de literatuur zullen worden gebruikt.
Als studievariabelen worden genomen: aanwezigheid van denervatie, distale motorische latentie van de heupzenuw, distale sensorische latentie van de heupzenuw, geleidingssnelheid, actiepotentiaalamplitude.
|
Basislijn; 1 maand follow-up; 6 maanden follow-up
|
|
Verandering in gestrekte beenhoogtetest (bewegingsbereik)
Tijdsspanne: Basislijn; 1 maand follow-up; 6 maanden follow-up
|
De gestrekte beenhoogtetest zal worden gebruikt om de mechanosensitiviteit van de heupzenuw te bepalen.
Bij deze test wordt een structurele differentiatie van de symptomen gemaakt op een afstand van het gebied waar de symptomen ontstaan.
Het uitvoeren van een interne rotatie van de heup als de symptomen distaal zijn (onder de knie) of met een dorsaalflexie van de enkels als de symptomen proximaal zijn.
Deze test heeft consistente waarden verkregen bij patiënten met lage-rugpijn, met een goede interbeoordelaarbetrouwbaarheid bij de toepassing ervan.
|
Basislijn; 1 maand follow-up; 6 maanden follow-up
|
|
Vragenlijst voor gehandicapten van Roland Morris
Tijdsspanne: Basislijn; 1 maand follow-up; 6 maanden follow-up
|
Vragenlijst om de mate van lichamelijke handicap te bepalen die voortvloeit uit lage rugpijn.
Een zelf in te vullen vragenlijst bestaande uit 24 zinnen waarin de patiënt moet aangeven of deze betrekking hebben op zijn of haar huidige situatie of niet.
Score van 0 tot 24.
|
Basislijn; 1 maand follow-up; 6 maanden follow-up
|
|
Verandering in Global rating of change scale
Tijdsspanne: Basislijn; 1 maand follow-up; 6 maanden follow-up
|
Schaal van globale verandering waargenomen door de patiënt, ontworpen om verbetering of verslechtering van de patiënt in de loop van de tijd te detecteren.
Een 11-punts numerieke schaal (-7=evoluerend naar veel erger; +7=volledig hersteld).
Gezien +4 en +5 matige positieve veranderingen en +6 en +7 opmerkelijke veranderingen.
|
Basislijn; 1 maand follow-up; 6 maanden follow-up
|
|
Verandering in kracht van de onderste ledematen (Newtons)
Tijdsspanne: Basislijn; 1 maand follow-up; 6 maanden follow-up
|
De kracht van de aangedane onderste extremiteit wordt gemeten met een handdynamometer (MicroFET 2).
De functionele bewegingen heupflexie en -extensie, knieflexie en -extensie en enkelflexie en -extensie worden gemeten.
Er worden drie metingen per beweging uitgevoerd en het gemiddelde daarvan wordt verkregen.
|
Basislijn; 1 maand follow-up; 6 maanden follow-up
|
|
Verandering in gevoeligheid (discriminatie van twee punten)
Tijdsspanne: Basislijn; 1 maand follow-up; 6 maanden follow-up
|
De discriminatie van twee punten op de achterkant van de dij, op de voor- en achterkant van het been en het hele gebied van de voet en enkel wordt beoordeeld met een digitale schuifmaat.
Er zal druk worden uitgeoefend met een of twee punten totdat de patiënt enig ongemak veroorzaakt, waarbij moet worden onderscheiden of de patiënt met 1 of 2 punten wordt gestimuleerd, de minimale afstand die hij/zij weet te onderscheiden, wordt geregistreerd.
Terwijl de patiënt ligt met de ogen dicht, wordt de patiënt gevraagd om "één" te zeggen wanneer hij/zij voelt dat hij/zij wordt aangeraakt met één punt en "twee" wanneer hij/zij voelt dat hij/zij wordt aangeraakt met twee punten. punten.
|
Basislijn; 1 maand follow-up; 6 maanden follow-up
|
|
Verandering in gevoeligheid (Semmes-Weinstein monofilamenttest)
Tijdsspanne: Basislijn; 1 maand follow-up; 6 maanden follow-up
|
Stimulatie door middel van drukfilamenten, waarbij wordt getracht de gevoelige drempel te detecteren door middel van drukken van 1 seconde, zal de nodige druk worden uitgeoefend om een lichte vervorming van het filament te veroorzaken.
De nummers van de filamenten (1,65-6,65) van Semmes-Weinstein Monofilament komen overeen met een logaritmische functie van de equivalente krachten (0,0045-447 g).
Het lichtste gedetecteerde filament wordt opgenomen.
Terwijl de patiënt ligt, met gesloten ogen, wordt de proefpersoon gevraagd om verbaal het moment aan te geven waarop hij/zij de stimulus voelt in het te onderzoeken gebied.
Het filament wordt langzaam verticaal over het beoordelingspunt aangebracht totdat het filament buigt.
|
Basislijn; 1 maand follow-up; 6 maanden follow-up
|
|
Verandering in remmende modulatie geconditioneerd door pijn (Kpa)
Tijdsspanne: Basislijn; 1 maand follow-up; 6 maanden follow-up
|
Het zal worden uitgevoerd met als doel het dalende remmende pad te verkennen.
In een eerste termijn wordt de test van pijndrempels door druk in het getroffen gebied uitgevoerd.
Een afgelegen gebied, meestal de arm of hand, wordt onderworpen aan een pijnlijke prikkel (ijsblokje) of ischemiemanchet (maximaal 10 min bij 200 mmHg of tot VAS 6).
Op dat moment wordt de drukpijngrenstest herhaald op het getroffen gebied.
Een verhoging van de waarde van de drukdrempeltest duidt op een correcte werking van de remmende modulatie.
|
Basislijn; 1 maand follow-up; 6 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CFC22LBP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .