Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność inwazyjnego protokołu fizjoterapeutycznego u pacjentów podstawowej opieki zdrowotnej z bólem krzyża. Randomizowane kontrolowane badanie kliniczne

4 września 2022 zaktualizowane przez: Jacobo Rodríguez Sanz, Universitat Internacional de Catalunya

Skuteczność protokołu inwazyjnej fizykoterapii u pacjentów podstawowej opieki zdrowotnej z bólem krzyża i napromienianiem kończyn dolnych. Randomizowane kontrolowane badanie kliniczne

Bóle krzyża lub odcinka lędźwiowego są najczęstszą przyczyną niezdolności do pracy w Hiszpanii, zajmując pierwsze miejsce wśród najczęściej diagnozowanych patologii w tym kraju, zaraz za bólami odcinka szyjnego. Niespecyficzny ból krzyża jest główną przyczyną wydatków publicznych na opiekę zdrowotną i koncepcje pracy, z częstością występowania wynoszącą 80%. Co więcej, ta patologia stanowi ponad połowę (52,92%) rozpoznań bólu przewlekłego, który nie jest ani onkologiczny, ani neuropatyczny. Sytuacja ta generuje wysokie koszty ekonomiczne, zdrowotne i pracy, stanowiące ekwiwalentny koszt między 1,7% a 2,1% Produktu Krajowego Brutto.

Ból krzyża opisywany jest jako ból zlokalizowany pomiędzy dolną granicą żeber a dolną granicą pośladków, którego intensywność zależy od postawy ciała i aktywności fizycznej i któremu zwykle towarzyszy bolesne ograniczenie ruchomości. U około 40% pacjentów z bólami krzyża występuje napromieniowanie kończyny dolnej. Przewlekłe występowanie bólu krzyża może prowadzić do sensytyzacji ośrodkowej, powodującej nadwrażliwość na bodźce niebolesne i bolesne nawet długo po wystąpieniu ostrego epizodu bólu krzyża.

Podejście do bólu krzyża oferuje opcje, takie jak podawanie leków, przepisywanie ćwiczeń fizycznych, edukacja w zakresie bólu i modyfikacja nawyków pacjentów. Małoinwazyjne techniki leczenia bólu krzyża ze względu na swoje ogromne zalety cieszą się coraz większym zainteresowaniem. W dziedzinie fizjoterapii w ostatnich latach opracowano nowe techniki, takie jak przezskórna elektroliza układu mięśniowo-szkieletowego pod kontrolą ultradźwięków oraz przezskórna neuromodulacja pod kontrolą ultradźwięków, w której różne rodzaje prądu elektrycznego są podawane przez stałe igły. Z tymi inwazyjnymi technikami wiążą się różne mechanizmy działania, takie jak potencjalny wpływ na aktywację zstępujących szlaków układu hamującego ból, zmniejszenie wywołanych potencjałów motorycznych i zwiększenie hamowania wewnątrzkorowego, co sugeruje korzyści u pacjentów z ośrodkową sensytyzacją. Inwazyjne techniki elektrolizy i neuromodulacji były stosowane w innych badaniach na poziomie nerwowym, zwłaszcza nerwu kulszowego na poziomie mięśnia gruszkowatego i kulszowo-piszczelowego, dołu podkolanowego i stopy. Dało to dobre rezultaty w bólach lędźwiowych. Jednak nie przeprowadzono badań u pacjentów z bólem krzyża i obecnością przepuklin lub wypukłości, ani też nie ma żadnej kontroli ewolucji w perspektywie średnio- i długoterminowej.

Zastosowanie przezskórnej neuromodulacji ma zdolność modulowania aktywności neuronów w pierwotnej korze ruchowej, promując przejściowe i długoterminowe efekty neuroplastyczne. Modulacja tego regionu jest związana ze zmniejszeniem bólu ze względu na związek z obszarami przetwarzania bólu, takimi jak wzgórze, kora zakrętu obręczy i istota szara okołowodociągowa. Elektryczna stymulacja obwodowego układu nerwowego przezskórnie aktywuje złożoną sieć neuronową, która z kolei obejmuje szereg neuroprzekaźników i receptorów, przy czym takie mechanizmy mogą promować analgezję segmentową i pozasegmentową. Niektóre badania sugerują, że przezskórna terapia neuromodulacyjna może mieć korzystny wpływ na pacjentów z sensytyzacją ośrodkową, prowadząc do poprawy warunkowanej modulacji bólu, zmniejszonego motorycznego potencjału wywołanego i zwiększonego hamowania wewnątrzkorowego.

Według wiedzy autorów nie ma badań potwierdzających skuteczność tych technik inwazyjnych w poprawie parametrów neurofizjologicznych u pacjentów z bólami krzyża z napromienianiem kończyny dolnej, obecnością przepuklin i/lub wypukłości. Biorąc pod uwagę dobre wyniki empiryczne uzyskane w prywatnych klinikach oraz precedensy innych badań przeprowadzonych z krótkoterminową obserwacją w innych regionach, takie podejście do leczenia ambulatoryjnego w ośrodkach podstawowej opieki zdrowotnej może oznaczać wypis pacjentów kierowanych do szpitala na opiekę medyczną, badania obrazowe i interwencje chirurgiczne.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Szczegółowy opis

Bóle krzyża lub odcinka lędźwiowego są najczęstszą przyczyną niezdolności do pracy w Hiszpanii, zajmując pierwsze miejsce wśród najczęściej diagnozowanych patologii w tym kraju, zaraz za bólami odcinka szyjnego. Niespecyficzny ból krzyża jest główną przyczyną wydatków publicznych na opiekę zdrowotną i koncepcje pracy, z częstością występowania wynoszącą 80%. Co więcej, ta patologia stanowi ponad połowę (52,92%) rozpoznań bólu przewlekłego, który nie jest ani onkologiczny, ani neuropatyczny. Sytuacja ta generuje wysokie koszty ekonomiczne, zdrowotne i pracy, stanowiące ekwiwalentny koszt między 1,7% a 2,1% Produktu Krajowego Brutto.

Ból krzyża opisywany jest jako ból zlokalizowany pomiędzy dolną granicą żeber a dolną granicą pośladków, którego intensywność zależy od postawy ciała i aktywności fizycznej i któremu zwykle towarzyszy bolesne ograniczenie ruchomości. U około 40% pacjentów z bólami krzyża występuje napromieniowanie kończyny dolnej. Przewlekłe występowanie bólu krzyża może prowadzić do sensytyzacji ośrodkowej, powodującej nadwrażliwość na bodźce niebolesne i bolesne nawet długo po wystąpieniu ostrego epizodu bólu krzyża.

Podejście do bólu krzyża oferuje opcje, takie jak podawanie leków, przepisywanie ćwiczeń fizycznych, edukacja w zakresie bólu i modyfikacja nawyków pacjentów. Małoinwazyjne techniki leczenia bólu krzyża ze względu na swoje ogromne zalety cieszą się coraz większym zainteresowaniem. W dziedzinie fizjoterapii w ostatnich latach opracowano nowe techniki, takie jak przezskórna elektroliza układu mięśniowo-szkieletowego pod kontrolą ultradźwięków oraz przezskórna neuromodulacja pod kontrolą ultradźwięków, w której różne rodzaje prądu elektrycznego są podawane przez stałe igły. Z tymi inwazyjnymi technikami wiążą się różne mechanizmy działania, takie jak potencjalny wpływ na aktywację zstępujących szlaków układu hamującego ból, zmniejszenie wywołanych potencjałów motorycznych i zwiększenie hamowania wewnątrzkorowego, co sugeruje korzyści u pacjentów z ośrodkową sensytyzacją. Inwazyjne techniki elektrolizy i neuromodulacji były stosowane w innych badaniach na poziomie nerwowym, zwłaszcza nerwu kulszowego na poziomie mięśnia gruszkowatego i kulszowo-piszczelowego, dołu podkolanowego i stopy. Dało to dobre rezultaty w bólach lędźwiowych. Jednak nie przeprowadzono badań u pacjentów z bólem krzyża i obecnością przepuklin lub wypukłości, ani też nie ma żadnej kontroli ewolucji w perspektywie średnio- i długoterminowej.

Zastosowanie przezskórnej neuromodulacji ma zdolność modulowania aktywności neuronów w pierwotnej korze ruchowej, promując przejściowe i długoterminowe efekty neuroplastyczne. Modulacja tego regionu jest związana ze zmniejszeniem bólu ze względu na związek z obszarami przetwarzania bólu, takimi jak wzgórze, kora zakrętu obręczy i istota szara okołowodociągowa. Elektryczna stymulacja obwodowego układu nerwowego przezskórnie aktywuje złożoną sieć neuronową, która z kolei obejmuje szereg neuroprzekaźników i receptorów, przy czym takie mechanizmy mogą promować analgezję segmentową i pozasegmentową. Niektóre badania sugerują, że przezskórna terapia neuromodulacyjna może mieć korzystny wpływ na pacjentów z sensytyzacją ośrodkową, prowadząc do poprawy warunkowanej modulacji bólu, zmniejszonego motorycznego potencjału wywołanego i zwiększonego hamowania wewnątrzkorowego.

Według wiedzy autorów nie ma badań potwierdzających skuteczność tych technik inwazyjnych w poprawie parametrów neurofizjologicznych u pacjentów z bólami krzyża z napromienianiem kończyny dolnej, obecnością przepuklin i/lub wypukłości. Biorąc pod uwagę dobre wyniki empiryczne uzyskane w prywatnych klinikach oraz precedensy innych badań przeprowadzonych z krótkoterminową obserwacją w innych regionach, takie podejście do leczenia ambulatoryjnego w ośrodkach podstawowej opieki zdrowotnej może oznaczać wypis pacjentów kierowanych do szpitala na opiekę medyczną, badania obrazowe i interwencje chirurgiczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

38

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Barcelona
      • Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Hiszpania, 08195
        • Universitat Internacional de Catalunya

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek równy lub wyższy niż 18 lat.
  • Mieć diagnozę lekarską bólu krzyża z lub bez zajęcia korzeni i napromieniowania objawów w kończynie dolnej przez specjalistę Służby Neurofizjologicznej Szpitala Terrassa „Consorci Sanitari de Terrassa” lub Szpitala Clínico Universitario de Zaragoza, z potwierdzenie badania neurofizjologicznego, na którymkolwiek z jego etapów.
  • Mieć dostęp i być w stanie (lub mieć pomoc) korzystać z platformy internetowej do prowadzenia „spotkań” z pracownikiem służby zdrowia.
  • Przeczytaj świadomą zgodę i zrozum cele i rozwój badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Czekać na odszkodowanie lub postępowanie sądowe z powodu problemów zdrowotnych.
  • Otrzymywanie zabiegów fizjoterapeutycznych w regionie w miesiącu poprzedzającym badanie.
  • Obecne ciężkie choroby, które mogą być związane z wynikami klinicznymi: nowotwór złośliwy lub nowotwór w wywiadzie, guzy lub złamania w okolicy, która ma być leczona, dyskrazja krwi, ciężki uraz w ciągu ostatnich 3 miesięcy, operacja w regionie w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Obecne przeciwwskazania do postępowania terapeutycznego, takie jak: Belonefobia (lęk przed igłami), zaburzenia krzepnięcia, historia działań niepożądanych, niechęć pacjentów do tego typu leczenia.
  • Osoby, które wcześniej otrzymały przezskórną neuromodulację.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Fizjoterapia inwazyjna
Uczestnicy badania odpowiadający grupie interwencyjnej otrzymają leczenie zaproponowane przez ich lekarza. Ponadto, jako główną część interwencji, otrzymają protokół inwazyjnej fizjoterapii składający się z 3 sesji przezskórnej neuromodulacji pod kontrolą USG, z marginesem czasu wynoszącym jeden tydzień między pierwszą a drugą sesją i dwa tygodnie między drugą a drugą sesją. trzecia sesja. Sesja potrwa około 15 minut. Każda sesja terapeutyczna będzie polegała na zastosowaniu symetrycznego prądu dwufazowego o częstotliwości 3 Hz, szerokości impulsu 250 µs, 10 uderzeniach trwających 10 sekund z 10 sekundami odpoczynku między nimi. Ta aplikacja zostanie wykonana za pomocą igieł akupunkturowych umieszczonych pod kontrolą echokardiograficzną w pobliżu korzenia grzbietowego ostatnich 3 poziomów odcinka lędźwiowego oraz w pobliżu nerwu kulszowego na jego wyjściu z mięśnia gruszkowatego.
Komparator placebo: Grupa Sham
Uczestnicy badania odpowiadający grupie pozorowanej otrzymają leczenie zaproponowane przez ich lekarza. Dodatkowo otrzymają aplikację symulowanej techniki przezskórnej stymulacji elektrycznej, umieszczając plastry w tych samych miejscach, w których znajdują się igły, pozostając w pozycji leżącej przez niezbędny czas po wykonaniu techniki, aż do upływu 15 minut. Ta technika została zbadana jako technika placebo w interwencjach neuromodulacyjnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana obecnego natężenia bólu (NPRS 0-10)
Ramy czasowe: Linia bazowa; 1 miesiąc obserwacji; 6-miesięczna obserwacja
Intensywność bólu ręki zostanie zarejestrowana przy użyciu 11-punktowej skali numerycznej (NPRS) (0=brak bólu, 10=maksymalny ból). Zostaną poproszeni o aktualny ból. Ponieważ nie ma wartości, która określałaby minimalną klinicznie istotną różnicę w bólu ręki, zmiana o 2 punkty lub zmiana o 30% zostanie uznana za istotną klinicznie
Linia bazowa; 1 miesiąc obserwacji; 6-miesięczna obserwacja

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w badaniu neurofizjologicznym (m/s)
Ramy czasowe: Linia bazowa; 1 miesiąc obserwacji; 6-miesięczna obserwacja
Zabiegi będą wykonywane przez neurofizjologa z ponad 10-letnim doświadczeniem klinicznym i naukowym z wykorzystaniem elektroneurogramu (igły, elektrody i procesory informacji o przewodnictwie nerwowym). Zastosowane zostaną elektrofizjologiczne kryteria diagnostyczne bólu krzyża i zajęcia korzeni nerwów lędźwiowych Amerykańskiego Stowarzyszenia Medycyny Nerwowo-Mięśniowej i Elektrodiagnostycznej oraz normalne zakresy przewodnictwa nerwów ruchowych i czuciowych opisane w literaturze. Następujące zmienne będą brane pod uwagę jako zmienne badawcze: obecność odnerwienia, dystalna latencja motoryczna nerwu kulszowego, dystalna latencja czuciowa nerwu kulszowego, prędkość przewodzenia, amplituda potencjału czynnościowego.
Linia bazowa; 1 miesiąc obserwacji; 6-miesięczna obserwacja
Zmiana w teście uniesienia wyprostowanej nogi (zakres ruchu)
Ramy czasowe: Linia bazowa; 1 miesiąc obserwacji; 6-miesięczna obserwacja
Test uniesienia prostej nogi posłuży do określenia wrażliwości mechanicznej nerwu kulszowego. W tym teście dokonane zostanie strukturalne zróżnicowanie objawów w pewnej odległości od obszaru wystąpienia objawów. Wykonanie rotacji wewnętrznej biodra, jeśli objawy są dystalne (poniżej kolana) lub ze zgięciem grzbietowym stawu skokowego, jeśli objawy są proksymalne. Ten test uzyskał spójne wartości u pacjentów z bólem krzyża, z dobrą wiarygodnością między badaczami w jego zastosowaniu.
Linia bazowa; 1 miesiąc obserwacji; 6-miesięczna obserwacja
Kwestionariusz niepełnosprawności Rolanda Morrisa
Ramy czasowe: Linia bazowa; 1 miesiąc obserwacji; 6-miesięczna obserwacja
Kwestionariusz do określenia stopnia niepełnosprawności fizycznej wynikającej z bólu krzyża. Kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia składający się z 24 zdań, w których pacjent musi wskazać, czy odnoszą się one do jego obecnej sytuacji, czy też nie. Wynik od 0 do 24.
Linia bazowa; 1 miesiąc obserwacji; 6-miesięczna obserwacja
Zmiana w Globalnej ocenie skali zmian
Ramy czasowe: Linia bazowa; 1 miesiąc obserwacji; 6-miesięczna obserwacja
Skala globalnej zmiany postrzeganej przez pacjenta, zaprojektowana w celu wykrycia poprawy lub pogorszenia stanu pacjenta w czasie. 11-punktowa skala numeryczna (-7 = ewoluuje do znacznie gorszego; +7 = w pełni wyzdrowiał). Biorąc pod uwagę umiarkowane pozytywne zmiany +4 i +5 oraz znaczące zmiany +6 i +7.
Linia bazowa; 1 miesiąc obserwacji; 6-miesięczna obserwacja
Zmiana siły kończyn dolnych (niutony)
Ramy czasowe: Linia bazowa; 1 miesiąc obserwacji; 6-miesięczna obserwacja
Siła dotkniętej kończyny dolnej będzie mierzona za pomocą ręcznego dynamometru (MicroFET 2). Mierzone będą ruchy funkcjonalne zgięcia i wyprostu stawu biodrowego, zgięcia i wyprostu kolana oraz zgięcia i wyprostu kostki. Zostaną wykonane trzy pomiary na ruch i uzyskana zostanie średnia z nich.
Linia bazowa; 1 miesiąc obserwacji; 6-miesięczna obserwacja
Zmiana czułości (dyskryminacja dwóch punktów)
Ramy czasowe: Linia bazowa; 1 miesiąc obserwacji; 6-miesięczna obserwacja
Dyskryminacja dwóch punktów z tyłu uda, z przodu i z tyłu nogi oraz całego obszaru stopy i kostki zostanie oceniona suwmiarką cyfrową. Nacisk będzie przykładany jednym lub dwoma punktami, aż do spowodowania pewnego dyskomfortu u pacjenta, przy konieczności rozróżnienia, czy pacjent jest stymulowany 1 czy 2 punktami, zostanie zarejestrowana minimalna odległość, którą uda mu się rozróżnić. Gdy pacjent leży z zamkniętymi oczami, zostanie poproszony o powiedzenie „jeden”, gdy poczuje, że został dotknięty jednym punktem i „dwa”, gdy poczuje, że został dotknięty dwoma zwrotnica.
Linia bazowa; 1 miesiąc obserwacji; 6-miesięczna obserwacja
Zmiana czułości (test monofilamentu Semmesa-Weinsteina)
Ramy czasowe: Linia bazowa; 1 miesiąc obserwacji; 6-miesięczna obserwacja
Stymulacja za pomocą włókien dociskowych, mająca na celu wykrycie progu czułości za pomocą 1-sekundowych nacisków, zostanie zastosowany niezbędny nacisk, aby spowodować lekkie odkształcenie włókna. Liczby włókien (1,65-6,65) monofilamentu Semmesa-Weinsteina odpowiadają funkcji logarytmicznej sił równoważnych (0,0045-447 g). Najlżejszy wykryty żarnik zostanie zarejestrowany. Gdy pacjent leży z zamkniętymi oczami, badany jest proszony o słowne zasygnalizowanie momentu, w którym poczuje bodziec w badanym obszarze. Włókno będzie nakładane pionowo nad punktem oceny, powoli, aż do zgięcia włókna.
Linia bazowa; 1 miesiąc obserwacji; 6-miesięczna obserwacja
Zmiana modulacji hamowania uwarunkowana bólem (Kpa)
Ramy czasowe: Linia bazowa; 1 miesiąc obserwacji; 6-miesięczna obserwacja
Zostanie on wykonany w celu zbadania zstępującego szlaku hamującego. W pierwszym terminie wykonuje się badanie progów bólowych poprzez ucisk w miejscu dotkniętym chorobą. Odległy obszar, zwykle ramię lub dłoń, jest poddawany bolesnemu bodźcowi (kostka lodu) lub mankietowi niedokrwiennemu (maksymalnie 10 min przy 200 mmHg lub do VAS 6). W tym czasie na dotkniętym obszarze powtarza się test progu bólu uciskowego. Wzrost wartości testu progu ciśnienia będzie świadczył o prawidłowym działaniu modulacji hamującej.
Linia bazowa; 1 miesiąc obserwacji; 6-miesięczna obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CFC22LBP

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bóle krzyża

Badania kliniczne na Zespół Fizjoterapii Inwazyjnej

Subskrybuj