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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05532579
Efficacité d'un protocole de physiothérapie invasive chez les patients de soins primaires souffrant de lombalgie. Essai clinique contrôlé randomisé
Efficacité d'un protocole de physiothérapie invasive chez les patients de soins primaires souffrant de lombalgie et d'irradiation des membres inférieurs. Essai clinique contrôlé randomisé
La lombalgie ou douleur lombaire est la cause la plus fréquente d'incapacité de travail en Espagne, occupant la première place parmi les pathologies les plus courantes diagnostiquées dans ce pays, suivie par la douleur cervicale. Les lombalgies non spécifiques sont la principale cause des dépenses publiques en soins de santé et concepts de travail, avec une prévalence de 80 %. De plus, cette pathologie représente plus de la moitié (52,92 %) des diagnostics de douleur chronique ni oncologique ni neuropathique. Cette situation génère des coûts économiques, de santé et de main-d'œuvre élevés, représentant un coût équivalent compris entre 1,7% et 2,1% du Produit Intérieur Brut.
La lombalgie est décrite comme une douleur située entre la limite inférieure des côtes et la limite inférieure des fesses, dont l'intensité varie selon la posture et l'activité physique, et qui s'accompagne généralement d'une limitation douloureuse des mouvements. Environ 40 % des patients lombalgiques présentent une irradiation au membre inférieur. La chronification de la lombalgie peut entraîner une sensibilisation centrale, entraînant une hypersensibilité aux stimuli non douloureux et douloureux même longtemps après le début de l'épisode aigu de lombalgie.
L'approche de la lombalgie offre des options telles que l'administration de médicaments, la prescription d'exercices physiques, l'éducation à la douleur et la modification des habitudes des patients. Les techniques mini-invasives dans la prise en charge des lombalgies suscitent un plus grand intérêt en raison de leurs grands avantages. Dans le domaine de la physiothérapie, de nouvelles techniques ont été développées ces dernières années, telles que l'électrolyse musculo-squelettique percutanée guidée par ultrasons et la neuromodulation percutanée guidée par ultrasons, dans lesquelles différents types de courant électrique sont appliqués à travers des aiguilles solides. Différents mécanismes d'action ont été associés à ces techniques invasives, comme un effet potentiel sur l'activation des voies descendantes du système inhibiteur de la douleur, la réduction des potentiels moteurs évoqués et une augmentation de l'inhibition intracorticale, suggérant des bénéfices chez les patients présentant une sensibilisation centrale. Les techniques invasives d'électrolyse et de neuromodulation ont été appliquées dans d'autres études au niveau nerveux, notamment au niveau du nerf sciatique au niveau piriforme et ischio-tibial, au creux poplité et au pied. Il a donné de bons résultats dans les douleurs lombaires. Cependant, il n'y a pas d'étude réalisée chez des patients présentant des lombalgies et la présence d'hernies ou de protrusions, ni de contrôle de l'évolution à moyen et long terme.
L'application de la neuromodulation percutanée a la capacité de moduler l'activité neuronale dans le cortex moteur primaire, favorisant les effets neuroplastiques transitoires et à long terme. La modulation de cette région est liée à une diminution de la douleur due à la relation avec les zones de traitement de la douleur, telles que le thalamus, le cortex cingulaire et la matière grise périaqueducale. La stimulation électrique du système nerveux périphérique active par voie percutanée un réseau neuronal complexe qui implique à son tour une série de neurotransmetteurs et de récepteurs, de tels mécanismes pouvant favoriser l'analgésie segmentaire et l'analgésie extra-segmentaire. Certaines études suggèrent que la thérapie de neuromodulation percutanée peut avoir un effet bénéfique possible chez les patients présentant une sensibilisation centrale, produisant une meilleure modulation de la douleur conditionnée, un potentiel évoqué moteur réduit et une inhibition intracorticale accrue.
A la connaissance des auteurs, il n'existe pas d'études prouvant l'efficacité de ces techniques invasives dans l'amélioration des paramètres neurophysiologiques chez les patients lombalgiques avec irradiation du membre inférieur, présence de hernies et/ou protrusions. Compte tenu des bons résultats empiriques trouvés dans les cliniques privées et des précédents d'autres études réalisées avec un suivi à court terme dans d'autres régions, cette approche de traitement d'application ambulatoire dans les centres de soins primaires pourrait signifier une sortie des patients qui sont référés à l'hôpital pour les soins médicaux, les examens d'imagerie et les interventions chirurgicales.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La lombalgie ou douleur lombaire est la cause la plus fréquente d'incapacité de travail en Espagne, occupant la première place parmi les pathologies les plus courantes diagnostiquées dans ce pays, suivie par la douleur cervicale. Les lombalgies non spécifiques sont la principale cause des dépenses publiques en soins de santé et concepts de travail, avec une prévalence de 80 %. De plus, cette pathologie représente plus de la moitié (52,92 %) des diagnostics de douleur chronique ni oncologique ni neuropathique. Cette situation génère des coûts économiques, de santé et de main-d'œuvre élevés, représentant un coût équivalent compris entre 1,7% et 2,1% du Produit Intérieur Brut.
La lombalgie est décrite comme une douleur située entre la limite inférieure des côtes et la limite inférieure des fesses, dont l'intensité varie selon la posture et l'activité physique, et qui s'accompagne généralement d'une limitation douloureuse des mouvements. Environ 40 % des patients lombalgiques présentent une irradiation au membre inférieur. La chronification de la lombalgie peut entraîner une sensibilisation centrale, entraînant une hypersensibilité aux stimuli non douloureux et douloureux même longtemps après le début de l'épisode aigu de lombalgie.
L'approche de la lombalgie offre des options telles que l'administration de médicaments, la prescription d'exercices physiques, l'éducation à la douleur et la modification des habitudes des patients. Les techniques mini-invasives dans la prise en charge des lombalgies suscitent un plus grand intérêt en raison de leurs grands avantages. Dans le domaine de la physiothérapie, de nouvelles techniques ont été développées ces dernières années, telles que l'électrolyse musculo-squelettique percutanée guidée par ultrasons et la neuromodulation percutanée guidée par ultrasons, dans lesquelles différents types de courant électrique sont appliqués à travers des aiguilles solides. Différents mécanismes d'action ont été associés à ces techniques invasives, comme un effet potentiel sur l'activation des voies descendantes du système inhibiteur de la douleur, la réduction des potentiels moteurs évoqués et une augmentation de l'inhibition intracorticale, suggérant des bénéfices chez les patients présentant une sensibilisation centrale. Les techniques invasives d'électrolyse et de neuromodulation ont été appliquées dans d'autres études au niveau nerveux, notamment au niveau du nerf sciatique au niveau piriforme et ischio-tibial, au creux poplité et au pied. Il a donné de bons résultats dans les douleurs lombaires. Cependant, il n'y a pas d'étude réalisée chez des patients présentant des lombalgies et la présence d'hernies ou de protrusions, ni de contrôle de l'évolution à moyen et long terme.
L'application de la neuromodulation percutanée a la capacité de moduler l'activité neuronale dans le cortex moteur primaire, favorisant les effets neuroplastiques transitoires et à long terme. La modulation de cette région est liée à une diminution de la douleur due à la relation avec les zones de traitement de la douleur, telles que le thalamus, le cortex cingulaire et la matière grise périaqueducale. La stimulation électrique du système nerveux périphérique active par voie percutanée un réseau neuronal complexe qui implique à son tour une série de neurotransmetteurs et de récepteurs, de tels mécanismes pouvant favoriser l'analgésie segmentaire et l'analgésie extra-segmentaire. Certaines études suggèrent que la thérapie de neuromodulation percutanée peut avoir un effet bénéfique possible chez les patients présentant une sensibilisation centrale, produisant une meilleure modulation de la douleur conditionnée, un potentiel évoqué moteur réduit et une inhibition intracorticale accrue.
A la connaissance des auteurs, il n'existe pas d'études prouvant l'efficacité de ces techniques invasives dans l'amélioration des paramètres neurophysiologiques chez les patients lombalgiques avec irradiation du membre inférieur, présence de hernies et/ou protrusions. Compte tenu des bons résultats empiriques trouvés dans les cliniques privées et des précédents d'autres études réalisées avec un suivi à court terme dans d'autres régions, cette approche de traitement d'application ambulatoire dans les centres de soins primaires pourrait signifier une sortie des patients qui sont référés à l'hôpital pour les soins médicaux, les examens d'imagerie et les interventions chirurgicales.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Barcelona
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Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Espagne, 08195
- Universitat Internacional de Catalunya
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge égal ou supérieur à 18 ans.
- Avoir un diagnostic médical de lombalgie avec ou sans atteinte radiculaire et irradiation des symptômes du membre inférieur, par le spécialiste du service de neurophysiologie de l'hôpital de Terrassa "Consorci Sanitari de Terrassa" ou de l'hôpital Clínico Universitario de Zaragoza, avec confirmation de l'étude neurophysiologique, à n'importe laquelle de ses étapes.
- Avoir accès et pouvoir (ou se faire aider) à utiliser une plateforme en ligne pour mener des "rencontres" avec le professionnel de santé.
- Lire le consentement éclairé et comprendre les objectifs et le développement de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Être en attente d'indemnisation ou de litige pour des problèmes de santé.
- Recevoir un traitement physiothérapeutique dans la région au cours du mois précédant l'étude.
- Présenter des maladies graves pouvant être liées aux résultats cliniques : malignité ou antécédent de cancer, tumeurs ou fractures dans la région à traiter, dyscrasie sanguine, traumatisme grave dans les 3 mois précédents, chirurgie dans la région dans les 12 mois précédents.
- Présenter des contre-indications à l'approche thérapeutique telles que : Bélonéphobie (peur des aiguilles), altération de la coagulation, antécédents d'effets indésirables, patients réticents à ce type de traitement.
- Sujets ayant déjà reçu une neuromodulation percutanée.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Physiothérapie invasive
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Les participants à l'étude correspondant au groupe d'intervention recevront le traitement proposé par leur médecin.
De plus, et comme partie principale de l'intervention, ils recevront un protocole de kinésithérapie invasive consistant en 3 séances de neuromodulation percutanée échoguidée, avec un délai d'une semaine entre la première et la deuxième séance et de deux semaines entre la deuxième et la troisième séance.
La séance durera environ 15 minutes.
Chaque séance de traitement consistera en l'application d'un courant biphasique symétrique de fréquence 3Hz, largeur d'impulsion 250µsec, 10 impacts d'une durée de 10 secondes avec 10 secondes de repos entre eux.
Cette application sera réalisée avec des aiguilles d'acupuncture placées de manière échoguidée à proximité de la racine dorsale des 3 derniers niveaux lombaires et à proximité du nerf sciatique à sa sortie du muscle piriforme.
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Comparateur placebo: Groupe Sham
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Les participants à l'étude correspondant au groupe fictif recevront le traitement proposé par leur médecin.
De plus, ils recevront l'application de la technique de stimulation électrique transcutanée simulée, en plaçant les patchs sur les mêmes points où se trouvent les aiguilles, en restant en position couchée pendant le temps nécessaire après l'exécution de la technique jusqu'à ce que 15 minutes se soient écoulées.
Cette technique a été étudiée comme technique placebo pour les interventions de neuromodulation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de l'intensité de la douleur actuelle (NPRS 0-10)
Délai: Base de référence ; 1 mois de suivi ; suivi de 6 mois
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L'intensité de la douleur à la main sera enregistrée à l'aide d'une échelle numérique à 11 points (NPRS) (0 = pas de douleur, 10 = douleur maximale).
On leur demandera la douleur actuelle.
Parce qu'il n'y a pas de valeur qui détermine la différence minimale cliniquement pertinente dans la douleur à la main, un changement de 2 points, ou un changement de 30 %, sera considéré comme cliniquement pertinent
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Base de référence ; 1 mois de suivi ; suivi de 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement dans l'étude neurophysiologique (m/s)
Délai: Base de référence ; 1 mois de suivi ; suivi de 6 mois
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Les procédures seront effectuées par un neurophysiologiste ayant plus de 10 ans d'expérience clinique et de recherche à l'aide d'un électroneurogramme (aiguilles, électrodes et processeurs d'informations sur la conduction nerveuse).
Les critères de diagnostic électrophysiologiques pour la lombalgie et l'atteinte des racines nerveuses lombaires de l'American Association of Neuromuscular and Electrodiagnostic Medicine et les plages normales de conduction nerveuse motrice et sensorielle telles que décrites dans la littérature seront utilisés.
Seront prises comme variables d'étude : existence de dénervation, latence motrice distale du nerf sciatique, latence sensorielle distale du nerf sciatique, vitesse de conduction, amplitude du potentiel d'action.
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Base de référence ; 1 mois de suivi ; suivi de 6 mois
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Test de changement d'élévation de la jambe droite (amplitude de mouvement)
Délai: Base de référence ; 1 mois de suivi ; suivi de 6 mois
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Le test d'élévation de la jambe droite sera utilisé pour déterminer la mécanosensibilité du nerf sciatique.
Dans ce test, une différenciation structurelle des symptômes sera effectuée à distance de la zone d'apparition des symptômes.
Effectuer une rotation interne de la hanche si les symptômes sont distaux (sous le genou) ou avec une dorsiflexion des chevilles si les symptômes sont proximaux.
Ce test a obtenu des valeurs constantes chez les patients lombalgiques, avec une bonne fiabilité inter-examinateurs dans son application.
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Base de référence ; 1 mois de suivi ; suivi de 6 mois
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Questionnaire Roland Morris sur le handicap
Délai: Base de référence ; 1 mois de suivi ; suivi de 6 mois
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Questionnaire pour déterminer le degré d'incapacité physique dérivé de la lombalgie.
Un questionnaire auto-administré composé de 24 phrases dans lesquelles le patient doit indiquer si elles se rapportent ou non à sa situation actuelle.
Score de 0 à 24.
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Base de référence ; 1 mois de suivi ; suivi de 6 mois
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Changement dans l'échelle d'évaluation globale du changement
Délai: Base de référence ; 1 mois de suivi ; suivi de 6 mois
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Échelle de changement global perçu par le patient, conçue pour détecter l'amélioration ou la détérioration du patient au fil du temps.
Une échelle numérique en 11 points (-7 = évoluant vers bien pire ; +7 = complètement récupéré).
Considérant +4 et +5 changements positifs modérés et +6 et +7 changements notables.
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Base de référence ; 1 mois de suivi ; suivi de 6 mois
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Modification de la force des membres inférieurs (Newtons)
Délai: Base de référence ; 1 mois de suivi ; suivi de 6 mois
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La force du membre inférieur affecté sera mesurée avec un dynamomètre portatif (MicroFET 2).
Les mouvements fonctionnels de flexion et d'extension de la hanche, de flexion et d'extension du genou et de flexion et d'extension de la cheville seront mesurés.
Trois mesures par mouvement seront prises et la moyenne d'entre elles sera obtenue.
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Base de référence ; 1 mois de suivi ; suivi de 6 mois
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Changement de sensibilité (discrimination de deux points)
Délai: Base de référence ; 1 mois de suivi ; suivi de 6 mois
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La discrimination de deux points sur l'arrière de la cuisse, sur l'avant et l'arrière de la jambe et sur toute la région du pied et de la cheville sera évaluée avec un pied à coulisse numérique.
La pression sera appliquée avec un ou deux points jusqu'à causer un certain inconfort au patient, devant discriminer si le patient est stimulé avec 1 ou 2 points, la distance minimale qu'il parvient à discriminer sera enregistrée.
Le patient étant allongé les yeux fermés, on demandera au patient de dire « un » lorsqu'il sent qu'il est touché par un point et « deux » lorsqu'il sent qu'il est touché par deux points.
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Base de référence ; 1 mois de suivi ; suivi de 6 mois
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Changement de sensibilité (test de monofilament de Semmes-Weinstein)
Délai: Base de référence ; 1 mois de suivi ; suivi de 6 mois
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Stimulation au moyen de filaments de pression, cherchant à détecter le seuil sensible au moyen de pressions de 1 seconde, la pression nécessaire sera appliquée pour provoquer une légère déformation du filament.
Les nombres de filaments (1.65-6.65) de Semmes-Weinstein Monofilament, correspondent à une fonction logarithmique des forces équivalentes (0.0045-447 g).
Le filament le plus léger détecté sera enregistré.
Le patient étant allongé, les yeux fermés, on demande au sujet de signaler verbalement le moment où il ressent le stimulus dans la région à explorer.
Le filament sera appliqué verticalement sur le point d'évaluation, lentement, jusqu'à ce que le filament se plie.
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Base de référence ; 1 mois de suivi ; suivi de 6 mois
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Modification de la modulation inhibitrice conditionnée par la douleur (Kpa)
Délai: Base de référence ; 1 mois de suivi ; suivi de 6 mois
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Elle sera réalisée dans le but d'explorer la voie inhibitrice descendante.
Dans un premier trimestre, le test des seuils de douleur par pression dans la zone touchée est réalisé.
Une zone éloignée, généralement le bras ou la main, est soumise à un stimulus douloureux (glaçon) ou à une manchette d'ischémie (maximum 10 min à 200 mmHg ou jusqu'à EVA 6).
À ce moment-là, le test du seuil de pression de la douleur est répété sur la zone touchée.
Une augmentation de la valeur du test de seuil de pression dénotera un fonctionnement correct de la modulation inhibitrice.
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Base de référence ; 1 mois de suivi ; suivi de 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CFC22LBP
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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