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Efficacité d'un protocole de physiothérapie invasive chez les patients de soins primaires souffrant de lombalgie. Essai clinique contrôlé randomisé

4 septembre 2022 mis à jour par: Jacobo Rodríguez Sanz, Universitat Internacional de Catalunya

Efficacité d'un protocole de physiothérapie invasive chez les patients de soins primaires souffrant de lombalgie et d'irradiation des membres inférieurs. Essai clinique contrôlé randomisé

La lombalgie ou douleur lombaire est la cause la plus fréquente d'incapacité de travail en Espagne, occupant la première place parmi les pathologies les plus courantes diagnostiquées dans ce pays, suivie par la douleur cervicale. Les lombalgies non spécifiques sont la principale cause des dépenses publiques en soins de santé et concepts de travail, avec une prévalence de 80 %. De plus, cette pathologie représente plus de la moitié (52,92 %) des diagnostics de douleur chronique ni oncologique ni neuropathique. Cette situation génère des coûts économiques, de santé et de main-d'œuvre élevés, représentant un coût équivalent compris entre 1,7% et 2,1% du Produit Intérieur Brut.

La lombalgie est décrite comme une douleur située entre la limite inférieure des côtes et la limite inférieure des fesses, dont l'intensité varie selon la posture et l'activité physique, et qui s'accompagne généralement d'une limitation douloureuse des mouvements. Environ 40 % des patients lombalgiques présentent une irradiation au membre inférieur. La chronification de la lombalgie peut entraîner une sensibilisation centrale, entraînant une hypersensibilité aux stimuli non douloureux et douloureux même longtemps après le début de l'épisode aigu de lombalgie.

L'approche de la lombalgie offre des options telles que l'administration de médicaments, la prescription d'exercices physiques, l'éducation à la douleur et la modification des habitudes des patients. Les techniques mini-invasives dans la prise en charge des lombalgies suscitent un plus grand intérêt en raison de leurs grands avantages. Dans le domaine de la physiothérapie, de nouvelles techniques ont été développées ces dernières années, telles que l'électrolyse musculo-squelettique percutanée guidée par ultrasons et la neuromodulation percutanée guidée par ultrasons, dans lesquelles différents types de courant électrique sont appliqués à travers des aiguilles solides. Différents mécanismes d'action ont été associés à ces techniques invasives, comme un effet potentiel sur l'activation des voies descendantes du système inhibiteur de la douleur, la réduction des potentiels moteurs évoqués et une augmentation de l'inhibition intracorticale, suggérant des bénéfices chez les patients présentant une sensibilisation centrale. Les techniques invasives d'électrolyse et de neuromodulation ont été appliquées dans d'autres études au niveau nerveux, notamment au niveau du nerf sciatique au niveau piriforme et ischio-tibial, au creux poplité et au pied. Il a donné de bons résultats dans les douleurs lombaires. Cependant, il n'y a pas d'étude réalisée chez des patients présentant des lombalgies et la présence d'hernies ou de protrusions, ni de contrôle de l'évolution à moyen et long terme.

L'application de la neuromodulation percutanée a la capacité de moduler l'activité neuronale dans le cortex moteur primaire, favorisant les effets neuroplastiques transitoires et à long terme. La modulation de cette région est liée à une diminution de la douleur due à la relation avec les zones de traitement de la douleur, telles que le thalamus, le cortex cingulaire et la matière grise périaqueducale. La stimulation électrique du système nerveux périphérique active par voie percutanée un réseau neuronal complexe qui implique à son tour une série de neurotransmetteurs et de récepteurs, de tels mécanismes pouvant favoriser l'analgésie segmentaire et l'analgésie extra-segmentaire. Certaines études suggèrent que la thérapie de neuromodulation percutanée peut avoir un effet bénéfique possible chez les patients présentant une sensibilisation centrale, produisant une meilleure modulation de la douleur conditionnée, un potentiel évoqué moteur réduit et une inhibition intracorticale accrue.

A la connaissance des auteurs, il n'existe pas d'études prouvant l'efficacité de ces techniques invasives dans l'amélioration des paramètres neurophysiologiques chez les patients lombalgiques avec irradiation du membre inférieur, présence de hernies et/ou protrusions. Compte tenu des bons résultats empiriques trouvés dans les cliniques privées et des précédents d'autres études réalisées avec un suivi à court terme dans d'autres régions, cette approche de traitement d'application ambulatoire dans les centres de soins primaires pourrait signifier une sortie des patients qui sont référés à l'hôpital pour les soins médicaux, les examens d'imagerie et les interventions chirurgicales.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Description détaillée

La lombalgie ou douleur lombaire est la cause la plus fréquente d'incapacité de travail en Espagne, occupant la première place parmi les pathologies les plus courantes diagnostiquées dans ce pays, suivie par la douleur cervicale. Les lombalgies non spécifiques sont la principale cause des dépenses publiques en soins de santé et concepts de travail, avec une prévalence de 80 %. De plus, cette pathologie représente plus de la moitié (52,92 %) des diagnostics de douleur chronique ni oncologique ni neuropathique. Cette situation génère des coûts économiques, de santé et de main-d'œuvre élevés, représentant un coût équivalent compris entre 1,7% et 2,1% du Produit Intérieur Brut.

La lombalgie est décrite comme une douleur située entre la limite inférieure des côtes et la limite inférieure des fesses, dont l'intensité varie selon la posture et l'activité physique, et qui s'accompagne généralement d'une limitation douloureuse des mouvements. Environ 40 % des patients lombalgiques présentent une irradiation au membre inférieur. La chronification de la lombalgie peut entraîner une sensibilisation centrale, entraînant une hypersensibilité aux stimuli non douloureux et douloureux même longtemps après le début de l'épisode aigu de lombalgie.

L'approche de la lombalgie offre des options telles que l'administration de médicaments, la prescription d'exercices physiques, l'éducation à la douleur et la modification des habitudes des patients. Les techniques mini-invasives dans la prise en charge des lombalgies suscitent un plus grand intérêt en raison de leurs grands avantages. Dans le domaine de la physiothérapie, de nouvelles techniques ont été développées ces dernières années, telles que l'électrolyse musculo-squelettique percutanée guidée par ultrasons et la neuromodulation percutanée guidée par ultrasons, dans lesquelles différents types de courant électrique sont appliqués à travers des aiguilles solides. Différents mécanismes d'action ont été associés à ces techniques invasives, comme un effet potentiel sur l'activation des voies descendantes du système inhibiteur de la douleur, la réduction des potentiels moteurs évoqués et une augmentation de l'inhibition intracorticale, suggérant des bénéfices chez les patients présentant une sensibilisation centrale. Les techniques invasives d'électrolyse et de neuromodulation ont été appliquées dans d'autres études au niveau nerveux, notamment au niveau du nerf sciatique au niveau piriforme et ischio-tibial, au creux poplité et au pied. Il a donné de bons résultats dans les douleurs lombaires. Cependant, il n'y a pas d'étude réalisée chez des patients présentant des lombalgies et la présence d'hernies ou de protrusions, ni de contrôle de l'évolution à moyen et long terme.

L'application de la neuromodulation percutanée a la capacité de moduler l'activité neuronale dans le cortex moteur primaire, favorisant les effets neuroplastiques transitoires et à long terme. La modulation de cette région est liée à une diminution de la douleur due à la relation avec les zones de traitement de la douleur, telles que le thalamus, le cortex cingulaire et la matière grise périaqueducale. La stimulation électrique du système nerveux périphérique active par voie percutanée un réseau neuronal complexe qui implique à son tour une série de neurotransmetteurs et de récepteurs, de tels mécanismes pouvant favoriser l'analgésie segmentaire et l'analgésie extra-segmentaire. Certaines études suggèrent que la thérapie de neuromodulation percutanée peut avoir un effet bénéfique possible chez les patients présentant une sensibilisation centrale, produisant une meilleure modulation de la douleur conditionnée, un potentiel évoqué moteur réduit et une inhibition intracorticale accrue.

A la connaissance des auteurs, il n'existe pas d'études prouvant l'efficacité de ces techniques invasives dans l'amélioration des paramètres neurophysiologiques chez les patients lombalgiques avec irradiation du membre inférieur, présence de hernies et/ou protrusions. Compte tenu des bons résultats empiriques trouvés dans les cliniques privées et des précédents d'autres études réalisées avec un suivi à court terme dans d'autres régions, cette approche de traitement d'application ambulatoire dans les centres de soins primaires pourrait signifier une sortie des patients qui sont référés à l'hôpital pour les soins médicaux, les examens d'imagerie et les interventions chirurgicales.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

38

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Barcelona
      • Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Espagne, 08195
        • Universitat Internacional de Catalunya

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge égal ou supérieur à 18 ans.
  • Avoir un diagnostic médical de lombalgie avec ou sans atteinte radiculaire et irradiation des symptômes du membre inférieur, par le spécialiste du service de neurophysiologie de l'hôpital de Terrassa "Consorci Sanitari de Terrassa" ou de l'hôpital Clínico Universitario de Zaragoza, avec confirmation de l'étude neurophysiologique, à n'importe laquelle de ses étapes.
  • Avoir accès et pouvoir (ou se faire aider) à utiliser une plateforme en ligne pour mener des "rencontres" avec le professionnel de santé.
  • Lire le consentement éclairé et comprendre les objectifs et le développement de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Être en attente d'indemnisation ou de litige pour des problèmes de santé.
  • Recevoir un traitement physiothérapeutique dans la région au cours du mois précédant l'étude.
  • Présenter des maladies graves pouvant être liées aux résultats cliniques : malignité ou antécédent de cancer, tumeurs ou fractures dans la région à traiter, dyscrasie sanguine, traumatisme grave dans les 3 mois précédents, chirurgie dans la région dans les 12 mois précédents.
  • Présenter des contre-indications à l'approche thérapeutique telles que : Bélonéphobie (peur des aiguilles), altération de la coagulation, antécédents d'effets indésirables, patients réticents à ce type de traitement.
  • Sujets ayant déjà reçu une neuromodulation percutanée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Physiothérapie invasive
Les participants à l'étude correspondant au groupe d'intervention recevront le traitement proposé par leur médecin. De plus, et comme partie principale de l'intervention, ils recevront un protocole de kinésithérapie invasive consistant en 3 séances de neuromodulation percutanée échoguidée, avec un délai d'une semaine entre la première et la deuxième séance et de deux semaines entre la deuxième et la troisième séance. La séance durera environ 15 minutes. Chaque séance de traitement consistera en l'application d'un courant biphasique symétrique de fréquence 3Hz, largeur d'impulsion 250µsec, 10 impacts d'une durée de 10 secondes avec 10 secondes de repos entre eux. Cette application sera réalisée avec des aiguilles d'acupuncture placées de manière échoguidée à proximité de la racine dorsale des 3 derniers niveaux lombaires et à proximité du nerf sciatique à sa sortie du muscle piriforme.
Comparateur placebo: Groupe Sham
Les participants à l'étude correspondant au groupe fictif recevront le traitement proposé par leur médecin. De plus, ils recevront l'application de la technique de stimulation électrique transcutanée simulée, en plaçant les patchs sur les mêmes points où se trouvent les aiguilles, en restant en position couchée pendant le temps nécessaire après l'exécution de la technique jusqu'à ce que 15 minutes se soient écoulées. Cette technique a été étudiée comme technique placebo pour les interventions de neuromodulation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de l'intensité de la douleur actuelle (NPRS 0-10)
Délai: Base de référence ; 1 mois de suivi ; suivi de 6 mois
L'intensité de la douleur à la main sera enregistrée à l'aide d'une échelle numérique à 11 points (NPRS) (0 = pas de douleur, 10 = douleur maximale). On leur demandera la douleur actuelle. Parce qu'il n'y a pas de valeur qui détermine la différence minimale cliniquement pertinente dans la douleur à la main, un changement de 2 points, ou un changement de 30 %, sera considéré comme cliniquement pertinent
Base de référence ; 1 mois de suivi ; suivi de 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans l'étude neurophysiologique (m/s)
Délai: Base de référence ; 1 mois de suivi ; suivi de 6 mois
Les procédures seront effectuées par un neurophysiologiste ayant plus de 10 ans d'expérience clinique et de recherche à l'aide d'un électroneurogramme (aiguilles, électrodes et processeurs d'informations sur la conduction nerveuse). Les critères de diagnostic électrophysiologiques pour la lombalgie et l'atteinte des racines nerveuses lombaires de l'American Association of Neuromuscular and Electrodiagnostic Medicine et les plages normales de conduction nerveuse motrice et sensorielle telles que décrites dans la littérature seront utilisés. Seront prises comme variables d'étude : existence de dénervation, latence motrice distale du nerf sciatique, latence sensorielle distale du nerf sciatique, vitesse de conduction, amplitude du potentiel d'action.
Base de référence ; 1 mois de suivi ; suivi de 6 mois
Test de changement d'élévation de la jambe droite (amplitude de mouvement)
Délai: Base de référence ; 1 mois de suivi ; suivi de 6 mois
Le test d'élévation de la jambe droite sera utilisé pour déterminer la mécanosensibilité du nerf sciatique. Dans ce test, une différenciation structurelle des symptômes sera effectuée à distance de la zone d'apparition des symptômes. Effectuer une rotation interne de la hanche si les symptômes sont distaux (sous le genou) ou avec une dorsiflexion des chevilles si les symptômes sont proximaux. Ce test a obtenu des valeurs constantes chez les patients lombalgiques, avec une bonne fiabilité inter-examinateurs dans son application.
Base de référence ; 1 mois de suivi ; suivi de 6 mois
Questionnaire Roland Morris sur le handicap
Délai: Base de référence ; 1 mois de suivi ; suivi de 6 mois
Questionnaire pour déterminer le degré d'incapacité physique dérivé de la lombalgie. Un questionnaire auto-administré composé de 24 phrases dans lesquelles le patient doit indiquer si elles se rapportent ou non à sa situation actuelle. Score de 0 à 24.
Base de référence ; 1 mois de suivi ; suivi de 6 mois
Changement dans l'échelle d'évaluation globale du changement
Délai: Base de référence ; 1 mois de suivi ; suivi de 6 mois
Échelle de changement global perçu par le patient, conçue pour détecter l'amélioration ou la détérioration du patient au fil du temps. Une échelle numérique en 11 points (-7 = évoluant vers bien pire ; +7 = complètement récupéré). Considérant +4 et +5 changements positifs modérés et +6 et +7 changements notables.
Base de référence ; 1 mois de suivi ; suivi de 6 mois
Modification de la force des membres inférieurs (Newtons)
Délai: Base de référence ; 1 mois de suivi ; suivi de 6 mois
La force du membre inférieur affecté sera mesurée avec un dynamomètre portatif (MicroFET 2). Les mouvements fonctionnels de flexion et d'extension de la hanche, de flexion et d'extension du genou et de flexion et d'extension de la cheville seront mesurés. Trois mesures par mouvement seront prises et la moyenne d'entre elles sera obtenue.
Base de référence ; 1 mois de suivi ; suivi de 6 mois
Changement de sensibilité (discrimination de deux points)
Délai: Base de référence ; 1 mois de suivi ; suivi de 6 mois
La discrimination de deux points sur l'arrière de la cuisse, sur l'avant et l'arrière de la jambe et sur toute la région du pied et de la cheville sera évaluée avec un pied à coulisse numérique. La pression sera appliquée avec un ou deux points jusqu'à causer un certain inconfort au patient, devant discriminer si le patient est stimulé avec 1 ou 2 points, la distance minimale qu'il parvient à discriminer sera enregistrée. Le patient étant allongé les yeux fermés, on demandera au patient de dire « un » lorsqu'il sent qu'il est touché par un point et « deux » lorsqu'il sent qu'il est touché par deux points.
Base de référence ; 1 mois de suivi ; suivi de 6 mois
Changement de sensibilité (test de monofilament de Semmes-Weinstein)
Délai: Base de référence ; 1 mois de suivi ; suivi de 6 mois
Stimulation au moyen de filaments de pression, cherchant à détecter le seuil sensible au moyen de pressions de 1 seconde, la pression nécessaire sera appliquée pour provoquer une légère déformation du filament. Les nombres de filaments (1.65-6.65) de Semmes-Weinstein Monofilament, correspondent à une fonction logarithmique des forces équivalentes (0.0045-447 g). Le filament le plus léger détecté sera enregistré. Le patient étant allongé, les yeux fermés, on demande au sujet de signaler verbalement le moment où il ressent le stimulus dans la région à explorer. Le filament sera appliqué verticalement sur le point d'évaluation, lentement, jusqu'à ce que le filament se plie.
Base de référence ; 1 mois de suivi ; suivi de 6 mois
Modification de la modulation inhibitrice conditionnée par la douleur (Kpa)
Délai: Base de référence ; 1 mois de suivi ; suivi de 6 mois
Elle sera réalisée dans le but d'explorer la voie inhibitrice descendante. Dans un premier trimestre, le test des seuils de douleur par pression dans la zone touchée est réalisé. Une zone éloignée, généralement le bras ou la main, est soumise à un stimulus douloureux (glaçon) ou à une manchette d'ischémie (maximum 10 min à 200 mmHg ou jusqu'à EVA 6). À ce moment-là, le test du seuil de pression de la douleur est répété sur la zone touchée. Une augmentation de la valeur du test de seuil de pression dénotera un fonctionnement correct de la modulation inhibitrice.
Base de référence ; 1 mois de suivi ; suivi de 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 avril 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2022

Première publication (Réel)

8 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CFC22LBP

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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