- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05532579
Efetividade de um Protocolo de Fisioterapia Invasiva em Pacientes da Atenção Primária com Lombalgia. Ensaio Clínico Controlado Randomizado
Eficácia de um protocolo de fisioterapia invasiva em pacientes de cuidados primários com dor lombar e irradiação de membros inferiores. Ensaio Clínico Controlado Randomizado
A lombalgia ou lombalgia é a causa mais frequente de incapacidade para o trabalho em Espanha, ocupando o primeiro lugar entre as patologias mais comuns diagnosticadas neste país, seguida da cervicalgia. A lombalgia inespecífica é a principal causa de gastos públicos com saúde e conceitos trabalhistas, com prevalência de 80%. Além disso, esta patologia representa mais de metade (52,92%) dos diagnósticos de dor crónica não oncológica nem neuropática. Esta situação gera elevados custos económicos, de saúde e laborais, representando um custo equivalente entre 1,7% e 2,1% do Produto Interno Bruto.
A lombalgia é descrita como uma dor localizada entre o limite inferior das costelas e o limite inferior das nádegas, cuja intensidade varia de acordo com a postura e atividade física, e que geralmente vem acompanhada de limitação dolorosa dos movimentos. Aproximadamente 40% dos pacientes com lombalgia apresentam irradiação na extremidade inferior. A cronificação da lombalgia pode resultar em sensibilização central, causando hipersensibilidade a estímulos não dolorosos e dolorosos mesmo muito tempo após o início do episódio agudo de lombalgia.
A abordagem da lombalgia oferece opções como administração de medicamentos, prescrição de exercícios físicos, educação em dor e modificação de hábitos dos pacientes. As técnicas minimamente invasivas no manejo da lombalgia vêm despertando maior interesse devido às suas grandes vantagens. No campo da fisioterapia, novas técnicas foram desenvolvidas nos últimos anos, como a eletrólise musculoesquelética percutânea guiada por ultrassom e a neuromodulação percutânea guiada por ultrassom, em que diferentes tipos de corrente elétrica são aplicados por meio de agulhas sólidas. Diferentes mecanismos de ação têm sido associados a essas técnicas invasivas, como potencial efeito na ativação das vias descendentes do sistema inibitório da dor, redução dos potenciais motores evocados e aumento da inibição intracortical, sugerindo benefícios em pacientes com sensibilização central. As técnicas invasivas de eletrólise e neuromodulação foram aplicadas em outros estudos a nível nervoso, especialmente no nervo ciático ao nível piriforme e isquiotibial, na fossa poplítea e no pé. Tem dado bons resultados nas dores lombares. Porém, não há estudo realizado em pacientes com lombalgia e presença de hérnias ou protrusões, nem há controle da evolução a médio e longo prazo.
A aplicação da neuromodulação percutânea tem a capacidade de modular a atividade neuronal no córtex motor primário, promovendo efeitos neuroplásticos transitórios e de longo prazo. A modulação dessa região está relacionada à diminuição da dor devido à relação com áreas de processamento da dor, como tálamo, córtex cingulado e substância cinzenta periaquedutal. A estimulação elétrica do sistema nervoso periférico ativa percutaneamente uma rede neural complexa que por sua vez envolve uma série de neurotransmissores e receptores, sendo tais mecanismos capazes de promover analgesia segmentar e analgesia extra-segmentar. Alguns estudos sugerem que a terapia de neuromodulação percutânea pode ter um possível efeito benéfico em pacientes com sensibilização central, produzindo melhora da modulação da dor condicionada, redução do potencial evocado motor e aumento da inibição intracortical.
Que seja do conhecimento dos autores, não existem estudos que comprovem a eficácia dessas técnicas invasivas na melhora dos parâmetros neurofisiológicos em pacientes com lombalgia com irradiação na extremidade inferior, presença de hérnias e/ou protrusões. Levando-se em conta os bons resultados empíricos encontrados em clínicas privadas e os precedentes de outros estudos realizados com seguimento de curto prazo em outras regiões, essa abordagem de tratamento de aplicação ambulatorial em unidades básicas de saúde pode significar uma alta dos pacientes que são encaminhados para hospital para atendimento médico, exames de imagem e intervenções cirúrgicas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A lombalgia ou lombalgia é a causa mais frequente de incapacidade para o trabalho em Espanha, ocupando o primeiro lugar entre as patologias mais comuns diagnosticadas neste país, seguida da cervicalgia. A lombalgia inespecífica é a principal causa de gastos públicos com saúde e conceitos trabalhistas, com prevalência de 80%. Além disso, esta patologia representa mais de metade (52,92%) dos diagnósticos de dor crónica não oncológica nem neuropática. Esta situação gera elevados custos económicos, de saúde e laborais, representando um custo equivalente entre 1,7% e 2,1% do Produto Interno Bruto.
A lombalgia é descrita como uma dor localizada entre o limite inferior das costelas e o limite inferior das nádegas, cuja intensidade varia de acordo com a postura e atividade física, e que geralmente vem acompanhada de limitação dolorosa dos movimentos. Aproximadamente 40% dos pacientes com lombalgia apresentam irradiação na extremidade inferior. A cronificação da lombalgia pode resultar em sensibilização central, causando hipersensibilidade a estímulos não dolorosos e dolorosos mesmo muito tempo após o início do episódio agudo de lombalgia.
A abordagem da lombalgia oferece opções como administração de medicamentos, prescrição de exercícios físicos, educação em dor e modificação de hábitos dos pacientes. As técnicas minimamente invasivas no manejo da lombalgia vêm despertando maior interesse devido às suas grandes vantagens. No campo da fisioterapia, novas técnicas foram desenvolvidas nos últimos anos, como a eletrólise musculoesquelética percutânea guiada por ultrassom e a neuromodulação percutânea guiada por ultrassom, em que diferentes tipos de corrente elétrica são aplicados por meio de agulhas sólidas. Diferentes mecanismos de ação têm sido associados a essas técnicas invasivas, como potencial efeito na ativação das vias descendentes do sistema inibitório da dor, redução dos potenciais motores evocados e aumento da inibição intracortical, sugerindo benefícios em pacientes com sensibilização central. As técnicas invasivas de eletrólise e neuromodulação foram aplicadas em outros estudos a nível nervoso, especialmente no nervo ciático ao nível piriforme e isquiotibial, na fossa poplítea e no pé. Tem dado bons resultados nas dores lombares. Porém, não há estudo realizado em pacientes com lombalgia e presença de hérnias ou protrusões, nem há controle da evolução a médio e longo prazo.
A aplicação da neuromodulação percutânea tem a capacidade de modular a atividade neuronal no córtex motor primário, promovendo efeitos neuroplásticos transitórios e de longo prazo. A modulação dessa região está relacionada à diminuição da dor devido à relação com áreas de processamento da dor, como tálamo, córtex cingulado e substância cinzenta periaquedutal. A estimulação elétrica do sistema nervoso periférico ativa percutaneamente uma rede neural complexa que por sua vez envolve uma série de neurotransmissores e receptores, sendo tais mecanismos capazes de promover analgesia segmentar e analgesia extra-segmentar. Alguns estudos sugerem que a terapia de neuromodulação percutânea pode ter um possível efeito benéfico em pacientes com sensibilização central, produzindo melhora da modulação da dor condicionada, redução do potencial evocado motor e aumento da inibição intracortical.
Que seja do conhecimento dos autores, não existem estudos que comprovem a eficácia dessas técnicas invasivas na melhora dos parâmetros neurofisiológicos em pacientes com lombalgia com irradiação na extremidade inferior, presença de hérnias e/ou protrusões. Levando-se em conta os bons resultados empíricos encontrados em clínicas privadas e os precedentes de outros estudos realizados com seguimento de curto prazo em outras regiões, essa abordagem de tratamento de aplicação ambulatorial em unidades básicas de saúde pode significar uma alta dos pacientes que são encaminhados para hospital para atendimento médico, exames de imagem e intervenções cirúrgicas.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Barcelona
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Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Espanha, 08195
- Universitat Internacional de Catalunya
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade igual ou superior a 18 anos.
- Ter um diagnóstico médico de dor lombar com ou sem envolvimento radicular e irradiação dos sintomas na extremidade inferior, pelo especialista do Serviço de Neurofisiologia do Hospital de Terrassa "Consorci Sanitari de Terrassa" ou do Hospital Clínico Universitario de Zaragoza, com confirmação do estudo neurofisiológico, em qualquer uma de suas etapas.
- Ter acesso e poder (ou ter ajuda) a utilizar uma plataforma online para realizar “reuniões” com o profissional de saúde.
- Leia o consentimento informado e entenda os objetivos e desenvolvimento do estudo.
Critério de exclusão:
- Estar pendente de compensação ou litígio por problemas de saúde.
- Receber tratamento fisioterapêutico na região no mês anterior ao estudo.
- Apresentar doenças graves que podem estar relacionadas aos resultados clínicos: malignidade ou história de câncer, tumores ou fraturas na região a ser tratada, discrasia sanguínea, trauma grave nos últimos 3 meses, cirurgia na região nos últimos 12 meses.
- Apresentar contraindicações à abordagem terapêutica como: Belonefobia (medo de agulhas), alteração da coagulação, histórico de reações adversas, pacientes relutantes a este tipo de tratamento.
- Indivíduos que receberam neuromodulação percutânea anteriormente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Fisioterapia Invasiva
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Os participantes do estudo correspondentes ao grupo de intervenção receberão o tratamento proposto por seu médico.
Além disso, e como parte principal da intervenção, receberão um protocolo de fisioterapia invasiva que consiste em 3 sessões de neuromodulação percutânea guiada por ultrassom, com margem de tempo de uma semana entre a primeira e a segunda sessão e duas semanas entre a segunda e a segunda. terceira sessão.
A sessão terá duração aproximada de 15 minutos.
Cada sessão de tratamento consistirá na aplicação de uma corrente bifásica simétrica de frequência de 3 Hz, largura de pulso de 250 µs, 10 impactos de 10 segundos de duração com 10 segundos de descanso entre eles.
Esta aplicação será realizada com agulhas de acupuntura colocadas de forma ecoguiada na proximidade da raiz dorsal dos 3 últimos níveis lombares e na proximidade do nervo ciático na sua saída do músculo piriforme.
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Comparador de Placebo: Grupo falso
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Os participantes do estudo correspondentes ao grupo sham receberão o tratamento proposto por seu médico.
Além disso, receberão a aplicação da técnica de eletroestimulação transcutânea simulada, colocando os retalhos nos mesmos pontos onde estão localizadas as agulhas, permanecendo em decúbito ventral pelo tempo necessário após a realização da técnica até decorridos 15 minutos.
Esta técnica tem sido estudada como uma técnica placebo para intervenções de neuromodulação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na intensidade da dor atual (NPRS 0-10)
Prazo: Linha de base; seguimento de 1 mês; acompanhamento de 6 meses
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A intensidade da dor na mão será registrada, usando uma escala numérica de 11 pontos (NPRS) (0=sem dor, 10=dor máxima).
Eles serão questionados sobre a dor atual.
Como não há valor que determine a diferença mínima clinicamente relevante na dor na mão, uma alteração de 2 pontos ou 30% será considerada clinicamente relevante
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Linha de base; seguimento de 1 mês; acompanhamento de 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no estudo neurofisiológico (m/s)
Prazo: Linha de base; seguimento de 1 mês; acompanhamento de 6 meses
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Os procedimentos serão realizados por um neurofisiologista com mais de 10 anos de experiência clínica e de pesquisa utilizando eletroneurograma (agulhas, eletrodos e processadores de informações de condução nervosa).
Serão utilizados os critérios diagnósticos eletrofisiológicos para lombalgia e envolvimento da raiz nervosa lombar da Associação Americana de Medicina Neuromuscular e Eletrodiagnóstica e as faixas normais de condução nervosa motora e sensitiva descritas na literatura.
Serão consideradas como variáveis de estudo: existência de desnervação, latência motora distal do nervo ciático, latência sensitiva distal do nervo ciático, velocidade de condução, amplitude do potencial de ação.
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Linha de base; seguimento de 1 mês; acompanhamento de 6 meses
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Alteração no teste de elevação da perna reta (amplitude de movimento)
Prazo: Linha de base; seguimento de 1 mês; acompanhamento de 6 meses
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O teste de elevação da perna reta será usado para determinar a mecanossensibilidade do nervo ciático.
Neste teste, será feita uma diferenciação estrutural dos sintomas à distância da área de início dos sintomas.
Realizar rotação interna do quadril se os sintomas forem distais (abaixo do joelho) ou com dorsiflexão dos tornozelos se os sintomas forem proximais.
Esse teste tem obtido valores consistentes em pacientes com lombalgia, com boa confiabilidade interexaminadores em sua aplicação.
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Linha de base; seguimento de 1 mês; acompanhamento de 6 meses
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Questionário de deficiência de Roland Morris
Prazo: Linha de base; seguimento de 1 mês; acompanhamento de 6 meses
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Questionário para determinar o grau de incapacidade física decorrente da lombalgia.
Questionário autoaplicável composto por 24 frases em que o paciente deve indicar se elas se relacionam com sua situação atual ou não.
Pontuação de 0 a 24.
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Linha de base; seguimento de 1 mês; acompanhamento de 6 meses
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Mudança na classificação global da escala de mudança
Prazo: Linha de base; seguimento de 1 mês; acompanhamento de 6 meses
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Escala de mudança global percebida pelo paciente, destinada a detectar melhora ou piora do paciente ao longo do tempo.
Uma escala numérica de 11 pontos (-7=evoluindo muito pior; +7=totalmente recuperado).
Considerando +4 e +5 mudanças positivas moderadas e +6 e +7 mudanças notáveis.
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Linha de base; seguimento de 1 mês; acompanhamento de 6 meses
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Alteração na força dos membros inferiores (Newtons)
Prazo: Linha de base; seguimento de 1 mês; acompanhamento de 6 meses
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A força da extremidade inferior afetada será medida com um dinamômetro de mão (MicroFET 2).
Serão mensurados os movimentos funcionais de flexão e extensão do quadril, flexão e extensão do joelho e flexão e extensão do tornozelo.
Serão feitas três medições por movimento e a média delas será obtida.
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Linha de base; seguimento de 1 mês; acompanhamento de 6 meses
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Mudança na Sensibilidade (discriminação de dois pontos)
Prazo: Linha de base; seguimento de 1 mês; acompanhamento de 6 meses
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A discriminação de dois pontos na parte posterior da coxa, na parte anterior e posterior da perna e toda a região do pé e tornozelo será avaliada com um paquímetro digital.
A pressão será aplicada com um ou dois pontos até causar algum desconforto ao paciente, devendo discriminar se o paciente é estimulado com 1 ou 2 pontos, será registrada a distância mínima que ele conseguir discriminar.
Com o paciente deitado e com os olhos fechados, será solicitado ao paciente que diga "um" quando sentir que é tocado com um ponto e "dois" quando sentir que é tocado com dois pontos.
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Linha de base; seguimento de 1 mês; acompanhamento de 6 meses
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Alteração na sensibilidade (teste do monofilamento de Semmes-Weinstein)
Prazo: Linha de base; seguimento de 1 mês; acompanhamento de 6 meses
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Estimulação por meio de filamentos de pressão, buscando detectar o limiar sensitivo por meio de pressões de 1 segundo, será aplicada a pressão necessária para provocar uma leve deformação do filamento.
Os números dos filamentos (1,65-6,65) do Monofilamento Semmes-Weinstein, correspondem a uma função logarítmica das forças equivalentes (0,0045-447 g).
O filamento mais leve detectado será registrado.
Com o paciente deitado, olhos fechados, solicita-se ao sujeito que sinalize verbalmente o momento em que sentir o estímulo na região a ser explorada.
O filamento será aplicado verticalmente sobre o ponto de avaliação, lentamente, até que o filamento dobre.
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Linha de base; seguimento de 1 mês; acompanhamento de 6 meses
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Alteração na modulação inibitória condicionada pela dor (Kpa)
Prazo: Linha de base; seguimento de 1 mês; acompanhamento de 6 meses
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Será realizado com o objetivo de explorar a via inibitória descendente.
Numa primeira fase, é realizado o teste dos limiares de dor por pressão na zona afetada.
Uma área remota, geralmente o braço ou a mão, é submetida a um estímulo doloroso (cubo de gelo) ou manguito de isquemia (máximo 10 min a 200 mmHg ou até EVA 6).
Nesse momento, o teste de limiar de dor à pressão é repetido na área afetada.
Um aumento no valor do teste de limiar de pressão denotará um correto funcionamento da modulação inibitória.
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Linha de base; seguimento de 1 mês; acompanhamento de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CFC22LBP
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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