- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05532579
Effektiviteten av en invasiv fysioterapiprotokoll hos primærhelsepasienter med korsryggsmerter. Randomisert kontrollert klinisk forsøk
Effektiviteten av en invasiv fysioterapiprotokoll hos primærhelsepasienter med korsryggsmerter og bestråling av nedre ekstremiteter. Randomisert kontrollert klinisk forsøk
Korsryggsmerter eller lumbale smerter er den hyppigste årsaken til arbeidsuførhet i Spania, og inntar førsteplassen blant de vanligste patologiene som er diagnostisert i dette landet, etterfulgt av livmorhalssmerter. Uspesifikke korsryggsmerter er hovedårsaken til offentlige utgifter til helsetjenester og arbeidskonsepter, med en prevalens på 80 %. Videre representerer denne patologien mer enn halvparten (52,92 %) av diagnosene med kronisk smerte som verken er onkologisk eller nevropatisk. Denne situasjonen genererer høye økonomiske kostnader, helsetjenester og lønnskostnader, som representerer en tilsvarende kostnad på mellom 1,7 % og 2,1 % av bruttonasjonalproduktet.
Korsryggsmerter beskrives som smerter lokalisert mellom nedre grense av ribbeina og nedre grense av rumpa, hvis intensitet varierer i henhold til holdning og fysisk aktivitet, og som vanligvis er ledsaget av smertefull bevegelsesbegrensning. Omtrent 40 % av pasientene med korsryggsmerter har bestråling i underekstremiteten. Kronifiseringen av korsryggsmerter kan resultere i sentral sensibilisering, og forårsake overfølsomhet for ikke-smertefulle og smertefulle stimuli selv lenge etter utbruddet av den akutte episoden med korsryggsmerter.
Tilnærmingen til korsryggsmerter tilbyr alternativer som administrering av legemidler, forskrivning av fysisk trening, smerteopplæring og endring av pasientenes vaner. Minimalt invasive teknikker for behandling av korsryggsmerter vekker større interesse på grunn av deres store fordeler. Innen fysioterapi har det blitt utviklet nye teknikker de siste årene, som ultralydveiledet perkutan muskel- og skjelettelektrolyse og ultralydveiledet perkutan nevromodulasjon, der ulike typer elektrisk strøm påføres gjennom solide nåler. Ulike virkningsmekanismer har blitt assosiert med disse invasive teknikkene, for eksempel en potensiell effekt på aktiveringen av synkende smertehemmende systemveier, reduksjon av fremkalte motoriske potensialer og en økning i intrakortikal hemming, noe som tyder på fordeler hos pasienter med sentral sensibilisering. De invasive teknikkene for elektrolyse og nevromodulering har blitt brukt i andre studier på nervenivå, spesielt i isjiasnerven på piriformis og ischiotibial nivå, i popliteal fossa og i foten. Det har gitt gode resultater ved smerter i korsryggen. Det er imidlertid ingen studier utført på pasienter med korsryggsmerter og tilstedeværelse av brokk eller fremspring, og det er heller ingen kontroll av utviklingen på mellomlang og lang sikt.
Anvendelsen av perkutan nevromodulering har kapasitet til å modulere nevronal aktivitet i den primære motoriske cortex, og fremmer forbigående og langsiktige nevroplastiske effekter. Modulasjonen av denne regionen er relatert til en reduksjon i smerte på grunn av forholdet til smertebehandlingsområder, slik som thalamus, cingulate cortex og periaqueductal grå substans. Elektrisk stimulering av det perifere nervesystemet aktiverer perkutant et komplekst nevralt nettverk som igjen involverer en rekke nevrotransmittere og reseptorer, slike mekanismer kan fremme segmentell analgesi og ekstrasegmental analgesi. Noen studier tyder på at perkutan nevromodulasjonsterapi kan ha en mulig gunstig effekt hos pasienter med sentral sensibilisering, som gir forbedret betinget smertemodulering, redusert motorisk fremkalt potensial og forbedret intrakortikal hemming.
Så vidt forfatterne vet, er det ingen studier som beviser effektiviteten til disse invasive teknikkene i forbedring av nevrofysiologiske parametere hos pasienter med korsryggsmerter med bestråling i underekstremiteten, tilstedeværelse av brokk og/eller fremspring. Tatt i betraktning de gode empiriske resultatene funnet i private klinikker og presedenser fra andre studier utført med korttidsoppfølging i andre regioner, vil denne behandlingstilnærmingen med poliklinisk søknad i primærhelsesentre kunne bety utskrivning av pasienter som henvises til sykehuset for medisinsk behandling, bildediagnostikk og kirurgiske inngrep.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Korsryggsmerter eller lumbale smerter er den hyppigste årsaken til arbeidsuførhet i Spania, og inntar førsteplassen blant de vanligste patologiene som er diagnostisert i dette landet, etterfulgt av livmorhalssmerter. Uspesifikke korsryggsmerter er hovedårsaken til offentlige utgifter til helsetjenester og arbeidskonsepter, med en prevalens på 80 %. Videre representerer denne patologien mer enn halvparten (52,92 %) av diagnosene med kronisk smerte som verken er onkologisk eller nevropatisk. Denne situasjonen genererer høye økonomiske kostnader, helsetjenester og lønnskostnader, som representerer en tilsvarende kostnad på mellom 1,7 % og 2,1 % av bruttonasjonalproduktet.
Korsryggsmerter beskrives som smerter lokalisert mellom nedre grense av ribbeina og nedre grense av rumpa, hvis intensitet varierer i henhold til holdning og fysisk aktivitet, og som vanligvis er ledsaget av smertefull bevegelsesbegrensning. Omtrent 40 % av pasientene med korsryggsmerter har bestråling i underekstremiteten. Kronifiseringen av korsryggsmerter kan resultere i sentral sensibilisering, og forårsake overfølsomhet for ikke-smertefulle og smertefulle stimuli selv lenge etter utbruddet av den akutte episoden med korsryggsmerter.
Tilnærmingen til korsryggsmerter tilbyr alternativer som administrering av legemidler, forskrivning av fysisk trening, smerteopplæring og endring av pasientenes vaner. Minimalt invasive teknikker for behandling av korsryggsmerter vekker større interesse på grunn av deres store fordeler. Innen fysioterapi har det blitt utviklet nye teknikker de siste årene, som ultralydveiledet perkutan muskel- og skjelettelektrolyse og ultralydveiledet perkutan nevromodulasjon, der ulike typer elektrisk strøm påføres gjennom solide nåler. Ulike virkningsmekanismer har blitt assosiert med disse invasive teknikkene, for eksempel en potensiell effekt på aktiveringen av synkende smertehemmende systemveier, reduksjon av fremkalte motoriske potensialer og en økning i intrakortikal hemming, noe som tyder på fordeler hos pasienter med sentral sensibilisering. De invasive teknikkene for elektrolyse og nevromodulering har blitt brukt i andre studier på nervenivå, spesielt i isjiasnerven på piriformis og ischiotibial nivå, i popliteal fossa og i foten. Det har gitt gode resultater ved smerter i korsryggen. Det er imidlertid ingen studier utført på pasienter med korsryggsmerter og tilstedeværelse av brokk eller fremspring, og det er heller ingen kontroll av utviklingen på mellomlang og lang sikt.
Anvendelsen av perkutan nevromodulering har kapasitet til å modulere nevronal aktivitet i den primære motoriske cortex, og fremmer forbigående og langsiktige nevroplastiske effekter. Modulasjonen av denne regionen er relatert til en reduksjon i smerte på grunn av forholdet til smertebehandlingsområder, slik som thalamus, cingulate cortex og periaqueductal grå substans. Elektrisk stimulering av det perifere nervesystemet aktiverer perkutant et komplekst nevralt nettverk som igjen involverer en rekke nevrotransmittere og reseptorer, slike mekanismer kan fremme segmentell analgesi og ekstrasegmental analgesi. Noen studier tyder på at perkutan nevromodulasjonsterapi kan ha en mulig gunstig effekt hos pasienter med sentral sensibilisering, som gir forbedret betinget smertemodulering, redusert motorisk fremkalt potensial og forbedret intrakortikal hemming.
Så vidt forfatterne vet, er det ingen studier som beviser effektiviteten til disse invasive teknikkene i forbedring av nevrofysiologiske parametere hos pasienter med korsryggsmerter med bestråling i underekstremiteten, tilstedeværelse av brokk og/eller fremspring. Tatt i betraktning de gode empiriske resultatene funnet i private klinikker og presedenser fra andre studier utført med korttidsoppfølging i andre regioner, vil denne behandlingstilnærmingen med poliklinisk søknad i primærhelsesentre kunne bety utskrivning av pasienter som henvises til sykehuset for medisinsk behandling, bildediagnostikk og kirurgiske inngrep.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Spania, 08195
- Universitat Internacional de Catalunya
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder lik eller over 18 år.
- Har en medisinsk diagnose av korsryggsmerter med eller uten radikulær involvering og bestråling av symptomer i underekstremiteten, av spesialisten fra nevrofysiologitjenesten ved Hospital de Terrassa "Consorci Sanitari de Terrassa" eller Hospital Clínico Universitario de Zaragoza, med bekreftelse av nevrofysiologisk studie, i noen av dens stadier.
- Ha tilgang og kunne (eller ha hjelp) til å bruke en nettplattform for å gjennomføre «møter» med helsepersonell.
- Les det informerte samtykket og forstå målene og utviklingen av studien.
Ekskluderingskriterier:
- Venter på erstatning eller rettssaker for helseproblemer.
- Mottok fysioterapeutisk behandling i regionen i måneden før studien.
- Tilstede alvorlige sykdommer som kan være relatert til de kliniske resultatene: malignitet eller historie med kreft, svulster eller brudd i området som skal behandles, bloddyskrasi, alvorlig traume de siste 3 månedene, kirurgi i regionen de siste 12 månedene.
- Presenter kontraindikasjoner for den terapeutiske tilnærmingen som: Belonefobi (frykt for nåler), koagulasjonsendring, historie med bivirkninger, pasienter som er motvillige til denne typen behandling.
- Personer som tidligere har fått perkutan nevromodulasjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Invasiv fysioterapi
|
Studiedeltakerne som tilsvarer intervensjonsgruppen vil motta behandlingen som er foreslått av legen.
I tillegg, og som hoveddel av intervensjonen, vil de få en invasiv fysioterapiprotokoll bestående av 3 økter med ultralydveiledet perkutan nevromodulering, med en tidsmargin på én uke mellom første og andre økt og to uker mellom andre og tredje økt.
Økten vil vare i ca. 15 minutter.
Hver behandlingsøkt vil bestå av påføring av en symmetrisk bifasisk strøm med 3Hz frekvens, 250 µsek pulsbredde, 10 støt på 10 sekunder med 10 sekunders hvile mellom dem.
Denne påføringen vil bli utført med akupunkturnåler plassert på en ekkostyrt måte i nærheten av dorsalroten av de siste 3 lumbalnivåene og i nærheten av isjiasnerven ved dens utgang fra piriformis-muskelen.
|
Placebo komparator: Sham Group
|
Studiedeltakere som tilsvarer den falske gruppen vil motta behandlingen foreslått av legen deres.
I tillegg vil de motta påføring av den simulerte transkutane elektriske stimuleringsteknikken, ved å plassere lappene på de samme punktene der nålene er plassert, forbli i liggende stilling i nødvendig tid etter at teknikken er utført til 15 minutter har gått.
Denne teknikken har blitt studert som en placeboteknikk for nevromodulasjonsintervensjoner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i nåværende smerteintensitet (NPRS 0-10)
Tidsramme: Grunnlinje; 1 måneds oppfølging; 6 måneders oppfølging
|
Intensiteten av håndsmerte vil bli registrert ved hjelp av en 11-punkts numerisk skala (NPRS) (0=ingen smerte, 10=maksimal smerte).
De vil bli spurt om aktuelle smerter.
Fordi det ikke er noen verdi som bestemmer minste klinisk relevante forskjell i håndsmerter, vil en 2-punkts endring, eller 30 % endring, anses som klinisk relevant
|
Grunnlinje; 1 måneds oppfølging; 6 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i nevrofysiologisk studie (m/s)
Tidsramme: Grunnlinje; 1 måneds oppfølging; 6 måneders oppfølging
|
Prosedyrene vil bli utført av en nevrofysiolog med mer enn 10 års klinisk og forskningserfaring ved bruk av et elektronurogram (nåler, elektroder og informasjonsprosessorer for nerveledning).
De elektrofysiologiske diagnostiske kriteriene for korsryggsmerter og lumbal nerverot involvering av American Association of Neuromuscular and Electrodiagnostic Medicine og de normale områdene for motorisk og sensorisk nerveledning som beskrevet i litteraturen vil bli brukt.
Følgende vil bli tatt som studievariabler: eksistens av denervering, distal motor latens av isjiasnerven, distal sensorisk latens av isjiasnerven, ledningshastighet, aksjonspotensialamplitude.
|
Grunnlinje; 1 måneds oppfølging; 6 måneders oppfølging
|
Endring i høydetest for rett ben (bevegelsesområde)
Tidsramme: Grunnlinje; 1 måneds oppfølging; 6 måneders oppfølging
|
Høydetesten for rett ben vil bli brukt til å bestemme mekanosensitiviteten til isjiasnerven.
I denne testen vil det gjøres en strukturell differensiering av symptomene i avstand fra området for symptomdebut.
Utføre en indre rotasjon av hoften hvis symptomene er distale (under kneet) eller med dorsalfleksjon av anklene hvis symptomene er proksimale.
Denne testen har oppnådd konsistente verdier hos pasienter med korsryggsmerter, med god intereksaminatorpålitelighet i bruken.
|
Grunnlinje; 1 måneds oppfølging; 6 måneders oppfølging
|
Roland Morris funksjonshemming Spørreskjema
Tidsramme: Grunnlinje; 1 måneds oppfølging; 6 måneders oppfølging
|
Spørreskjema for å bestemme graden av fysisk funksjonshemming avledet av korsryggsmerter.
Et selvadministrert spørreskjema bestående av 24 setninger der pasienten skal angi om de forholder seg til hans eller hennes nåværende situasjon eller ikke.
Poeng fra 0 til 24.
|
Grunnlinje; 1 måneds oppfølging; 6 måneders oppfølging
|
Endring i global vurdering av endringsskala
Tidsramme: Grunnlinje; 1 måneds oppfølging; 6 måneders oppfølging
|
Skala for global endring oppfattet av pasienten, designet for å oppdage forbedring eller forverring av pasienten over tid.
En 11-punkts numerisk skala (-7=utvikler seg til mye verre; +7=helt gjenopprettet).
Vurderer +4 og +5 moderate positive endringer og +6 og +7 merkbare endringer.
|
Grunnlinje; 1 måneds oppfølging; 6 måneders oppfølging
|
Endring i underekstremitetsstyrke (Newtons)
Tidsramme: Grunnlinje; 1 måneds oppfølging; 6 måneders oppfølging
|
Styrken til den berørte underekstremiteten vil bli målt med et håndholdt dynamometer (MicroFET 2).
De funksjonelle bevegelsene av hoftefleksjon og ekstensjon, knefleksjon og ekstensjon og ankelfleksjon og ekstensjon vil bli målt.
Tre målinger per bevegelse vil bli tatt og gjennomsnittet av dem vil bli oppnådd.
|
Grunnlinje; 1 måneds oppfølging; 6 måneders oppfølging
|
Endring i følsomhet (diskriminering av to punkter)
Tidsramme: Grunnlinje; 1 måneds oppfølging; 6 måneders oppfølging
|
Diskrimineringen av to punkter på baksiden av låret, på forsiden og baksiden av benet og hele området av foten og ankelen vil bli vurdert med en digital skyvelære.
Trykk vil bli påført med ett eller to punkter inntil det forårsaker noe ubehag for pasienten, må skjelne om pasienten er stimulert med 1 eller 2 punkter, minimumsavstanden som han/hun klarer å skille vil bli registrert.
Med pasienten liggende med lukkede øyne vil pasienten bli bedt om å si "en" når han/hun føler at han/hun blir berørt med ett punkt og "to" når han/hun føler at han/hun blir berørt med to poeng.
|
Grunnlinje; 1 måneds oppfølging; 6 måneders oppfølging
|
Endring i følsomhet (Semmes-Weinstein monofilamenttest)
Tidsramme: Grunnlinje; 1 måneds oppfølging; 6 måneders oppfølging
|
Stimulering ved hjelp av trykkfilamenter, som søker å detektere den følsomme terskelen ved hjelp av 1-sekunds trykk, vil det nødvendige trykket påføres for å forårsake en liten deformasjon av filamentet.
Tallene på filamentene (1,65-6,65) til Semmes-Weinstein Monofilament, tilsvarer en logaritmisk funksjon av de ekvivalente kreftene (0,0045-447 g).
Det letteste glødetråden som oppdages vil bli registrert.
Med pasienten liggende med lukkede øyne, blir personen bedt om å signalisere verbalt i det øyeblikket han/hun føler stimulansen i området som skal utforskes.
Filamentet vil påføres vertikalt over vurderingspunktet, sakte, til filamentet bøyer seg.
|
Grunnlinje; 1 måneds oppfølging; 6 måneders oppfølging
|
Endring i inhibitorisk modulasjon betinget av smerte (Kpa)
Tidsramme: Grunnlinje; 1 måneds oppfølging; 6 måneders oppfølging
|
Det vil bli utført med sikte på å utforske den synkende hemmende banen.
I en første termin utføres testen av smerteterskler ved trykk i det berørte området.
Et avsidesliggende område, vanligvis armen eller hånden, utsettes for en smertefull stimulus (isbit) eller iskemimansjett (maksimalt 10 minutter ved 200 mmHg eller opp til VAS 6).
På det tidspunktet gjentas trykksmerteterskeltesten på det berørte området.
En økning i verdien av trykkterskeltesten vil betegne en korrekt funksjon av den inhiberende moduleringen.
|
Grunnlinje; 1 måneds oppfølging; 6 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CFC22LBP
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smerte i korsryggen
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolemiJapan
-
Bozok UniversityFullført
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanUkjentmHelse | Gjeninnleggelse | Teach-back kommunikasjonPakistan
-
Rush University Medical CenterFullførtPasientutdanning | Teach-back kommunikasjon | Etter besøksinstruksjoner | PasientforståelseForente stater
-
Medical College of WisconsinChildren's Hospital and Health System Foundation, WisconsinAktiv, ikke rekrutterendeSimulering av fysisk sykdom | Trakeostomikomplikasjon | Teach-back kommunikasjonForente stater
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.FullførtHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolemiJapan
-
Marmara UniversityAktiv, ikke rekrutterendeTeach-back kommunikasjonTyrkia
-
Jordan Collaborating Cardiology GroupThe Cardiovascular Academy Group of the JCS; The Jordan Cardiac Society... og andre samarbeidspartnereAvsluttetAterosklerotisk kardiovaskulær risiko | Low-density-lipoprotein (LDL) kolesterolJordan
-
University of ValenciaFullført
-
Nina HermansUniversity Hospital, AntwerpRekrutteringLow-density-lipoprotein-type [LDL] HyperlipoproteinemiBelgia
Kliniske studier på Invasiv fysioterapigruppe
-
Sunnybrook Health Sciences CentreAktiv, ikke rekrutterendeRotator cuff patologiCanada
-
Sunnybrook Health Sciences CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Shengjing HospitalRekruttering
-
University of ManitobaAvsluttet
-
Boston Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtPosttraumatisk stresslidelseForente stater
-
Hui-Hsun ChiangFullførtUtdanningsproblemer | Sykepleie | Vold på arbeidsplassenTaiwan
-
Ayşegül İşler DalgıçHorizonHar ikke rekruttert ennåStress, følelsesmessig | Helserisikoatferd | Helserelatert atferd | Sunn livsstil | Mangel på fysisk aktivitet | Sunn ernæring | Indeks for sunt kosthold | Ikke-smittsomme sykdommerTyrkia
-
Al-Azhar UniversityFullførtKlasse II feilslutningEgypt
-
RenJi HospitalHar ikke rekruttert ennåVæskerespons | Slagvolumvariasjon | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
RenJi HospitalHar ikke rekruttert ennåVæskerespons | Slagvolumvariasjon | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina