- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05532579
Efficacia di un protocollo di terapia fisica invasiva nei pazienti di cure primarie con lombalgia. Studio clinico controllato randomizzato
Efficacia di un protocollo di terapia fisica invasiva nei pazienti di cure primarie con lombalgia e irradiazione degli arti inferiori. Studio clinico controllato randomizzato
La lombalgia o dolore lombare è la causa più frequente di incapacità al lavoro in Spagna, occupando il primo posto tra le patologie più comuni diagnosticate in questo paese, seguita dal dolore cervicale. La lombalgia aspecifica è la principale causa di spesa pubblica in sanità e concetti di lavoro, con una prevalenza dell'80%. Inoltre, questa patologia rappresenta più della metà (52,92%) delle diagnosi di dolore cronico non oncologico né neuropatico. Questa situazione genera elevati costi economici, sanitari e del lavoro, che rappresentano un costo equivalente compreso tra l'1,7% e il 2,1% del Prodotto Interno Lordo.
La lombalgia è descritta come un dolore localizzato tra il limite inferiore delle costole e il limite inferiore dei glutei, la cui intensità varia a seconda della postura e dell'attività fisica, e che solitamente si accompagna a una dolorosa limitazione del movimento. Circa il 40% dei pazienti con lombalgia presenta irradiazione agli arti inferiori. La cronicizzazione della lombalgia può provocare una sensibilizzazione centrale, causando ipersensibilità a stimoli non dolorosi e dolorosi anche molto tempo dopo l'inizio dell'episodio acuto di lombalgia.
L'approccio alla lombalgia offre opzioni come la somministrazione di farmaci, la prescrizione di esercizio fisico, l'educazione al dolore e la modifica delle abitudini dei pazienti. Le tecniche mini-invasive nella gestione della lombalgia stanno suscitando sempre maggiore interesse per i loro grandi vantaggi. Nel campo della terapia fisica, negli ultimi anni sono state sviluppate nuove tecniche, come l'elettrolisi muscoloscheletrica percutanea guidata da ultrasuoni e la neuromodulazione percutanea guidata da ultrasuoni, in cui diversi tipi di corrente elettrica vengono applicati attraverso aghi solidi. Diversi meccanismi d'azione sono stati associati a queste tecniche invasive, come un potenziale effetto sull'attivazione delle vie discendenti del sistema inibitorio del dolore, la riduzione dei potenziali motori evocati e un aumento dell'inibizione intracorticale, suggerendo benefici nei pazienti con sensibilizzazione centrale. Le tecniche invasive di elettrolisi e neuromodulazione sono state applicate in altri studi a livello nervoso, soprattutto nel nervo sciatico a livello piriforme e ischiotibiale, nel cavo popliteo e nel piede. Ha dato buoni risultati nel dolore lombare. Tuttavia, non esiste uno studio effettuato in pazienti con lombalgia e presenza di ernie o protrusioni, né esiste alcun controllo dell'evoluzione a medio e lungo termine.
L'applicazione della neuromodulazione percutanea ha la capacità di modulare l'attività neuronale nella corteccia motoria primaria, promuovendo effetti neuroplastici transitori ea lungo termine. La modulazione di questa regione è correlata a una diminuzione del dolore dovuta alla relazione con le aree di elaborazione del dolore, come il talamo, la corteccia cingolata e la materia grigia periacqueduttale. La stimolazione elettrica del sistema nervoso periferico attiva per via percutanea una complessa rete neurale che a sua volta coinvolge una serie di neurotrasmettitori e recettori, tali meccanismi essendo in grado di promuovere l'analgesia segmentale e l'analgesia extra-segmentale. Alcuni studi suggeriscono che la terapia di neuromodulazione percutanea può avere un possibile effetto benefico nei pazienti con sensibilizzazione centrale, producendo una migliore modulazione del dolore condizionato, un potenziale evocato motorio ridotto e una maggiore inibizione intracorticale.
A conoscenza degli Autori non esistono studi che dimostrino l'efficacia di queste tecniche invasive nel miglioramento dei parametri neurofisiologici in pazienti con lombalgia con irradiazione all'arto inferiore, presenza di ernie e/o protrusioni. Tenendo conto dei buoni risultati empirici riscontrati nelle cliniche private e dei precedenti di altri studi svolti con follow-up a breve termine in altre regioni, questo approccio terapeutico di applicazione ambulatoriale nei centri di assistenza primaria potrebbe comportare una dimissione dei pazienti che vengono indirizzati l'ospedale per cure mediche, test di imaging e interventi chirurgici.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La lombalgia o dolore lombare è la causa più frequente di incapacità al lavoro in Spagna, occupando il primo posto tra le patologie più comuni diagnosticate in questo paese, seguita dal dolore cervicale. La lombalgia aspecifica è la principale causa di spesa pubblica in sanità e concetti di lavoro, con una prevalenza dell'80%. Inoltre, questa patologia rappresenta più della metà (52,92%) delle diagnosi di dolore cronico non oncologico né neuropatico. Questa situazione genera elevati costi economici, sanitari e del lavoro, che rappresentano un costo equivalente compreso tra l'1,7% e il 2,1% del Prodotto Interno Lordo.
La lombalgia è descritta come un dolore localizzato tra il limite inferiore delle costole e il limite inferiore dei glutei, la cui intensità varia a seconda della postura e dell'attività fisica, e che solitamente si accompagna a una dolorosa limitazione del movimento. Circa il 40% dei pazienti con lombalgia presenta irradiazione agli arti inferiori. La cronicizzazione della lombalgia può provocare una sensibilizzazione centrale, causando ipersensibilità a stimoli non dolorosi e dolorosi anche molto tempo dopo l'inizio dell'episodio acuto di lombalgia.
L'approccio alla lombalgia offre opzioni come la somministrazione di farmaci, la prescrizione di esercizio fisico, l'educazione al dolore e la modifica delle abitudini dei pazienti. Le tecniche mini-invasive nella gestione della lombalgia stanno suscitando sempre maggiore interesse per i loro grandi vantaggi. Nel campo della terapia fisica, negli ultimi anni sono state sviluppate nuove tecniche, come l'elettrolisi muscoloscheletrica percutanea guidata da ultrasuoni e la neuromodulazione percutanea guidata da ultrasuoni, in cui diversi tipi di corrente elettrica vengono applicati attraverso aghi solidi. Diversi meccanismi d'azione sono stati associati a queste tecniche invasive, come un potenziale effetto sull'attivazione delle vie discendenti del sistema inibitorio del dolore, la riduzione dei potenziali motori evocati e un aumento dell'inibizione intracorticale, suggerendo benefici nei pazienti con sensibilizzazione centrale. Le tecniche invasive di elettrolisi e neuromodulazione sono state applicate in altri studi a livello nervoso, soprattutto nel nervo sciatico a livello piriforme e ischiotibiale, nel cavo popliteo e nel piede. Ha dato buoni risultati nel dolore lombare. Tuttavia, non esiste uno studio effettuato in pazienti con lombalgia e presenza di ernie o protrusioni, né esiste alcun controllo dell'evoluzione a medio e lungo termine.
L'applicazione della neuromodulazione percutanea ha la capacità di modulare l'attività neuronale nella corteccia motoria primaria, promuovendo effetti neuroplastici transitori ea lungo termine. La modulazione di questa regione è correlata a una diminuzione del dolore dovuta alla relazione con le aree di elaborazione del dolore, come il talamo, la corteccia cingolata e la materia grigia periacqueduttale. La stimolazione elettrica del sistema nervoso periferico attiva per via percutanea una complessa rete neurale che a sua volta coinvolge una serie di neurotrasmettitori e recettori, tali meccanismi essendo in grado di promuovere l'analgesia segmentale e l'analgesia extra-segmentale. Alcuni studi suggeriscono che la terapia di neuromodulazione percutanea può avere un possibile effetto benefico nei pazienti con sensibilizzazione centrale, producendo una migliore modulazione del dolore condizionato, un potenziale evocato motorio ridotto e una maggiore inibizione intracorticale.
A conoscenza degli Autori non esistono studi che dimostrino l'efficacia di queste tecniche invasive nel miglioramento dei parametri neurofisiologici in pazienti con lombalgia con irradiazione all'arto inferiore, presenza di ernie e/o protrusioni. Tenendo conto dei buoni risultati empirici riscontrati nelle cliniche private e dei precedenti di altri studi svolti con follow-up a breve termine in altre regioni, questo approccio terapeutico di applicazione ambulatoriale nei centri di assistenza primaria potrebbe comportare una dimissione dei pazienti che vengono indirizzati l'ospedale per cure mediche, test di imaging e interventi chirurgici.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Spagna, 08195
- Universitat Internacional de Catalunya
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età uguale o superiore a 18 anni.
- Avere una diagnosi medica di lombalgia con o senza coinvolgimento radicolare e irradiazione dei sintomi negli arti inferiori, dallo specialista del Servizio di Neurofisiologia dell'Hospital de Terrassa "Consorci Sanitari de Terrassa" o dell'Hospital Clínico Universitario de Zaragoza, con conferma dello studio neurofisiologico, in una qualsiasi delle sue fasi.
- Avere accesso ed essere in grado (o avere aiuto) di utilizzare una piattaforma online per condurre "incontri" con l'operatore sanitario.
- Leggere il consenso informato e comprendere gli obiettivi e lo sviluppo dello studio.
Criteri di esclusione:
- Essere in attesa di risarcimento o contenzioso per problemi di salute.
- Ricevere un trattamento fisioterapico nella regione nel mese precedente lo studio.
- Presentare malattie gravi che possono essere correlate ai risultati clinici: malignità o storia di cancro, tumori o fratture nella regione da trattare, discrasia ematica, trauma grave nei 3 mesi precedenti, intervento chirurgico nella regione nei 12 mesi precedenti.
- Presenti controindicazioni all'approccio terapeutico quali: belonefobia (paura degli aghi), alterazione della coagulazione, anamnesi di reazioni avverse, pazienti riluttanti a questo tipo di trattamento.
- Soggetti che hanno ricevuto in precedenza neuromodulazione percutanea.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Fisioterapia invasiva
|
I partecipanti allo studio corrispondenti al gruppo di intervento riceveranno il trattamento proposto dal proprio medico.
Inoltre, e come parte principale dell'intervento, riceveranno un protocollo di fisioterapia invasiva composto da 3 sessioni di neuromodulazione percutanea ecoguidata, con un intervallo di tempo di una settimana tra la prima e la seconda sessione e di due settimane tra la seconda e la terza sessione.
La sessione durerà circa 15 minuti.
Ogni sessione di trattamento consisterà nell'applicazione di una corrente bifasica simmetrica di frequenza 3Hz, ampiezza dell'impulso 250µsec, 10 impatti della durata di 10 secondi con 10 secondi di riposo tra di loro.
Questa applicazione verrà eseguita con aghi per agopuntura posti in maniera ecoguidata in prossimità della radice dorsale degli ultimi 3 livelli lombari e in prossimità del nervo sciatico alla sua uscita dal muscolo piriforme.
|
Comparatore placebo: Gruppo Sham
|
I partecipanti allo studio corrispondenti al gruppo sham riceveranno il trattamento proposto dal loro medico.
Inoltre, riceveranno l'applicazione della tecnica di stimolazione elettrica transcutanea simulata, posizionando i cerotti negli stessi punti in cui si trovano gli aghi, rimanendo in posizione prona per il tempo necessario dopo l'esecuzione della tecnica fino allo scadere dei 15 minuti.
Questa tecnica è stata studiata come tecnica placebo per interventi di neuromodulazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione dell'intensità del dolore attuale (NPRS 0-10)
Lasso di tempo: Linea di base; follow-up di 1 mese; Follow-up a 6 mesi
|
L'intensità del dolore alla mano verrà registrata, utilizzando una scala numerica a 11 punti (NPRS) (0=nessun dolore, 10=dolore massimo).
Verrà chiesto loro il dolore attuale.
Poiché non esiste un valore che determini la minima differenza clinicamente rilevante nel dolore alla mano, una variazione di 2 punti o una variazione del 30% sarà considerata clinicamente rilevante
|
Linea di base; follow-up di 1 mese; Follow-up a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cambiamento nello studio neurofisiologico (m/s)
Lasso di tempo: Linea di base; follow-up di 1 mese; Follow-up a 6 mesi
|
Le procedure saranno eseguite da un neurofisiologo con più di 10 anni di esperienza clinica e di ricerca utilizzando un elettroneurogramma (aghi, elettrodi e processori di informazioni sulla conduzione nervosa).
Verranno utilizzati i criteri diagnostici elettrofisiologici per la lombalgia e il coinvolgimento delle radici nervose lombari dell'American Association of Neuromuscular and Electrodiagnostic Medicine e i normali intervalli di conduzione nervosa motoria e sensoriale come descritto in letteratura.
Verranno prese come variabili di studio: esistenza di denervazione, latenza motoria distale del nervo sciatico, latenza sensoriale distale del nervo sciatico, velocità di conduzione, ampiezza del potenziale d'azione.
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Linea di base; follow-up di 1 mese; Follow-up a 6 mesi
|
Variazione del test di elevazione della gamba tesa (range di movimento)
Lasso di tempo: Linea di base; follow-up di 1 mese; Follow-up a 6 mesi
|
Il test di elevazione della gamba tesa verrà utilizzato per determinare la meccanosensibilità del nervo sciatico.
In questo test verrà effettuata una differenziazione strutturale dei sintomi a distanza dall'area di insorgenza dei sintomi.
Esecuzione di una rotazione interna dell'anca se i sintomi sono distali (sotto il ginocchio) o con una dorsiflessione delle caviglie se i sintomi sono prossimali.
Questo test ha ottenuto valori consistenti in pazienti con lombalgia, con una buona affidabilità inter-esaminatore nella sua applicazione.
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Linea di base; follow-up di 1 mese; Follow-up a 6 mesi
|
Questionario sulla disabilità Roland Morris
Lasso di tempo: Linea di base; follow-up di 1 mese; Follow-up a 6 mesi
|
Questionario per determinare il grado di disabilità fisica derivante dalla lombalgia.
Un questionario autosomministrato composto da 24 frasi in cui il paziente deve indicare se si riferiscono o meno alla sua situazione attuale.
Punteggio da 0 a 24.
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Linea di base; follow-up di 1 mese; Follow-up a 6 mesi
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Modifica della valutazione globale della scala di modifica
Lasso di tempo: Linea di base; follow-up di 1 mese; Follow-up a 6 mesi
|
Scala del cambiamento globale percepito dal paziente, progettato per rilevare il miglioramento o il deterioramento del paziente nel tempo.
Una scala numerica di 11 punti (-7=evoluzione in molto peggio; +7=guarigione completa).
Considerando +4 e +5 cambiamenti positivi moderati e +6 e +7 cambiamenti notevoli.
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Linea di base; follow-up di 1 mese; Follow-up a 6 mesi
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Variazione della forza degli arti inferiori (Newton)
Lasso di tempo: Linea di base; follow-up di 1 mese; Follow-up a 6 mesi
|
La forza dell'arto inferiore colpito sarà misurata con un dinamometro portatile (MicroFET 2).
Verranno misurati i movimenti funzionali di flessione ed estensione dell'anca, flessione ed estensione del ginocchio e flessione ed estensione della caviglia.
Verranno prese tre misurazioni per movimento e se ne otterrà la media.
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Linea di base; follow-up di 1 mese; Follow-up a 6 mesi
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Cambio di sensibilità (discriminazione di due punti)
Lasso di tempo: Linea di base; follow-up di 1 mese; Follow-up a 6 mesi
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La discriminazione di due punti sulla parte posteriore della coscia, sulla parte anteriore e posteriore della gamba e dell'intera regione del piede e della caviglia sarà valutata con un calibro digitale.
La pressione verrà applicata con uno o due punti fino a provocare qualche fastidio al paziente, dovendo discriminare se il paziente viene stimolato con 1 o 2 punti, verrà registrata la distanza minima che riesce a discriminare.
Con il paziente sdraiato con gli occhi chiusi, al paziente verrà chiesto di dire "uno" quando sente di essere toccato con un punto e "due" quando sente di essere toccato con due punti.
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Linea di base; follow-up di 1 mese; Follow-up a 6 mesi
|
Variazione della sensibilità (test del monofilamento di Semmes-Weinstein)
Lasso di tempo: Linea di base; follow-up di 1 mese; Follow-up a 6 mesi
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Stimolazione mediante filamenti di pressione, cercando di rilevare la soglia sensibile mediante pressioni di 1 secondo, verrà applicata la pressione necessaria per provocare una leggera deformazione del filamento.
I numeri dei filamenti (1.65-6.65) del Monofilamento Semmes-Weinstein, corrispondono ad una funzione logaritmica delle forze equivalenti (0.0045-447 g).
Verrà registrato il filamento più leggero rilevato.
Con il paziente sdraiato, ad occhi chiusi, si chiede al soggetto di segnalare verbalmente il momento in cui avverte lo stimolo nella regione da esplorare.
Il filamento verrà applicato verticalmente sopra il punto di valutazione, lentamente, finché il filamento non si piega.
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Linea di base; follow-up di 1 mese; Follow-up a 6 mesi
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Variazione della modulazione inibitoria condizionata dal dolore (Kpa)
Lasso di tempo: Linea di base; follow-up di 1 mese; Follow-up a 6 mesi
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Sarà eseguito con l'obiettivo di esplorare la via inibitoria discendente.
In un primo semestre viene eseguito il test delle soglie del dolore mediante pressione nella zona interessata.
Un'area remota, di solito il braccio o la mano, è soggetta a uno stimolo doloroso (cubetto di ghiaccio) o cuffia di ischemia (massimo 10 min a 200 mmHg o fino a VAS 6).
In quel momento, il test della soglia del dolore alla pressione viene ripetuto sull'area interessata.
Un aumento del valore del test della soglia di pressione indicherà un corretto funzionamento della modulazione inibitoria.
|
Linea di base; follow-up di 1 mese; Follow-up a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CFC22LBP
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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