Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita protokolu invazivní fyzikální terapie u pacientů primární péče s bolestí v kříži. Randomizovaná kontrolovaná klinická studie

4. září 2022 aktualizováno: Jacobo Rodríguez Sanz, Universitat Internacional de Catalunya

Efektivita protokolu invazivní fyzikální terapie u pacientů v primární péči s bolestí dolní části zad a ozářením dolních končetin. Randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Bolesti v kříži nebo bederní oblasti jsou nejčastější příčinou pracovní neschopnosti ve Španělsku a zaujímá první místo mezi nejčastějšími patologickými stavy diagnostikovanými v této zemi, následované bolestí děložního čípku. Nespecifická bolest dolní části zad je hlavní příčinou veřejných výdajů na zdravotní péči a pracovní koncepty s prevalencí 80 %. Dále tato patologie představuje více než polovinu (52,92 %) diagnóz chronické bolesti, která není ani onkologická, ani neuropatická. Tato situace vytváří vysoké ekonomické náklady, náklady na zdravotní péči a pracovní sílu, což představuje ekvivalentní náklady mezi 1,7 % a 2,1 % hrubého domácího produktu.

Bolest v kříži je popisována jako bolest lokalizovaná mezi dolní hranicí žeber a dolní hranicí hýždí, jejíž intenzita se liší podle držení těla a fyzické aktivity a která je obvykle doprovázena bolestivým omezením pohybu. Přibližně 40 % pacientů s bolestí v kříži má ozařování na dolní končetině. Chronifikace bolesti v kříži může mít za následek centrální senzibilizaci, způsobující přecitlivělost na nebolestivé a bolestivé podněty i dlouho po propuknutí akutní epizody bolesti v kříži.

Přístup k bolesti v kříži nabízí možnosti, jako je podávání léků, předepisování fyzického cvičení, edukace o bolesti a úprava návyků pacientů. Minimálně invazivní techniky v léčbě bolesti v kříži vzbuzují větší zájem pro své velké výhody. V oblasti fyzikální terapie byly v posledních letech vyvinuty nové techniky, jako je ultrazvukem řízená perkutánní muskuloskeletální elektrolýza a ultrazvukem řízená perkutánní neuromodulace, při kterých jsou pomocí pevných jehel aplikovány různé typy elektrického proudu. S těmito invazivními technikami byly spojeny různé mechanismy účinku, jako je potenciální účinek na aktivaci sestupných cest inhibičních systémů bolesti, snížení evokovaných motorických potenciálů a zvýšení intrakortikální inhibice, což naznačuje výhody u pacientů s centrální senzibilizací. Invazivní techniky elektrolýzy a neuromodulace byly aplikovány v dalších studiích na nervové úrovni, zejména v sedacím nervu na piriformis a ischiotibiální úrovni, v podkolenní jamce a na noze. Poskytuje dobré výsledky při bolestech beder. Neexistuje však žádná studie prováděná u pacientů s bolestí dolní části zad a přítomností kýly nebo výčnělků, ani neexistuje žádná kontrola vývoje ve střednědobém a dlouhodobém horizontu.

Aplikace perkutánní neuromodulace má schopnost modulovat aktivitu neuronů v primární motorické kůře, čímž podporuje přechodné a dlouhodobé neuroplastické účinky. Modulace této oblasti souvisí se snížením bolesti v důsledku vztahu s oblastmi zpracování bolesti, jako je thalamus, cingulární kůra a periakvaduktální šedá hmota. Elektrická stimulace periferního nervového systému perkutánně aktivuje komplexní nervovou síť, která zase zahrnuje řadu neurotransmiterů a receptorů, přičemž tyto mechanismy jsou schopny podporovat segmentální analgezii a extrasegmentální analgezii. Některé studie naznačují, že perkutánní neuromodulační terapie může mít možný příznivý účinek u pacientů s centrální senzibilizací, produkující zlepšenou podmíněnou modulaci bolesti, snížený motorický evokovaný potenciál a zvýšenou intrakortikální inhibici.

Pokud je autorům známo, neexistují žádné studie, které by prokázaly účinnost těchto invazivních technik na zlepšení neurofyziologických parametrů u pacientů s bolestí v kříži s ozářením na dolní končetině, přítomností kýl a/nebo protruzí. S přihlédnutím k dobrým empirickým výsledkům zjištěným na soukromých klinikách a precedentům jiných studií provedených s krátkodobým sledováním v jiných regionech by tento léčebný přístup ambulantní aplikace v centrech primární péče mohl znamenat propuštění pacientů, kteří jsou odesíláni do nemocnice pro lékařskou péči, zobrazovací testy a chirurgické zákroky.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Detailní popis

Bolesti v kříži nebo bederní oblasti jsou nejčastější příčinou pracovní neschopnosti ve Španělsku a zaujímá první místo mezi nejčastějšími patologickými stavy diagnostikovanými v této zemi, následované bolestí děložního čípku. Nespecifická bolest dolní části zad je hlavní příčinou veřejných výdajů na zdravotní péči a pracovní koncepty s prevalencí 80 %. Dále tato patologie představuje více než polovinu (52,92 %) diagnóz chronické bolesti, která není ani onkologická, ani neuropatická. Tato situace vytváří vysoké ekonomické náklady, náklady na zdravotní péči a pracovní sílu, což představuje ekvivalentní náklady mezi 1,7 % a 2,1 % hrubého domácího produktu.

Bolest v kříži je popisována jako bolest lokalizovaná mezi dolní hranicí žeber a dolní hranicí hýždí, jejíž intenzita se liší podle držení těla a fyzické aktivity a která je obvykle doprovázena bolestivým omezením pohybu. Přibližně 40 % pacientů s bolestí v kříži má ozařování na dolní končetině. Chronifikace bolesti v kříži může mít za následek centrální senzibilizaci, způsobující přecitlivělost na nebolestivé a bolestivé podněty i dlouho po propuknutí akutní epizody bolesti v kříži.

Přístup k bolesti v kříži nabízí možnosti, jako je podávání léků, předepisování fyzického cvičení, edukace o bolesti a úprava návyků pacientů. Minimálně invazivní techniky v léčbě bolesti v kříži vzbuzují větší zájem pro své velké výhody. V oblasti fyzikální terapie byly v posledních letech vyvinuty nové techniky, jako je ultrazvukem řízená perkutánní muskuloskeletální elektrolýza a ultrazvukem řízená perkutánní neuromodulace, při kterých jsou pomocí pevných jehel aplikovány různé typy elektrického proudu. S těmito invazivními technikami byly spojeny různé mechanismy účinku, jako je potenciální účinek na aktivaci sestupných cest inhibičních systémů bolesti, snížení evokovaných motorických potenciálů a zvýšení intrakortikální inhibice, což naznačuje výhody u pacientů s centrální senzibilizací. Invazivní techniky elektrolýzy a neuromodulace byly aplikovány v dalších studiích na nervové úrovni, zejména v sedacím nervu na piriformis a ischiotibiální úrovni, v podkolenní jamce a na noze. Poskytuje dobré výsledky při bolestech beder. Neexistuje však žádná studie prováděná u pacientů s bolestí dolní části zad a přítomností kýly nebo výčnělků, ani neexistuje žádná kontrola vývoje ve střednědobém a dlouhodobém horizontu.

Aplikace perkutánní neuromodulace má schopnost modulovat aktivitu neuronů v primární motorické kůře, čímž podporuje přechodné a dlouhodobé neuroplastické účinky. Modulace této oblasti souvisí se snížením bolesti v důsledku vztahu s oblastmi zpracování bolesti, jako je thalamus, cingulární kůra a periakvaduktální šedá hmota. Elektrická stimulace periferního nervového systému perkutánně aktivuje komplexní nervovou síť, která zase zahrnuje řadu neurotransmiterů a receptorů, přičemž tyto mechanismy jsou schopny podporovat segmentální analgezii a extrasegmentální analgezii. Některé studie naznačují, že perkutánní neuromodulační terapie může mít možný příznivý účinek u pacientů s centrální senzibilizací, produkující zlepšenou podmíněnou modulaci bolesti, snížený motorický evokovaný potenciál a zvýšenou intrakortikální inhibici.

Pokud je autorům známo, neexistují žádné studie, které by prokázaly účinnost těchto invazivních technik na zlepšení neurofyziologických parametrů u pacientů s bolestí v kříži s ozářením na dolní končetině, přítomností kýl a/nebo protruzí. S přihlédnutím k dobrým empirickým výsledkům zjištěným na soukromých klinikách a precedentům jiných studií provedených s krátkodobým sledováním v jiných regionech by tento léčebný přístup ambulantní aplikace v centrech primární péče mohl znamenat propuštění pacientů, kteří jsou odesíláni do nemocnice pro lékařskou péči, zobrazovací testy a chirurgické zákroky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

38

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Barcelona
      • Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Španělsko, 08195
        • Universitat Internacional de Catalunya

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk rovný nebo vyšší než 18 let.
  • Nechte si lékařsky diagnostikovat bolest dolní části zad s radikulárním postižením nebo bez něj a ozářením příznaků na dolní končetině specialistou Neurofyziologické služby Hospital de Terrassa "Consorci Sanitari de Terrassa" nebo Hospital Clínico Universitario de Zaragoza, s potvrzení neurofyziologické studie v jakékoli její fázi.
  • Mít přístup a mít možnost (nebo mít pomoc) používat online platformu k vedení „setkání“ se zdravotníkem.
  • Přečtěte si informovaný souhlas a pochopte cíle a vývoj studie.

Kritéria vyloučení:

  • Čeká na odškodnění nebo soudní spor za zdravotní problémy.
  • Příjem fyzioterapeutické léčby v regionu v měsíci před zahájením studie.
  • Přítomná závažná onemocnění, která mohou souviset s klinickými výsledky: malignita nebo anamnéza rakoviny, nádory nebo zlomeniny v oblasti, která má být léčena, krevní dyskrazie, těžké trauma v předchozích 3 měsících, operace v oblasti v předchozích 12 měsících.
  • Přítomné kontraindikace terapeutického přístupu, jako jsou: Belonefobie (strach z jehel), změna koagulace, anamnéza nežádoucích účinků, pacienti zdráhající se tohoto typu léčby.
  • Subjekty, které dříve podstoupily perkutánní neuromodulaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Invazivní fyzioterapie
Účastníci studie odpovídající intervenční skupině obdrží léčbu navrženou jejich lékařem. Kromě toho, a jako hlavní součást intervence, obdrží protokol invazivní fyzioterapie sestávající ze 3 sezení perkutánní neuromodulace řízené ultrazvukem, s časovým odstupem jednoho týdne mezi prvním a druhým sezením a dvou týdnů mezi druhým a třetí sezení. Sezení bude trvat přibližně 15 minut. Každé ošetření bude sestávat z aplikace symetrického dvoufázového proudu o frekvenci 3 Hz, šířce pulzu 250 µs, 10 nárazů po 10 sekundách s 10 sekundovou přestávkou mezi nimi. Tato aplikace bude provedena akupunkturními jehlami umístěnými echoguided v blízkosti dorzálního kořene posledních 3 bederních úrovní a v blízkosti sedacího nervu na jeho výstupu z m. piriformis.
Komparátor placeba: Falešná skupina
Účastníci studie odpovídající falešné skupině obdrží léčbu navrženou jejich lékařem. Navíc jim bude aplikována technika simulované transkutánní elektrické stimulace, kdy se náplasti umístí na stejná místa, kde jsou umístěny jehly, přičemž po provedení techniky zůstanou v poloze na břiše po nezbytně nutnou dobu až do uplynutí 15 minut. Tato technika byla studována jako placebo technika pro neuromodulační intervence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna současné intenzity bolesti (NPRS 0-10)
Časové okno: Základní linie; 1 měsíc sledování; 6měsíční sledování
Intenzita bolesti ruky bude zaznamenána pomocí 11bodové numerické škály (NPRS) (0 = žádná bolest, 10 = maximální bolest). Budou požádáni o aktuální bolest. Protože neexistuje žádná hodnota, která by určovala minimální klinicky relevantní rozdíl v bolestech ruky, za klinicky relevantní bude považována 2-bodová změna nebo 30% změna.
Základní linie; 1 měsíc sledování; 6měsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna neurofyziologické studie (m/s)
Časové okno: Základní linie; 1 měsíc sledování; 6měsíční sledování
Zákroky bude provádět neurofyziolog s více než 10letými klinickými a výzkumnými zkušenostmi s využitím elektroneurogramu (jehly, elektrody a informační procesory nervového vedení). Budou použita elektrofyziologická diagnostická kritéria pro bolest v kříži a postižení bederních nervových kořenů Americké asociace neuromuskulární a elektrodiagnostické medicíny a normální rozsahy motorického a senzorického nervového vedení, jak je popsáno v literatuře. Následující proměnné budou brány v úvahu: existence denervace, distální motorická latence sedacího nervu, distální senzorická latence ischiatického nervu, rychlost vedení, amplituda akčního potenciálu.
Základní linie; 1 měsíc sledování; 6měsíční sledování
Změna v testu elevace rovné nohy (rozsah pohybu)
Časové okno: Základní linie; 1 měsíc sledování; 6měsíční sledování
Ke stanovení mechanosenzitivity sedacího nervu bude použit test elevace rovné nohy. V tomto testu bude strukturální diferenciace příznaků provedena ve vzdálenosti od oblasti nástupu příznaků. Provedení vnitřní rotace kyčle, pokud jsou příznaky distální (pod kolenem) nebo s dorzální flexí kotníků, pokud jsou příznaky proximální. Tento test získal konzistentní hodnoty u pacientů s bolestí dolní části zad s dobrou spolehlivostí mezi vyšetřujícími při jeho aplikaci.
Základní linie; 1 měsíc sledování; 6měsíční sledování
Dotazník invalidity Rolanda Morrise
Časové okno: Základní linie; 1 měsíc sledování; 6měsíční sledování
Dotazník ke zjištění stupně tělesného postižení odvozeného od bolesti v kříži. Samostatný dotazník skládající se z 24 vět, ve kterých má pacient uvést, zda se týkají jeho současné situace či nikoli. Skóre od 0 do 24.
Základní linie; 1 měsíc sledování; 6měsíční sledování
Změna v globálním hodnocení stupnice změn
Časové okno: Základní linie; 1 měsíc sledování; 6měsíční sledování
Škála globální změny vnímané pacientem, navržená tak, aby detekovala zlepšení nebo zhoršení stavu pacienta v průběhu času. 11bodová numerická stupnice (-7=vývoj k mnohem horšímu; +7=úplné zotavení). Vzhledem k +4 a +5 mírné pozitivní změny a +6 a +7 výrazné změny.
Základní linie; 1 měsíc sledování; 6měsíční sledování
Změna síly dolních končetin (Newtony)
Časové okno: Základní linie; 1 měsíc sledování; 6měsíční sledování
Síla postižené dolní končetiny bude měřena ručním dynamometrem (MicroFET 2). Budou měřeny funkční pohyby flexe a extenze kyčle, flexe a extenze kolena a flexe a extenze kotníku. Provedou se tři měření na pohyb a získá se jejich průměr.
Základní linie; 1 měsíc sledování; 6měsíční sledování
Změna citlivosti (diskriminace dvou bodů)
Časové okno: Základní linie; 1 měsíc sledování; 6měsíční sledování
Rozlišení dvou bodů na zadní straně stehna, na přední a zadní části nohy a v celé oblasti chodidla a kotníku bude hodnoceno digitálním posuvným měřítkem. Tlak bude aplikován s jedním nebo dvěma body, dokud nezpůsobí pacientovi určité nepohodlí, přičemž bude nutné rozlišit, zda je pacient stimulován 1 nebo 2 body, bude zaznamenána minimální vzdálenost, kterou dokáže rozlišit. Když pacient leží se zavřenýma očima, pacient bude požádán, aby řekl „jeden“, když cítí, že se ho dotýká jedním bodem, a „dva“, když cítí, že se ho dotýká dvěma. body.
Základní linie; 1 měsíc sledování; 6měsíční sledování
Změna citlivosti (Semmes-Weinsteinův monofilový test)
Časové okno: Základní linie; 1 měsíc sledování; 6měsíční sledování
Stimulace pomocí tlakových vláken, která se snaží detekovat prahovou hodnotu citlivosti pomocí 1sekundových tlaků, bude aplikován potřebný tlak, aby způsobil mírnou deformaci vlákna. Čísla vláken (1,65-6,65) Semmes-Weinsteinova monofilu odpovídají logaritmické funkci ekvivalentních sil (0,0045-447 g). Bude zaznamenáno nejlehčí detekované vlákno. Když pacient leží se zavřenýma očima, je subjekt požádán, aby verbálně signalizoval okamžik, kdy ucítí podnět v oblasti, která má být prozkoumána. Vlákno bude aplikováno svisle přes bod hodnocení, pomalu, dokud se vlákno neohne.
Základní linie; 1 měsíc sledování; 6měsíční sledování
Změna inhibiční modulace podmíněná bolestí (Kpa)
Časové okno: Základní linie; 1 měsíc sledování; 6měsíční sledování
Bude provedena s cílem prozkoumat sestupnou inhibiční dráhu. V prvním termínu se provádí test prahů bolesti tlakem v postižené oblasti. Odlehlá oblast, obvykle paže nebo ruka, je vystavena bolestivému stimulu (kostka ledu) nebo ischemické manžetě (maximálně 10 minut při 200 mmHg nebo až VAS 6). V té době se na postiženém místě opakuje test prahu tlakové bolesti. Zvýšení hodnoty testu tlakového prahu bude znamenat správnou funkci inhibiční modulace.
Základní linie; 1 měsíc sledování; 6měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. dubna 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

8. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CFC22LBP

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti v kříži

Klinické studie na Skupina invazivní fyzioterapie

Předplatit