- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05532579
Efektivita protokolu invazivní fyzikální terapie u pacientů primární péče s bolestí v kříži. Randomizovaná kontrolovaná klinická studie
Efektivita protokolu invazivní fyzikální terapie u pacientů v primární péči s bolestí dolní části zad a ozářením dolních končetin. Randomizovaná kontrolovaná klinická studie
Bolesti v kříži nebo bederní oblasti jsou nejčastější příčinou pracovní neschopnosti ve Španělsku a zaujímá první místo mezi nejčastějšími patologickými stavy diagnostikovanými v této zemi, následované bolestí děložního čípku. Nespecifická bolest dolní části zad je hlavní příčinou veřejných výdajů na zdravotní péči a pracovní koncepty s prevalencí 80 %. Dále tato patologie představuje více než polovinu (52,92 %) diagnóz chronické bolesti, která není ani onkologická, ani neuropatická. Tato situace vytváří vysoké ekonomické náklady, náklady na zdravotní péči a pracovní sílu, což představuje ekvivalentní náklady mezi 1,7 % a 2,1 % hrubého domácího produktu.
Bolest v kříži je popisována jako bolest lokalizovaná mezi dolní hranicí žeber a dolní hranicí hýždí, jejíž intenzita se liší podle držení těla a fyzické aktivity a která je obvykle doprovázena bolestivým omezením pohybu. Přibližně 40 % pacientů s bolestí v kříži má ozařování na dolní končetině. Chronifikace bolesti v kříži může mít za následek centrální senzibilizaci, způsobující přecitlivělost na nebolestivé a bolestivé podněty i dlouho po propuknutí akutní epizody bolesti v kříži.
Přístup k bolesti v kříži nabízí možnosti, jako je podávání léků, předepisování fyzického cvičení, edukace o bolesti a úprava návyků pacientů. Minimálně invazivní techniky v léčbě bolesti v kříži vzbuzují větší zájem pro své velké výhody. V oblasti fyzikální terapie byly v posledních letech vyvinuty nové techniky, jako je ultrazvukem řízená perkutánní muskuloskeletální elektrolýza a ultrazvukem řízená perkutánní neuromodulace, při kterých jsou pomocí pevných jehel aplikovány různé typy elektrického proudu. S těmito invazivními technikami byly spojeny různé mechanismy účinku, jako je potenciální účinek na aktivaci sestupných cest inhibičních systémů bolesti, snížení evokovaných motorických potenciálů a zvýšení intrakortikální inhibice, což naznačuje výhody u pacientů s centrální senzibilizací. Invazivní techniky elektrolýzy a neuromodulace byly aplikovány v dalších studiích na nervové úrovni, zejména v sedacím nervu na piriformis a ischiotibiální úrovni, v podkolenní jamce a na noze. Poskytuje dobré výsledky při bolestech beder. Neexistuje však žádná studie prováděná u pacientů s bolestí dolní části zad a přítomností kýly nebo výčnělků, ani neexistuje žádná kontrola vývoje ve střednědobém a dlouhodobém horizontu.
Aplikace perkutánní neuromodulace má schopnost modulovat aktivitu neuronů v primární motorické kůře, čímž podporuje přechodné a dlouhodobé neuroplastické účinky. Modulace této oblasti souvisí se snížením bolesti v důsledku vztahu s oblastmi zpracování bolesti, jako je thalamus, cingulární kůra a periakvaduktální šedá hmota. Elektrická stimulace periferního nervového systému perkutánně aktivuje komplexní nervovou síť, která zase zahrnuje řadu neurotransmiterů a receptorů, přičemž tyto mechanismy jsou schopny podporovat segmentální analgezii a extrasegmentální analgezii. Některé studie naznačují, že perkutánní neuromodulační terapie může mít možný příznivý účinek u pacientů s centrální senzibilizací, produkující zlepšenou podmíněnou modulaci bolesti, snížený motorický evokovaný potenciál a zvýšenou intrakortikální inhibici.
Pokud je autorům známo, neexistují žádné studie, které by prokázaly účinnost těchto invazivních technik na zlepšení neurofyziologických parametrů u pacientů s bolestí v kříži s ozářením na dolní končetině, přítomností kýl a/nebo protruzí. S přihlédnutím k dobrým empirickým výsledkům zjištěným na soukromých klinikách a precedentům jiných studií provedených s krátkodobým sledováním v jiných regionech by tento léčebný přístup ambulantní aplikace v centrech primární péče mohl znamenat propuštění pacientů, kteří jsou odesíláni do nemocnice pro lékařskou péči, zobrazovací testy a chirurgické zákroky.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bolesti v kříži nebo bederní oblasti jsou nejčastější příčinou pracovní neschopnosti ve Španělsku a zaujímá první místo mezi nejčastějšími patologickými stavy diagnostikovanými v této zemi, následované bolestí děložního čípku. Nespecifická bolest dolní části zad je hlavní příčinou veřejných výdajů na zdravotní péči a pracovní koncepty s prevalencí 80 %. Dále tato patologie představuje více než polovinu (52,92 %) diagnóz chronické bolesti, která není ani onkologická, ani neuropatická. Tato situace vytváří vysoké ekonomické náklady, náklady na zdravotní péči a pracovní sílu, což představuje ekvivalentní náklady mezi 1,7 % a 2,1 % hrubého domácího produktu.
Bolest v kříži je popisována jako bolest lokalizovaná mezi dolní hranicí žeber a dolní hranicí hýždí, jejíž intenzita se liší podle držení těla a fyzické aktivity a která je obvykle doprovázena bolestivým omezením pohybu. Přibližně 40 % pacientů s bolestí v kříži má ozařování na dolní končetině. Chronifikace bolesti v kříži může mít za následek centrální senzibilizaci, způsobující přecitlivělost na nebolestivé a bolestivé podněty i dlouho po propuknutí akutní epizody bolesti v kříži.
Přístup k bolesti v kříži nabízí možnosti, jako je podávání léků, předepisování fyzického cvičení, edukace o bolesti a úprava návyků pacientů. Minimálně invazivní techniky v léčbě bolesti v kříži vzbuzují větší zájem pro své velké výhody. V oblasti fyzikální terapie byly v posledních letech vyvinuty nové techniky, jako je ultrazvukem řízená perkutánní muskuloskeletální elektrolýza a ultrazvukem řízená perkutánní neuromodulace, při kterých jsou pomocí pevných jehel aplikovány různé typy elektrického proudu. S těmito invazivními technikami byly spojeny různé mechanismy účinku, jako je potenciální účinek na aktivaci sestupných cest inhibičních systémů bolesti, snížení evokovaných motorických potenciálů a zvýšení intrakortikální inhibice, což naznačuje výhody u pacientů s centrální senzibilizací. Invazivní techniky elektrolýzy a neuromodulace byly aplikovány v dalších studiích na nervové úrovni, zejména v sedacím nervu na piriformis a ischiotibiální úrovni, v podkolenní jamce a na noze. Poskytuje dobré výsledky při bolestech beder. Neexistuje však žádná studie prováděná u pacientů s bolestí dolní části zad a přítomností kýly nebo výčnělků, ani neexistuje žádná kontrola vývoje ve střednědobém a dlouhodobém horizontu.
Aplikace perkutánní neuromodulace má schopnost modulovat aktivitu neuronů v primární motorické kůře, čímž podporuje přechodné a dlouhodobé neuroplastické účinky. Modulace této oblasti souvisí se snížením bolesti v důsledku vztahu s oblastmi zpracování bolesti, jako je thalamus, cingulární kůra a periakvaduktální šedá hmota. Elektrická stimulace periferního nervového systému perkutánně aktivuje komplexní nervovou síť, která zase zahrnuje řadu neurotransmiterů a receptorů, přičemž tyto mechanismy jsou schopny podporovat segmentální analgezii a extrasegmentální analgezii. Některé studie naznačují, že perkutánní neuromodulační terapie může mít možný příznivý účinek u pacientů s centrální senzibilizací, produkující zlepšenou podmíněnou modulaci bolesti, snížený motorický evokovaný potenciál a zvýšenou intrakortikální inhibici.
Pokud je autorům známo, neexistují žádné studie, které by prokázaly účinnost těchto invazivních technik na zlepšení neurofyziologických parametrů u pacientů s bolestí v kříži s ozářením na dolní končetině, přítomností kýl a/nebo protruzí. S přihlédnutím k dobrým empirickým výsledkům zjištěným na soukromých klinikách a precedentům jiných studií provedených s krátkodobým sledováním v jiných regionech by tento léčebný přístup ambulantní aplikace v centrech primární péče mohl znamenat propuštění pacientů, kteří jsou odesíláni do nemocnice pro lékařskou péči, zobrazovací testy a chirurgické zákroky.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Španělsko, 08195
- Universitat Internacional de Catalunya
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk rovný nebo vyšší než 18 let.
- Nechte si lékařsky diagnostikovat bolest dolní části zad s radikulárním postižením nebo bez něj a ozářením příznaků na dolní končetině specialistou Neurofyziologické služby Hospital de Terrassa "Consorci Sanitari de Terrassa" nebo Hospital Clínico Universitario de Zaragoza, s potvrzení neurofyziologické studie v jakékoli její fázi.
- Mít přístup a mít možnost (nebo mít pomoc) používat online platformu k vedení „setkání“ se zdravotníkem.
- Přečtěte si informovaný souhlas a pochopte cíle a vývoj studie.
Kritéria vyloučení:
- Čeká na odškodnění nebo soudní spor za zdravotní problémy.
- Příjem fyzioterapeutické léčby v regionu v měsíci před zahájením studie.
- Přítomná závažná onemocnění, která mohou souviset s klinickými výsledky: malignita nebo anamnéza rakoviny, nádory nebo zlomeniny v oblasti, která má být léčena, krevní dyskrazie, těžké trauma v předchozích 3 měsících, operace v oblasti v předchozích 12 měsících.
- Přítomné kontraindikace terapeutického přístupu, jako jsou: Belonefobie (strach z jehel), změna koagulace, anamnéza nežádoucích účinků, pacienti zdráhající se tohoto typu léčby.
- Subjekty, které dříve podstoupily perkutánní neuromodulaci.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Invazivní fyzioterapie
|
Účastníci studie odpovídající intervenční skupině obdrží léčbu navrženou jejich lékařem.
Kromě toho, a jako hlavní součást intervence, obdrží protokol invazivní fyzioterapie sestávající ze 3 sezení perkutánní neuromodulace řízené ultrazvukem, s časovým odstupem jednoho týdne mezi prvním a druhým sezením a dvou týdnů mezi druhým a třetí sezení.
Sezení bude trvat přibližně 15 minut.
Každé ošetření bude sestávat z aplikace symetrického dvoufázového proudu o frekvenci 3 Hz, šířce pulzu 250 µs, 10 nárazů po 10 sekundách s 10 sekundovou přestávkou mezi nimi.
Tato aplikace bude provedena akupunkturními jehlami umístěnými echoguided v blízkosti dorzálního kořene posledních 3 bederních úrovní a v blízkosti sedacího nervu na jeho výstupu z m. piriformis.
|
|
Komparátor placeba: Falešná skupina
|
Účastníci studie odpovídající falešné skupině obdrží léčbu navrženou jejich lékařem.
Navíc jim bude aplikována technika simulované transkutánní elektrické stimulace, kdy se náplasti umístí na stejná místa, kde jsou umístěny jehly, přičemž po provedení techniky zůstanou v poloze na břiše po nezbytně nutnou dobu až do uplynutí 15 minut.
Tato technika byla studována jako placebo technika pro neuromodulační intervence.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna současné intenzity bolesti (NPRS 0-10)
Časové okno: Základní linie; 1 měsíc sledování; 6měsíční sledování
|
Intenzita bolesti ruky bude zaznamenána pomocí 11bodové numerické škály (NPRS) (0 = žádná bolest, 10 = maximální bolest).
Budou požádáni o aktuální bolest.
Protože neexistuje žádná hodnota, která by určovala minimální klinicky relevantní rozdíl v bolestech ruky, za klinicky relevantní bude považována 2-bodová změna nebo 30% změna.
|
Základní linie; 1 měsíc sledování; 6měsíční sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna neurofyziologické studie (m/s)
Časové okno: Základní linie; 1 měsíc sledování; 6měsíční sledování
|
Zákroky bude provádět neurofyziolog s více než 10letými klinickými a výzkumnými zkušenostmi s využitím elektroneurogramu (jehly, elektrody a informační procesory nervového vedení).
Budou použita elektrofyziologická diagnostická kritéria pro bolest v kříži a postižení bederních nervových kořenů Americké asociace neuromuskulární a elektrodiagnostické medicíny a normální rozsahy motorického a senzorického nervového vedení, jak je popsáno v literatuře.
Následující proměnné budou brány v úvahu: existence denervace, distální motorická latence sedacího nervu, distální senzorická latence ischiatického nervu, rychlost vedení, amplituda akčního potenciálu.
|
Základní linie; 1 měsíc sledování; 6měsíční sledování
|
|
Změna v testu elevace rovné nohy (rozsah pohybu)
Časové okno: Základní linie; 1 měsíc sledování; 6měsíční sledování
|
Ke stanovení mechanosenzitivity sedacího nervu bude použit test elevace rovné nohy.
V tomto testu bude strukturální diferenciace příznaků provedena ve vzdálenosti od oblasti nástupu příznaků.
Provedení vnitřní rotace kyčle, pokud jsou příznaky distální (pod kolenem) nebo s dorzální flexí kotníků, pokud jsou příznaky proximální.
Tento test získal konzistentní hodnoty u pacientů s bolestí dolní části zad s dobrou spolehlivostí mezi vyšetřujícími při jeho aplikaci.
|
Základní linie; 1 měsíc sledování; 6měsíční sledování
|
|
Dotazník invalidity Rolanda Morrise
Časové okno: Základní linie; 1 měsíc sledování; 6měsíční sledování
|
Dotazník ke zjištění stupně tělesného postižení odvozeného od bolesti v kříži.
Samostatný dotazník skládající se z 24 vět, ve kterých má pacient uvést, zda se týkají jeho současné situace či nikoli.
Skóre od 0 do 24.
|
Základní linie; 1 měsíc sledování; 6měsíční sledování
|
|
Změna v globálním hodnocení stupnice změn
Časové okno: Základní linie; 1 měsíc sledování; 6měsíční sledování
|
Škála globální změny vnímané pacientem, navržená tak, aby detekovala zlepšení nebo zhoršení stavu pacienta v průběhu času.
11bodová numerická stupnice (-7=vývoj k mnohem horšímu; +7=úplné zotavení).
Vzhledem k +4 a +5 mírné pozitivní změny a +6 a +7 výrazné změny.
|
Základní linie; 1 měsíc sledování; 6měsíční sledování
|
|
Změna síly dolních končetin (Newtony)
Časové okno: Základní linie; 1 měsíc sledování; 6měsíční sledování
|
Síla postižené dolní končetiny bude měřena ručním dynamometrem (MicroFET 2).
Budou měřeny funkční pohyby flexe a extenze kyčle, flexe a extenze kolena a flexe a extenze kotníku.
Provedou se tři měření na pohyb a získá se jejich průměr.
|
Základní linie; 1 měsíc sledování; 6měsíční sledování
|
|
Změna citlivosti (diskriminace dvou bodů)
Časové okno: Základní linie; 1 měsíc sledování; 6měsíční sledování
|
Rozlišení dvou bodů na zadní straně stehna, na přední a zadní části nohy a v celé oblasti chodidla a kotníku bude hodnoceno digitálním posuvným měřítkem.
Tlak bude aplikován s jedním nebo dvěma body, dokud nezpůsobí pacientovi určité nepohodlí, přičemž bude nutné rozlišit, zda je pacient stimulován 1 nebo 2 body, bude zaznamenána minimální vzdálenost, kterou dokáže rozlišit.
Když pacient leží se zavřenýma očima, pacient bude požádán, aby řekl „jeden“, když cítí, že se ho dotýká jedním bodem, a „dva“, když cítí, že se ho dotýká dvěma. body.
|
Základní linie; 1 měsíc sledování; 6měsíční sledování
|
|
Změna citlivosti (Semmes-Weinsteinův monofilový test)
Časové okno: Základní linie; 1 měsíc sledování; 6měsíční sledování
|
Stimulace pomocí tlakových vláken, která se snaží detekovat prahovou hodnotu citlivosti pomocí 1sekundových tlaků, bude aplikován potřebný tlak, aby způsobil mírnou deformaci vlákna.
Čísla vláken (1,65-6,65) Semmes-Weinsteinova monofilu odpovídají logaritmické funkci ekvivalentních sil (0,0045-447 g).
Bude zaznamenáno nejlehčí detekované vlákno.
Když pacient leží se zavřenýma očima, je subjekt požádán, aby verbálně signalizoval okamžik, kdy ucítí podnět v oblasti, která má být prozkoumána.
Vlákno bude aplikováno svisle přes bod hodnocení, pomalu, dokud se vlákno neohne.
|
Základní linie; 1 měsíc sledování; 6měsíční sledování
|
|
Změna inhibiční modulace podmíněná bolestí (Kpa)
Časové okno: Základní linie; 1 měsíc sledování; 6měsíční sledování
|
Bude provedena s cílem prozkoumat sestupnou inhibiční dráhu.
V prvním termínu se provádí test prahů bolesti tlakem v postižené oblasti.
Odlehlá oblast, obvykle paže nebo ruka, je vystavena bolestivému stimulu (kostka ledu) nebo ischemické manžetě (maximálně 10 minut při 200 mmHg nebo až VAS 6).
V té době se na postiženém místě opakuje test prahu tlakové bolesti.
Zvýšení hodnoty testu tlakového prahu bude znamenat správnou funkci inhibiční modulace.
|
Základní linie; 1 měsíc sledování; 6měsíční sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CFC22LBP
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolesti v kříži
-
Oslo University HospitalThe Research Council of NorwayNeznámýChronický nespecifický Low Back PianNorsko
-
Guven Health GroupDokončenoBederní disk Herniace | Bolesti zad, mechanické | Low Back Strain | Onemocnění bederní ploténkyKrocan
-
Bozok UniversityDokončeno
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanNeznámýmHealth | Readmise | Teach-Back komunikacePákistán
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoHyper-low-density Lipoprotein (LDL) CholesterolémieJaponsko
-
China Medical University HospitalDokončenoBolesti zad | Bolesti v kříži | Bolesti zad, mechanické | Bolesti dolní části zad, opakující se | Bolest dolní části zad, posturální | Low Back Strain | Ústřel | Lumbago S ischias | Lumbago S Ischias, Nespecifikovaná StranaTchaj-wan
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoHyper-low-density Lipoprotein (LDL) CholesterolémieJaponsko
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
Rush University Medical CenterDokončenoVzdělávání pacientů | Teach-Back komunikace | Po návštěvě pokynů | Pochopení pacientaSpojené státy
-
Medical College of WisconsinChildren's WisconsinAktivní, ne náborSimulace fyzické nemoci | Komplikace tracheostomie | Teach-Back komunikaceSpojené státy
Klinické studie na Skupina invazivní fyzioterapie
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiZápis na pozvánkuVzdělávání ošetřovatelství | Studenti ošetřovatelství | Klinická praxe | Ošetřovatelství založené na důkazechKrocan
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityZatím nenabírámePooperační delirium | Pooperační kognitivní dysfunkce
-
Hui-Hsun ChiangDokončenoVzdělávací problémy | Ošetřovatelství | Násilí na pracovištiTchaj-wan
-
Children's Hospital of Orange CountyDokončeno
-
Colorado State UniversityDokončenoChronická nespavostSpojené státy
-
Chung Shan Medical UniversityDokončenoDepresivní poruchyTchaj-wan
-
Ataturk UniversityAktivní, ne nábor
-
Centro Hospitalar do PortoUniversity of Trás-os-Montes and Alto Douro; Foundation for Science and Technology... a další spolupracovníciNáborIntermitentní klaudikace | Onemocnění periferních tepen (PAD)Portugalsko
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Dokončeno
-
Riphah International UniversityDokončenoDownův syndromPákistán