- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05532579
Wirksamkeit eines invasiven Physiotherapieprotokolls bei Patienten in der Grundversorgung mit Rückenschmerzen. Randomisierte kontrollierte klinische Studie
Wirksamkeit eines invasiven Physiotherapieprotokolls bei Patienten in der Grundversorgung mit Rückenschmerzen und Bestrahlung der unteren Extremitäten. Randomisierte kontrollierte klinische Studie
Kreuz- oder Lendenschmerzen sind die häufigste Ursache für Arbeitsunfähigkeit in Spanien und nehmen den ersten Platz unter den am häufigsten diagnostizierten Erkrankungen in diesem Land ein, gefolgt von Zervixschmerzen. Unspezifische Kreuzschmerzen sind mit einer Prävalenz von 80 % die Hauptursache für öffentliche Ausgaben für Gesundheitsversorgung und Arbeitskonzepte. Darüber hinaus stellt diese Pathologie mehr als die Hälfte (52,92 %) der Diagnosen chronischer Schmerzen dar, die weder onkologisch noch neuropathisch sind. Diese Situation verursacht hohe Wirtschafts-, Gesundheits- und Arbeitskosten, die umgerechnet zwischen 1,7 % und 2,1 % des Bruttoinlandsprodukts liegen.
Kreuzschmerzen werden als Schmerzen bezeichnet, die zwischen der Unterkante der Rippen und der Unterkante des Gesäßes lokalisiert sind und je nach Körperhaltung und körperlicher Aktivität unterschiedlich stark ausgeprägt sind und meist mit einer schmerzhaften Bewegungseinschränkung einhergehen. Etwa 40 % der Patienten mit Kreuzschmerzen weisen eine Bestrahlung der unteren Extremität auf. Die Chronifizierung von Rückenschmerzen kann zu einer zentralen Sensibilisierung führen, die eine Überempfindlichkeit gegenüber nicht schmerzhaften und schmerzhaften Reizen verursacht, selbst lange nach dem Einsetzen der akuten Episode von Rückenschmerzen.
Der Ansatz bei Rückenschmerzen bietet Optionen wie die Verabreichung von Medikamenten, die Verschreibung von körperlicher Bewegung, Schmerzaufklärung und die Änderung der Gewohnheiten der Patienten. Minimal-invasive Techniken in der Behandlung von Rückenschmerzen wecken aufgrund ihrer großen Vorteile ein immer größeres Interesse. Auf dem Gebiet der physikalischen Therapie wurden in den letzten Jahren neuartige Techniken entwickelt, wie die ultraschallgesteuerte perkutane Muskel-Skelett-Elektrolyse und die ultraschallgesteuerte perkutane Neuromodulation, bei der verschiedene Arten von elektrischem Strom durch massive Nadeln appliziert werden. Mit diesen invasiven Techniken wurden verschiedene Wirkungsmechanismen in Verbindung gebracht, wie z. B. eine potenzielle Wirkung auf die Aktivierung absteigender schmerzhemmender Systembahnen, die Verringerung evozierter motorischer Potentiale und eine Erhöhung der intrakortikalen Hemmung, was auf Vorteile bei Patienten mit zentraler Sensibilisierung hindeutet. Die invasiven Techniken der Elektrolyse und Neuromodulation wurden in anderen Studien auf nervöser Ebene angewendet, insbesondere im Ischiasnerv auf Piriformis- und Ischiotibialebene, in der Kniekehle und im Fuß. Es hat gute Ergebnisse bei Lendenschmerzen gegeben. Es gibt jedoch keine Studie, die bei Patienten mit Kreuzschmerzen und Vorliegen von Hernien oder Vorsprüngen durchgeführt wurde, noch gibt es eine mittel- und langfristige Kontrolle der Entwicklung.
Die Anwendung der perkutanen Neuromodulation hat die Fähigkeit, die neuronale Aktivität im primären motorischen Kortex zu modulieren, wodurch vorübergehende und langfristige neuroplastische Effekte gefördert werden. Die Modulation dieser Region steht im Zusammenhang mit einer Verringerung des Schmerzes aufgrund der Beziehung zu schmerzverarbeitenden Bereichen wie dem Thalamus, dem cingulären Kortex und der periaquäduktalen grauen Substanz. Die elektrische Stimulation des peripheren Nervensystems aktiviert perkutan ein komplexes neurales Netzwerk, das wiederum eine Reihe von Neurotransmittern und Rezeptoren umfasst, wobei solche Mechanismen in der Lage sind, eine segmentale Analgesie und eine extrasegmentale Analgesie zu fördern. Einige Studien deuten darauf hin, dass eine perkutane Neuromodulationstherapie bei Patienten mit zentraler Sensibilisierung eine mögliche vorteilhafte Wirkung haben kann, indem sie eine verbesserte konditionierte Schmerzmodulation, ein reduziertes motorisch evoziertes Potenzial und eine verstärkte intrakortikale Hemmung bewirkt.
Nach Kenntnis der Autoren gibt es keine Studien, die die Wirksamkeit dieser invasiven Techniken bei der Verbesserung neurophysiologischer Parameter bei Patienten mit Kreuzschmerzen mit Bestrahlung der unteren Extremität, Vorliegen von Hernien und/oder Vorwölbungen belegen. Unter Berücksichtigung der guten empirischen Ergebnisse in Privatkliniken und der Präzedenzfälle anderer Studien mit kurzfristigem Follow-up in anderen Regionen könnte dieser Behandlungsansatz der ambulanten Anwendung in Primärversorgungszentren eine Entlassung von überwiesenen Patienten bedeuten das Krankenhaus für medizinische Versorgung, bildgebende Untersuchungen und chirurgische Eingriffe.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Kreuz- oder Lendenschmerzen sind die häufigste Ursache für Arbeitsunfähigkeit in Spanien und nehmen den ersten Platz unter den am häufigsten diagnostizierten Erkrankungen in diesem Land ein, gefolgt von Zervixschmerzen. Unspezifische Kreuzschmerzen sind mit einer Prävalenz von 80 % die Hauptursache für öffentliche Ausgaben für Gesundheitsversorgung und Arbeitskonzepte. Darüber hinaus stellt diese Pathologie mehr als die Hälfte (52,92 %) der Diagnosen chronischer Schmerzen dar, die weder onkologisch noch neuropathisch sind. Diese Situation verursacht hohe Wirtschafts-, Gesundheits- und Arbeitskosten, die umgerechnet zwischen 1,7 % und 2,1 % des Bruttoinlandsprodukts liegen.
Kreuzschmerzen werden als Schmerzen bezeichnet, die zwischen der Unterkante der Rippen und der Unterkante des Gesäßes lokalisiert sind und je nach Körperhaltung und körperlicher Aktivität unterschiedlich stark ausgeprägt sind und meist mit einer schmerzhaften Bewegungseinschränkung einhergehen. Etwa 40 % der Patienten mit Kreuzschmerzen weisen eine Bestrahlung der unteren Extremität auf. Die Chronifizierung von Rückenschmerzen kann zu einer zentralen Sensibilisierung führen, die eine Überempfindlichkeit gegenüber nicht schmerzhaften und schmerzhaften Reizen verursacht, selbst lange nach dem Einsetzen der akuten Episode von Rückenschmerzen.
Der Ansatz bei Rückenschmerzen bietet Optionen wie die Verabreichung von Medikamenten, die Verschreibung von körperlicher Bewegung, Schmerzaufklärung und die Änderung der Gewohnheiten der Patienten. Minimal-invasive Techniken in der Behandlung von Rückenschmerzen wecken aufgrund ihrer großen Vorteile ein immer größeres Interesse. Auf dem Gebiet der physikalischen Therapie wurden in den letzten Jahren neuartige Techniken entwickelt, wie die ultraschallgesteuerte perkutane Muskel-Skelett-Elektrolyse und die ultraschallgesteuerte perkutane Neuromodulation, bei der verschiedene Arten von elektrischem Strom durch massive Nadeln appliziert werden. Mit diesen invasiven Techniken wurden verschiedene Wirkungsmechanismen in Verbindung gebracht, wie z. B. eine potenzielle Wirkung auf die Aktivierung absteigender schmerzhemmender Systembahnen, die Verringerung evozierter motorischer Potentiale und eine Erhöhung der intrakortikalen Hemmung, was auf Vorteile bei Patienten mit zentraler Sensibilisierung hindeutet. Die invasiven Techniken der Elektrolyse und Neuromodulation wurden in anderen Studien auf nervöser Ebene angewendet, insbesondere im Ischiasnerv auf Piriformis- und Ischiotibialebene, in der Kniekehle und im Fuß. Es hat gute Ergebnisse bei Lendenschmerzen gegeben. Es gibt jedoch keine Studie, die bei Patienten mit Kreuzschmerzen und Vorliegen von Hernien oder Vorsprüngen durchgeführt wurde, noch gibt es eine mittel- und langfristige Kontrolle der Entwicklung.
Die Anwendung der perkutanen Neuromodulation hat die Fähigkeit, die neuronale Aktivität im primären motorischen Kortex zu modulieren, wodurch vorübergehende und langfristige neuroplastische Effekte gefördert werden. Die Modulation dieser Region steht im Zusammenhang mit einer Verringerung des Schmerzes aufgrund der Beziehung zu schmerzverarbeitenden Bereichen wie dem Thalamus, dem cingulären Kortex und der periaquäduktalen grauen Substanz. Die elektrische Stimulation des peripheren Nervensystems aktiviert perkutan ein komplexes neurales Netzwerk, das wiederum eine Reihe von Neurotransmittern und Rezeptoren umfasst, wobei solche Mechanismen in der Lage sind, eine segmentale Analgesie und eine extrasegmentale Analgesie zu fördern. Einige Studien deuten darauf hin, dass eine perkutane Neuromodulationstherapie bei Patienten mit zentraler Sensibilisierung eine mögliche vorteilhafte Wirkung haben kann, indem sie eine verbesserte konditionierte Schmerzmodulation, ein reduziertes motorisch evoziertes Potenzial und eine verstärkte intrakortikale Hemmung bewirkt.
Nach Kenntnis der Autoren gibt es keine Studien, die die Wirksamkeit dieser invasiven Techniken bei der Verbesserung neurophysiologischer Parameter bei Patienten mit Kreuzschmerzen mit Bestrahlung der unteren Extremität, Vorliegen von Hernien und/oder Vorwölbungen belegen. Unter Berücksichtigung der guten empirischen Ergebnisse in Privatkliniken und der Präzedenzfälle anderer Studien mit kurzfristigem Follow-up in anderen Regionen könnte dieser Behandlungsansatz der ambulanten Anwendung in Primärversorgungszentren eine Entlassung von überwiesenen Patienten bedeuten das Krankenhaus für medizinische Versorgung, bildgebende Untersuchungen und chirurgische Eingriffe.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Spanien, 08195
- Universitat Internacional de Catalunya
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter gleich oder älter als 18 Jahre.
- Haben Sie eine medizinische Diagnose von Kreuzschmerzen mit oder ohne radikulärer Beteiligung und Ausstrahlung von Symptomen in der unteren Extremität, durch den Spezialisten des neurophysiologischen Dienstes des Hospital de Terrassa „Consorci Sanitari de Terrassa“ oder des Hospital Clínico Universitario de Zaragoza, mit Bestätigung der neurophysiologischen Studie in jedem ihrer Stadien.
- Zugang haben und in der Lage (oder Hilfe) sein, eine Online-Plattform zu nutzen, um „Meetings“ mit dem medizinischen Fachpersonal durchzuführen.
- Lesen Sie die Einverständniserklärung und verstehen Sie die Ziele und den Verlauf der Studie.
Ausschlusskriterien:
- Anhängige Entschädigung oder Rechtsstreitigkeiten wegen gesundheitlicher Probleme.
- Physiotherapeutische Behandlung in der Region im Monat vor der Studie.
- Vorliegen schwerer Erkrankungen, die mit den klinischen Ergebnissen in Zusammenhang stehen können: Malignität oder Krebs in der Vorgeschichte, Tumore oder Frakturen in der zu behandelnden Region, Blutdyskrasie, schweres Trauma in den letzten 3 Monaten, Operation in der Region in den letzten 12 Monaten.
- Vorhandene Kontraindikationen für den therapeutischen Ansatz wie: Belonephobie (Angst vor Nadeln), Gerinnungsstörung, Vorgeschichte von Nebenwirkungen, Patienten, die dieser Art der Behandlung widerstehen.
- Probanden, die zuvor eine perkutane Neuromodulation erhalten haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Invasive Physiotherapie
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Die der Interventionsgruppe entsprechenden Studienteilnehmer erhalten die von ihrem Arzt vorgeschlagene Behandlung.
Zusätzlich und als Hauptteil der Intervention erhalten sie ein invasives Physiotherapieprotokoll, das aus 3 Sitzungen ultraschallgeführter perkutaner Neuromodulation besteht, mit einem Zeitabstand von einer Woche zwischen der ersten und der zweiten Sitzung und zwei Wochen zwischen der zweiten und der zweiten dritte Sitzung.
Die Sitzung dauert ungefähr 15 Minuten.
Jede Behandlungssitzung besteht aus der Anwendung eines symmetrischen zweiphasigen Stroms mit einer Frequenz von 3 Hz, einer Impulsbreite von 250 µs, 10 Stößen von 10 Sekunden Dauer mit 10 Sekunden Pause dazwischen.
Diese Anwendung wird mit Akupunkturnadeln durchgeführt, die echogeführt in der Nähe der Dorsalwurzel der letzten 3 Lumbalebenen und in der Nähe des Ischiasnervs an seinem Ausgang aus dem Piriformis-Muskel platziert werden.
|
|
Placebo-Komparator: Sham-Gruppe
|
Studienteilnehmer, die der Scheingruppe entsprechen, erhalten die von ihrem Arzt vorgeschlagene Behandlung.
Darüber hinaus erhalten sie die Anwendung der simulierten transkutanen elektrischen Stimulationstechnik, indem sie die Pflaster an denselben Stellen platzieren, an denen sich die Nadeln befinden, und nach der Durchführung der Technik für die erforderliche Zeit in Bauchlage bleiben, bis 15 Minuten vergangen sind.
Diese Technik wurde als Placebo-Technik für Neuromodulationsinterventionen untersucht.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der aktuellen Schmerzintensität (NPRS 0-10)
Zeitfenster: Grundlinie; 1 Monat Follow-up; 6 Monate Follow-up
|
Die Intensität der Handschmerzen wird anhand einer 11-stufigen numerischen Skala (NPRS) (0 = kein Schmerz, 10 = maximaler Schmerz) aufgezeichnet.
Sie werden nach aktuellen Schmerzen gefragt.
Da es keinen Wert gibt, der den minimalen klinisch relevanten Unterschied bei Handschmerzen bestimmt, wird eine Änderung um 2 Punkte oder 30 % als klinisch relevant betrachtet
|
Grundlinie; 1 Monat Follow-up; 6 Monate Follow-up
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung in der neurophysiologischen Studie (m/s)
Zeitfenster: Grundlinie; 1 Monat Follow-up; 6 Monate Follow-up
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Die Verfahren werden von einem Neurophysiologen mit mehr als 10 Jahren klinischer und Forschungserfahrung unter Verwendung eines Elektroneurogramms (Nadeln, Elektroden und Informationsprozessoren für die Nervenleitung) durchgeführt.
Die elektrophysiologischen Diagnosekriterien für Rückenschmerzen und lumbale Nervenwurzelbeteiligung der American Association of Neuromuscular and Electrodiagnostic Medicine und die in der Literatur beschriebenen normalen Bereiche der motorischen und sensorischen Nervenleitung werden verwendet.
Als Untersuchungsvariablen werden verwendet: Vorliegen einer Denervation, distale motorische Latenz des Ischiasnervs, distale sensorische Latenz des Ischiasnervs, Leitungsgeschwindigkeit, Aktionspotentialamplitude.
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Grundlinie; 1 Monat Follow-up; 6 Monate Follow-up
|
|
Änderung im Test zur Erhöhung des geraden Beins (Bewegungsbereich)
Zeitfenster: Grundlinie; 1 Monat Follow-up; 6 Monate Follow-up
|
Der Straight Leg Elevation Test wird verwendet, um die Mechanosensitivität des Ischiasnervs zu bestimmen.
Bei diesem Test wird eine strukturelle Differenzierung der Symptomatik entfernt vom Symptombereich vorgenommen.
Durchführung einer Innenrotation der Hüfte bei distalen (unterhalb des Knies) oder Dorsalflexion der Fußgelenke bei proximalen Symptomen.
Dieser Test hat bei Patienten mit Rückenschmerzen konsistente Werte erzielt und weist eine gute Verlässlichkeit zwischen den Untersuchern in seiner Anwendung auf.
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Grundlinie; 1 Monat Follow-up; 6 Monate Follow-up
|
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Roland Morris-Behindertenfragebogen
Zeitfenster: Grundlinie; 1 Monat Follow-up; 6 Monate Follow-up
|
Fragebogen zur Bestimmung des Grades der körperlichen Behinderung aufgrund von Kreuzschmerzen.
Ein selbst auszufüllender Fragebogen bestehend aus 24 Sätzen, in denen der Patient angeben muss, ob sie sich auf seine aktuelle Situation beziehen oder nicht.
Punkte von 0 bis 24.
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Grundlinie; 1 Monat Follow-up; 6 Monate Follow-up
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Änderung in der globalen Bewertung der Änderungsskala
Zeitfenster: Grundlinie; 1 Monat Follow-up; 6 Monate Follow-up
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Ausmaß der vom Patienten wahrgenommenen globalen Veränderung, um eine Verbesserung oder Verschlechterung des Patienten im Laufe der Zeit zu erkennen.
Eine 11-Punkte-Zahlenskala (-7 = Entwicklung bis viel schlechter; +7 = vollständig erholt).
Betrachtet man +4 und +5 moderate positive Veränderungen und +6 und +7 bemerkenswerte Veränderungen.
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Grundlinie; 1 Monat Follow-up; 6 Monate Follow-up
|
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Veränderung der Kraft der unteren Extremität (Newton)
Zeitfenster: Grundlinie; 1 Monat Follow-up; 6 Monate Follow-up
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Die Kraft der betroffenen unteren Extremität wird mit einem Handdynamometer (MicroFET 2) gemessen.
Die funktionellen Bewegungen Hüftbeugung und -streckung, Kniebeugung und -streckung sowie Knöchelbeugung und -streckung werden gemessen.
Es werden drei Messungen pro Bewegung durchgeführt und daraus der Durchschnitt ermittelt.
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Grundlinie; 1 Monat Follow-up; 6 Monate Follow-up
|
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Empfindlichkeitsänderung (Unterscheidung von zwei Punkten)
Zeitfenster: Grundlinie; 1 Monat Follow-up; 6 Monate Follow-up
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Die Diskrimination von zwei Punkten auf der Rückseite des Oberschenkels, auf der Vorder- und Rückseite des Beins und der gesamten Fuß- und Knöchelregion wird mit einem digitalen Messschieber bewertet.
Der Druck wird mit einem oder zwei Punkten ausgeübt, bis es dem Patienten etwas unangenehm ist, wobei unterschieden werden muss, ob der Patient mit 1 oder 2 Punkten stimuliert wird, der minimale Abstand, den er/sie unterscheiden kann, wird aufgezeichnet.
Wenn sich der Patient mit geschlossenen Augen hinlegt, wird der Patient gebeten, „eins“ zu sagen, wenn er/sie fühlt, dass er/sie von einem Punkt berührt wird, und „zwei“, wenn er/sie fühlt, dass er/sie von zwei berührt wird Punkte.
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Grundlinie; 1 Monat Follow-up; 6 Monate Follow-up
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Änderung der Empfindlichkeit (Semmes-Weinstein-Monofilament-Test)
Zeitfenster: Grundlinie; 1 Monat Follow-up; 6 Monate Follow-up
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Stimulation mit Druckfilamenten, wobei versucht wird, die Empfindlichkeitsschwelle durch 1-Sekunden-Druck zu erkennen, wobei der erforderliche Druck ausgeübt wird, um eine leichte Verformung des Filaments zu bewirken.
Die Anzahl der Filamente (1,65–6,65) des Semmes-Weinstein-Monofilaments entspricht einer logarithmischen Funktion der äquivalenten Kräfte (0,0045–447 g).
Das leichteste erkannte Filament wird aufgezeichnet.
Während sich der Patient mit geschlossenen Augen hinlegt, wird der Proband gebeten, den Moment, in dem er/sie den Reiz in der zu untersuchenden Region spürt, verbal zu signalisieren.
Das Filament wird langsam vertikal über dem Beurteilungspunkt angebracht, bis sich das Filament biegt.
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Grundlinie; 1 Monat Follow-up; 6 Monate Follow-up
|
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Änderung der schmerzbedingten inhibitorischen Modulation (Kpa)
Zeitfenster: Grundlinie; 1 Monat Follow-up; 6 Monate Follow-up
|
Sie wird mit dem Ziel durchgeführt, den absteigenden Hemmweg zu erforschen.
In einem ersten Semester erfolgt die Prüfung der Schmerzschwelle durch Druck im betroffenen Bereich.
Ein entfernter Bereich, normalerweise der Arm oder die Hand, wird einem schmerzhaften Reiz (Eiswürfel) oder einer Ischämiemanschette ausgesetzt (maximal 10 min bei 200 mmHg oder bis zu VAS 6).
Zu diesem Zeitpunkt wird der Druckschmerzschwellentest an der betroffenen Stelle wiederholt.
Eine Erhöhung des Werts des Druckschwellentests zeigt ein korrektes Funktionieren der inhibitorischen Modulation an.
|
Grundlinie; 1 Monat Follow-up; 6 Monate Follow-up
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CFC22LBP
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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