- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05532579
Az invazív fizikoterápiás protokoll hatékonysága derékfájásos alapellátásban szenvedő betegeknél. Véletlenszerű, kontrollált klinikai vizsgálat
Az invazív fizikoterápiás protokoll hatékonysága deréktájfájdalmakban és alsó végtagi besugárzásban szenvedő alapellátásban szenvedő betegeknél. Véletlenszerű, kontrollált klinikai vizsgálat
A deréktáji vagy deréktáji fájdalom a keresőképtelenség leggyakoribb oka Spanyolországban, és az első helyet foglalja el az itthon leggyakrabban diagnosztizált patológiák között, ezt követi a nyaki fájdalom. A nem specifikus deréktáji fájdalom a fő oka az egészségügyre és a munkaerőpiacra fordított állami kiadásoknak, 80%-os előfordulásával. Ezenkívül ez a patológia a krónikus fájdalom diagnózisainak több mint felét (52,92%) teszi ki, amely nem onkológiai vagy neuropátiás eredetű. Ez a helyzet magas gazdasági, egészségügyi és munkaerőköltségeket generál, amelyek a bruttó hazai termék 1,7–2,1 százalékának megfelelő költséget jelentenek.
A derékfájás a bordák alsó határa és a fenék alsó határa között fellépő fájdalom, melynek intenzitása testtartástól és fizikai aktivitástól függően változik, és amely általában fájdalmas mozgáskorlátozással jár. A derékfájásban szenvedő betegek hozzávetőleg 40%-ánál jelentkezik besugárzás az alsó végtagban. A deréktáji fájdalom krónikussá válása centrális szenzibilizációt eredményezhet, ami túlérzékenységet okoz a nem fájdalmas és fájdalmas ingerekre még jóval a derékfájás akut epizódja után is.
A derékfájás megközelítése olyan lehetőségeket kínál, mint a gyógyszerek beadása, a testmozgás felírása, a fájdalomra nevelés és a betegek szokásainak módosítása. A derékfájás kezelésében alkalmazott, minimálisan invazív technikák nagy előnyeik miatt nagyobb érdeklődést váltanak ki. A fizikoterápia területén az elmúlt években olyan újszerű technikákat fejlesztettek ki, mint például az ultrahanggal vezérelt perkután izom-csontrendszeri elektrolízis és az ultrahang vezérelt perkután neuromoduláció, melynek során szilárd tűkön keresztül különböző típusú elektromos áramot vezetnek. Különböző hatásmechanizmusokat társítottak ezekkel az invazív technikákkal, például potenciális hatást gyakorolhatnak a leszálló fájdalomgátló rendszer pályáinak aktiválására, csökkentik a kiváltott motoros potenciálokat és fokozzák az intrakortikális gátlást, ami a centrális szenzibilizációban szenvedő betegek előnyeire utal. Az elektrolízis és a neuromoduláció invazív technikáit más vizsgálatokban alkalmazták idegi szinten, különösen az ülőidegben a piriformis és az ischiotibialis szinten, a poplitealis fossa és a láb területén. Jó eredményeket adott az ágyéki fájdalomban. Mindazonáltal nem végeztek vizsgálatot deréktáji fájdalmakkal és sérvekkel vagy kitüremkedésekkel küzdő betegeken, és nem szabályozták a fejlődést közép- és hosszú távon.
A perkután neuromoduláció alkalmazása képes az elsődleges motoros kéreg neuronális aktivitásának modulálására, elősegítve az átmeneti és hosszú távú neuroplasztikus hatásokat. Ennek a régiónak a modulációja összefügg a fájdalom csökkenésével a fájdalomfeldolgozó területekkel, például a thalamusszal, a cingulate cortexszel és a periaqueductalis szürkeállománysal való kapcsolat miatt. A perifériás idegrendszer elektromos stimulációja perkután aktivál egy komplex idegi hálózatot, amely viszont egy sor neurotranszmittert és receptort foglal magában, ezek a mechanizmusok képesek elősegíteni a szegmentális fájdalomcsillapítást és az extraszegmentális analgéziát. Egyes tanulmányok azt sugallják, hogy a perkután neuromodulációs terápia előnyös hatást fejthet ki a centrális szenzibilizációban szenvedő betegeknél, javítva a kondicionált fájdalommodulációt, csökkentve a motoros kiváltott potenciált és fokozva az intrakortikális gátlást.
A szerzők tudomása szerint nincs olyan tanulmány, amely bizonyította volna ezen invazív technikák hatékonyságát a deréktáji fájdalomban szenvedő betegek neurofiziológiai paramétereinek javításában alsó végtagi besugárzással, sérvekkel és/vagy kitüremkedésekkel. Figyelembe véve a magánklinikákon talált jó empirikus eredményeket és más régiókban rövid távú követéssel végzett egyéb vizsgálatok előzményeit, ez az alapellátási központokban történő ambuláns kezelési megközelítés a beutalt betegek elbocsátását jelentheti. a kórházban orvosi ellátást, képalkotó vizsgálatokat és sebészeti beavatkozásokat végeznek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A deréktáji vagy deréktáji fájdalom a keresőképtelenség leggyakoribb oka Spanyolországban, és az első helyet foglalja el az itthon leggyakrabban diagnosztizált patológiák között, ezt követi a nyaki fájdalom. A nem specifikus deréktáji fájdalom a fő oka az egészségügyre és a munkaerőpiacra fordított állami kiadásoknak, 80%-os előfordulásával. Ezenkívül ez a patológia a krónikus fájdalom diagnózisainak több mint felét (52,92%) teszi ki, amely nem onkológiai vagy neuropátiás eredetű. Ez a helyzet magas gazdasági, egészségügyi és munkaerőköltségeket generál, amelyek a bruttó hazai termék 1,7–2,1 százalékának megfelelő költséget jelentenek.
A derékfájás a bordák alsó határa és a fenék alsó határa között fellépő fájdalom, melynek intenzitása testtartástól és fizikai aktivitástól függően változik, és amely általában fájdalmas mozgáskorlátozással jár. A derékfájásban szenvedő betegek hozzávetőleg 40%-ánál jelentkezik besugárzás az alsó végtagban. A deréktáji fájdalom krónikussá válása centrális szenzibilizációt eredményezhet, ami túlérzékenységet okoz a nem fájdalmas és fájdalmas ingerekre még jóval a derékfájás akut epizódja után is.
A derékfájás megközelítése olyan lehetőségeket kínál, mint a gyógyszerek beadása, a testmozgás felírása, a fájdalomra nevelés és a betegek szokásainak módosítása. A derékfájás kezelésében alkalmazott, minimálisan invazív technikák nagy előnyeik miatt nagyobb érdeklődést váltanak ki. A fizikoterápia területén az elmúlt években olyan újszerű technikákat fejlesztettek ki, mint például az ultrahanggal vezérelt perkután izom-csontrendszeri elektrolízis és az ultrahang vezérelt perkután neuromoduláció, melynek során szilárd tűkön keresztül különböző típusú elektromos áramot vezetnek. Különböző hatásmechanizmusokat társítottak ezekkel az invazív technikákkal, például potenciális hatást gyakorolhatnak a leszálló fájdalomgátló rendszer pályáinak aktiválására, csökkentik a kiváltott motoros potenciálokat és fokozzák az intrakortikális gátlást, ami a centrális szenzibilizációban szenvedő betegek előnyeire utal. Az elektrolízis és a neuromoduláció invazív technikáit más vizsgálatokban alkalmazták idegi szinten, különösen az ülőidegben a piriformis és az ischiotibialis szinten, a poplitealis fossa és a láb területén. Jó eredményeket adott az ágyéki fájdalomban. Mindazonáltal nem végeztek vizsgálatot deréktáji fájdalmakkal és sérvekkel vagy kitüremkedésekkel küzdő betegeken, és nem szabályozták a fejlődést közép- és hosszú távon.
A perkután neuromoduláció alkalmazása képes az elsődleges motoros kéreg neuronális aktivitásának modulálására, elősegítve az átmeneti és hosszú távú neuroplasztikus hatásokat. Ennek a régiónak a modulációja összefügg a fájdalom csökkenésével a fájdalomfeldolgozó területekkel, például a thalamusszal, a cingulate cortexszel és a periaqueductalis szürkeállománysal való kapcsolat miatt. A perifériás idegrendszer elektromos stimulációja perkután aktivál egy komplex idegi hálózatot, amely viszont egy sor neurotranszmittert és receptort foglal magában, ezek a mechanizmusok képesek elősegíteni a szegmentális fájdalomcsillapítást és az extraszegmentális analgéziát. Egyes tanulmányok azt sugallják, hogy a perkután neuromodulációs terápia előnyös hatást fejthet ki a centrális szenzibilizációban szenvedő betegeknél, javítva a kondicionált fájdalommodulációt, csökkentve a motoros kiváltott potenciált és fokozva az intrakortikális gátlást.
A szerzők tudomása szerint nincs olyan tanulmány, amely bizonyította volna ezen invazív technikák hatékonyságát a deréktáji fájdalomban szenvedő betegek neurofiziológiai paramétereinek javításában alsó végtagi besugárzással, sérvekkel és/vagy kitüremkedésekkel. Figyelembe véve a magánklinikákon talált jó empirikus eredményeket és más régiókban rövid távú követéssel végzett egyéb vizsgálatok előzményeit, ez az alapellátási központokban történő ambuláns kezelési megközelítés a beutalt betegek elbocsátását jelentheti. a kórházban orvosi ellátást, képalkotó vizsgálatokat és sebészeti beavatkozásokat végeznek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Spanyolország, 08195
- Universitat Internacional de Catalunya
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy annál idősebb.
- A Terrassa Consorci Sanitari de Terrassa Neurofiziológiai Szolgálatának vagy a Zaragoza Clínico Universitario de Zaragozai Kórháznak a Neurofiziológiai Szolgálat szakembere által orvosi diagnózist kell készítenie a deréktáji fájdalom radikuláris érintettségével vagy anélkül, az alsó végtag tüneteinek besugárzásával. neurofiziológiai vizsgálat megerősítése, annak bármely szakaszában.
- Legyen hozzáférése, és legyen lehetősége (vagy segítsége) használni egy online platformot, hogy "találkozókat" tartson az egészségügyi szakemberrel.
- Olvassa el a tájékozott hozzájárulást, és értse meg a vizsgálat céljait és fejlődését.
Kizárási kritériumok:
- Egészségügyi problémák miatt kártérítésre vagy peres eljárásra vár.
- Fizioterápiás kezelésben részesült a régióban a vizsgálatot megelőző hónapban.
- Mutassa be a súlyos betegségeket, amelyek összefüggésben lehetnek a klinikai eredményekkel: rosszindulatú daganat vagy a kórelőzményben szereplő rák, daganatok vagy törések a kezelendő régióban, vérlemezke, súlyos trauma az elmúlt 3 hónapban, műtét a régióban az elmúlt 12 hónapban.
- Mutassa be a terápiás megközelítés ellenjavallatait, mint például: Belonephobia (a tűktől való félelem), a véralvadás megváltozása, a kórtörténetben szereplő mellékhatások, az ilyen típusú kezeléstől vonakodó betegek.
- Olyan alanyok, akik korábban perkután neuromodulációt kaptak.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Invazív fizioterápia
|
Az intervenciós csoportnak megfelelő vizsgálatban résztvevők az orvosuk által javasolt kezelésben részesülnek.
Ezenkívül a beavatkozás fő részeként egy invazív fizioterápiás protokollt kapnak, amely 3 ultrahang-vezérelt perkután neuromodulációból áll, az első és a második ülés között egy hét, a második és két hét között pedig két hét van. harmadik ülésszak.
Az ülés körülbelül 15 percig tart.
Minden kezelés egy szimmetrikus kétfázisú, 3 Hz-es frekvenciájú áram alkalmazásából áll, 250 µs impulzusszélességgel, 10 ütésből 10 másodpercig, köztük 10 másodperc pihenővel.
Ezt az alkalmazást akupunktúrás tűkkel kell elvégezni, amelyeket visszhangvezérelt módon helyeznek el az utolsó 3 ágyéki szint háti gyökerének közelébe, valamint az ülőideg közelébe a piriformis izomból való kilépésénél.
|
|
Placebo Comparator: Sham Group
|
Az álcsoportnak megfelelő vizsgálatban résztvevők az orvosuk által javasolt kezelésben részesülnek.
Emellett megkapják a szimulált transzkután elektromos stimulációs technika alkalmazását, a tapaszokat ugyanazokra a pontokra helyezve, ahol a tűk találhatók, és a technika végrehajtása után a szükséges ideig fekvő helyzetben maradnak, 15 perc leteltéig.
Ezt a technikát a neuromodulációs beavatkozások placebo-technikájaként tanulmányozták.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a jelenlegi fájdalom intenzitásában (NPRS 0-10)
Időkeret: Alapvonal; 1 hónapos követés; 6 hónapos követés
|
A kézfájdalom intenzitását egy 11 pontos numerikus skála (NPRS) segítségével rögzítjük (0 = nincs fájdalom, 10 = maximális fájdalom).
Kérni fogják az aktuális fájdalmat.
Mivel nincs olyan érték, amely meghatározná a kézfájdalom minimális klinikailag releváns különbségét, a 2 pontos vagy 30%-os változás klinikailag relevánsnak minősül.
|
Alapvonal; 1 hónapos követés; 6 hónapos követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a neurofiziológiai vizsgálatban (m/s)
Időkeret: Alapvonal; 1 hónapos követés; 6 hónapos követés
|
A beavatkozásokat több mint 10 éves klinikai és kutatási tapasztalattal rendelkező neurofiziológus végzi elektroneurogram segítségével (tűk, elektródák és idegvezetési információs processzorok).
A deréktáji fájdalomra és az ágyéki ideggyökér érintettségére vonatkozó, az Amerikai Neuromuszkuláris és Elektrodiagnosztikai Orvostudományi Szövetség elektrofiziológiai diagnosztikai kritériumait, valamint a motoros és szenzoros idegvezetés irodalomban leírt normál tartományait alkalmazzuk.
Vizsgálati változónak a következőket vesszük: denerváció megléte, az ülőideg disztális motoros látenciája, az ülőideg disztális szenzoros látenciája, vezetési sebesség, akciós potenciál amplitúdója.
|
Alapvonal; 1 hónapos követés; 6 hónapos követés
|
|
Változás az egyenes láb magassági tesztjében (mozgástartomány)
Időkeret: Alapvonal; 1 hónapos követés; 6 hónapos követés
|
Az ülőideg mechanoszenzitivitásának meghatározására az egyenes lábemelkedési tesztet használják.
Ebben a tesztben a tünetek szerkezeti megkülönböztetését a tünet megjelenési területétől távol kell elvégezni.
A csípő belső elforgatása, ha a tünetek distalisak (térd alatt), vagy a boka dorsiflexiójával, ha a tünetek proximálisak.
Ez a teszt következetes értékeket ért el deréktájfájdalmakban szenvedő betegeknél, alkalmazása során a vizsgálók közötti megbízhatóság jó.
|
Alapvonal; 1 hónapos követés; 6 hónapos követés
|
|
Roland Morris rokkantsági kérdőív
Időkeret: Alapvonal; 1 hónapos követés; 6 hónapos követés
|
Kérdőív a derékfájásból eredő testi fogyatékosság mértékének meghatározására.
Önkitöltős kérdőív, amely 24 mondatból áll, amelyben a páciensnek jeleznie kell, hogy az aktuális helyzetéhez kapcsolódik-e vagy sem.
Pontszám 0-tól 24-ig.
|
Alapvonal; 1 hónapos követés; 6 hónapos követés
|
|
Változás a változási skála globális értékelésében
Időkeret: Alapvonal; 1 hónapos követés; 6 hónapos követés
|
A páciens által észlelt globális változás skálája, amelynek célja a beteg állapotának időbeli javulásának vagy romlásának észlelése.
11 pontos numerikus skála (-7 = sokkal rosszabbra fejlődik; +7 = teljesen felépült).
Figyelembe véve a +4 és +5 mérsékelt pozitív változásokat és a +6 és +7 jelentős változásokat.
|
Alapvonal; 1 hónapos követés; 6 hónapos követés
|
|
Az alsó végtagok erősségének változása (Newton)
Időkeret: Alapvonal; 1 hónapos követés; 6 hónapos követés
|
Az érintett alsó végtag erejét kézi dinamométerrel (MicroFET 2) mérjük.
Mérni fogják a csípőhajlítás és -nyújtás, a térdhajlítás és -nyújtás, valamint a bokahajlítás és -nyújtás funkcionális mozgásait.
Mozgásonként három mérést végzünk, és ezek átlagát kapjuk.
|
Alapvonal; 1 hónapos követés; 6 hónapos követés
|
|
Változás az érzékenységben (két pont megkülönböztetése)
Időkeret: Alapvonal; 1 hónapos követés; 6 hónapos követés
|
A comb hátsó részén, a láb elülső és hátsó részén, valamint a lábfej és a boka teljes régiójában található két pont megkülönböztetését digitális tolómérővel értékeljük.
Egy vagy két ponttal nyomást gyakorolunk mindaddig, amíg kellemetlen érzést nem okoz a páciensnek, meg kell különböztetni, hogy a pácienst 1 vagy 2 ponttal stimulálják, akkor rögzítésre kerül a minimális távolság, amelyet sikerül megkülönböztetni.
Amikor a beteg csukott szemmel fekszik, a pácienst arra kérik, hogy mondjon „egyet”, amikor úgy érzi, hogy egy pont érinti, és „kettőt”, ha úgy érzi, hogy kettővel érintik. pontokat.
|
Alapvonal; 1 hónapos követés; 6 hónapos követés
|
|
Az érzékenység változása (Semmes-Weinstein monofil teszt)
Időkeret: Alapvonal; 1 hónapos követés; 6 hónapos követés
|
Nyomószálak segítségével történő stimuláció, az érzékeny küszöb 1 másodperces nyomások segítségével történő érzékelésére törekszik, a szükséges nyomást alkalmazzák, hogy az izzószál enyhe deformációját okozza.
A Semmes-Weinstein Monofil szálak száma (1,65-6,65) az ekvivalens erők (0,0045-447 g) logaritmikus függvényének felel meg.
A legkönnyebb észlelt izzószál kerül rögzítésre.
A páciens fekve, csukott szemmel megkérjük az alanyt, hogy szóban jelezze azt a pillanatot, amikor megérzi az ingert a vizsgálandó területen.
Az izzószálat függőlegesen kell felhelyezni az értékelési pontra, lassan, amíg az izzószál meg nem hajlik.
|
Alapvonal; 1 hónapos követés; 6 hónapos követés
|
|
Fájdalom által kondicionált gátló moduláció változása (Kpa)
Időkeret: Alapvonal; 1 hónapos követés; 6 hónapos követés
|
A leszálló gátlási út feltárása céljából kerül végrehajtásra.
Az első ciklusban az érintett területen nyomással mérik a fájdalomküszöböt.
Egy távoli terület, általában a kar vagy a kéz, fájdalmas ingernek (jégkocka) vagy ischaemiás mandzsettának van kitéve (maximum 10 perc 200 Hgmm-en vagy VAS 6-ig).
Ekkor az érintett területen megismétlik a nyomásos fájdalomküszöb tesztet.
A nyomásküszöb-próba értékének növekedése a gátló moduláció helyes működését jelzi.
|
Alapvonal; 1 hónapos követés; 6 hónapos követés
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CFC22LBP
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .