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侵入性物理治疗方案对腰痛初级保健患者的有效性。随机对照临床试验

2022年9月4日 更新者:Jacobo Rodríguez Sanz、Universitat Internacional de Catalunya

侵入性物理治疗方案对患有腰痛和下肢辐射的初级保健患者的有效性。随机对照临床试验

腰痛或腰痛是西班牙最常见的无法工作的原因,在该国诊断出的最常见病症中居首位,其次是颈椎痛。 非特异性腰痛是公共医疗保健和劳动观念支出的主要原因,患病率达80%。 此外,这种病理占一半以上 (52.92%) 的慢性疼痛诊断既不是肿瘤也不是神经性疼痛。 这种情况产生了高昂的经济、医疗保健和劳动力成本,相当于国内生产总值的 1.7% 至 2.1%。

腰痛是指位于肋骨下限和臀部下限之间的疼痛,其强度因姿势和体力活动而异,通常伴有活动受限的疼痛。 大约 40% 的腰痛患者存在下肢放射。 腰痛的慢性化可导致中枢敏化,甚至在腰痛急性发作后很长时间仍引起对非疼痛和疼痛刺激的超敏反应。

腰痛的治疗方法提供了多种选择,例如药物管理、体育锻炼处方、疼痛教育和患者习惯的改变。 由于其巨大的优势,微创技术在治疗腰痛方面引起了更大的兴趣。 在物理治疗领域,近年来开发了新技术,例如超声引导经皮肌肉骨骼电解和超声引导经皮神经调节,其中通过实心针施加不同类型的电流。 不同的作用机制与这些侵入性技术相关,例如对下行疼痛抑制系统通路激活的潜在影响、诱发运动电位的降低和皮质内抑制的增加,表明对中枢敏化患者有益。 电解和神经调节的侵入性技术已应用于神经水平的其他研究,特别是梨状肌和坐骨胫骨水平、腘窝和足部的坐骨神经。 它在腰痛方面取得了良好的效果。 然而,目前还没有对腰痛和有疝气或突出的患者进行研究,也没有任何控制中长期演变的方法。

经皮神经调节的应用能够调节初级运动皮层的神经元活动,促进短暂和长期的神经塑性效应。 由于与疼痛处理区域(如丘脑、扣带皮层和导水管周围灰质)的关系,该区域的调节与疼痛减轻有关。 周围神经系统的电刺激经皮激活复杂的神经网络,进而涉及一系列神经递质和受体,这种机制能够促进节段镇痛和节段外镇痛。 一些研究表明,经皮神经调节疗法可能对中枢敏化患者产生有益效果,改善条件性疼痛调节,降低运动诱发电位并增强皮质内抑制。

据作者所知,没有研究证明这些侵入性技术在改善下肢放疗下腰痛、存在疝气和/或突起的患者的神经生理学参数方面的有效性。 考虑到私人诊所良好的实证结果和其他地区短期随访的研究先例,这种在基层医疗中心门诊应用的治疗方法可能意味着转诊患者出院。医院进行医疗、影像学检查和外科手术。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

详细说明

腰痛或腰痛是西班牙最常见的无法工作的原因,在该国诊断出的最常见病症中居首位,其次是颈椎痛。 非特异性腰痛是公共医疗保健和劳动观念支出的主要原因,患病率达80%。 此外,这种病理占一半以上 (52.92%) 的慢性疼痛诊断既不是肿瘤也不是神经性疼痛。 这种情况产生了高昂的经济、医疗保健和劳动力成本,相当于国内生产总值的 1.7% 至 2.1%。

腰痛是指位于肋骨下限和臀部下限之间的疼痛,其强度因姿势和体力活动而异,通常伴有活动受限的疼痛。 大约 40% 的腰痛患者存在下肢放射。 腰痛的慢性化可导致中枢敏化,甚至在腰痛急性发作后很长时间仍引起对非疼痛和疼痛刺激的超敏反应。

腰痛的治疗方法提供了多种选择,例如药物管理、体育锻炼处方、疼痛教育和患者习惯的改变。 由于其巨大的优势,微创技术在治疗腰痛方面引起了更大的兴趣。 在物理治疗领域,近年来开发了新技术,例如超声引导经皮肌肉骨骼电解和超声引导经皮神经调节,其中通过实心针施加不同类型的电流。 不同的作用机制与这些侵入性技术相关,例如对下行疼痛抑制系统通路激活的潜在影响、诱发运动电位的降低和皮质内抑制的增加,表明对中枢敏化患者有益。 电解和神经调节的侵入性技术已应用于神经水平的其他研究,特别是梨状肌和坐骨胫骨水平、腘窝和足部的坐骨神经。 它在腰痛方面取得了良好的效果。 然而,目前还没有对腰痛和有疝气或突出的患者进行研究,也没有任何控制中长期演变的方法。

经皮神经调节的应用能够调节初级运动皮层的神经元活动,促进短暂和长期的神经塑性效应。 由于与疼痛处理区域(如丘脑、扣带皮层和导水管周围灰质)的关系,该区域的调节与疼痛减轻有关。 周围神经系统的电刺激经皮激活复杂的神经网络,进而涉及一系列神经递质和受体,这种机制能够促进节段镇痛和节段外镇痛。 一些研究表明,经皮神经调节疗法可能对中枢敏化患者产生有益效果,改善条件性疼痛调节,降低运动诱发电位并增强皮质内抑制。

据作者所知,没有研究证明这些侵入性技术在改善下肢放疗下腰痛、存在疝气和/或突起的患者的神经生理学参数方面的有效性。 考虑到私人诊所良好的实证结果和其他地区短期随访的研究先例,这种在基层医疗中心门诊应用的治疗方法可能意味着转诊患者出院。医院进行医疗、影像学检查和外科手术。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

38

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Barcelona
      • Sant Cugat Del Vallès、Barcelona、西班牙、08195
        • Universitat Internacional de Catalunya

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄等于或大于 18 岁。
  • 由医院 de Terrassa "Consorci Sanitari de Terrassa" 或 Hospital Clínico Universitario de Zaragoza 的神经生理学服务专家对下肢有或没有神经根受累和放射症状的腰痛进行医学诊断,在任何阶段确认神经生理学研究。
  • 可以访问并能够(或获得帮助)使用在线平台与卫生专业人员进行“会面”。
  • 阅读知情同意书,了解研究的目的和进展。

排除标准:

  • 因健康问题正在等待赔偿或诉讼。
  • 在研究前一个月在该地区接受物理治疗。
  • 存在可能与临床结果相关的严重疾病:治疗区域的恶性肿瘤或癌症史、肿瘤或骨折、血液恶液质、前 3 个月内的严重外伤、前 12 个月内该区域的手术史。
  • 目前该治疗方法的禁忌症,例如:Belonephobia(害怕针头)、凝血功能改变、不良反应史,以及不愿接受此类治疗的患者。
  • 先前接受过经皮神经调节的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:侵入性物理治疗
与干预组相对应的研究参与者将接受其医生建议的治疗。 此外,作为干预的主要部分,他们将接受侵入性物理治疗方案,该方案包括 3 次超声引导经皮神经调节,第一次和第二次之间间隔一周,第二次和第二次之间间隔两周。第三届会议。 会议将持续约 15 分钟。 每次治疗将包括应用 3Hz 频率的对称双相电流、250µsec 脉冲宽度、10 次持续时间为 10 秒且中间有 10 秒休息的冲击。 该应用程序将通过以回声引导方式放置在最后 3 个腰椎水平的背根附近和梨状肌出口处的坐骨神经附近的针灸针进行。
安慰剂比较:深水集团
与假手术组相对应的研究参与者将接受其医生建议的治疗。 此外,他们将接受模拟经皮电刺激技术的应用,将贴片放在针头所在的相同点上,在执行该技术后,在必要的时间内保持俯卧位,直到 15 分钟过去。 该技术已被研究作为神经调节干预的安慰剂技术。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
当前疼痛强度的变化 (NPRS 0-10)
大体时间:基线; 1个月随访; 6个月随访
将使用 11 点数值量表 (NPRS)(0 = 无疼痛,10 = 最大疼痛)记录手部疼痛的强度。 他们将被问及当前的疼痛。 因为没有确定手部疼痛的最小临床相关差异的值,所以 2 点变化或 30% 的变化将被认为具有临床相关性
基线; 1个月随访; 6个月随访

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
神经生理学研究的变化 (m/s)
大体时间:基线; 1个月随访; 6个月随访
该程序将由具有超过 10 年临床和研究经验的神经生理学家使用神经电图(针、电极和神经传导信息处理器)执行。 将使用美国神经肌肉和电诊断医学协会的腰痛和腰神经根受累的电生理诊断标准以及文献中描述的运动和感觉神经传导的正常范围。 以下将作为研究变量:去神经支配的存在、坐骨神经远端运动潜伏期、坐骨神经远端感觉潜伏期、传导速度、动作电位幅度。
基线; 1个月随访; 6个月随访
直腿抬高测试的变化(运动范围)
大体时间:基线; 1个月随访; 6个月随访
直腿抬高试验将用于确定坐骨神经的机械敏感性。 在此测试中,将在距症状发作区域一定距离处对症状进行结构区分。 如果症状在远端(膝盖以下),则执行髋关节内旋;如果症状在近端,则执行脚踝背屈。 该测试在腰痛患者中获得了一致的数值,在应用中具有良好的考官间信度。
基线; 1个月随访; 6个月随访
罗兰·莫里斯残疾问卷
大体时间:基线; 1个月随访; 6个月随访
确定腰痛引起的身体残疾程度的问卷调查。 一份由 24 个句子组成的自填问卷,患者必须在其中说明这些句子是否与他或她的当前情况相关。 得分从 0 到 24。
基线; 1个月随访; 6个月随访
全球变化等级变化
大体时间:基线; 1个月随访; 6个月随访
患者感知的整体变化规模,旨在检测患者随时间的改善或恶化。 一个 11 分的数字量表(-7 = 变得更糟;+7 = 完全恢复)。 考虑到 +4 和 +5 适度的积极变化以及 +6 和 +7 的显着变化。
基线; 1个月随访; 6个月随访
下肢力量变化(牛顿)
大体时间:基线; 1个月随访; 6个月随访
将使用手持式测力计 (MicroFET 2) 测量受影响下肢的力量。 将测量髋关节屈伸、膝关节屈伸和踝关节屈伸的功能运动。 每次运动将进行三次测量,并获得它们的平均值。
基线; 1个月随访; 6个月随访
灵敏度变化(两点判别)
大体时间:基线; 1个月随访; 6个月随访
将使用数显卡尺评估大腿后部、小腿前后部以及脚和脚踝整个区域的两个点的辨别力。 将用一个或两个点施加压力,直到使患者感到不适,必须区分患者是否受到1个或2个点的刺激,将记录他/她设法区分的最小距离。 患者闭眼躺下,当他/她感觉到他/她被触摸到一个点时说“一”,当他/她感觉到他/她被触摸到两个时说“二”点。
基线; 1个月随访; 6个月随访
灵敏度变化(Semmes-Weinstein 单丝测试)
大体时间:基线; 1个月随访; 6个月随访
通过压力灯丝进行刺激,试图通过1秒的压力来检测敏感阈值,将施加必要的压力以引起灯丝的轻微变形。 Semmes-Weinstein 单丝的丝数 (1.65-6.65) 对应于等效力 (0.0045-447 g) 的对数函数。 检测到的最轻灯丝将被记录下来。 让患者躺下,闭上眼睛,要求受试者在他/她感觉到要探索的区域的刺激时发出口头信号。 灯丝将缓慢地垂直应用于评估点,直到灯丝弯曲。
基线; 1个月随访; 6个月随访
以疼痛为条件的抑制性调制的变化 (Kpa)
大体时间:基线; 1个月随访; 6个月随访
它将以探索下行抑制途径为目的进行。 在第一个学期,通过受影响区域的压力进行疼痛阈值测试。 一个偏远的区域,通常是手臂或手,受到疼痛刺激(冰块)或缺血袖带(200 mmHg 下最长 10 分钟或高达 VAS 6)。 那时,在受影响的区域重复压力痛阈测试。 压力阈值测试值的增加将表示抑制调制的正确运行。
基线; 1个月随访; 6个月随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2023年4月1日

初级完成 (预期的)

2024年4月1日

研究完成 (预期的)

2024年12月1日

研究注册日期

首次提交

2022年9月4日

首先提交符合 QC 标准的

2022年9月4日

首次发布 (实际的)

2022年9月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年9月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年9月4日

最后验证

2022年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CFC22LBP

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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