- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05532579
Эффективность протокола инвазивной физиотерапии у пациентов первичной медико-санитарной помощи с болью в пояснице. Рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Эффективность протокола инвазивной физиотерапии у пациентов первичной медико-санитарной помощи с болью в пояснице и облучением нижних конечностей. Рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Боль в пояснице или поясничная боль является наиболее частой причиной нетрудоспособности в Испании, занимая первое место среди наиболее распространенных патологий, диагностируемых в этой стране, за ней следует боль в шейном отделе. Неспецифическая боль в пояснице является основной причиной государственных расходов на здравоохранение и трудовые ресурсы с распространенностью 80%. Кроме того, эта патология составляет более половины (52,92%) диагнозов хронической боли, которая не является ни онкологической, ни невропатической. Эта ситуация приводит к высоким экономическим затратам, затратам на здравоохранение и рабочую силу, эквивалентным затратам от 1,7% до 2,1% валового внутреннего продукта.
Боль в пояснице описывается как боль, расположенная между нижним пределом ребер и нижним пределом ягодиц, интенсивность которой варьирует в зависимости от позы и физической активности и обычно сопровождается болезненным ограничением движений. Примерно у 40% пациентов с болью в пояснице наблюдается иррадиация в нижнюю конечность. Хронизация боли в пояснице может привести к центральной сенсибилизации, вызывая повышенную чувствительность к безболезненным и болезненным раздражителям даже спустя долгое время после начала острого эпизода боли в пояснице.
Подход к боли в пояснице предлагает такие варианты, как введение лекарств, назначение физических упражнений, обучение боли и изменение привычек пациентов. Минимально инвазивные методы лечения боли в пояснице вызывают все больший интерес в связи с их большими преимуществами. В области физиотерапии в последние годы были разработаны новые методы, такие как чрескожный скелетно-мышечный электролиз под ультразвуковым контролем и чрескожная нейромодуляция под ультразвуковым контролем, при которых через твердые иглы подаются различные типы электрического тока. С этими инвазивными методами были связаны различные механизмы действия, такие как потенциальное влияние на активацию нисходящих путей системы торможения боли, снижение вызванных двигательных потенциалов и усиление интракортикального торможения, что свидетельствует о преимуществах у пациентов с центральной сенсибилизацией. Инвазивные методы электролиза и нейромодуляции применялись в других исследованиях на нервном уровне, особенно на седалищном нерве на уровне грушевидной мышцы и седалищно-большеберцовой кости, в подколенной ямке и на стопе. Это дало хорошие результаты при болях в пояснице. Тем не менее, исследования у пациентов с болью в пояснице и наличием грыж или протрузий не проводились, а также не проводилось какого-либо контроля эволюции в среднесрочной и долгосрочной перспективе.
Применение чрескожной нейромодуляции способно модулировать активность нейронов в первичной моторной коре, способствуя временным и долговременным нейропластическим эффектам. Модуляция этой области связана с уменьшением боли из-за связи с областями обработки боли, такими как таламус, поясная кора и околоводопроводное серое вещество. Электрическая стимуляция периферической нервной системы чрескожно активирует сложную нейронную сеть, которая, в свою очередь, включает ряд нейротрансмиттеров и рецепторов, причем такие механизмы способны способствовать сегментарной и экстрасегментарной анальгезии. Некоторые исследования предполагают, что чрескожная нейромодуляционная терапия может иметь возможный положительный эффект у пациентов с центральной сенсибилизацией, вызывая улучшенную модуляцию условной боли, снижение двигательного вызванного потенциала и усиление интракортикального торможения.
Насколько известно авторам, отсутствуют исследования, доказывающие эффективность этих инвазивных методик в улучшении нейрофизиологических показателей у больных с остеохондрозом с иррадиацией в нижнюю конечность, наличием грыж и/или протрузий. Принимая во внимание хорошие эмпирические результаты, полученные в частных клиниках, и прецеденты других исследований, проведенных с краткосрочным наблюдением в других регионах, такой лечебный подход амбулаторного применения в центрах первичной медико-санитарной помощи может означать выписку пациентов, направленных на лечение. стационар для оказания медицинской помощи, визуализирующих исследований и хирургических вмешательств.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Боль в пояснице или поясничная боль является наиболее частой причиной нетрудоспособности в Испании, занимая первое место среди наиболее распространенных патологий, диагностируемых в этой стране, за ней следует боль в шейном отделе. Неспецифическая боль в пояснице является основной причиной государственных расходов на здравоохранение и трудовые ресурсы с распространенностью 80%. Кроме того, эта патология составляет более половины (52,92%) диагнозов хронической боли, которая не является ни онкологической, ни невропатической. Эта ситуация приводит к высоким экономическим затратам, затратам на здравоохранение и рабочую силу, эквивалентным затратам от 1,7% до 2,1% валового внутреннего продукта.
Боль в пояснице описывается как боль, расположенная между нижним пределом ребер и нижним пределом ягодиц, интенсивность которой варьирует в зависимости от позы и физической активности и обычно сопровождается болезненным ограничением движений. Примерно у 40% пациентов с болью в пояснице наблюдается иррадиация в нижнюю конечность. Хронизация боли в пояснице может привести к центральной сенсибилизации, вызывая повышенную чувствительность к безболезненным и болезненным раздражителям даже спустя долгое время после начала острого эпизода боли в пояснице.
Подход к боли в пояснице предлагает такие варианты, как введение лекарств, назначение физических упражнений, обучение боли и изменение привычек пациентов. Минимально инвазивные методы лечения боли в пояснице вызывают все больший интерес в связи с их большими преимуществами. В области физиотерапии в последние годы были разработаны новые методы, такие как чрескожный скелетно-мышечный электролиз под ультразвуковым контролем и чрескожная нейромодуляция под ультразвуковым контролем, при которых через твердые иглы подаются различные типы электрического тока. С этими инвазивными методами были связаны различные механизмы действия, такие как потенциальное влияние на активацию нисходящих путей системы торможения боли, снижение вызванных двигательных потенциалов и усиление интракортикального торможения, что свидетельствует о преимуществах у пациентов с центральной сенсибилизацией. Инвазивные методы электролиза и нейромодуляции применялись в других исследованиях на нервном уровне, особенно на седалищном нерве на уровне грушевидной мышцы и седалищно-большеберцовой кости, в подколенной ямке и на стопе. Это дало хорошие результаты при болях в пояснице. Тем не менее, исследования у пациентов с болью в пояснице и наличием грыж или протрузий не проводились, а также не проводилось какого-либо контроля эволюции в среднесрочной и долгосрочной перспективе.
Применение чрескожной нейромодуляции способно модулировать активность нейронов в первичной моторной коре, способствуя временным и долговременным нейропластическим эффектам. Модуляция этой области связана с уменьшением боли из-за связи с областями обработки боли, такими как таламус, поясная кора и околоводопроводное серое вещество. Электрическая стимуляция периферической нервной системы чрескожно активирует сложную нейронную сеть, которая, в свою очередь, включает ряд нейротрансмиттеров и рецепторов, причем такие механизмы способны способствовать сегментарной и экстрасегментарной анальгезии. Некоторые исследования предполагают, что чрескожная нейромодуляционная терапия может иметь возможный положительный эффект у пациентов с центральной сенсибилизацией, вызывая улучшенную модуляцию условной боли, снижение двигательного вызванного потенциала и усиление интракортикального торможения.
Насколько известно авторам, отсутствуют исследования, доказывающие эффективность этих инвазивных методик в улучшении нейрофизиологических показателей у больных с остеохондрозом с иррадиацией в нижнюю конечность, наличием грыж и/или протрузий. Принимая во внимание хорошие эмпирические результаты, полученные в частных клиниках, и прецеденты других исследований, проведенных с краткосрочным наблюдением в других регионах, такой лечебный подход амбулаторного применения в центрах первичной медико-санитарной помощи может означать выписку пациентов, направленных на лечение. стационар для оказания медицинской помощи, визуализирующих исследований и хирургических вмешательств.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Испания, 08195
- Universitat Internacional de Catalunya
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст равен или превышает 18 лет.
- Иметь медицинский диагноз болей в пояснице с корешковым поражением или без него и иррадиацией симптомов в нижнюю конечность, поставленный специалистом службы нейрофизиологии больницы де Терраса «Consorci Sanitari de Terrassa» или больницы Clínico Universitario de Zaragoza, с подтверждение нейрофизиологического исследования, на любом из его этапов.
- Иметь доступ и иметь возможность (или помощь) использовать онлайн-платформу для проведения «встреч» с медицинским работником.
- Прочитайте информированное согласие и поймите цели и ход исследования.
Критерий исключения:
- В ожидании компенсации или судебного разбирательства по проблемам со здоровьем.
- Получал физиотерапевтическое лечение в области за месяц до исследования.
- Наличие тяжелых заболеваний, которые могут быть связаны с клиническими результатами: злокачественное новообразование или рак в анамнезе, опухоли или переломы в области, подлежащей лечению, дискразия крови, тяжелая травма в предыдущие 3 месяца, хирургическое вмешательство в области в предыдущие 12 месяцев.
- Присутствуют противопоказания к терапевтическому подходу, такие как: белонефобия (боязнь игл), нарушение коагуляции, побочные реакции в анамнезе, пациенты, отказывающиеся от этого вида лечения.
- Субъекты, ранее получавшие чрескожную нейромодуляцию.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Инвазивная физиотерапия
|
Участники исследования, соответствующие группе вмешательства, получат лечение, предложенное их врачом.
Кроме того, в качестве основной части вмешательства они получат протокол инвазивной физиотерапии, состоящий из 3 сеансов чрескожной нейромодуляции под ультразвуковым контролем, с временным интервалом в одну неделю между первым и вторым сеансом и две недели между вторым и вторым. третья сессия.
Сеанс продлится примерно 15 минут.
Каждый сеанс лечения будет состоять из применения симметричного двухфазного тока частотой 3 Гц, шириной импульса 250 мкс, 10 ударов продолжительностью 10 секунд с 10-секундным отдыхом между ними.
Эта аппликация будет выполняться с помощью игл для акупунктуры, размещенных под эхогенным контролем в непосредственной близости от задних корешков последних 3 поясничных уровней и вблизи седалищного нерва на его выходе из грушевидной мышцы.
|
|
Плацебо Компаратор: Шам Групп
|
Участники исследования, соответствующие фиктивной группе, получат лечение, предложенное их врачом.
Кроме того, они получат применение техники имитации чрескожной электростимуляции, размещая пластыри в тех же точках, где расположены иглы, оставаясь в положении лежа в течение необходимого времени после выполнения техники, пока не истечет 15 минут.
Этот метод изучался как метод плацебо для нейромодуляционных вмешательств.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение текущей интенсивности боли (NPRS 0-10)
Временное ограничение: Базовый уровень; 1 месяц наблюдения; 6 месяцев наблюдения
|
Интенсивность боли в руке будет регистрироваться с использованием 11-балльной числовой шкалы (NPRS) (0 = отсутствие боли, 10 = максимальная боль).
Их спросят о текущей боли.
Поскольку не существует значения, определяющего минимальную клинически значимую разницу в боли в руке, изменение на 2 балла или изменение на 30 % будет считаться клинически значимым.
|
Базовый уровень; 1 месяц наблюдения; 6 месяцев наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение нейрофизиологического исследования (м/с)
Временное ограничение: Базовый уровень; 1 месяц наблюдения; 6 месяцев наблюдения
|
Процедуры будут выполняться нейрофизиологом с более чем 10-летним клиническим и исследовательским опытом с использованием электронейрограммы (иглы, электроды и процессоры информации о нервной проводимости).
Будут использоваться электрофизиологические диагностические критерии боли в пояснице и поражения поясничного нервного корешка Американской ассоциации нейромышечной и электродиагностической медицины, а также нормальные диапазоны проводимости двигательных и сенсорных нервов, как описано в литературе.
В качестве переменных исследования будут приняты следующие параметры: наличие денервации, дистальная моторная латентность седалищного нерва, дистальная сенсорная латентность седалищного нерва, скорость проведения, амплитуда потенциала действия.
|
Базовый уровень; 1 месяц наблюдения; 6 месяцев наблюдения
|
|
Изменение в тесте подъема прямой ноги (диапазон движения)
Временное ограничение: Базовый уровень; 1 месяц наблюдения; 6 месяцев наблюдения
|
Тест с поднятием прямой ноги будет использоваться для определения механочувствительности седалищного нерва.
В этом тесте будет проведена структурная дифференциация симптомов на расстоянии от области появления симптомов.
Выполнение внутренней ротации бедра, если симптомы дистальные (ниже колена), или с тыльным сгибанием лодыжек, если симптомы проксимальные.
Этот тест получил стабильные значения у пациентов с болью в пояснице, с хорошей надежностью при его применении.
|
Базовый уровень; 1 месяц наблюдения; 6 месяцев наблюдения
|
|
Опросник инвалидности Роланда Морриса
Временное ограничение: Базовый уровень; 1 месяц наблюдения; 6 месяцев наблюдения
|
Анкета для определения степени инвалидности, связанной с болью в пояснице.
Анкета для самостоятельного заполнения, состоящая из 24 предложений, в которых пациент должен указать, относятся ли они к его или ее текущей ситуации или нет.
Оценка от 0 до 24.
|
Базовый уровень; 1 месяц наблюдения; 6 месяцев наблюдения
|
|
Изменение в Глобальном рейтинге изменения шкалы
Временное ограничение: Базовый уровень; 1 месяц наблюдения; 6 месяцев наблюдения
|
Шкала глобальных изменений, воспринимаемых пациентом, предназначена для выявления улучшения или ухудшения состояния пациента с течением времени.
11-балльная числовая шкала (-7=намного хуже; +7=полностью выздоровел).
Учитывая +4 и +5 умеренных положительных изменений и +6 и +7 заметных изменений.
|
Базовый уровень; 1 месяц наблюдения; 6 месяцев наблюдения
|
|
Изменение силы нижних конечностей (Ньютоны)
Временное ограничение: Базовый уровень; 1 месяц наблюдения; 6 месяцев наблюдения
|
Сила пораженной нижней конечности будет измеряться с помощью ручного динамометра (MicroFET 2).
Будут измеряться функциональные движения сгибания и разгибания бедра, сгибания и разгибания колена, а также сгибания и разгибания лодыжки.
Будет снято три измерения за одно движение и будет получено их среднее значение.
|
Базовый уровень; 1 месяц наблюдения; 6 месяцев наблюдения
|
|
Изменение чувствительности (различение двух точек)
Временное ограничение: Базовый уровень; 1 месяц наблюдения; 6 месяцев наблюдения
|
Дискриминация двух точек на задней поверхности бедра, на передней и задней части голени и всей области стопы и лодыжки будет оцениваться с помощью цифрового штангенциркуля.
Давление будет применяться с одной или двумя точками до тех пор, пока не вызовет некоторый дискомфорт у пациента, необходимо различать, стимулируется ли пациент с 1 или 2 точками, будет записано минимальное расстояние, которое ему/ей удается различить.
Когда пациент лежит с закрытыми глазами, его попросят сказать «один», когда он / она чувствует, что его / ее касаются одной точкой, и «два», когда он / она чувствует, что его / ее касаются двумя точками. точки.
|
Базовый уровень; 1 месяц наблюдения; 6 месяцев наблюдения
|
|
Изменение чувствительности (монофиламентный тест Земмеса-Вайнштейна)
Временное ограничение: Базовый уровень; 1 месяц наблюдения; 6 месяцев наблюдения
|
Стимуляция с помощью нитей давления, направленная на определение порога чувствительности с помощью 1-секундных нажатий, необходимое давление будет приложено, чтобы вызвать легкую деформацию нити.
Количество нитей (1,65-6,65) мононити Semmes-Weinstein соответствует логарифмической функции эквивалентных сил (0,0045-447 г).
Будет записана самая легкая обнаруженная нить.
Когда пациент лежит, глаза закрыты, испытуемого просят словесно просигнализировать о моменте, когда он / она почувствует стимул в исследуемой области.
Нить будет наложена вертикально над точкой оценки, медленно, пока нить не согнется.
|
Базовый уровень; 1 месяц наблюдения; 6 месяцев наблюдения
|
|
Изменение модуляции торможения, обусловленное болью (Кпа)
Временное ограничение: Базовый уровень; 1 месяц наблюдения; 6 месяцев наблюдения
|
Он будет выполнен с целью изучения нисходящего тормозного пути.
В первом периоде проводят пробу болевых порогов давлением на пораженную область.
На удаленную область, обычно руку или кисть, воздействуют болевым раздражителем (кубиком льда) или ишемической манжетой (максимум 10 мин при 200 мм рт. ст. или до 6 баллов по ВАШ).
В это время тест порога болевой чувствительности повторяется на пораженном участке.
Увеличение значения теста порога давления будет означать правильное функционирование тормозной модуляции.
|
Базовый уровень; 1 месяц наблюдения; 6 месяцев наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CFC22LBP
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .