Eficacia de un protocolo de fisioterapia invasiva en pacientes de atención primaria con lumbalgia. Ensayo clínico controlado aleatorizado
Eficacia de un protocolo de fisioterapia invasiva en pacientes de atención primaria con dolor lumbar e irradiación de extremidades inferiores. Ensayo clínico controlado aleatorizado
La lumbalgia o dolor lumbar es la causa más frecuente de incapacidad laboral en España, ocupando el primer lugar entre las patologías más comunes diagnosticadas en este país, seguida del dolor cervical. La lumbalgia inespecífica es la principal causa de gasto público en salud y conceptos laborales, con una prevalencia del 80%. Además, esta patología representa más de la mitad (52,92%) de los diagnósticos de dolor crónico no oncológico ni neuropático. Esta situación genera elevados costes económicos, sanitarios y laborales, que representan un coste equivalente a entre el 1,7% y el 2,1% del Producto Interior Bruto.
La lumbalgia se describe como un dolor localizado entre el límite inferior de las costillas y el límite inferior de los glúteos, cuya intensidad varía según la postura y la actividad física, y que suele acompañarse de limitación dolorosa del movimiento. Aproximadamente el 40% de los pacientes con lumbalgia presentan irradiación en la extremidad inferior. La cronificación de la lumbalgia puede dar lugar a una sensibilización central, provocando hipersensibilidad a estímulos no dolorosos y dolorosos incluso mucho tiempo después del inicio del episodio agudo de lumbalgia.
El abordaje de la lumbalgia ofrece opciones como la administración de fármacos, prescripción de ejercicio físico, educación del dolor y modificación de hábitos de los pacientes. Las técnicas mínimamente invasivas en el manejo de la lumbalgia están despertando un mayor interés por sus grandes ventajas. En el campo de la fisioterapia, en los últimos años se han desarrollado técnicas novedosas, como la electrólisis musculoesquelética percutánea guiada por ultrasonido y la neuromodulación percutánea guiada por ultrasonido, en las que se aplican diferentes tipos de corriente eléctrica a través de agujas macizas. Se han asociado diferentes mecanismos de acción a estas técnicas invasivas, como un potencial efecto sobre la activación de las vías descendentes del sistema inhibitorio del dolor, la reducción de los potenciales motores evocados y un aumento de la inhibición intracortical, sugiriendo beneficios en pacientes con sensibilización central. Las técnicas invasivas de electrólisis y neuromodulación han sido aplicadas en otros estudios a nivel nervioso, especialmente en el nervio ciático a nivel piriforme e isquiotibial, en la fosa poplítea y en el pie. Ha dado buenos resultados en el dolor lumbar. Sin embargo, no existe un estudio realizado en pacientes con lumbalgia y presencia de hernias o protrusiones, ni existe un control de la evolución a medio y largo plazo.
La aplicación de la neuromodulación percutánea tiene la capacidad de modular la actividad neuronal en la corteza motora primaria, promoviendo efectos neuroplásticos transitorios y de largo plazo. La modulación de esta región está relacionada con una disminución del dolor debido a la relación con áreas de procesamiento del dolor, como el tálamo, la corteza cingulada y la sustancia gris periacueductal. La estimulación eléctrica del sistema nervioso periférico por vía percutánea activa una red neuronal compleja que a su vez involucra una serie de neurotransmisores y receptores, siendo tales mecanismos capaces de promover la analgesia segmentaria y la analgesia extrasegmentaria. Algunos estudios sugieren que la terapia de neuromodulación percutánea puede tener un posible efecto beneficioso en pacientes con sensibilización central, produciendo una mejor modulación del dolor condicionado, un potencial evocado motor reducido y una mayor inhibición intracortical.
Para el conocimiento de los autores, no existen estudios que comprueben la efectividad de estas técnicas invasivas en la mejora de parámetros neurofisiológicos en pacientes con lumbalgia con irradiación en extremidad inferior, presencia de hernias y/o protrusiones. Teniendo en cuenta los buenos resultados empíricos encontrados en clínicas privadas y los antecedentes de otros estudios realizados con seguimiento a corto plazo en otras regiones, este enfoque de tratamiento de aplicación ambulatoria en los centros de atención primaria podría significar el alta de los pacientes que son derivados a hospital para atención médica, pruebas de imagen e intervenciones quirúrgicas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La lumbalgia o dolor lumbar es la causa más frecuente de incapacidad laboral en España, ocupando el primer lugar entre las patologías más comunes diagnosticadas en este país, seguida del dolor cervical. La lumbalgia inespecífica es la principal causa de gasto público en salud y conceptos laborales, con una prevalencia del 80%. Además, esta patología representa más de la mitad (52,92%) de los diagnósticos de dolor crónico no oncológico ni neuropático. Esta situación genera elevados costes económicos, sanitarios y laborales, que representan un coste equivalente a entre el 1,7% y el 2,1% del Producto Interior Bruto.
La lumbalgia se describe como un dolor localizado entre el límite inferior de las costillas y el límite inferior de los glúteos, cuya intensidad varía según la postura y la actividad física, y que suele acompañarse de limitación dolorosa del movimiento. Aproximadamente el 40% de los pacientes con lumbalgia presentan irradiación en la extremidad inferior. La cronificación de la lumbalgia puede dar lugar a una sensibilización central, provocando hipersensibilidad a estímulos no dolorosos y dolorosos incluso mucho tiempo después del inicio del episodio agudo de lumbalgia.
El abordaje de la lumbalgia ofrece opciones como la administración de fármacos, prescripción de ejercicio físico, educación del dolor y modificación de hábitos de los pacientes. Las técnicas mínimamente invasivas en el manejo de la lumbalgia están despertando un mayor interés por sus grandes ventajas. En el campo de la fisioterapia, en los últimos años se han desarrollado técnicas novedosas, como la electrólisis musculoesquelética percutánea guiada por ultrasonido y la neuromodulación percutánea guiada por ultrasonido, en las que se aplican diferentes tipos de corriente eléctrica a través de agujas macizas. Se han asociado diferentes mecanismos de acción a estas técnicas invasivas, como un potencial efecto sobre la activación de las vías descendentes del sistema inhibitorio del dolor, la reducción de los potenciales motores evocados y un aumento de la inhibición intracortical, sugiriendo beneficios en pacientes con sensibilización central. Las técnicas invasivas de electrólisis y neuromodulación han sido aplicadas en otros estudios a nivel nervioso, especialmente en el nervio ciático a nivel piriforme e isquiotibial, en la fosa poplítea y en el pie. Ha dado buenos resultados en el dolor lumbar. Sin embargo, no existe un estudio realizado en pacientes con lumbalgia y presencia de hernias o protrusiones, ni existe un control de la evolución a medio y largo plazo.
La aplicación de la neuromodulación percutánea tiene la capacidad de modular la actividad neuronal en la corteza motora primaria, promoviendo efectos neuroplásticos transitorios y de largo plazo. La modulación de esta región está relacionada con una disminución del dolor debido a la relación con áreas de procesamiento del dolor, como el tálamo, la corteza cingulada y la sustancia gris periacueductal. La estimulación eléctrica del sistema nervioso periférico por vía percutánea activa una red neuronal compleja que a su vez involucra una serie de neurotransmisores y receptores, siendo tales mecanismos capaces de promover la analgesia segmentaria y la analgesia extrasegmentaria. Algunos estudios sugieren que la terapia de neuromodulación percutánea puede tener un posible efecto beneficioso en pacientes con sensibilización central, produciendo una mejor modulación del dolor condicionado, un potencial evocado motor reducido y una mayor inhibición intracortical.
Para el conocimiento de los autores, no existen estudios que comprueben la efectividad de estas técnicas invasivas en la mejora de parámetros neurofisiológicos en pacientes con lumbalgia con irradiación en extremidad inferior, presencia de hernias y/o protrusiones. Teniendo en cuenta los buenos resultados empíricos encontrados en clínicas privadas y los antecedentes de otros estudios realizados con seguimiento a corto plazo en otras regiones, este enfoque de tratamiento de aplicación ambulatoria en los centros de atención primaria podría significar el alta de los pacientes que son derivados a hospital para atención médica, pruebas de imagen e intervenciones quirúrgicas.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Barcelona
-
Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, España, 08195
- Universitat Internacional de Catalunya
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad igual o mayor a 18 años.
- Tener un diagnóstico médico de lumbalgia con o sin afectación radicular e irradiación de los síntomas en la extremidad inferior, por el especialista del Servicio de Neurofisiología del Hospital de Terrassa "Consorci Sanitari de Terrassa" o del Hospital Clínico Universitario de Zaragoza, con confirmación del estudio neurofisiológico, en cualquiera de sus etapas.
- Tener acceso y poder (o contar con ayuda) para utilizar una plataforma en línea para realizar "reuniones" con el profesional de la salud.
- Leer el consentimiento informado y comprender los objetivos y desarrollo del estudio.
Criterio de exclusión:
- Estar pendiente de indemnización o litigio por problemas de salud.
- Recibir tratamiento fisioterapéutico en la región en el mes previo al estudio.
- Presentar enfermedades graves que puedan estar relacionadas con los resultados clínicos: malignidad o antecedentes de cáncer, tumores o fracturas en la región a tratar, discrasia sanguínea, trauma severo en los 3 meses previos, cirugía en la región en los 12 meses previos.
- Presentar contraindicaciones al abordaje terapéutico tales como: Belonefobia (miedo a las agujas), alteración de la coagulación, antecedentes de reacciones adversas, pacientes reacios a este tipo de tratamiento.
- Sujetos que hayan recibido previamente neuromodulación percutánea.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fisioterapia Invasiva
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Los participantes del estudio correspondientes al grupo de intervención recibirán el tratamiento propuesto por su médico.
Además, y como parte principal de la intervención, recibirán un protocolo de fisioterapia invasiva consistente en 3 sesiones de neuromodulación percutánea guiada por ecografía, con un margen de tiempo de una semana entre la primera y la segunda sesión y de dos semanas entre la segunda y la segunda. tercera sesión.
La sesión tendrá una duración aproximada de 15 minutos.
Cada sesión de tratamiento consistirá en la aplicación de una corriente bifásica simétrica de 3Hz de frecuencia, 250µseg de ancho de pulso, 10 impactos de 10 segundos de duración con 10 segundos de descanso entre ellos.
Esta aplicación se realizará con agujas de acupuntura colocadas de forma ecoguiada en la proximidad de la raíz dorsal de los 3 últimos niveles lumbares y en la proximidad del nervio ciático en su salida del músculo piriforme.
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Comparador de placebos: Grupo falso
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Los participantes del estudio correspondientes al grupo simulado recibirán el tratamiento propuesto por su médico.
Además, recibirán la aplicación de la técnica de estimulación eléctrica transcutánea simulada, colocando los parches en los mismos puntos donde se encuentran las agujas, permaneciendo en decúbito prono el tiempo necesario después de realizada la técnica hasta transcurridos 15 minutos.
Esta técnica ha sido estudiada como técnica placebo para intervenciones de neuromodulación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la intensidad del dolor actual (NPRS 0-10)
Periodo de tiempo: Base; 1 mes de seguimiento; seguimiento de 6 meses
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Se registrará la intensidad del dolor en la mano mediante una escala numérica de 11 puntos (NPRS) (0=sin dolor, 10=dolor máximo).
Se les preguntará por el dolor actual.
Debido a que no existe un valor que determine la diferencia mínima clínicamente relevante en el dolor de la mano, un cambio de 2 puntos, o un cambio del 30 %, se considerará clínicamente relevante
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Base; 1 mes de seguimiento; seguimiento de 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el estudio neurofisiológico (m/s)
Periodo de tiempo: Base; 1 mes de seguimiento; seguimiento de 6 meses
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Los procedimientos serán realizados por un neurofisiólogo con más de 10 años de experiencia clínica y de investigación utilizando un electroneurograma (agujas, electrodos y procesadores de información de conducción nerviosa).
Se utilizarán los criterios diagnósticos electrofisiológicos para el dolor lumbar y la afectación de las raíces nerviosas lumbares de la Asociación Estadounidense de Medicina Neuromuscular y Electrodiagnóstica y los rangos normales de conducción nerviosa motora y sensorial descritos en la literatura.
Se tomarán como variables de estudio: existencia de denervación, latencia motora distal del nervio ciático, latencia sensorial distal del nervio ciático, velocidad de conducción, amplitud del potencial de acción.
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Base; 1 mes de seguimiento; seguimiento de 6 meses
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Cambio en la prueba de elevación de la pierna recta (rango de movimiento)
Periodo de tiempo: Base; 1 mes de seguimiento; seguimiento de 6 meses
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La prueba de elevación de la pierna estirada se utilizará para determinar la mecanosensibilidad del nervio ciático.
En esta prueba se realizará una diferenciación estructural de los síntomas a distancia del área de inicio de los síntomas.
Realizando una rotación interna de cadera si los síntomas son distales (por debajo de la rodilla) o con una dorsiflexión de tobillos si los síntomas son proximales.
Esta prueba ha obtenido valores consistentes en pacientes con lumbalgia, con buena fiabilidad interexaminador en su aplicación.
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Base; 1 mes de seguimiento; seguimiento de 6 meses
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Cuestionario de discapacidad de Roland Morris
Periodo de tiempo: Base; 1 mes de seguimiento; seguimiento de 6 meses
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Cuestionario para determinar el grado de discapacidad física derivada del dolor lumbar.
Cuestionario autoadministrado que consta de 24 frases en las que el paciente tiene que indicar si se relacionan con su situación actual o no.
Puntuación de 0 a 24.
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Base; 1 mes de seguimiento; seguimiento de 6 meses
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Cambio en la calificación global de la escala de cambio
Periodo de tiempo: Base; 1 mes de seguimiento; seguimiento de 6 meses
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Escala de cambio global percibido por el paciente, diseñada para detectar la mejora o deterioro del paciente a lo largo del tiempo.
Una escala numérica de 11 puntos (-7 = evolucionando a mucho peor; +7 = completamente recuperado).
Considerando +4 y +5 cambios positivos moderados y +6 y +7 cambios notables.
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Base; 1 mes de seguimiento; seguimiento de 6 meses
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Cambio en la fuerza de las extremidades inferiores (Newtons)
Periodo de tiempo: Base; 1 mes de seguimiento; seguimiento de 6 meses
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La fuerza de la extremidad inferior afectada se medirá con un dinamómetro manual (MicroFET 2).
Se medirán los movimientos funcionales de flexión y extensión de cadera, flexión y extensión de rodilla y flexión y extensión de tobillo.
Se tomarán tres medidas por movimiento y se obtendrá la media de las mismas.
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Base; 1 mes de seguimiento; seguimiento de 6 meses
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Cambio en la Sensibilidad (discriminación de dos puntos)
Periodo de tiempo: Base; 1 mes de seguimiento; seguimiento de 6 meses
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Se evaluará con un calibre digital la discriminación de dos puntos en la parte posterior del muslo, en la parte anterior y posterior de la pierna y en toda la región del pie y tobillo.
Se aplicará presión con uno o dos puntos hasta causar alguna molestia al paciente, debiendo discriminar si el paciente es estimulado con 1 o 2 puntos, se registrará la distancia mínima que logre discriminar.
Con el paciente acostado con los ojos cerrados, se le pedirá que diga "uno" cuando sienta que lo tocan con un punto y "dos" cuando sienta que lo tocan con dos puntos.
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Base; 1 mes de seguimiento; seguimiento de 6 meses
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Cambio en la sensibilidad (prueba de monofilamento de Semmes-Weinstein)
Periodo de tiempo: Base; 1 mes de seguimiento; seguimiento de 6 meses
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Estimulación mediante filamentos de presión, buscando detectar el umbral sensible mediante presiones de 1 segundo, se aplicará la presión necesaria para provocar una ligera deformación del filamento.
Los números de los filamentos (1.65-6.65) del Monofilamento de Semmes-Weinstein, corresponden a una función logarítmica de las fuerzas equivalentes (0.0045-447 g).
Se registrará el filamento más ligero detectado.
Con el paciente acostado, ojos cerrados, se le pide al sujeto que señale verbalmente el momento en que siente el estímulo en la región a explorar.
El filamento se aplicará verticalmente sobre el punto de evaluación, lentamente, hasta que el filamento se doble.
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Base; 1 mes de seguimiento; seguimiento de 6 meses
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Cambio en la modulación inhibitoria condicionada por el dolor (Kpa)
Periodo de tiempo: Base; 1 mes de seguimiento; seguimiento de 6 meses
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Se realizará con el objetivo de explorar la vía inhibitoria descendente.
En un primer término se realiza la prueba de umbrales de dolor por presión en la zona afectada.
Se somete una zona alejada, generalmente el brazo o la mano, a un estímulo doloroso (cubo de hielo) o manguito de isquemia (máximo 10 min a 200 mmHg o hasta EVA 6).
En ese momento, se repite la prueba de umbral de dolor a la presión en el área afectada.
Un aumento del valor del test de umbral de presión denotará un correcto funcionamiento de la modulación inhibitoria.
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Base; 1 mes de seguimiento; seguimiento de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CFC22LBP
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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