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アラブ首長国連邦の救急部門における急性胸痛の加速診断経路の比較

2022年9月8日 更新者：Farya Rehman、Zayed Military Hospital

アラブ首長国連邦の救急部門における急性胸痛の加速診断経路（EDACSおよびHEART経路）の比較：多施設前向き研究

これは前向き 4 サイト コホート研究であり、12 か月間にわたって急性冠症候群に関連する症状を持つ成人が発生します。 包含および除外基準の適用後、医師は適格な参加者のHEARTパスウェイおよびEDACSリスク評価を完了します。 私たちの研究で定義された主要な心臓有害事象は、電子健康記録、電話連絡、および全国的な死亡および健康事象の検索を使用して30日で評価されます。 すべての患者の結果は、現在使用されている急性胸痛の既存の治療経路と照合され、両方のスコアの診断精度を比較して、この集団の低リスク胸痛を診断します。 この研究の目的は、アラブ首長国連邦で胸痛を訴えて救急外来を受診した患者の大規模コホートにおける HEART 経路と EDACS 経路のテスト パフォーマンスを比較し、加速診断経路のいずれかが負の予測値を達成できるかどうかを判断することです。 30 日間の MACE で 99% 以上、また、アラブ首長国連邦人口の EDACS-ADP と HEART 経路を外部で検証し、さまざまな臨床環境でのこれらの意思決定支援の適用可能性についてさらに洞察を得て、どのスコアが適切かを評価します。アラブ首長国連邦の人口に最適です。 私たちの 3 番目の目的は、両方のスコアの有効性を各病院の胸痛のワークアップの既存のフレームワークと比較し、UAE の胸痛経路で救急部門を統合する機会を得ることです。 研究者は、EDACS-ADP を使用して患者を低リスク カテゴリに安全に分類し、ED からの早期退院と HEART 経路の早期退院に違いはないという帰無仮説をテストします。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

目的は、アラブ首長国連邦のアブダビ首長国の既存の ED に EDACS および HEART 経路を適用することの安全性、有効性、および経済的実現可能性を評価することと、アラブ首長国連邦の多様な人口を考慮して、これらの経路の感度と NPV を検証することです。

12 か月間にわたって、4 つの施設の ED 医師が、胸の痛みを訴える患者との出会いからデータを収集して検索します。 参加者は、ザイード ミリタリー ホスピタル、タワム ホスピタル、シェイク シャクバウト メディカル シティ、クリーブランド クリニック アブダビを含む SEHA ヘルス ネットワーク内の 4 つの病院の ED から募集されます。 私たちの研究には、米国心臓協会によって定義されたACSを示唆する胸痛または心臓症状の主訴を伴う、地域社会からEDに急性的に現れる18歳以上のすべての適格な患者が含まれます。少なくとも1つのトロポニンが注文されました。心電図上のST上昇型心筋梗塞が含まれます。 胸痛は、前胸部痛、胸骨上切痕と剣状突起の間の前胸部に位置する不快感として定義され、後腋窩線を前胸部と後胸部の境界として使用します。 米国心臓協会の症例定義によると、心窩部、頸部、顎、または腕の痛み、不快感、または明らかな非心臓的原因のない圧力の存在を含む、その他の示唆的な心臓症状も含まれます。

除外される患者は、18 歳未満または 90 歳以上の患者、少なくとも 2 つの連続したリードの最初の ECG で急性 ST 上昇を示す患者、血行動態の不安定性 (脈拍数が持続的に 100 を超えるか 50 未満)心拍数/分または収縮期血圧が持続的に 90 mm Hg 未満)、明確な外傷性または放射線学的に心臓以外の病因、末期の非心臓病、妊娠、または予想されるコミュニケーションまたはフォローアップの困難 (住所や電話が固定されていない患者など)アラブ首長国連邦の番号、以前の登録、および同意の不能または不本意。

HEART Pathway および EDACS-ADP 評価のデータ要素は、医師が事前に電子カルテ (EHR) ベースの臨床意思決定支援ツールに入力するほか、データ収集シートも提供されます。 EDACS-ADP および HEART パスウェイのスコアは、患者のケアに直接関与していない研究者によって遡及的に計算され、各患者のデータ収集シートに記録されます。 30日後、患者は、死亡、心停止、緊急血行再建術（冠動脈バイパス移植、ステント留置、またはその他の経皮的冠動脈インターベンション）、心原性ショック、介入を必要とする心室性不整脈、高度房室ブロックを必要とするMACEについてレビューされます。介入、および急性心筋梗塞。 すべての患者は、次の 3 つのアプローチすべてによる追跡調査を受けます。

9 月から約 12 か月間、800 人の患者のサンプルサイズを目標にデータが収集されます。 患者は、匿名化されたデータを研究目的で使用することを知らされ、その使用に同意します。 インフォームド 書面による同意は、すべての被験者から取得されます。 すべての患者データは匿名で、一意の研究 ID が付与されます。 データは安全なコンピューター上の暗号化されたファイルに保存され、すべての患者データが保護されます。 収集シートから抽出されたデータは、暗号化されたハード ドライブに保存され、(IRB フォームのように) リストされた調査員のみがアクセスでき、SPSS ソフトウェアを使用して分析されます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

1200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アラブ首長国連邦
      • Abu Dhabi、アラブ首長国連邦、00000
        • まだ募集していません
        • Cleveland Clinic Abu Dhabi
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Shaza Karrar, MBBS
        • 主任研究者：
          • Carlos Torres, MD
      • Abu Dhabi、アラブ首長国連邦、00000
        • 募集
        • Sheikh Khalifa Medical City
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Maryam Siddiqi, MBBS
      • Abu Dhabi、アラブ首長国連邦、00000
        • 募集
        • Sheikh Shakhbout Medical City
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Aya Doudin, MBBS
      • Abu Dhabi、アラブ首長国連邦、00000
        • 募集
        • Zayed Military Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Rauda Al Nuami, MBBS
        • 副調査官：
          • Ruqaya Al Afeefi, MBBS
      • Al Ain、アラブ首長国連邦、00000
        • 募集
        • Tawam Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Amani Al Abdouli, MBBS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～86年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

アラブ首長国連邦のザイード軍事病院、タワム病院、シェイク シャクバウト メディカル シティ、クリーブランド クリニック アブダビの救急部門に胸痛または心臓症状の症状を呈するすべての患者

説明

包含基準:

  • 18 歳以上で、胸の痛みまたは心臓の症状 (心窩部、首、顎、または腕の痛み、不快感、または明らかな心臓以外の原因のない圧迫感) を主訴とする。
  • 少なくとも 1 つのトロポニンを注文した 18 歳以上の胸痛/心臓症状の患者。

除外基準:

  • 18歳未満
  • 90歳以上
  • 少なくとも 2 つの連続した誘導における最初の ECG での急性 ST 上昇。
  • 血行動態の不安定性（脈拍数が持続的に100拍/分を超えるか50拍/分未満、または収縮期血圧が持続的に90mmHg未満）
  • 明確な外傷性または心臓以外の病因が放射線学的に明らかである
  • 末期の非心臓病
  • 妊娠
  • コミュニケーションまたはフォローアップの予想される困難
  • 以前の登録
  • 同意する能力がない、または不本意。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
胸痛
-18歳以上の患者で、胸痛または少なくとも1つのトロポニンが注文された急性冠症候群を示唆する心臓症状を主訴としてEDを受診し、ECGでST上昇型心筋梗塞の証拠がない
他の：急性胸痛リスク層別化スコア（HEART および EDACS）の適用
HEART パスウェイおよび EDACS-ADP 評価のためのデータ要素の収集とスコアの計算により、患者を低リスクまたは高リスクに分類するリスク

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主な心有害事象
時間枠：最初の患者との出会いから 30 日
死亡、心停止、緊急血行再建術（冠動脈バイパス移植、ステント留置、またはその他の経皮的冠動脈インターベンション）、心原性ショック、介入が必要な心室性不整脈、介入が必要な高度房室ブロック、および急性心筋梗塞。
最初の患者との出会いから 30 日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Zayed Military Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Farya Rehman, MBBS、Zayed Military Hospital
  • スタディチェア：Rauda Al Nuami, MBBS、Zayed Military Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年2月3日

一次修了 (予想される)

2023年2月3日

研究の完了 (予想される)

2023年3月3日

試験登録日

最初に提出

2022年9月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年9月3日

最初の投稿 (実際)

2022年9月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月8日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EDACS vs HEART pathway in UAE

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者データは、他の研究者と共有されることはありません。 データは、この調査に記載されている共同研究者のみがアクセスして閲覧できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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