此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

阿拉伯联合酋长国急诊科急性胸痛加速诊断途径的比较

2022年9月8日 更新者：Farya Rehman、Zayed Military Hospital

阿拉伯联合酋长国急诊室急性胸痛加速诊断途径（EDACS 和 HEART 途径）的比较：一项多中心前瞻性研究

这是一项前瞻性的四点队列研究，将在 12 个月的时间内收集具有急性冠脉综合征相关症状的成年人。 在应用纳入和排除标准后，医生将完成对符合条件的参与者的 HEART 通路和 EDACS 风险评估。 我们的研究定义的主要不良心脏事件将在 30 天时使用电子健康记录、电话联系以及全国死亡和健康事件搜索进行评估。 然后，所有患者的结果将与现有的急性胸痛护理途径相匹配，该途径目前用于比较两种评分的诊断准确性，以诊断该人群的低风险胸痛。 本研究的目的是比较 HEART 和 EDACS 途径在阿拉伯联合酋长国急诊科就诊的大量胸痛患者中的测试性能，并确定任一加速诊断途径是否可以达到阴性预测值30 天 MACE ≥ 99%，并在阿联酋人群中外部验证 EDACS-ADP 和 HEART 通路，并进一步了解这些决策辅助工具在不同临床环境中的适用性，以评估哪个分数是最适合阿联酋人口。 我们的第三个目标是将这两个分数的有效性与每家医院现有的胸痛工作框架进行比较，并有机会在阿联酋的胸痛路径中统一急诊科。 研究人员将检验零假设，即使用 EDACS-ADP 将患者安全分类为低风险类别和早期从 ED 与 HEART 途径出院没有区别。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

目的是评估将 EDACS 和 HEART 途径应用于阿联酋阿布扎比酋长国现有 ED 的安全性、有效性和经济可行性，并在阿拉伯联合酋长国人口多样化的情况下验证这些途径的敏感性和 NPV。

在 12 个月的时间里，四家机构的急诊医师将收集和检索他们遇到的胸痛患者的数据。 参与者将从 SEHA 健康网络的四家医院的急诊部招募，包括扎耶德军事医院、塔瓦姆医院、谢赫沙赫布特医疗城和阿布扎比克利夫兰诊所。 我们的研究将包括所有符合条件的患者，年龄在 18 岁及以上，从社区急性就诊到急诊室，主诉胸痛或心脏症状提示美国心脏协会定义的 ACS，至少订购了一种肌钙蛋白，但没有证据表明心电图上的 ST 段抬高型心肌梗塞将包括在内。 胸痛将被定义为前胸痛，任何位于胸骨上切迹和剑突之间的前胸痛，以腋后线为前后胸廓之间的边界。 根据美国心脏协会的病例定义，其他暗示性心脏症状包括出现上腹、颈部、下巴或手臂疼痛、不适或压力，但没有明显的非心脏来源，也将包括在内。

将被排除在外的患者是小于 18 岁或大于 90 岁的患者，初始 ECG 上至少有 2 个连续导联的急性 ST 段抬高患者，血液动力学不稳定（脉率持续大于 100 或小于 50次/分钟或收缩压持续低于 90 毫米汞柱），明确的外伤或放射学证据表明非心脏病因、晚期非心脏疾病、怀孕或预期的沟通困难或随访困难，例如任何没有固定地址或电话的患者在阿联酋的人数、之前的注册以及无能力或不愿同意。

HEART 通路和 EDACS-ADP 评估的数据元素将由医生前瞻性地输入到基于电子健康记录 (EHR) 的临床决策支持工具中，同时还将提供数据收集表。 EDACS-ADP 和 HEART 通路评分将由不直接参与患者护理的研究人员进行回顾性计算，并将记录在每位患者的数据收集表中。 30 天后，将审查患者的 MACE，定义为死亡、心脏骤停、紧急血运重建手术（冠状动脉旁路移植术、支架置入术或其他经皮冠状动脉介入治疗）、心源性休克、需要干预的室性心律失常、需要高度房室传导阻滞干预和急性心肌梗死。 所有患者都将通过以下所有三种方法进行跟进：电话联系、审查患者医院记录以及全国死亡和健康事件搜索。

从 9 月开始，将收集大约 12 个月的数据，目标样本量为 800 名患者。 患者将被告知他们的去识别化数据用于研究目的并同意使用。 将从所有受试者处获得知情的书面同意。 所有患者数据都将是匿名的，并被赋予一个唯一的研究 ID。 数据将存储在安全计算机上的加密文件中，所有患者数据都将受到保护。 从收集表中提取的数据将存储在加密的硬盘上，只有列出的调查人员（如 IRB 表格）可以访问并使用 SPSS 软件进行分析。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

1200

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 阿拉伯联合酋长国
      • Abu Dhabi、阿拉伯联合酋长国、00000
        • 尚未招聘
        • Cleveland Clinic Abu Dhabi
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Shaza Karrar, MBBS
        • 首席研究员：
          • Carlos Torres, MD
      • Abu Dhabi、阿拉伯联合酋长国、00000
        • 招聘中
        • Sheikh Khalifa Medical City
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Maryam Siddiqi, MBBS
      • Abu Dhabi、阿拉伯联合酋长国、00000
        • 招聘中
        • Sheikh Shakhbout Medical City
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Aya Doudin, MBBS
      • Abu Dhabi、阿拉伯联合酋长国、00000
        • 招聘中
        • Zayed Military Hospital
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Rauda Al Nuami, MBBS
        • 副研究员：
          • Ruqaya Al Afeefi, MBBS
      • Al Ain、阿拉伯联合酋长国、00000
        • 招聘中
        • Tawam Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Amani Al Abdouli, MBBS

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 86年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

阿拉伯联合酋长国扎耶德军事医院、Tawam 医院、Shaikh Shakhbout 医疗城和克利夫兰诊所阿布扎比急诊室的所有出现胸痛或心脏症状的患者

描述

纳入标准：

  • 大于 18 岁，主诉胸痛或心脏症状（上腹、颈部、下巴或手臂疼痛、不适或压力，但没有明显的非心脏来源）。
  • 订购了至少一种肌钙蛋白的 18 岁以上胸痛/心脏症状患者。

排除标准：

  • 未满 18 岁
  • 90岁以上
  • 至少 2 个相邻导联的初始 ECG 急性 ST 段抬高。
  • 血液动力学不稳定（脉率持续大于 100 次或小于 50 次/分钟或收缩压持续低于 90 毫米汞柱）
  • 非心脏病因的明确外伤或放射学证据
  • 末期非心脏病
  • 怀孕
  • 沟通或跟进的预期困难
  • 以前的注册
  • 无能力或不愿意同意。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
胸痛
>18 岁的患者就诊于 ED，主诉胸痛或提示急性冠脉综合征的心脏症状，至少订购了一种肌钙蛋白，心电图上没有 ST 段抬高型心肌梗死的证据
其他：急性胸痛风险分层评分（HEART和EDACS）的应用
收集用于 HEART 通路和 EDACS-ADP 评估的数据元素以及计算分数以将患者风险分层为低风险或高风险

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主要不良心脏事件
大体时间：初次接触患者后 30 天
30 天主要不良心脏事件定义为死亡、心脏骤停、紧急血运重建手术（冠状动脉旁路移植术、支架置入术或其他经皮冠状动脉介入治疗）、心源性休克、需要干预的室性心律失常、需要干预的高度房室传导阻滞和急性心肌梗塞。
初次接触患者后 30 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Zayed Military Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Farya Rehman, MBBS、Zayed Military Hospital
  • 学习椅：Rauda Al Nuami, MBBS、Zayed Military Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年2月3日

初级完成 (预期的)

2023年2月3日

研究完成 (预期的)

2023年3月3日

研究注册日期

首次提交

2022年9月3日

首先提交符合 QC 标准的

2022年9月3日

首次发布 (实际的)

2022年9月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年9月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年9月8日

最后验证

2022年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • EDACS vs HEART pathway in UAE

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

个人参与者数据不会与其他研究人员共享。 只有本研究中列出的合作研究者才能访问和查看数据。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅