Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av accelererade diagnostiska vägar för akut bröstsmärta på akutmottagningar i Förenade Arabemiraten

8 september 2022 uppdaterad av: Farya Rehman, Zayed Military Hospital

Jämförelse av accelererade diagnostiska vägar för akut bröstsmärta (EDACS & HEART Pathway) vid akutmottagningar i Förenade Arabemiraten: En multicenter prospektiv studie

Detta är en prospektiv kohortstudie på fyra platser, som kommer att samla vuxna med symtom på akut koronarsyndrom under en period av 12 månader. Efter tillämpning av inklusions- och uteslutningskriterier kommer läkare att slutföra riskbedömningar av HEART Pathway och EDACS på berättigade deltagare. Större ogynnsamma hjärthändelser som definieras av vår studie kommer att bedömas efter 30 dagar med hjälp av elektronisk journal, telefonkontakt och nationell sökning efter dödsfall och hälsohändelser. Resultaten för alla patienter kommer sedan att matchas mot den befintliga behandlingsvägen för akut bröstsmärta som används för närvarande för att jämföra diagnostisk noggrannhet för båda poängen för att diagnostisera bröstsmärtor med låg risk i denna population. Syftet med denna studie är att jämföra testprestanda för HEART- och EDACS-vägen i en stor kohort av patienter som kommer till akutmottagningen med bröstsmärtor i Förenade Arabemiraten och att avgöra om någon av de accelererade diagnostiska vägarna kan uppnå ett negativt prediktivt värde på ≥99 % för 30-dagars MACE samt för att externt validera EDACS-ADP och HEART-vägen i UAE-befolkningen och få ytterligare insikt om tillämpligheten av dessa beslutsfattande hjälpmedel i olika kliniska miljöer för att bedöma vilken poäng som är bäst lämpad för UAE-befolkningen. Vårt tredje mål är att jämföra effektiviteten av båda poängen med det befintliga ramverket för bröstsmärtor på varje sjukhus och ha möjlighet att ena akutmottagningar i sina bröstsmärtvägar i Förenade Arabemiraten. Utredarna kommer att testa nollhypotesen att det inte finns någon skillnad i att använda EDACS-ADP för att säkert klassificera patienter till lågriskkategori och tidig utskrivning från ED jämfört med HJÄRTA-vägen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet är att utvärdera säkerheten, effektiviteten och den ekonomiska genomförbarheten av att tillämpa EDACS- och HEART-vägarna i befintliga ED i emiratet Abu Dhabi, Förenade Arabemiraten, samt att validera känsligheten och NPV för dessa vägar med tanke på Förenade Arabemiratens mångfaldiga befolkning.

Under en period av 12 månader kommer ED-läkare vid fyra institutioner att samla in och hämta data från sina möten med patienter som uppvisar bröstsmärtor. Deltagare kommer att rekryteras från akutmottagningarna på fyra sjukhus i SEHAs hälsonätverk, inklusive Zayed Military Hospital, Tawam Hospital, Shaikh Shakhbout Medical City och Cleveland Clinic Abu Dhabi. Vår studie kommer att inkludera alla berättigade patienter i åldern 18 år och uppåt som akut från samhället till akutmottagningen presenterar det främsta klagomålet av bröstsmärtor eller hjärtsymptom som tyder på ACS enligt definitionen av American Heart Association med minst ett troponin beställt, utan bevis för Hjärtinfarkt med ST-segment elevation på EKG kommer att inkluderas. Bröstsmärta kommer att definieras som främre bröstsmärta, eventuellt obehag lokaliserat på främre bröstkorgen mellan den suprasternala skåran och xiphoidprocessen, med den bakre axillärlinjen som gränsen mellan den främre och bakre bröstkorgen. I enlighet med falldefinitioner från American Heart Association inkluderar andra suggestiva hjärtsymptom förekomsten av epigastrisk, nacke, käke eller armsmärta, obehag eller tryck utan en uppenbar icke-hjärtkälla kommer också att inkluderas.

Patienter som kommer att uteslutas är patienter yngre än 18 år eller äldre än 90 år, patienter med akut ST-segmentförhöjning på det initiala EKG:t i minst 2 sammanhängande avledningar, hemodynamisk instabilitet (pulsfrekvens ihållande högre än 100 eller mindre än 50 slag/min eller systoliskt blodtryck ihållande under 90 mm Hg), tydligt traumatiskt eller radiologiskt uppenbart av icke-hjärtets etiologi, terminal icke-hjärtsjukdom, graviditet eller förväntade svårigheter att kommunicera eller följa upp, till exempel en patient utan fast adress eller telefon nummer i Förenade Arabemiraten, tidigare registrering och oförmåga eller ovilja till samtycke.

Dataelement för HEART Pathway- och EDACS-ADP-bedömningarna kommer att läggas in prospektivt av läkare i ett elektroniskt hälsoregister (EHR)-baserat verktyg för kliniskt beslutsstöd, samt alternativt kommer även ett datainsamlingsblad att tillhandahållas. EDACS-ADP och HEART pathways poäng kommer att beräknas retrospektivt av forskare som inte är direkt involverade i patientvård och kommer att loggas i datainsamlingsbladet för varje patient. Efter 30 dagar kommer patienter att granskas för MACE definierat som dödsfall, hjärtstillestånd, akut revaskulariseringsprocedur (kransartär bypasstransplantation, stentplacering eller annan perkutan kranskärlsintervention), kardiogen chock, ventrikulär arytmi som behöver ingripas, behov av höggradig atrioventrikulär blockering intervention och akut hjärtinfarkt. Alla patienter kommer att genomgå uppföljning av alla tre av följande tillvägagångssätt: telefonkontakt, granskning av patientens sjukhusanteckningar och nationell sökning efter dödsfall och hälsohändelser.

Data kommer att samlas in under en period av cirka 12 månader från september och framåt, med en målprovstorlek på 800 patienter. Patienter kommer att informeras om användningen av deras avidentifierade data för forskningsändamål och samtycka till användningen. Informerat skriftligt samtycke kommer att erhållas från alla ämnen. All patientdata kommer att vara anonym och ges ett unikt forsknings-ID. Uppgifterna kommer att lagras i en krypterad fil på en säker dator, och alla patientdata kommer att skyddas. Extraherade data från insamlingsblad kommer att lagras på en krypterad hårddisk, endast tillgänglig för utredare listade (som i IRB-formuläret) och analyseras med SPSS-mjukvaran.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

1200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenade arabemiraten
      • Abu Dhabi, Förenade arabemiraten, 00000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Cleveland Clinic Abu Dhabi
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Shaza Karrar, MBBS
        • Huvudutredare:
          • Carlos Torres, MD
      • Abu Dhabi, Förenade arabemiraten, 00000
        • Rekrytering
        • Sheikh Khalifa Medical City
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Maryam Siddiqi, MBBS
      • Abu Dhabi, Förenade arabemiraten, 00000
        • Rekrytering
        • Sheikh Shakhbout Medical City
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Aya Doudin, MBBS
      • Abu Dhabi, Förenade arabemiraten, 00000
        • Rekrytering
        • Zayed Military Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Rauda Al Nuami, MBBS
        • Underutredare:
          • Ruqaya Al Afeefi, MBBS
      • Al Ain, Förenade arabemiraten, 00000
        • Rekrytering
        • Tawam Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Amani Al Abdouli, MBBS

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 86 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter som uppvisar symtom på bröstsmärtor eller hjärtsymptom till akutmottagningen vid Zayed Military Hospital, Tawam Hospital, Shaikh Shakhbout Medical City och Cleveland Clinic Abu Dhabi i Förenade Arabemiraten

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Mer än 18 år gammal med ett huvudsakligt klagomål av bröstsmärtor eller hjärtsymptom (epigastrisk, nacke, käke eller armsmärta, obehag eller tryck utan en uppenbar icke-kardiell källa).
  • Patient som är äldre än 18 år med bröstsmärtor/hjärtsymptom med minst ett troponin beställt.

Exklusions kriterier:

  • yngre än 18 år
  • äldre än 90 år
  • akut ST-segmentförhöjning på det initiala EKG:t i minst 2 sammanhängande avledningar.
  • Hemodynamisk instabilitet (puls ihållande högre än 100 eller mindre än 50 slag/min eller systoliskt blodtryck ständigt under 90 mm Hg)
  • tydlig traumatisk eller radiologiskt uppenbar av icke-kardiell etiologi
  • terminal icke-hjärtsjukdom
  • graviditet
  • förväntade svårigheter i kommunikation eller uppföljning
  • tidigare registrering
  • oförmåga eller ovilja till samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Bröstsmärta
Patienter >18 år som presenterar sig för ED med huvudsakliga klagomål på bröstsmärtor eller hjärtsymtom som tyder på akut kranskärlssyndrom med minst ett troponin beställt, utan tecken på hjärtinfarkt med ST-förhöjning på EKG
Övrig: Tillämpning av riskstratifieringspoäng för akut bröstsmärta (HJÄRTA och EDACS)
Insamling av dataelement för HEART Pathway och EDACS-ADP bedömningar och beräkning av poäng för att riskstratifiera patienter till låg risk eller hög risk

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Större ogynnsamma hjärthändelser
Tidsram: 30 dagar från det första patientmötet
30 dagars allvarlig hjärthändelse definierad som död, hjärtstillestånd, akut revaskulariseringsprocedur (kransartärbypasstransplantation, stentplacering eller annan perkutan kranskärlsintervention), kardiogen chock, ventrikulär arytmi som behöver ingripas, höggradig atrioventrikulär blockering som behöver ingripas och akut hjärtinfarkt.
30 dagar från det första patientmötet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zayed Military Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Farya Rehman, MBBS, Zayed Military Hospital
  • Studiestol: Rauda Al Nuami, MBBS, Zayed Military Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 februari 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

3 februari 2023

Avslutad studie (Förväntat)

3 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 september 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 september 2022

Första postat (Faktisk)

8 september 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EDACS vs HEART pathway in UAE

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagares data kommer inte att delas med andra forskare. Data kommer endast att nås och ses av de medutredare som anges i denna forskning.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera