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Comparaison des voies de diagnostic accéléré pour la douleur thoracique aiguë dans les services d'urgence aux Émirats arabes unis

8 septembre 2022 mis à jour par: Farya Rehman, Zayed Military Hospital

Comparaison des voies de diagnostic accélérées pour la douleur thoracique aiguë (voie EDACS et HEART) dans les services d'urgence des Émirats arabes unis : une étude prospective multicentrique

Il s'agit d'une étude de cohorte prospective sur quatre sites, qui accumulera des adultes présentant des symptômes concernant le syndrome coronarien aigu sur une période de 12 mois. Après l'application des critères d'inclusion et d'exclusion, les médecins effectueront des évaluations des risques HEART Pathway et EDACS sur les participants éligibles. Les événements cardiaques indésirables majeurs tels que définis par notre étude seront évalués à 30 jours à l'aide d'un dossier de santé électronique, d'un contact téléphonique et d'une recherche nationale sur les décès et les événements de santé. Les résultats pour tous les patients seront ensuite comparés au parcours de soins existant pour les douleurs thoraciques aiguës qui est actuellement utilisé pour comparer la précision diagnostique des deux scores afin de diagnostiquer les douleurs thoraciques à faible risque dans cette population. L'objectif de cette étude est de comparer les performances des tests de la voie HEART et EDACS dans une grande cohorte de patients se présentant au service des urgences avec des douleurs thoraciques aux Émirats arabes unis et de déterminer si l'une ou l'autre voie de diagnostic accéléré peut atteindre une valeur prédictive négative de ≥ 99 % pour les MACE de 30 jours, ainsi que pour valider en externe l'EDACS-ADP et la voie HEART dans la population des Émirats arabes unis et mieux comprendre l'applicabilité de ces aides à la décision dans différents contextes cliniques afin d'évaluer quel score est convient le mieux à la population des Émirats arabes unis. Notre troisième objectif est de comparer l'efficacité des deux scores au cadre existant pour le bilan de la douleur thoracique dans chaque hôpital et d'avoir la possibilité d'unifier les services d'urgence dans leurs voies de douleur thoracique aux EAU. Les chercheurs testeront l'hypothèse nulle selon laquelle il n'y a pas de différence dans l'utilisation de l'EDACS-ADP pour classer en toute sécurité les patients dans la catégorie à faible risque et la sortie précoce de l'urgence par rapport à la voie HEART.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif est d'évaluer la sécurité, l'efficacité et la faisabilité économique de l'application des voies EDACS et HEART dans les services d'urgence existants dans l'émirat d'Abou Dhabi, aux Émirats arabes unis, ainsi que de valider la sensibilité et la VAN de ces voies compte tenu de la diversité de la population des Émirats arabes unis.

Sur une période de 12 mois, les médecins des urgences de quatre établissements recueilleront et récupéreront des données sur leurs rencontres avec des patients présentant des douleurs thoraciques. Les participants seront recrutés dans les services d'urgence de quatre hôpitaux du réseau de santé SEHA, notamment l'hôpital militaire Zayed, l'hôpital Tawam, la ville médicale Shaikh Shakhbout et la clinique Cleveland Abu Dhabi. Notre étude inclura tous les patients éligibles âgés de 18 ans et plus se présentant de manière aiguë de la communauté à l'urgence avec la principale plainte de douleur thoracique ou de symptômes cardiaques évocateurs de SCA tels que définis par l'American Heart Association avec au moins une troponine prescrite, sans preuve de L'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST à l'ECG sera inclus. La douleur thoracique sera définie comme une douleur thoracique antérieure, toute gêne située sur le thorax antérieur entre l'échancrure suprasternale et le processus xiphoïde, en utilisant la ligne axillaire postérieure comme frontière entre le thorax antérieur et postérieur. Conformément aux définitions de cas de l'American Heart Association, d'autres symptômes cardiaques évocateurs, notamment la présence de douleurs, d'inconfort ou de pression épigastriques, au cou, à la mâchoire ou au bras sans source non cardiaque apparente, seront également inclus.

Les patients qui seront exclus sont les patients de moins de 18 ans ou de plus de 90 ans, les patients présentant un sus-décalage aigu du segment ST à l'ECG initial dans au moins 2 dérivations contiguës, une instabilité hémodynamique (fréquence du pouls constamment supérieure à 100 ou inférieure à 50 battements/min ou tension artérielle systolique constamment inférieure à 90 mm Hg), clairement traumatique ou radiologiquement évident d'étiologie non cardiaque, maladie terminale non cardiaque, grossesse ou difficulté anticipée de communication ou de suivi, comme tout patient sans adresse fixe ni téléphone numéro aux EAU, inscription antérieure et incapacité ou refus de consentement.

Les éléments de données pour les évaluations HEART Pathway et EDACS-ADP seront saisis de manière prospective par les médecins dans un outil d'aide à la décision clinique basé sur les dossiers de santé électroniques (DSE). Une feuille de collecte de données sera également fournie. Les scores des voies EDACS-ADP et HEART seront calculés rétrospectivement par des chercheurs non directement impliqués dans les soins aux patients et seront enregistrés dans la fiche de collecte de données pour chaque patient. Après 30 jours, les patients seront examinés pour un MACE défini comme un décès, un arrêt cardiaque, une procédure de revascularisation d'urgence (pontage aortocoronarien, mise en place d'un stent ou autre intervention coronarienne percutanée), un choc cardiogénique, une arythmie ventriculaire nécessitant une intervention, un bloc auriculoventriculaire de haut degré nécessitant intervention chirurgicale et infarctus aigu du myocarde. Tous les patients seront suivis par les trois approches suivantes : contact téléphonique, examen des notes d'hôpital des patients et recherche nationale des décès et des événements de santé.

Les données seront collectées sur une période d'environ 12 mois à partir de septembre, avec un échantillon cible de 800 patients. Les patients seront informés de l'utilisation de leurs données anonymisées à des fins de recherche et consentiront à leur utilisation. Un consentement écrit éclairé sera obtenu de tous les sujets. Toutes les données des patients seront anonymes et recevront un identifiant de recherche unique. Les données seront stockées dans un fichier crypté sur un ordinateur sécurisé et toutes les données des patients seront protégées. Les données extraites des feuilles de collecte seront stockées sur un disque dur crypté, accessible uniquement aux enquêteurs répertoriés (comme dans le formulaire IRB) et analysées à l'aide du logiciel SPSS.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

1200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Emirats Arabes Unis
      • Abu Dhabi, Emirats Arabes Unis, 00000
        • Pas encore de recrutement
        • Cleveland Clinic Abu Dhabi
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Shaza Karrar, MBBS
        • Chercheur principal:
          • Carlos Torres, MD
      • Abu Dhabi, Emirats Arabes Unis, 00000
        • Recrutement
        • Sheikh Khalifa Medical City
        • Contact:
          • Maryam Siddiqi, MBBS
          • Numéro de téléphone: +971501191178
          • E-mail: masiddiqi@seha.ae
        • Chercheur principal:
          • Maryam Siddiqi, MBBS
      • Abu Dhabi, Emirats Arabes Unis, 00000
        • Recrutement
        • Sheikh Shakhbout Medical City
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Aya Doudin, MBBS
      • Abu Dhabi, Emirats Arabes Unis, 00000
        • Recrutement
        • Zayed Military Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Rauda Al Nuami, MBBS
        • Sous-enquêteur:
          • Ruqaya Al Afeefi, MBBS
      • Al Ain, Emirats Arabes Unis, 00000
        • Recrutement
        • Tawam Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Amani Al Abdouli, MBBS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 86 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Tous les patients présentant des symptômes de douleurs thoraciques ou cardiaques au service des urgences de l'hôpital militaire Zayed, de l'hôpital Tawam, de la ville médicale Shaikh Shakhbout et de la clinique Cleveland Abu Dhabi aux Émirats arabes unis

La description

Critère d'intégration:

  • Personne de plus de 18 ans avec une plainte principale de douleur thoracique ou de symptômes cardiaques (douleur épigastrique, au cou, à la mâchoire ou au bras, inconfort ou pression sans source non cardiaque apparente).
  • Patient de plus de 18 ans souffrant de douleurs thoraciques/symptômes cardiaques avec au moins une troponine prescrite.

Critère d'exclusion:

  • moins de 18 ans
  • plus de 90 ans
  • sus-décalage aigu du segment ST sur l'ECG initial dans au moins 2 dérivations contiguës.
  • Instabilité hémodynamique (pouls constamment supérieur à 100 ou inférieur à 50 battements/min ou tension artérielle systolique constamment inférieure à 90 mm Hg)
  • clair traumatique ou radiologiquement évident d'étiologie non cardiaque
  • maladie terminale non cardiaque
  • grossesse
  • difficulté anticipée de communication ou de suivi
  • inscription précédente
  • incapacité ou refus de consentement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Douleur thoracique
Patients de plus de 18 ans se présentant aux urgences avec une plainte principale de douleur thoracique ou de symptômes cardiaques évoquant un syndrome coronarien aigu avec au moins une troponine prescrite, sans signe d'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST à l'ECG
Autre: Application des scores de stratification du risque de douleur thoracique aiguë (HEART et EDACS)
Collecte d'éléments de données pour les évaluations HEART Pathway et EDACS-ADP et calcul des scores pour stratifier les patients en risques faibles ou élevés

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements cardiaques indésirables majeurs
Délai: 30 jours à compter de la première rencontre avec le patient
Événement cardiaque indésirable majeur sur 30 jours défini comme un décès, un arrêt cardiaque, une procédure de revascularisation d'urgence (pontage aorto-coronarien, mise en place d'un stent ou autre intervention coronarienne percutanée), un choc cardiogénique, une arythmie ventriculaire nécessitant une intervention, un bloc auriculo-ventriculaire de haut degré nécessitant une intervention et une crise aiguë infarctus du myocarde.
30 jours à compter de la première rencontre avec le patient

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zayed Military Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Farya Rehman, MBBS, Zayed Military Hospital
  • Chaise d'étude: Rauda Al Nuami, MBBS, Zayed Military Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 février 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

3 février 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

3 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2022

Première publication (Réel)

8 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EDACS vs HEART pathway in UAE

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants ne seront pas partagées avec d'autres chercheurs. Les données ne seront consultées et vues que par les co-chercheurs répertoriés dans cette recherche.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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