- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05532787
Vergleich beschleunigter diagnostischer Pfade für akute Brustschmerzen in Notaufnahmen in den Vereinigten Arabischen Emiraten
Vergleich beschleunigter diagnostischer Pfade für akute Brustschmerzen (EDACS & HEART Pathway) in Notaufnahmen der Vereinigten Arabischen Emirate: Eine multizentrische prospektive Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel ist es, die Sicherheit, Wirksamkeit und wirtschaftliche Machbarkeit der Anwendung der EDACS- und HEART-Pfade in bestehenden EDs im Emirat Abu Dhabi, Vereinigte Arabische Emirate, zu bewerten sowie die Sensitivität und den Kapitalwert dieser Pfade angesichts der vielfältigen Bevölkerung der Vereinigten Arabischen Emirate zu validieren.
Über einen Zeitraum von 12 Monaten werden ED-Ärzte an vier Einrichtungen Daten aus ihren Begegnungen mit Patienten mit Brustschmerzen sammeln und abrufen. Die Teilnehmer werden aus den Notaufnahmen von vier Krankenhäusern des SEHA-Gesundheitsnetzwerks rekrutiert, darunter das Zayed Military Hospital, das Tawam Hospital, die Shaikh Shakhbout Medical City und die Cleveland Clinic Abu Dhabi. Unsere Studie wird alle in Frage kommenden Patienten ab 18 Jahren einschließen, die sich akut aus der Gemeinde in der Notaufnahme mit der Hauptbeschwerde von Brustschmerzen oder Herzsymptomen vorstellen, die auf ACS hinweisen, wie von der American Heart Association definiert, mit mindestens einem bestellten Troponin, ohne Nachweis von ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt im EKG wird eingeschlossen. Brustschmerz wird definiert als vorderer Brustschmerz, jedes Unbehagen, das sich auf dem vorderen Thorax zwischen der suprasternalen Kerbe und dem Xiphoidfortsatz befindet, wobei die hintere Axillarlinie als Grenze zwischen dem vorderen und dem hinteren Thorax verwendet wird. In Übereinstimmung mit den Falldefinitionen der American Heart Association umfassen andere suggestive Herzsymptome das Vorhandensein von Oberbauch-, Nacken-, Kiefer- oder Armschmerzen, Unbehagen oder Druck ohne offensichtliche nicht kardiale Quelle.
Patienten, die ausgeschlossen werden, sind Patienten jünger als 18 Jahre oder älter als 90 Jahre, Patienten mit akuter ST-Strecken-Hebung im anfänglichen EKG in mindestens 2 zusammenhängenden Ableitungen, hämodynamische Instabilität (Pulsfrequenz anhaltend größer als 100 oder kleiner als 50 Schläge/min oder systolischer Blutdruck dauerhaft unter 90 mm Hg), eindeutig traumatisch oder radiologisch offensichtlich nicht kardialer Ätiologie, terminale nicht kardiale Erkrankung, Schwangerschaft oder erwartete Schwierigkeiten bei der Kommunikation oder Nachsorge, wie z. B. jeder Patient ohne feste Adresse oder Telefon Nummer in den VAE, frühere Registrierung und Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft zur Einwilligung.
Datenelemente für die HEART Pathway- und EDACS-ADP-Bewertungen werden prospektiv von Ärzten in ein auf elektronischen Gesundheitsakten (EHR) basierendes Instrument zur Unterstützung klinischer Entscheidungen eingegeben, und alternativ wird auch ein Datenerfassungsblatt bereitgestellt. EDACS-ADP- und HEART-Pathways-Scores werden nachträglich von Forschern berechnet, die nicht direkt an der Patientenversorgung beteiligt sind, und werden im Datenerfassungsblatt für jeden Patienten protokolliert. Nach 30 Tagen werden die Patienten auf MACE untersucht, definiert als Tod, Herzstillstand, Notfall-Revaskularisierungsverfahren (Koronararterien-Bypass-Operation, Stent-Platzierung oder andere perkutane Koronarintervention), kardiogener Schock, ventrikuläre Arrhythmie, die eine Intervention erfordert, hochgradiger atrioventrikulärer Block, der erforderlich ist Intervention und akuter Myokardinfarkt. Alle Patienten werden einer Nachsorge durch alle drei der folgenden Ansätze unterzogen: telefonischer Kontakt, Überprüfung der Krankenhausnotizen der Patienten und nationale Suche nach Todesfällen und Gesundheitsereignissen.
Die Daten werden für einen Zeitraum von etwa 12 Monaten ab September gesammelt, mit einer angestrebten Stichprobengröße von 800 Patienten. Die Patienten werden über die Verwendung ihrer anonymisierten Daten zu Forschungszwecken informiert und stimmen der Verwendung zu. Von allen Probanden wird eine informierte schriftliche Zustimmung eingeholt. Alle Patientendaten werden anonymisiert und mit einer eindeutigen Forschungs-ID versehen. Die Daten werden in einer verschlüsselten Datei auf einem sicheren Computer gespeichert und alle Patientendaten werden geschützt. Extrahierte Daten aus Erhebungsblättern werden auf einer verschlüsselten Festplatte gespeichert, auf die nur die aufgeführten Ermittler (wie im IRB-Formular) zugreifen können, und mit der SPSS-Software analysiert.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Farya Rehman, MBBS
- Telefonnummer: +971547497722
- E-Mail: faryarehman@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Rauda Al Nuami, MBBS
- Telefonnummer: +971505639877
- E-Mail: dr.rauda@hotmail.com
Studienorte
-
-
-
Abu Dhabi, Vereinigte Arabische Emirate, 00000
- Noch keine Rekrutierung
- Cleveland Clinic Abu Dhabi
-
Kontakt:
- Shaza Karrar, MBBS
- Telefonnummer: +971509808108
- E-Mail: shaza.karrar114@gmail.com
-
Unterermittler:
- Shaza Karrar, MBBS
-
Hauptermittler:
- Carlos Torres, MD
-
Abu Dhabi, Vereinigte Arabische Emirate, 00000
- Rekrutierung
- Sheikh Khalifa Medical City
-
Kontakt:
- Maryam Siddiqi, MBBS
- Telefonnummer: +971501191178
- E-Mail: masiddiqi@seha.ae
-
Hauptermittler:
- Maryam Siddiqi, MBBS
-
Abu Dhabi, Vereinigte Arabische Emirate, 00000
- Rekrutierung
- Sheikh Shakhbout Medical City
-
Kontakt:
- Aya Doudin, MBBS
- Telefonnummer: +971503951593
- E-Mail: ayadodin@yahoo.com
-
Hauptermittler:
- Aya Doudin, MBBS
-
Abu Dhabi, Vereinigte Arabische Emirate, 00000
- Rekrutierung
- Zayed Military Hospital
-
Kontakt:
- Rauda Al Nuami, MBBS
- Telefonnummer: +971505639877
- E-Mail: dr.rauda@gmail.com
-
Kontakt:
- Ruqaya Al Afeefi, MBBS
- Telefonnummer: +971544484724
- E-Mail: ruq.alafeefi@gmail.com
-
Hauptermittler:
- Rauda Al Nuami, MBBS
-
Unterermittler:
- Ruqaya Al Afeefi, MBBS
-
Al Ain, Vereinigte Arabische Emirate, 00000
- Rekrutierung
- Tawam Hospital
-
Kontakt:
- Amani Al Abdouli, MBBS
- Telefonnummer: +971592662287
- E-Mail: alabdouli.aman12@gmail.com
-
Hauptermittler:
- Amani Al Abdouli, MBBS
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter über 18 Jahre mit einer Hauptbeschwerde über Schmerzen in der Brust oder kardialen Symptomen (epigastrische, Nacken-, Kiefer- oder Armschmerzen, Beschwerden oder Druck ohne offensichtliche nicht kardiale Quelle).
- Über 18-jähriger Patient mit Brustschmerzen/Herzsymptomen, bei dem mindestens ein Troponin bestellt wurde.
Ausschlusskriterien:
- jünger als 18 Jahre
- älter als 90 Jahre
- akute ST-Strecken-Hebung im Ausgangs-EKG in mindestens 2 zusammenhängenden Ableitungen.
- Hämodynamische Instabilität (Pulsfrequenz dauerhaft größer als 100 oder kleiner als 50 Schläge/min oder systolischer Blutdruck dauerhaft unter 90 mmHg)
- eindeutig traumatische oder radiologisch offensichtliche nichtkardiale Ätiologie
- terminale nicht-kardiale Erkrankung
- Schwangerschaft
- erwartete Schwierigkeiten bei der Kommunikation oder Nachverfolgung
- vorherige Anmeldung
- Unfähigkeit oder Unwilligkeit zur Einwilligung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Brustschmerzen
Patienten > 18 Jahre, die sich in der Notaufnahme mit Hauptbeschwerden über Brustschmerzen oder Herzsymptomen vorstellen, die auf ein akutes Koronarsyndrom hindeuten, mit mindestens einem verordneten Troponin, ohne Anzeichen eines ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkts im EKG
|
Sammlung von Datenelementen für die HEART Pathway- und EDACS-ADP-Bewertungen und Berechnung von Scores zur Risikostratifizierung von Patienten in Niedrigrisiko- oder Hochrisikopatienten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse
Zeitfenster: 30 Tage ab dem ersten Kontakt mit dem Patienten
|
30-tägiges schwerwiegendes unerwünschtes kardiales Ereignis, definiert als Tod, Herzstillstand, Notfall-Revaskularisierungsverfahren (Koronararterien-Bypass-Operation, Stent-Platzierung oder andere perkutane Koronarintervention), kardiogener Schock, ventrikuläre Arrhythmie, die eine Intervention erfordert, hochgradiger atrioventrikulärer Block, der eine Intervention erfordert, und akut Herzinfarkt.
|
30 Tage ab dem ersten Kontakt mit dem Patienten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Farya Rehman, MBBS, Zayed Military Hospital
- Studienstuhl: Rauda Al Nuami, MBBS, Zayed Military Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Than MP, Pickering JW, Aldous SJ, Cullen L, Frampton CM, Peacock WF, Jaffe AS, Goodacre SW, Richards AM, Ardagh MW, Deely JM, Florkowski CM, George P, Hamilton GJ, Jardine DL, Troughton RW, van Wyk P, Young JM, Bannister L, Lord SJ. Effectiveness of EDACS Versus ADAPT Accelerated Diagnostic Pathways for Chest Pain: A Pragmatic Randomized Controlled Trial Embedded Within Practice. Ann Emerg Med. 2016 Jul;68(1):93-102.e1. doi: 10.1016/j.annemergmed.2016.01.001.
- Al-Shamsi S, Regmi D, Govender RD. Incidence of cardiovascular disease and its associated risk factors in at-risk men and women in the United Arab Emirates: a 9-year retrospective cohort study. BMC Cardiovasc Disord. 2019 Jun 17;19(1):148. doi: 10.1186/s12872-019-1131-2.
- Eslick GD, Jones MP, Talley NJ. Non-cardiac chest pain: prevalence, risk factors, impact and consulting--a population-based study. Aliment Pharmacol Ther. 2003 May 1;17(9):1115-24. doi: 10.1046/j.1365-2036.2003.01557.x.
- Litt HI, Gatsonis C, Snyder B, Singh H, Miller CD, Entrikin DW, Leaming JM, Gavin LJ, Pacella CB, Hollander JE. CT angiography for safe discharge of patients with possible acute coronary syndromes. N Engl J Med. 2012 Apr 12;366(15):1393-403. doi: 10.1056/NEJMoa1201163. Epub 2012 Mar 26.
- Than M, Flaws D, Sanders S, Doust J, Glasziou P, Kline J, Aldous S, Troughton R, Reid C, Parsonage WA, Frampton C, Greenslade JH, Deely JM, Hess E, Sadiq AB, Singleton R, Shopland R, Vercoe L, Woolhouse-Williams M, Ardagh M, Bossuyt P, Bannister L, Cullen L. Development and validation of the Emergency Department Assessment of Chest pain Score and 2 h accelerated diagnostic protocol. Emerg Med Australas. 2014 Feb;26(1):34-44. doi: 10.1111/1742-6723.12164. Epub 2014 Jan 15.
- Chapman AR, Lee KK, McAllister DA, Cullen L, Greenslade JH, Parsonage W, Worster A, Kavsak PA, Blankenberg S, Neumann J, Sorensen NA, Westermann D, Buijs MM, Verdel GJE, Pickering JW, Than MP, Twerenbold R, Badertscher P, Sabti Z, Mueller C, Anand A, Adamson P, Strachan FE, Ferry A, Sandeman D, Gray A, Body R, Keevil B, Carlton E, Greaves K, Korley FK, Metkus TS, Sandoval Y, Apple FS, Newby DE, Shah ASV, Mills NL. Association of High-Sensitivity Cardiac Troponin I Concentration With Cardiac Outcomes in Patients With Suspected Acute Coronary Syndrome. JAMA. 2017 Nov 21;318(19):1913-1924. doi: 10.1001/jama.2017.17488. Erratum In: JAMA. 2018 Mar 20;319(11):1168. Soerensen NA [corrected to Sorensen NA].
- Chapman AR, Anand A, Boeddinghaus J, Ferry AV, Sandeman D, Adamson PD, Andrews J, Tan S, Cheng SF, D'Souza M, Orme K, Strachan FE, Nestelberger T, Twerenbold R, Badertscher P, Reichlin T, Gray A, Shah ASV, Mueller C, Newby DE, Mills NL. Comparison of the Efficacy and Safety of Early Rule-Out Pathways for Acute Myocardial Infarction. Circulation. 2017 Apr 25;135(17):1586-1596. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.025021. Epub 2016 Dec 29.
- Shin YS, Ahn S, Kim YJ, Ryoo SM, Sohn CH, Kim WY. External validation of the emergency department assessment of chest pain score accelerated diagnostic pathway (EDACS-ADP). Am J Emerg Med. 2020 Nov;38(11):2264-2270. doi: 10.1016/j.ajem.2019.09.019. Epub 2019 Nov 15.
- Hess EP, Brison RJ, Perry JJ, Calder LA, Thiruganasambandamoorthy V, Agarwal D, Sadosty AT, Silvilotti ML, Jaffe AS, Montori VM, Wells GA, Stiell IG. Development of a clinical prediction rule for 30-day cardiac events in emergency department patients with chest pain and possible acute coronary syndrome. Ann Emerg Med. 2012 Feb;59(2):115-25.e1. doi: 10.1016/j.annemergmed.2011.07.026. Epub 2011 Sep 1.
- Stopyra J, Snavely AC, Hiestand B, Wells BJ, Lenoir KM, Herrington D, Hendley N, Ashburn NP, Miller CD, Mahler SA. Comparison of accelerated diagnostic pathways for acute chest pain risk stratification. Heart. 2020 Jul;106(13):977-984. doi: 10.1136/heartjnl-2019-316426. Epub 2020 Apr 8.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- EDACS vs HEART pathway in UAE
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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