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Vergleich beschleunigter diagnostischer Pfade für akute Brustschmerzen in Notaufnahmen in den Vereinigten Arabischen Emiraten

8. September 2022 aktualisiert von: Farya Rehman, Zayed Military Hospital

Vergleich beschleunigter diagnostischer Pfade für akute Brustschmerzen (EDACS & HEART Pathway) in Notaufnahmen der Vereinigten Arabischen Emirate: Eine multizentrische prospektive Studie

Dies ist eine prospektive Kohortenstudie mit vier Standorten, die über einen Zeitraum von 12 Monaten Erwachsene mit Symptomen des akuten Koronarsyndroms aufnehmen wird. Nach Anwendung der Einschluss- und Ausschlusskriterien führen die Ärzte die HEART Pathway- und EDACS-Risikobewertungen für berechtigte Teilnehmer durch. Schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse, wie sie in unserer Studie definiert sind, werden nach 30 Tagen anhand elektronischer Patientenakten, Telefonkontakt und nationaler Suche nach Todesfällen und Gesundheitsereignissen bewertet. Die Ergebnisse für alle Patienten werden dann mit dem bestehenden Behandlungspfad für akute Brustschmerzen verglichen, der derzeit verwendet wird, um die diagnostische Genauigkeit beider Scores zu vergleichen, um Brustschmerzen mit geringem Risiko in dieser Population zu diagnostizieren. Ziel dieser Studie ist es, die Testleistung des HEART- und des EDACS-Signalwegs in einer großen Kohorte von Patienten, die sich in den Vereinigten Arabischen Emiraten in der Notaufnahme mit Brustschmerzen vorstellen, zu vergleichen und festzustellen, ob einer der beschleunigten Diagnosewege einen negativen Vorhersagewert erzielen kann von ≥99 % für 30-Tage-MACE sowie zur externen Validierung von EDACS-ADP und des HEART-Signalwegs in der Bevölkerung der VAE und zur Gewinnung weiterer Einblicke in die Anwendbarkeit dieser Entscheidungshilfen in verschiedenen klinischen Umgebungen, um zu beurteilen, welcher Score ist am besten geeignet für die Bevölkerung der VAE. Unser drittes Ziel ist es, die Wirksamkeit beider Scores mit dem bestehenden Rahmenwerk für Brustschmerzuntersuchungen in jedem Krankenhaus zu vergleichen und die Möglichkeit zu haben, Notaufnahmen in ihren Brustschmerzpfaden in den VAE zu vereinheitlichen. Die Forscher werden die Nullhypothese testen, dass es keinen Unterschied bei der Verwendung des EDACS-ADP gibt, um Patienten sicher in die Kategorie mit niedrigem Risiko und die vorzeitige Entlassung aus der Notaufnahme einzustufen, im Vergleich zum HEART-Weg.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ziel ist es, die Sicherheit, Wirksamkeit und wirtschaftliche Machbarkeit der Anwendung der EDACS- und HEART-Pfade in bestehenden EDs im Emirat Abu Dhabi, Vereinigte Arabische Emirate, zu bewerten sowie die Sensitivität und den Kapitalwert dieser Pfade angesichts der vielfältigen Bevölkerung der Vereinigten Arabischen Emirate zu validieren.

Über einen Zeitraum von 12 Monaten werden ED-Ärzte an vier Einrichtungen Daten aus ihren Begegnungen mit Patienten mit Brustschmerzen sammeln und abrufen. Die Teilnehmer werden aus den Notaufnahmen von vier Krankenhäusern des SEHA-Gesundheitsnetzwerks rekrutiert, darunter das Zayed Military Hospital, das Tawam Hospital, die Shaikh Shakhbout Medical City und die Cleveland Clinic Abu Dhabi. Unsere Studie wird alle in Frage kommenden Patienten ab 18 Jahren einschließen, die sich akut aus der Gemeinde in der Notaufnahme mit der Hauptbeschwerde von Brustschmerzen oder Herzsymptomen vorstellen, die auf ACS hinweisen, wie von der American Heart Association definiert, mit mindestens einem bestellten Troponin, ohne Nachweis von ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt im EKG wird eingeschlossen. Brustschmerz wird definiert als vorderer Brustschmerz, jedes Unbehagen, das sich auf dem vorderen Thorax zwischen der suprasternalen Kerbe und dem Xiphoidfortsatz befindet, wobei die hintere Axillarlinie als Grenze zwischen dem vorderen und dem hinteren Thorax verwendet wird. In Übereinstimmung mit den Falldefinitionen der American Heart Association umfassen andere suggestive Herzsymptome das Vorhandensein von Oberbauch-, Nacken-, Kiefer- oder Armschmerzen, Unbehagen oder Druck ohne offensichtliche nicht kardiale Quelle.

Patienten, die ausgeschlossen werden, sind Patienten jünger als 18 Jahre oder älter als 90 Jahre, Patienten mit akuter ST-Strecken-Hebung im anfänglichen EKG in mindestens 2 zusammenhängenden Ableitungen, hämodynamische Instabilität (Pulsfrequenz anhaltend größer als 100 oder kleiner als 50 Schläge/min oder systolischer Blutdruck dauerhaft unter 90 mm Hg), eindeutig traumatisch oder radiologisch offensichtlich nicht kardialer Ätiologie, terminale nicht kardiale Erkrankung, Schwangerschaft oder erwartete Schwierigkeiten bei der Kommunikation oder Nachsorge, wie z. B. jeder Patient ohne feste Adresse oder Telefon Nummer in den VAE, frühere Registrierung und Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft zur Einwilligung.

Datenelemente für die HEART Pathway- und EDACS-ADP-Bewertungen werden prospektiv von Ärzten in ein auf elektronischen Gesundheitsakten (EHR) basierendes Instrument zur Unterstützung klinischer Entscheidungen eingegeben, und alternativ wird auch ein Datenerfassungsblatt bereitgestellt. EDACS-ADP- und HEART-Pathways-Scores werden nachträglich von Forschern berechnet, die nicht direkt an der Patientenversorgung beteiligt sind, und werden im Datenerfassungsblatt für jeden Patienten protokolliert. Nach 30 Tagen werden die Patienten auf MACE untersucht, definiert als Tod, Herzstillstand, Notfall-Revaskularisierungsverfahren (Koronararterien-Bypass-Operation, Stent-Platzierung oder andere perkutane Koronarintervention), kardiogener Schock, ventrikuläre Arrhythmie, die eine Intervention erfordert, hochgradiger atrioventrikulärer Block, der erforderlich ist Intervention und akuter Myokardinfarkt. Alle Patienten werden einer Nachsorge durch alle drei der folgenden Ansätze unterzogen: telefonischer Kontakt, Überprüfung der Krankenhausnotizen der Patienten und nationale Suche nach Todesfällen und Gesundheitsereignissen.

Die Daten werden für einen Zeitraum von etwa 12 Monaten ab September gesammelt, mit einer angestrebten Stichprobengröße von 800 Patienten. Die Patienten werden über die Verwendung ihrer anonymisierten Daten zu Forschungszwecken informiert und stimmen der Verwendung zu. Von allen Probanden wird eine informierte schriftliche Zustimmung eingeholt. Alle Patientendaten werden anonymisiert und mit einer eindeutigen Forschungs-ID versehen. Die Daten werden in einer verschlüsselten Datei auf einem sicheren Computer gespeichert und alle Patientendaten werden geschützt. Extrahierte Daten aus Erhebungsblättern werden auf einer verschlüsselten Festplatte gespeichert, auf die nur die aufgeführten Ermittler (wie im IRB-Formular) zugreifen können, und mit der SPSS-Software analysiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Abu Dhabi, Vereinigte Arabische Emirate, 00000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Cleveland Clinic Abu Dhabi
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Shaza Karrar, MBBS
        • Hauptermittler:
          • Carlos Torres, MD
      • Abu Dhabi, Vereinigte Arabische Emirate, 00000
        • Rekrutierung
        • Sheikh Khalifa Medical City
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Maryam Siddiqi, MBBS
      • Abu Dhabi, Vereinigte Arabische Emirate, 00000
        • Rekrutierung
        • Sheikh Shakhbout Medical City
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Aya Doudin, MBBS
      • Abu Dhabi, Vereinigte Arabische Emirate, 00000
        • Rekrutierung
        • Zayed Military Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rauda Al Nuami, MBBS
        • Unterermittler:
          • Ruqaya Al Afeefi, MBBS
      • Al Ain, Vereinigte Arabische Emirate, 00000
        • Rekrutierung
        • Tawam Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Amani Al Abdouli, MBBS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 88 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die sich mit Symptomen von Brustschmerzen oder Herzsymptomen in der Notaufnahme des Zayed Military Hospital, des Tawam Hospital, der Shaikh Shakhbout Medical City und der Cleveland Clinic Abu Dhabi in den Vereinigten Arabischen Emiraten vorstellen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18 Jahre mit einer Hauptbeschwerde über Schmerzen in der Brust oder kardialen Symptomen (epigastrische, Nacken-, Kiefer- oder Armschmerzen, Beschwerden oder Druck ohne offensichtliche nicht kardiale Quelle).
  • Über 18-jähriger Patient mit Brustschmerzen/Herzsymptomen, bei dem mindestens ein Troponin bestellt wurde.

Ausschlusskriterien:

  • jünger als 18 Jahre
  • älter als 90 Jahre
  • akute ST-Strecken-Hebung im Ausgangs-EKG in mindestens 2 zusammenhängenden Ableitungen.
  • Hämodynamische Instabilität (Pulsfrequenz dauerhaft größer als 100 oder kleiner als 50 Schläge/min oder systolischer Blutdruck dauerhaft unter 90 mmHg)
  • eindeutig traumatische oder radiologisch offensichtliche nichtkardiale Ätiologie
  • terminale nicht-kardiale Erkrankung
  • Schwangerschaft
  • erwartete Schwierigkeiten bei der Kommunikation oder Nachverfolgung
  • vorherige Anmeldung
  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit zur Einwilligung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Brustschmerzen
Patienten > 18 Jahre, die sich in der Notaufnahme mit Hauptbeschwerden über Brustschmerzen oder Herzsymptomen vorstellen, die auf ein akutes Koronarsyndrom hindeuten, mit mindestens einem verordneten Troponin, ohne Anzeichen eines ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkts im EKG
Sammlung von Datenelementen für die HEART Pathway- und EDACS-ADP-Bewertungen und Berechnung von Scores zur Risikostratifizierung von Patienten in Niedrigrisiko- oder Hochrisikopatienten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse
Zeitfenster: 30 Tage ab dem ersten Kontakt mit dem Patienten
30-tägiges schwerwiegendes unerwünschtes kardiales Ereignis, definiert als Tod, Herzstillstand, Notfall-Revaskularisierungsverfahren (Koronararterien-Bypass-Operation, Stent-Platzierung oder andere perkutane Koronarintervention), kardiogener Schock, ventrikuläre Arrhythmie, die eine Intervention erfordert, hochgradiger atrioventrikulärer Block, der eine Intervention erfordert, und akut Herzinfarkt.
30 Tage ab dem ersten Kontakt mit dem Patienten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Farya Rehman, MBBS, Zayed Military Hospital
  • Studienstuhl: Rauda Al Nuami, MBBS, Zayed Military Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Februar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

3. Februar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

3. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten der einzelnen Teilnehmer werden nicht mit anderen Forschern geteilt. Auf die Daten wird nur von den in dieser Studie aufgeführten Co-Ermittlern zugegriffen und diese eingesehen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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