Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av akselererte diagnostiske veier for akutte brystsmerter i akuttmottak i De forente arabiske emirater

8. september 2022 oppdatert av: Farya Rehman, Zayed Military Hospital

Sammenligning av akselererte diagnostiske veier for akutte brystsmerter (EDACS & HEART Pathway) i akuttavdelinger i De forente arabiske emirater: En multisenter prospektiv studie

Dette er en prospektiv kohortstudie med fire steder, som vil påløpe voksne med symptomer angående akutt koronarsyndrom over en periode på 12 måneder. Etter bruk av inkluderings- og eksklusjonskriterier, vil leger fullføre risikovurderinger av HEART Pathway og EDACS på kvalifiserte deltakere. Større uønskede hjertehendelser som definert av vår studie vil bli vurdert etter 30 dager ved hjelp av elektronisk helsejournal, telefonkontakt og nasjonalt søk etter dødsfall og helsehendelser. Resultatene for alle pasienter vil deretter bli matchet mot den eksisterende behandlingsveien for akutte brystsmerter som brukes for øyeblikket for å sammenligne diagnostisk nøyaktighet av begge skårene for å diagnostisere lavrisiko brystsmerter i denne populasjonen. Målet med denne studien er å sammenligne testytelsen til HEART- og EDACS-veien i en stor gruppe pasienter som kommer til akuttavdelingen med brystsmerter i De forente arabiske emirater og å avgjøre om en av de akselererte diagnostiske banene kan oppnå en negativ prediktiv verdi på ≥99 % for 30-dagers MACE samt ekstern validering av EDACS-ADP og HEART pathway i UAE-befolkningen og få ytterligere innsikt i anvendeligheten av disse beslutningshjelpemidlene i ulike kliniske settinger for å vurdere hvilken poengsum som er best egnet for UAE-befolkningen. Vårt tredje mål er å sammenligne effektiviteten til begge poengsummene med det eksisterende rammeverket for brystsmertearbeid på hvert sykehus og ha muligheten til å forene akuttavdelingene i deres brystsmerteveier i UAE. Etterforskerne vil teste nullhypotesen om at det ikke er noen forskjell i bruk av EDACS-ADP for å trygt klassifisere pasienter til lavrisikokategori og tidlig utskrivning fra ED versus HJERTET.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet er å evaluere sikkerheten, effektiviteten og den økonomiske gjennomførbarheten av å anvende EDACS- og HEART-veiene i eksisterende ED-er i emiratet Abu Dhabi, UAE, samt å validere sensitiviteten og NPV til disse banene gitt De forente arabiske emirats mangfoldige befolkning.

Over en periode på 12 måneder vil ED-leger ved fire institusjoner samle inn og hente data fra deres møter med pasienter med brystsmerter. Deltakere vil bli rekruttert fra akuttmottakene til fire sykehus i SEHA helsenettverk inkludert Zayed Military Hospital, Tawam Hospital, Shaikh Shakhbout Medical City og Cleveland Clinic Abu Dhabi. Vår studie vil inkludere alle kvalifiserte pasienter i alderen 18 år og oppover som presenterer akutt fra samfunnet til akuttmottaket med hovedklagen på brystsmerter eller hjertesymptomer som tyder på ACS som definert av American Heart Association med minst ett troponin bestilt, uten bevis for ST-segment elevasjon hjerteinfarkt på EKG vil inkluderes. Brystsmerter vil bli definert som fremre brystsmerter, ethvert ubehag lokalisert på fremre thorax mellom suprasternal hakk og xiphoid-prosessen, ved bruk av den bakre aksillærlinjen som grense mellom fremre og bakre thorax. I samsvar med American Heart Association-tilfelledefinisjoner inkluderer andre suggestive hjertesymptomer tilstedeværelsen av epigastriske, nakke-, kjeve- eller armsmerter, ubehag eller trykk uten en tilsynelatende ikke-kardial kilde vil også bli inkludert.

Pasienter som vil bli ekskludert er pasienter yngre enn 18 år eller eldre enn 90 år, pasienter med akutt ST-segmentforhøyelse på det initiale EKG i minst 2 sammenhengende avledninger, hemodynamisk ustabilitet (pulsfrekvens vedvarende større enn 100 eller mindre enn 50 slag/min eller systolisk blodtrykk vedvarende under 90 mm Hg), tydelig traumatisk eller radiologisk tydelig av ikke-kardial etiologi, terminal ikke-kardial sykdom, graviditet eller forventet problemer med kommunikasjon eller oppfølging, for eksempel enhver pasient uten fast adresse eller telefon nummer i UAE, tidligere påmelding og manglende evne eller manglende vilje til samtykke.

Dataelementer for HEART Pathway- og EDACS-ADP-vurderingene vil bli lagt inn prospektivt av leger i et elektronisk helsejournal (EPJ)-basert klinisk beslutningsstøtteverktøy, så vel som alternativt et datainnsamlingsark vil også bli gitt. EDACS-ADP og HEART pathways-skårer vil bli beregnet retrospektivt av forskningsforskere som ikke er direkte involvert i pasientbehandling og vil bli logget på datainnsamlingsarket for hver pasient. Etter 30 dager vil pasienter bli gjennomgått for MACE definert som død, hjertestans, nødrevaskulariseringsprosedyre (koronararterie-bypass-transplantasjon, stentplassering eller annen perkutan koronar intervensjon), kardiogent sjokk, ventrikulær arytmi som trenger intervensjon, behov for høy grad av atrioventrikulær blokkering intervensjon og akutt hjerteinfarkt. Alle pasienter vil gjennomgå oppfølging av alle tre av følgende tilnærminger: telefonkontakt, gjennomgang av pasientens sykehusnotater og nasjonalt søk etter dødsfall og helsehendelser.

Data vil bli samlet inn for en periode på omtrent 12 måneder fra september og fremover, med en målprøvestørrelse på 800 pasienter. Pasienter vil bli informert om bruken av deres avidentifiserte data til forskningsformål og samtykke til bruken. Informert skriftlig samtykke vil bli innhentet fra alle fag. Alle pasientdata vil være anonyme og gis en unik forsknings-ID. Dataene vil bli lagret i en kryptert fil på en sikker datamaskin, og alle pasientdata vil være beskyttet. Uttrukket data fra innsamlingsark vil bli lagret på en kryptert harddisk, kun tilgjengelig for etterforskere som er oppført (som i IRB-skjemaet) og analysert ved hjelp av SPSS-programvaren.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

1200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • De forente arabiske emirater
      • Abu Dhabi, De forente arabiske emirater, 00000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Cleveland Clinic Abu Dhabi
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Shaza Karrar, MBBS
        • Hovedetterforsker:
          • Carlos Torres, MD
      • Abu Dhabi, De forente arabiske emirater, 00000
        • Rekruttering
        • Sheikh Khalifa Medical City
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Maryam Siddiqi, MBBS
      • Abu Dhabi, De forente arabiske emirater, 00000
        • Rekruttering
        • Sheikh Shakhbout Medical City
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Aya Doudin, MBBS
      • Abu Dhabi, De forente arabiske emirater, 00000
        • Rekruttering
        • Zayed Military Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Rauda Al Nuami, MBBS
        • Underetterforsker:
          • Ruqaya Al Afeefi, MBBS
      • Al Ain, De forente arabiske emirater, 00000
        • Rekruttering
        • Tawam Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Amani Al Abdouli, MBBS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 86 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter med symptomer på brystsmerter eller hjertesymptomer til akuttavdelingen ved Zayed Military Hospital, Tawam Hospital, Shaikh Shakhbout Medical City og Cleveland Clinic Abu Dhabi i De forente arabiske emirater

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Over 18 år med en hovedklage på brystsmerter eller hjertesymptomer (epigastriske, nakke-, kjeve- eller armsmerter, ubehag eller trykk uten en tilsynelatende ikke-kardial kilde).
  • Pasient over 18 år med brystsmerter/hjertesymptomer med minst ett troponin bestilt.

Ekskluderingskriterier:

  • yngre enn 18 år
  • eldre enn 90 år
  • akutt ST-segmentheving på det innledende EKG i minst 2 sammenhengende avledninger.
  • Hemodynamisk ustabilitet (pulsfrekvens vedvarende større enn 100 eller mindre enn 50 slag/min eller systolisk blodtrykk vedvarende under 90 mm Hg)
  • tydelig traumatisk eller radiologisk tydelig av ikke-kardial etiologi
  • terminal ikke-hjertesykdom
  • svangerskap
  • forventet problemer med kommunikasjon eller oppfølging
  • tidligere påmelding
  • manglende evne eller vilje til samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Brystsmerter
Pasienter >18 år som presenterer seg for ED med hovedklage på brystsmerter eller hjertesymptomer som tyder på akutt koronarsyndrom med minst ett troponin bestilt, uten tegn på hjerteinfarkt med ST-segment elevasjon på EKG
Annen: Anvendelse av risikostratifiseringsscore for akutte brystsmerter (HEART og EDACS)
Innsamling av dataelementer for HEART Pathway og EDACS-ADP vurderinger og beregning av skårer for å risikostratifisere pasienter til lav risiko eller høy risiko

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Store uønskede hjertehendelser
Tidsramme: 30 dager fra første pasientmøte
30 dagers større uønsket hjertehendelse definert som død, hjertestans, nødrevaskulariseringsprosedyre (koronararterie-bypass-transplantasjon, stentplassering eller annen perkutan koronar intervensjon), kardiogent sjokk, ventrikulær arytmi som trenger intervensjon, høygrads atrioventrikulær blokkering som trenger intervensjon, og akutt hjerteinfarkt.
30 dager fra første pasientmøte

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zayed Military Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Farya Rehman, MBBS, Zayed Military Hospital
  • Studiestol: Rauda Al Nuami, MBBS, Zayed Military Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. februar 2022

Primær fullføring (Forventet)

3. februar 2023

Studiet fullført (Forventet)

3. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

8. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EDACS vs HEART pathway in UAE

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata vil ikke bli delt med andre forskere. Data vil bare bli åpnet og sett av medetterforskerne som er oppført i denne forskningen.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere