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Comparação de vias de diagnóstico aceleradas para dor torácica aguda em departamentos de emergência nos Emirados Árabes Unidos

8 de setembro de 2022 atualizado por: Farya Rehman, Zayed Military Hospital

Comparação das vias de diagnóstico aceleradas para dor torácica aguda (EDACS e via do CORAÇÃO) em departamentos de emergência dos Emirados Árabes Unidos: um estudo prospectivo multicêntrico

Este é um estudo de coorte prospectivo de quatro locais, que incluirá adultos com sintomas relacionados à síndrome coronariana aguda durante um período de 12 meses. Após a aplicação dos critérios de inclusão e exclusão, os médicos concluirão as avaliações de risco HEART Pathway e EDACS em participantes elegíveis. Eventos cardíacos adversos maiores, conforme definidos por nosso estudo, serão avaliados em 30 dias usando registro eletrônico de saúde, contato telefônico e pesquisa nacional de óbitos e eventos de saúde. Os resultados para todos os pacientes serão comparados com o caminho existente de tratamento para dor torácica aguda que está sendo usado atualmente para comparar a precisão diagnóstica de ambos os escores para diagnosticar dor torácica de baixo risco nessa população. O objetivo deste estudo é comparar o desempenho do teste da via HEART e EDACS em uma grande coorte de pacientes que se apresentam ao departamento de emergência com dor no peito nos Emirados Árabes Unidos e determinar se qualquer via de diagnóstico acelerada pode atingir um valor preditivo negativo de ≥99% para MACE de 30 dias, bem como para validar externamente o EDACS-ADP e a via HEART na população dos Emirados Árabes Unidos e obter mais informações sobre a aplicabilidade desses auxiliares de tomada de decisão em diferentes ambientes clínicos, a fim de avaliar qual pontuação é mais adequado para a população dos Emirados Árabes Unidos. Nosso terceiro objetivo é comparar a eficácia de ambos os escores com a estrutura existente para a dor torácica em cada hospital e ter a oportunidade de unificar os departamentos de emergência em suas vias de dor torácica nos Emirados Árabes Unidos. Os investigadores testarão a hipótese nula de que não há diferença em usar o EDACS-ADP para classificar com segurança os pacientes na categoria de baixo risco e alta precoce do ED versus a via HEART.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo é avaliar a segurança, eficácia e viabilidade econômica da aplicação das vias EDACS e HEART em DEs existentes no emirado de Abu Dhabi, Emirados Árabes Unidos, bem como validar a sensibilidade e o VPN dessas vias, dada a diversidade da população dos Emirados Árabes Unidos.

Durante um período de 12 meses, médicos de emergência em quatro instituições coletarão e recuperarão dados de seus encontros com pacientes que apresentam dor no peito. Os participantes serão recrutados nos departamentos de emergência de quatro hospitais da rede de saúde SEHA, incluindo Zayed Military Hospital, Tawam Hospital, Shaikh Shakhbout Medical City e Cleveland Clinic Abu Dhabi. Nosso estudo incluirá todos os pacientes elegíveis com idade igual ou superior a 18 anos, apresentando-se de forma aguda da comunidade para o pronto-socorro com a queixa principal de dor torácica ou sintomas cardíacos sugestivos de SCA, conforme definido pela American Heart Association, com pelo menos uma troponina solicitada, sem evidência de Infarto do miocárdio com elevação do segmento ST no ECG será incluído. Dor torácica será definida como dor torácica anterior, qualquer desconforto localizado na região anterior do tórax entre a fúrcula esternal e o processo xifóide, utilizando a linha axilar posterior como limite entre o tórax anterior e posterior. De acordo com as definições de caso da American Heart Association, outros sintomas cardíacos sugestivos incluem a presença de dor epigástrica, cervical, mandibular ou no braço, desconforto ou pressão sem uma fonte não cardíaca aparente.

Os pacientes que serão excluídos são pacientes com menos de 18 anos ou mais de 90 anos de idade, pacientes com elevação aguda do segmento ST no ECG inicial em pelo menos 2 derivações contíguas, instabilidade hemodinâmica (frequência de pulso persistentemente maior que 100 ou menor que 50 batimentos/min ou pressão arterial sistólica persistentemente abaixo de 90 mm Hg), traumático claro ou radiologicamente evidente de etiologia não cardíaca, doença não cardíaca terminal, gravidez ou dificuldade antecipada de comunicação ou acompanhamento, como qualquer paciente sem endereço fixo ou telefone número nos Emirados Árabes Unidos, inscrição anterior e incapacidade ou falta de vontade de consentimento.

Os elementos de dados para as avaliações do HEART Pathway e EDACS-ADP serão inseridos prospectivamente pelos médicos em uma ferramenta de apoio à decisão clínica baseada em Registros Eletrônicos de Saúde (EHR), bem como, alternativamente, uma Folha de Coleta de Dados também será fornecida. As pontuações de EDACS-ADP e HEART serão calculadas retrospectivamente por investigadores de pesquisa não envolvidos diretamente no atendimento ao paciente e serão registradas na folha de coleta de dados para cada paciente. Após 30 dias, os pacientes serão revisados ​​para MACE definido como morte, parada cardíaca, procedimento de revascularização de emergência (revascularização do miocárdio, colocação de stent ou outra intervenção coronária percutânea), choque cardiogênico, arritmia ventricular com necessidade de intervenção, necessidade de bloqueio atrioventricular de alto grau intervenção e infarto agudo do miocárdio. Todos os pacientes serão acompanhados por três das seguintes abordagens: contato telefônico, revisão de prontuários hospitalares e busca nacional de óbitos e eventos de saúde.

Os dados serão coletados por um período de aproximadamente 12 meses a partir de setembro, com uma amostra alvo de 800 pacientes. Os pacientes serão informados sobre o uso de seus dados não identificados para fins de pesquisa e consentidos para seu uso. O consentimento informado por escrito será obtido de todos os indivíduos. Todos os dados do paciente serão anônimos e receberão um ID de pesquisa exclusivo. Os dados serão armazenados em um arquivo criptografado em um computador seguro e todos os dados do paciente serão protegidos. Os dados extraídos das planilhas de coleta serão armazenados em um disco rígido criptografado, acessível apenas aos investigadores listados (como no formulário IRB) e analisados ​​usando o software SPSS.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

1200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Emirados Árabes Unidos
      • Abu Dhabi, Emirados Árabes Unidos, 00000
        • Ainda não está recrutando
        • Cleveland Clinic Abu Dhabi
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Shaza Karrar, MBBS
        • Investigador principal:
          • Carlos Torres, MD
      • Abu Dhabi, Emirados Árabes Unidos, 00000
        • Recrutamento
        • Sheikh Khalifa Medical City
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Maryam Siddiqi, MBBS
      • Abu Dhabi, Emirados Árabes Unidos, 00000
        • Recrutamento
        • Sheikh Shakhbout Medical City
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Aya Doudin, MBBS
      • Abu Dhabi, Emirados Árabes Unidos, 00000
        • Recrutamento
        • Zayed Military Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Rauda Al Nuami, MBBS
        • Subinvestigador:
          • Ruqaya Al Afeefi, MBBS
      • Al Ain, Emirados Árabes Unidos, 00000
        • Recrutamento
        • Tawam Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Amani Al Abdouli, MBBS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 86 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Todos os pacientes que apresentam sintomas de dor no peito ou sintomas cardíacos ao Departamento de Emergência do Zayed Military Hospital, Tawam Hospital, Shaikh Shakhbout Medical City e Cleveland Clinic Abu Dhabi nos Emirados Árabes Unidos

Descrição

Critério de inclusão:

  • Maior de 18 anos com queixa principal de dor torácica ou sintomas cardíacos (dor epigástrica, cervical, mandibular ou no braço, desconforto ou pressão sem origem não cardíaca aparente).
  • Paciente com mais de 18 anos de idade com dor torácica/sintomas cardíacos com pelo menos uma troponina solicitada.

Critério de exclusão:

  • menor de 18 anos
  • com mais de 90 anos
  • elevação aguda do segmento ST no ECG inicial em pelo menos 2 derivações contíguas.
  • Instabilidade hemodinâmica (frequência de pulso persistentemente maior que 100 ou menor que 50 batimentos/min ou pressão arterial sistólica persistentemente abaixo de 90 mm Hg)
  • traumático claro ou radiologicamente evidente de etiologia não cardíaca
  • doença não cardíaca terminal
  • gravidez
  • dificuldade antecipada na comunicação ou acompanhamento
  • inscrição anterior
  • incapacidade ou falta de vontade de consentimento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Dor no peito
Pacientes > 18 anos de idade que se apresentam ao pronto-socorro com queixa principal de dor torácica ou sintomas cardíacos sugestivos de síndrome coronariana aguda com pelo menos uma troponina solicitada, sem evidência de infarto do miocárdio com elevação do segmento ST no ECG
Outro: Aplicação de escores de estratificação de risco de dor torácica aguda (HEART e EDACS)
Coleta de elementos de dados para as avaliações do HEART Pathway e EDACS-ADP e cálculo de pontuações para estratificar o risco de pacientes em baixo risco ou alto risco

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos cardíacos adversos maiores
Prazo: 30 dias a partir do encontro inicial com o paciente
Evento cardíaco adverso maior em 30 dias definido como morte, parada cardíaca, procedimento de revascularização de emergência (revascularização do miocárdio, colocação de stent ou outra intervenção coronária percutânea), choque cardiogênico, arritmia ventricular com necessidade de intervenção, bloqueio atrioventricular de alto grau com necessidade de intervenção e crise aguda infarto do miocárdio.
30 dias a partir do encontro inicial com o paciente

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Zayed Military Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Farya Rehman, MBBS, Zayed Military Hospital
  • Cadeira de estudo: Rauda Al Nuami, MBBS, Zayed Military Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

3 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

3 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

8 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EDACS vs HEART pathway in UAE

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes não serão compartilhados com outros pesquisadores. Os dados serão acessados ​​e vistos apenas pelos coinvestigadores listados nesta pesquisa.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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