Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van versnelde diagnostische trajecten voor acute pijn op de borst op spoedeisende hulpafdelingen in de Verenigde Arabische Emiraten

8 september 2022 bijgewerkt door: Farya Rehman, Zayed Military Hospital

Vergelijking van versnelde diagnostische trajecten voor acute pijn op de borst (EDACS & HEART-traject) op spoedeisende hulpafdelingen van de Verenigde Arabische Emiraten: een prospectief onderzoek in meerdere centra

Dit is een prospectieve cohortstudie op vier locaties, die gedurende een periode van 12 maanden volwassenen met symptomen van acuut coronair syndroom zal verzamelen. Na toepassing van in- en uitsluitingscriteria, zullen artsen de HEART Pathway- en EDACS-risicobeoordelingen van in aanmerking komende deelnemers uitvoeren. Ernstige ongunstige cardiale gebeurtenissen, zoals gedefinieerd door onze studie, zullen na 30 dagen worden beoordeeld met behulp van elektronische medische dossiers, telefonisch contact en nationaal zoeken naar overlijdens- en gezondheidsgebeurtenissen. De uitkomsten voor alle patiënten zullen vervolgens worden vergeleken met het bestaande zorgtraject voor acute pijn op de borst dat momenteel wordt gebruikt om de diagnostische nauwkeurigheid van beide scores te vergelijken om een ​​diagnose van pijn op de borst met een laag risico in deze populatie te stellen. Het doel van deze studie is om de testprestaties van de HEART- en EDACS-route te vergelijken in een groot cohort van patiënten die zich op de afdeling spoedeisende hulp presenteren met pijn op de borst in de Verenigde Arabische Emiraten en om te bepalen of een van de versnelde diagnostische routes een negatief voorspellende waarde kan bereiken. van ≥99% voor MACE van 30 dagen en om EDACS-ADP en de HEART-route extern te valideren in de VAE-populatie en om meer inzicht te krijgen in de toepasbaarheid van deze hulpmiddelen bij het nemen van beslissingen in verschillende klinische omgevingen om te beoordelen welke score het meest geschikt voor de bevolking van de VAE. Ons derde doel is om de effectiviteit van beide scores te vergelijken met het bestaande raamwerk voor onderzoek naar pijn op de borst in elk ziekenhuis en de mogelijkheid te hebben om spoedeisende hulpafdelingen te verenigen in hun pijnpaden op de borst in de VAE. De onderzoekers zullen de nulhypothese testen dat er geen verschil is in het gebruik van de EDACS-ADP om patiënten veilig te classificeren in een categorie met een laag risico en vroegtijdig ontslag uit de ED versus de HEART-route.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het doel is om de veiligheid, werkzaamheid en economische haalbaarheid te evalueren van het toepassen van de EDACS- en HEART-routes in bestaande ED's in het emiraat Abu Dhabi, VAE, en om de gevoeligheid en NPV van deze routes te valideren gezien de diverse bevolking van het Verenigde Arabische Emiraten.

Gedurende een periode van 12 maanden zullen ED-artsen van vier instellingen gegevens verzamelen en ophalen van hun ontmoetingen met patiënten met pijn op de borst. Deelnemers zullen worden gerekruteerd uit de ED's van vier ziekenhuizen in het SEHA-gezondheidsnetwerk, waaronder het Zayed Military Hospital, Tawam Hospital, Shaikh Shakhbout Medical City en Cleveland Clinic Abu Dhabi. Onze studie omvat alle in aanmerking komende patiënten van 18 jaar en ouder die acuut vanuit de gemeenschap naar de SEH komen met de belangrijkste klacht van pijn op de borst of hartsymptomen die wijzen op ACS zoals gedefinieerd door de American Heart Association met ten minste één bestelde troponine, zonder bewijs van ST-segment elevatie myocardinfarct op ECG zal worden opgenomen. Pijn op de borst wordt gedefinieerd als anterieure pijn op de borst, elk ongemak op de voorste thorax tussen de suprasternale inkeping en het xiphoid-proces, waarbij de achterste axillaire lijn wordt gebruikt als de grens tussen de voorste en achterste thorax. In overeenstemming met de casusdefinities van de American Heart Association, omvatten andere suggestieve cardiale symptomen de aanwezigheid van epigastrische, nek-, kaak- of armpijn, ongemak of druk zonder een duidelijke niet-cardiale bron.

Patiënten die zullen worden uitgesloten zijn patiënten jonger dan 18 jaar of ouder dan 90 jaar, patiënten met acute ST-segmentstijging op het initiële ECG in ten minste 2 aaneengesloten afleidingen, hemodynamische instabiliteit (pulsfrequentie aanhoudend hoger dan 100 of lager dan 50 slagen/min of systolische bloeddruk aanhoudend lager dan 90 mm Hg), duidelijk traumatisch of radiologisch duidelijk van niet-cardiale etiologie, terminale niet-cardiale ziekte, zwangerschap of verwachte communicatie- of follow-upproblemen zoals elke patiënt zonder vast adres of telefoon nummer in de VAE, eerdere inschrijving en onvermogen of onwil om toestemming te geven.

Gegevenselementen voor de HEART Pathway- en EDACS-ADP-beoordelingen zullen prospectief door artsen worden ingevoerd in een op elektronische medische dossiers (EPD) gebaseerd hulpmiddel voor klinische besluitvorming, en er zal ook een gegevensverzamelingsblad worden verstrekt. EDACS-ADP- en HEART-routescores worden retrospectief berekend door onderzoeksonderzoekers die niet direct betrokken zijn bij de patiëntenzorg en worden voor elke patiënt geregistreerd in het gegevensverzamelingsblad. Na 30 dagen zullen patiënten worden beoordeeld op MACE gedefinieerd als overlijden, hartstilstand, noodrevascularisatieprocedure (coronaire arteriële bypass-transplantatie, stentplaatsing of andere percutane coronaire interventie), cardiogene shock, ventriculaire aritmie waarvoor interventie nodig is, hooggradig atrioventriculair blok vereist interventie en acuut myocardinfarct. Alle patiënten zullen worden opgevolgd door middel van alle drie de volgende benaderingen: telefonisch contact, beoordeling van ziekenhuisaantekeningen van patiënten en zoeken naar nationale sterfgevallen en gezondheidsgebeurtenissen.

Gegevens zullen worden verzameld voor een periode van ongeveer 12 maanden vanaf september, met een beoogde steekproefomvang van 800 patiënten. Patiënten worden geïnformeerd over het gebruik van hun geanonimiseerde gegevens voor onderzoeksdoeleinden en krijgen toestemming voor het gebruik ervan. Geïnformeerde schriftelijke toestemming zal worden verkregen van alle proefpersonen. Alle patiëntgegevens worden geanonimiseerd en krijgen een uniek onderzoeks-ID. De gegevens worden opgeslagen in een versleuteld bestand op een beveiligde computer en alle patiëntgegevens worden beschermd. Geëxtraheerde gegevens van verzamelbladen worden opgeslagen op een gecodeerde harde schijf, alleen toegankelijk voor vermelde onderzoekers (zoals in het IRB-formulier) en geanalyseerd met behulp van de SPSS-software.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

1200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Abu Dhabi, Verenigde Arabische Emiraten, 00000
        • Nog niet aan het werven
        • Cleveland Clinic Abu Dhabi
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Shaza Karrar, MBBS
        • Hoofdonderzoeker:
          • Carlos Torres, MD
      • Abu Dhabi, Verenigde Arabische Emiraten, 00000
        • Werving
        • Sheikh Khalifa Medical City
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Maryam Siddiqi, MBBS
      • Abu Dhabi, Verenigde Arabische Emiraten, 00000
        • Werving
        • Sheikh Shakhbout Medical City
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Aya Doudin, MBBS
      • Abu Dhabi, Verenigde Arabische Emiraten, 00000
        • Werving
        • Zayed Military Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rauda Al Nuami, MBBS
        • Onderonderzoeker:
          • Ruqaya Al Afeefi, MBBS
      • Al Ain, Verenigde Arabische Emiraten, 00000
        • Werving
        • Tawam Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Amani Al Abdouli, MBBS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 88 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten met symptomen van pijn op de borst of hartsymptomen naar de spoedeisende hulp van het Zayed Military Hospital, Tawam Hospital, Shaikh Shakhbout Medical City en Cleveland Clinic Abu Dhabi in de Verenigde Arabische Emiraten

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ouder dan 18 jaar met als voornaamste klacht pijn op de borst of cardiale symptomen (epigastrische, nek-, kaak- of armpijn, ongemak of druk zonder duidelijke niet-cardiale bron).
  • Patiënt ouder dan 18 jaar met pijn op de borst/cardiaal symptoom en ten minste één troponine besteld.

Uitsluitingscriteria:

  • jonger dan 18 jaar
  • ouder dan 90 jaar
  • acute ST-segmentelevatie op het initiële ECG in ten minste 2 aaneengesloten afleidingen.
  • Hemodynamische instabiliteit (pulsfrequentie aanhoudend hoger dan 100 of minder dan 50 slagen/min of systolische bloeddruk aanhoudend lager dan 90 mm Hg)
  • duidelijk traumatisch of radiologisch evident van niet-cardiale etiologie
  • terminale niet-hartziekte
  • zwangerschap
  • verwachte moeilijkheden bij communicatie of follow-up
  • vorige inschrijving
  • onvermogen of onwil tot toestemming.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Pijn op de borst
Patiënten ouder dan 18 jaar die zich op de SEH presenteren met als voornaamste klacht pijn op de borst of hartsymptomen die wijzen op acuut coronair syndroom met ten minste één troponine besteld, zonder bewijs van myocardinfarct met ST-segmentelevatie op ECG
Verzameling van gegevenselementen voor de HEART Pathway- en EDACS-ADP-beoordelingen en berekening van scores om patiënten te stratificeren in laag risico of hoog risico

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernstige ongunstige cardiale gebeurtenissen
Tijdsspanne: 30 dagen vanaf de eerste ontmoeting met de patiënt
30 dagen ernstig nadelig cardiaal voorval gedefinieerd als overlijden, hartstilstand, noodrevascularisatieprocedure (coronaire arteriële bypass-transplantatie, stentplaatsing of andere percutane coronaire interventie), cardiogene shock, ventriculaire aritmie waarvoor interventie nodig is, hooggradig atrioventriculair blok waarvoor interventie nodig is, en acuut myocardinfarct.
30 dagen vanaf de eerste ontmoeting met de patiënt

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Farya Rehman, MBBS, Zayed Military Hospital
  • Studie stoel: Rauda Al Nuami, MBBS, Zayed Military Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 februari 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

3 februari 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

3 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers worden niet gedeeld met andere onderzoekers. Gegevens zullen alleen worden ingezien en gezien door de mede-onderzoekers die in dit onderzoek worden vermeld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren