- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05532787
Vergelijking van versnelde diagnostische trajecten voor acute pijn op de borst op spoedeisende hulpafdelingen in de Verenigde Arabische Emiraten
Vergelijking van versnelde diagnostische trajecten voor acute pijn op de borst (EDACS & HEART-traject) op spoedeisende hulpafdelingen van de Verenigde Arabische Emiraten: een prospectief onderzoek in meerdere centra
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel is om de veiligheid, werkzaamheid en economische haalbaarheid te evalueren van het toepassen van de EDACS- en HEART-routes in bestaande ED's in het emiraat Abu Dhabi, VAE, en om de gevoeligheid en NPV van deze routes te valideren gezien de diverse bevolking van het Verenigde Arabische Emiraten.
Gedurende een periode van 12 maanden zullen ED-artsen van vier instellingen gegevens verzamelen en ophalen van hun ontmoetingen met patiënten met pijn op de borst. Deelnemers zullen worden gerekruteerd uit de ED's van vier ziekenhuizen in het SEHA-gezondheidsnetwerk, waaronder het Zayed Military Hospital, Tawam Hospital, Shaikh Shakhbout Medical City en Cleveland Clinic Abu Dhabi. Onze studie omvat alle in aanmerking komende patiënten van 18 jaar en ouder die acuut vanuit de gemeenschap naar de SEH komen met de belangrijkste klacht van pijn op de borst of hartsymptomen die wijzen op ACS zoals gedefinieerd door de American Heart Association met ten minste één bestelde troponine, zonder bewijs van ST-segment elevatie myocardinfarct op ECG zal worden opgenomen. Pijn op de borst wordt gedefinieerd als anterieure pijn op de borst, elk ongemak op de voorste thorax tussen de suprasternale inkeping en het xiphoid-proces, waarbij de achterste axillaire lijn wordt gebruikt als de grens tussen de voorste en achterste thorax. In overeenstemming met de casusdefinities van de American Heart Association, omvatten andere suggestieve cardiale symptomen de aanwezigheid van epigastrische, nek-, kaak- of armpijn, ongemak of druk zonder een duidelijke niet-cardiale bron.
Patiënten die zullen worden uitgesloten zijn patiënten jonger dan 18 jaar of ouder dan 90 jaar, patiënten met acute ST-segmentstijging op het initiële ECG in ten minste 2 aaneengesloten afleidingen, hemodynamische instabiliteit (pulsfrequentie aanhoudend hoger dan 100 of lager dan 50 slagen/min of systolische bloeddruk aanhoudend lager dan 90 mm Hg), duidelijk traumatisch of radiologisch duidelijk van niet-cardiale etiologie, terminale niet-cardiale ziekte, zwangerschap of verwachte communicatie- of follow-upproblemen zoals elke patiënt zonder vast adres of telefoon nummer in de VAE, eerdere inschrijving en onvermogen of onwil om toestemming te geven.
Gegevenselementen voor de HEART Pathway- en EDACS-ADP-beoordelingen zullen prospectief door artsen worden ingevoerd in een op elektronische medische dossiers (EPD) gebaseerd hulpmiddel voor klinische besluitvorming, en er zal ook een gegevensverzamelingsblad worden verstrekt. EDACS-ADP- en HEART-routescores worden retrospectief berekend door onderzoeksonderzoekers die niet direct betrokken zijn bij de patiëntenzorg en worden voor elke patiënt geregistreerd in het gegevensverzamelingsblad. Na 30 dagen zullen patiënten worden beoordeeld op MACE gedefinieerd als overlijden, hartstilstand, noodrevascularisatieprocedure (coronaire arteriële bypass-transplantatie, stentplaatsing of andere percutane coronaire interventie), cardiogene shock, ventriculaire aritmie waarvoor interventie nodig is, hooggradig atrioventriculair blok vereist interventie en acuut myocardinfarct. Alle patiënten zullen worden opgevolgd door middel van alle drie de volgende benaderingen: telefonisch contact, beoordeling van ziekenhuisaantekeningen van patiënten en zoeken naar nationale sterfgevallen en gezondheidsgebeurtenissen.
Gegevens zullen worden verzameld voor een periode van ongeveer 12 maanden vanaf september, met een beoogde steekproefomvang van 800 patiënten. Patiënten worden geïnformeerd over het gebruik van hun geanonimiseerde gegevens voor onderzoeksdoeleinden en krijgen toestemming voor het gebruik ervan. Geïnformeerde schriftelijke toestemming zal worden verkregen van alle proefpersonen. Alle patiëntgegevens worden geanonimiseerd en krijgen een uniek onderzoeks-ID. De gegevens worden opgeslagen in een versleuteld bestand op een beveiligde computer en alle patiëntgegevens worden beschermd. Geëxtraheerde gegevens van verzamelbladen worden opgeslagen op een gecodeerde harde schijf, alleen toegankelijk voor vermelde onderzoekers (zoals in het IRB-formulier) en geanalyseerd met behulp van de SPSS-software.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Farya Rehman, MBBS
- Telefoonnummer: +971547497722
- E-mail: faryarehman@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Rauda Al Nuami, MBBS
- Telefoonnummer: +971505639877
- E-mail: dr.rauda@hotmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Abu Dhabi, Verenigde Arabische Emiraten, 00000
- Nog niet aan het werven
- Cleveland Clinic Abu Dhabi
-
Contact:
- Shaza Karrar, MBBS
- Telefoonnummer: +971509808108
- E-mail: shaza.karrar114@gmail.com
-
Onderonderzoeker:
- Shaza Karrar, MBBS
-
Hoofdonderzoeker:
- Carlos Torres, MD
-
Abu Dhabi, Verenigde Arabische Emiraten, 00000
- Werving
- Sheikh Khalifa Medical City
-
Contact:
- Maryam Siddiqi, MBBS
- Telefoonnummer: +971501191178
- E-mail: masiddiqi@seha.ae
-
Hoofdonderzoeker:
- Maryam Siddiqi, MBBS
-
Abu Dhabi, Verenigde Arabische Emiraten, 00000
- Werving
- Sheikh Shakhbout Medical City
-
Contact:
- Aya Doudin, MBBS
- Telefoonnummer: +971503951593
- E-mail: ayadodin@yahoo.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Aya Doudin, MBBS
-
Abu Dhabi, Verenigde Arabische Emiraten, 00000
- Werving
- Zayed Military Hospital
-
Contact:
- Rauda Al Nuami, MBBS
- Telefoonnummer: +971505639877
- E-mail: dr.rauda@gmail.com
-
Contact:
- Ruqaya Al Afeefi, MBBS
- Telefoonnummer: +971544484724
- E-mail: ruq.alafeefi@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Rauda Al Nuami, MBBS
-
Onderonderzoeker:
- Ruqaya Al Afeefi, MBBS
-
Al Ain, Verenigde Arabische Emiraten, 00000
- Werving
- Tawam Hospital
-
Contact:
- Amani Al Abdouli, MBBS
- Telefoonnummer: +971592662287
- E-mail: alabdouli.aman12@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Amani Al Abdouli, MBBS
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouder dan 18 jaar met als voornaamste klacht pijn op de borst of cardiale symptomen (epigastrische, nek-, kaak- of armpijn, ongemak of druk zonder duidelijke niet-cardiale bron).
- Patiënt ouder dan 18 jaar met pijn op de borst/cardiaal symptoom en ten minste één troponine besteld.
Uitsluitingscriteria:
- jonger dan 18 jaar
- ouder dan 90 jaar
- acute ST-segmentelevatie op het initiële ECG in ten minste 2 aaneengesloten afleidingen.
- Hemodynamische instabiliteit (pulsfrequentie aanhoudend hoger dan 100 of minder dan 50 slagen/min of systolische bloeddruk aanhoudend lager dan 90 mm Hg)
- duidelijk traumatisch of radiologisch evident van niet-cardiale etiologie
- terminale niet-hartziekte
- zwangerschap
- verwachte moeilijkheden bij communicatie of follow-up
- vorige inschrijving
- onvermogen of onwil tot toestemming.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Pijn op de borst
Patiënten ouder dan 18 jaar die zich op de SEH presenteren met als voornaamste klacht pijn op de borst of hartsymptomen die wijzen op acuut coronair syndroom met ten minste één troponine besteld, zonder bewijs van myocardinfarct met ST-segmentelevatie op ECG
|
Verzameling van gegevenselementen voor de HEART Pathway- en EDACS-ADP-beoordelingen en berekening van scores om patiënten te stratificeren in laag risico of hoog risico
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Ernstige ongunstige cardiale gebeurtenissen
Tijdsspanne: 30 dagen vanaf de eerste ontmoeting met de patiënt
|
30 dagen ernstig nadelig cardiaal voorval gedefinieerd als overlijden, hartstilstand, noodrevascularisatieprocedure (coronaire arteriële bypass-transplantatie, stentplaatsing of andere percutane coronaire interventie), cardiogene shock, ventriculaire aritmie waarvoor interventie nodig is, hooggradig atrioventriculair blok waarvoor interventie nodig is, en acuut myocardinfarct.
|
30 dagen vanaf de eerste ontmoeting met de patiënt
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Farya Rehman, MBBS, Zayed Military Hospital
- Studie stoel: Rauda Al Nuami, MBBS, Zayed Military Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Than MP, Pickering JW, Aldous SJ, Cullen L, Frampton CM, Peacock WF, Jaffe AS, Goodacre SW, Richards AM, Ardagh MW, Deely JM, Florkowski CM, George P, Hamilton GJ, Jardine DL, Troughton RW, van Wyk P, Young JM, Bannister L, Lord SJ. Effectiveness of EDACS Versus ADAPT Accelerated Diagnostic Pathways for Chest Pain: A Pragmatic Randomized Controlled Trial Embedded Within Practice. Ann Emerg Med. 2016 Jul;68(1):93-102.e1. doi: 10.1016/j.annemergmed.2016.01.001.
- Al-Shamsi S, Regmi D, Govender RD. Incidence of cardiovascular disease and its associated risk factors in at-risk men and women in the United Arab Emirates: a 9-year retrospective cohort study. BMC Cardiovasc Disord. 2019 Jun 17;19(1):148. doi: 10.1186/s12872-019-1131-2.
- Eslick GD, Jones MP, Talley NJ. Non-cardiac chest pain: prevalence, risk factors, impact and consulting--a population-based study. Aliment Pharmacol Ther. 2003 May 1;17(9):1115-24. doi: 10.1046/j.1365-2036.2003.01557.x.
- Litt HI, Gatsonis C, Snyder B, Singh H, Miller CD, Entrikin DW, Leaming JM, Gavin LJ, Pacella CB, Hollander JE. CT angiography for safe discharge of patients with possible acute coronary syndromes. N Engl J Med. 2012 Apr 12;366(15):1393-403. doi: 10.1056/NEJMoa1201163. Epub 2012 Mar 26.
- Than M, Flaws D, Sanders S, Doust J, Glasziou P, Kline J, Aldous S, Troughton R, Reid C, Parsonage WA, Frampton C, Greenslade JH, Deely JM, Hess E, Sadiq AB, Singleton R, Shopland R, Vercoe L, Woolhouse-Williams M, Ardagh M, Bossuyt P, Bannister L, Cullen L. Development and validation of the Emergency Department Assessment of Chest pain Score and 2 h accelerated diagnostic protocol. Emerg Med Australas. 2014 Feb;26(1):34-44. doi: 10.1111/1742-6723.12164. Epub 2014 Jan 15.
- Chapman AR, Lee KK, McAllister DA, Cullen L, Greenslade JH, Parsonage W, Worster A, Kavsak PA, Blankenberg S, Neumann J, Sorensen NA, Westermann D, Buijs MM, Verdel GJE, Pickering JW, Than MP, Twerenbold R, Badertscher P, Sabti Z, Mueller C, Anand A, Adamson P, Strachan FE, Ferry A, Sandeman D, Gray A, Body R, Keevil B, Carlton E, Greaves K, Korley FK, Metkus TS, Sandoval Y, Apple FS, Newby DE, Shah ASV, Mills NL. Association of High-Sensitivity Cardiac Troponin I Concentration With Cardiac Outcomes in Patients With Suspected Acute Coronary Syndrome. JAMA. 2017 Nov 21;318(19):1913-1924. doi: 10.1001/jama.2017.17488. Erratum In: JAMA. 2018 Mar 20;319(11):1168. Soerensen NA [corrected to Sorensen NA].
- Chapman AR, Anand A, Boeddinghaus J, Ferry AV, Sandeman D, Adamson PD, Andrews J, Tan S, Cheng SF, D'Souza M, Orme K, Strachan FE, Nestelberger T, Twerenbold R, Badertscher P, Reichlin T, Gray A, Shah ASV, Mueller C, Newby DE, Mills NL. Comparison of the Efficacy and Safety of Early Rule-Out Pathways for Acute Myocardial Infarction. Circulation. 2017 Apr 25;135(17):1586-1596. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.025021. Epub 2016 Dec 29.
- Shin YS, Ahn S, Kim YJ, Ryoo SM, Sohn CH, Kim WY. External validation of the emergency department assessment of chest pain score accelerated diagnostic pathway (EDACS-ADP). Am J Emerg Med. 2020 Nov;38(11):2264-2270. doi: 10.1016/j.ajem.2019.09.019. Epub 2019 Nov 15.
- Hess EP, Brison RJ, Perry JJ, Calder LA, Thiruganasambandamoorthy V, Agarwal D, Sadosty AT, Silvilotti ML, Jaffe AS, Montori VM, Wells GA, Stiell IG. Development of a clinical prediction rule for 30-day cardiac events in emergency department patients with chest pain and possible acute coronary syndrome. Ann Emerg Med. 2012 Feb;59(2):115-25.e1. doi: 10.1016/j.annemergmed.2011.07.026. Epub 2011 Sep 1.
- Stopyra J, Snavely AC, Hiestand B, Wells BJ, Lenoir KM, Herrington D, Hendley N, Ashburn NP, Miller CD, Mahler SA. Comparison of accelerated diagnostic pathways for acute chest pain risk stratification. Heart. 2020 Jul;106(13):977-984. doi: 10.1136/heartjnl-2019-316426. Epub 2020 Apr 8.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EDACS vs HEART pathway in UAE
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .