- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05532787
Az akut mellkasi fájdalom gyorsított diagnosztikai útjainak összehasonlítása az Egyesült Arab Emírségek sürgősségi osztályain
Az akut mellkasi fájdalom gyorsított diagnosztikai útjainak (EDACS & HEART Pathway) összehasonlítása az Egyesült Arab Emirátusok sürgősségi osztályain: Többközpontú prospektív tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A cél az EDACS és HEART útvonalak alkalmazásának biztonságosságának, hatékonyságának és gazdasági megvalósíthatóságának értékelése Abu Dhabi emírségében, az Egyesült Arab Emírségekben, valamint ezen útvonalak érzékenységének és NPV-jének validálása, tekintettel az Egyesült Arab Emírségek sokszínű lakosságára.
12 hónapon keresztül négy intézmény ED-orvosai gyűjtik és kérik le az adatokat a mellkasi fájdalomban szenvedő betegekkel való találkozásaikból. A résztvevőket a SEHA egészségügyi hálózatának négy kórházának, köztük a Zayed Katonai Kórháznak, a Tawam Kórháznak, a Shaikh Shakhbout Medical Citynek és a Cleveland Clinic Abu Dhabinak az orvosaiból toborozzák. Vizsgálatunkba minden olyan 18 éves és idősebb, jogosult beteget bevonunk, akik a közösségből akutan jelentkeznek az ED-re, és a fő panaszuk mellkasi fájdalomról vagy ACS-re utaló szívtünetekről van szó, az American Heart Association meghatározása szerint, és legalább egy troponint rendeltek el, a betegség bizonyítéka nélkül. Az ST-szakasz elevációval járó szívinfarktus EKG-n szerepelni fog. A mellkasi fájdalom az elülső mellkasi fájdalom, minden olyan kellemetlen érzés, amely az elülső mellkason a szuprasternalis bevágás és a xiphoid nyúlvány között jelentkezik, a hátsó hónaljvonalat használva az elülső és a hátsó mellkas határaként. Az American Heart Association esetdefinícióinak megfelelően az egyéb szuggesztív szívtünetek közé tartozik az epigasztrikus, nyaki, állkapocs- vagy karfájdalom, kellemetlen érzés vagy nyomás, nyilvánvaló nem szív eredetű forrás nélkül.
A kizárásra kerülő betegek a 18 évnél fiatalabb vagy 90 évesnél idősebb betegek, a kezdeti EKG-n legalább 2 összefüggő vezetékben akut ST-szegmens emelkedés, hemodinamikai instabilitás (pulzusszám tartósan 100-nál nagyobb vagy 50-nél kisebb). szívverés/perc vagy szisztolés vérnyomás tartósan 90 Hgmm alatt), egyértelműen traumás vagy radiológiailag nyilvánvaló nem szív eredetű etiológiájú, terminális, nem szívbetegség, terhesség vagy várható kommunikációs vagy nyomon követési nehézség, például bármely beteg, akinek nincs fix címe vagy telefonja szám az Egyesült Arab Emírségekben, korábbi beiratkozás és beleegyezésre való képtelenség vagy nem hajlandó.
A HEART Pathway és az EDACS-ADP értékelések adatelemeit az orvosok jövőre beviszik egy elektronikus egészségügyi nyilvántartáson (EHR) alapuló klinikai döntéstámogató eszközbe, valamint egy adatgyűjtő lapot is biztosítanak. Az EDACS-ADP és a HEART útvonal pontszámait a betegellátásban közvetlenül nem érintett kutatók utólag számítják ki, és minden egyes beteg adatgyűjtő lapján rögzítik. 30 nap elteltével a betegeket felülvizsgálják a halálozás, szívmegállás, sürgősségi revaszkularizációs eljárás (koszorúér bypass graft, stent beültetés vagy egyéb perkután koszorúér-beültetés), kardiogén sokk, beavatkozást igénylő kamrai aritmia, nagyfokú atrioventricularis blokk esetén. beavatkozás és akut miokardiális infarktus. Minden beteg nyomon követése a következő három megközelítés szerint történik: telefonos kapcsolatfelvétel, a betegek kórházi feljegyzéseinek áttekintése, valamint az országos halálesetek és egészségügyi események keresése.
Szeptembertől körülbelül 12 hónapig gyűjtik az adatokat, a célminta 800 beteg. A betegek tájékoztatást kapnak az azonosítatlan adataik kutatási célú felhasználásáról, és hozzájárulnak azok felhasználásához. Minden alanytól tájékozott írásos beleegyezést kell beszerezni. Minden betegadat névtelen lesz, és egyedi kutatási azonosítót kap. Az adatokat egy titkosított fájlban tárolják egy biztonságos számítógépen, és minden betegadat védve lesz. A gyűjtőlapokról kinyert adatokat egy titkosított merevlemezen tárolják, amelyhez csak a listán szereplő nyomozók férhetnek hozzá (mint az IRB űrlapon), és az SPSS szoftverrel elemezhetők.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Farya Rehman, MBBS
- Telefonszám: +971547497722
- E-mail: faryarehman@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Rauda Al Nuami, MBBS
- Telefonszám: +971505639877
- E-mail: dr.rauda@hotmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Abu Dhabi, Egyesült Arab Emírségek, 00000
- Még nincs toborzás
- Cleveland Clinic Abu Dhabi
-
Kapcsolatba lépni:
- Shaza Karrar, MBBS
- Telefonszám: +971509808108
- E-mail: shaza.karrar114@gmail.com
-
Alkutató:
- Shaza Karrar, MBBS
-
Kutatásvezető:
- Carlos Torres, MD
-
Abu Dhabi, Egyesült Arab Emírségek, 00000
- Toborzás
- Sheikh Khalifa Medical City
-
Kapcsolatba lépni:
- Maryam Siddiqi, MBBS
- Telefonszám: +971501191178
- E-mail: masiddiqi@seha.ae
-
Kutatásvezető:
- Maryam Siddiqi, MBBS
-
Abu Dhabi, Egyesült Arab Emírségek, 00000
- Toborzás
- Sheikh Shakhbout Medical City
-
Kapcsolatba lépni:
- Aya Doudin, MBBS
- Telefonszám: +971503951593
- E-mail: ayadodin@yahoo.com
-
Kutatásvezető:
- Aya Doudin, MBBS
-
Abu Dhabi, Egyesült Arab Emírségek, 00000
- Toborzás
- Zayed Military Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Rauda Al Nuami, MBBS
- Telefonszám: +971505639877
- E-mail: dr.rauda@gmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Ruqaya Al Afeefi, MBBS
- Telefonszám: +971544484724
- E-mail: ruq.alafeefi@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Rauda Al Nuami, MBBS
-
Alkutató:
- Ruqaya Al Afeefi, MBBS
-
Al Ain, Egyesült Arab Emírségek, 00000
- Toborzás
- Tawam Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Amani Al Abdouli, MBBS
- Telefonszám: +971592662287
- E-mail: alabdouli.aman12@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Amani Al Abdouli, MBBS
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évesnél idősebb, akinek a fő panasza mellkasi fájdalomra vagy kardiális tünetekre (epigasztrikus, nyaki, állkapocs- vagy karfájdalom, kellemetlen érzés vagy nyomás, nyilvánvaló nem szív eredetű forrás nélkül).
- 18 évesnél idősebb mellkasi fájdalom/szívtünetekkel rendelkező beteg, akinek legalább egy troponint rendeltek.
Kizárási kritériumok:
- 18 évnél fiatalabb
- 90 évesnél idősebb
- akut ST-szakasz eleváció a kezdeti EKG-n legalább 2 összefüggő vezetékben.
- Hemodinamikai instabilitás (pulzusszám tartósan nagyobb, mint 100 vagy kevesebb, mint 50 ütés/perc, vagy a szisztolés vérnyomás tartósan 90 Hgmm alatt van)
- egyértelműen traumás vagy radiológiailag nyilvánvaló nem szív eredetű etiológiájú
- terminális nem szívbetegség
- terhesség
- várható kommunikációs vagy nyomon követési nehézség
- korábbi beiratkozás
- beleegyezésre való képtelenség vagy nem hajlandóság.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Mellkasi fájdalom
18 évesnél idősebb betegek, akik főpanasszal fordulnak ED-hez mellkasi fájdalomra vagy akut koszorúér-szindrómára utaló szívtünetekre, és legalább egy troponint rendeltek, anélkül, hogy EKG-n ST-szakasz elevációval járó szívinfarktusra utaló jelek mutatkoztak volna
|
Adatelemek gyűjtése a HEART Pathway és az EDACS-ADP értékeléseihez, valamint a pontszámok kiszámítása a betegek kockázati csoportosításához alacsony vagy magas kockázatúvá
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Jelentős nemkívánatos kardiológiai események
Időkeret: 30 nappal a páciens első találkozásától számítva
|
30 napos súlyos nemkívánatos szívesemény, mint haláleset, szívmegállás, sürgősségi revascularisatiós eljárás (koszorúér bypass graft, stent beültetés vagy egyéb perkután koszorúér beavatkozás), kardiogén sokk, beavatkozást igénylő kamrai aritmia, beavatkozást igénylő nagyfokú atrioventricularis blokk és akut miokardiális infarktus.
|
30 nappal a páciens első találkozásától számítva
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Farya Rehman, MBBS, Zayed Military Hospital
- Tanulmányi szék: Rauda Al Nuami, MBBS, Zayed Military Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Than MP, Pickering JW, Aldous SJ, Cullen L, Frampton CM, Peacock WF, Jaffe AS, Goodacre SW, Richards AM, Ardagh MW, Deely JM, Florkowski CM, George P, Hamilton GJ, Jardine DL, Troughton RW, van Wyk P, Young JM, Bannister L, Lord SJ. Effectiveness of EDACS Versus ADAPT Accelerated Diagnostic Pathways for Chest Pain: A Pragmatic Randomized Controlled Trial Embedded Within Practice. Ann Emerg Med. 2016 Jul;68(1):93-102.e1. doi: 10.1016/j.annemergmed.2016.01.001.
- Al-Shamsi S, Regmi D, Govender RD. Incidence of cardiovascular disease and its associated risk factors in at-risk men and women in the United Arab Emirates: a 9-year retrospective cohort study. BMC Cardiovasc Disord. 2019 Jun 17;19(1):148. doi: 10.1186/s12872-019-1131-2.
- Eslick GD, Jones MP, Talley NJ. Non-cardiac chest pain: prevalence, risk factors, impact and consulting--a population-based study. Aliment Pharmacol Ther. 2003 May 1;17(9):1115-24. doi: 10.1046/j.1365-2036.2003.01557.x.
- Litt HI, Gatsonis C, Snyder B, Singh H, Miller CD, Entrikin DW, Leaming JM, Gavin LJ, Pacella CB, Hollander JE. CT angiography for safe discharge of patients with possible acute coronary syndromes. N Engl J Med. 2012 Apr 12;366(15):1393-403. doi: 10.1056/NEJMoa1201163. Epub 2012 Mar 26.
- Than M, Flaws D, Sanders S, Doust J, Glasziou P, Kline J, Aldous S, Troughton R, Reid C, Parsonage WA, Frampton C, Greenslade JH, Deely JM, Hess E, Sadiq AB, Singleton R, Shopland R, Vercoe L, Woolhouse-Williams M, Ardagh M, Bossuyt P, Bannister L, Cullen L. Development and validation of the Emergency Department Assessment of Chest pain Score and 2 h accelerated diagnostic protocol. Emerg Med Australas. 2014 Feb;26(1):34-44. doi: 10.1111/1742-6723.12164. Epub 2014 Jan 15.
- Chapman AR, Lee KK, McAllister DA, Cullen L, Greenslade JH, Parsonage W, Worster A, Kavsak PA, Blankenberg S, Neumann J, Sorensen NA, Westermann D, Buijs MM, Verdel GJE, Pickering JW, Than MP, Twerenbold R, Badertscher P, Sabti Z, Mueller C, Anand A, Adamson P, Strachan FE, Ferry A, Sandeman D, Gray A, Body R, Keevil B, Carlton E, Greaves K, Korley FK, Metkus TS, Sandoval Y, Apple FS, Newby DE, Shah ASV, Mills NL. Association of High-Sensitivity Cardiac Troponin I Concentration With Cardiac Outcomes in Patients With Suspected Acute Coronary Syndrome. JAMA. 2017 Nov 21;318(19):1913-1924. doi: 10.1001/jama.2017.17488. Erratum In: JAMA. 2018 Mar 20;319(11):1168. Soerensen NA [corrected to Sorensen NA].
- Chapman AR, Anand A, Boeddinghaus J, Ferry AV, Sandeman D, Adamson PD, Andrews J, Tan S, Cheng SF, D'Souza M, Orme K, Strachan FE, Nestelberger T, Twerenbold R, Badertscher P, Reichlin T, Gray A, Shah ASV, Mueller C, Newby DE, Mills NL. Comparison of the Efficacy and Safety of Early Rule-Out Pathways for Acute Myocardial Infarction. Circulation. 2017 Apr 25;135(17):1586-1596. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.025021. Epub 2016 Dec 29.
- Shin YS, Ahn S, Kim YJ, Ryoo SM, Sohn CH, Kim WY. External validation of the emergency department assessment of chest pain score accelerated diagnostic pathway (EDACS-ADP). Am J Emerg Med. 2020 Nov;38(11):2264-2270. doi: 10.1016/j.ajem.2019.09.019. Epub 2019 Nov 15.
- Hess EP, Brison RJ, Perry JJ, Calder LA, Thiruganasambandamoorthy V, Agarwal D, Sadosty AT, Silvilotti ML, Jaffe AS, Montori VM, Wells GA, Stiell IG. Development of a clinical prediction rule for 30-day cardiac events in emergency department patients with chest pain and possible acute coronary syndrome. Ann Emerg Med. 2012 Feb;59(2):115-25.e1. doi: 10.1016/j.annemergmed.2011.07.026. Epub 2011 Sep 1.
- Stopyra J, Snavely AC, Hiestand B, Wells BJ, Lenoir KM, Herrington D, Hendley N, Ashburn NP, Miller CD, Mahler SA. Comparison of accelerated diagnostic pathways for acute chest pain risk stratification. Heart. 2020 Jul;106(13):977-984. doi: 10.1136/heartjnl-2019-316426. Epub 2020 Apr 8.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EDACS vs HEART pathway in UAE
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mellkasi fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína