Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az akut mellkasi fájdalom gyorsított diagnosztikai útjainak összehasonlítása az Egyesült Arab Emírségek sürgősségi osztályain

2022. szeptember 8. frissítette: Farya Rehman, Zayed Military Hospital

Az akut mellkasi fájdalom gyorsított diagnosztikai útjainak (EDACS & HEART Pathway) összehasonlítása az Egyesült Arab Emirátusok sürgősségi osztályain: Többközpontú prospektív tanulmány

Ez egy prospektív, négy helyszínes kohorszvizsgálat, amely 12 hónapon keresztül olyan felnőtteket gyűjt össze, akiknél az akut koszorúér-szindróma tünetei vannak. A felvételi és kizárási kritériumok alkalmazása után az orvosok elvégzik a HEART Pathway és az EDACS kockázatértékelését a jogosult résztvevőkön. A tanulmányunkban meghatározott súlyos szívelégtelenségi eseményeket 30 napon belül értékeljük elektronikus egészségügyi nyilvántartás, telefonos kapcsolatfelvétel, valamint országos halálozási és egészségügyi események keresése segítségével. Ezután az összes beteg eredményeit összevetjük az akut mellkasi fájdalom kezelésének meglévő módszerével, amelyet jelenleg a két pontszám diagnosztikai pontosságának összehasonlítására használnak az alacsony kockázatú mellkasi fájdalom diagnosztizálására ebben a populációban. Ennek a tanulmánynak a célja a HEART és EDACS útvonal tesztteljesítményének összehasonlítása az Egyesült Arab Emírségekben a sürgősségi osztályon mellkasi fájdalommal jelentkező betegek nagy csoportjában, és annak megállapítása, hogy valamelyik gyorsított diagnosztikai útvonal képes-e negatív prediktív értéket elérni. ≥99% a 30 napos MACE esetében, valamint az EDACS-ADP és a HEART útvonal külső validálása az Egyesült Arab Emírségek populációjában, és további betekintést nyerhet ezeknek a döntéshozatali segédeszközöknek a különböző klinikai helyzetekben való alkalmazhatóságába, hogy felmérje, melyik pontszám legalkalmasabb az Egyesült Arab Emírségek lakossága számára. Harmadik célunk az, hogy összehasonlítsuk mindkét pontszám hatékonyságát a mellkasi fájdalom kezelésének meglévő keretrendszerével az egyes kórházakban, és lehetőséget kapjunk a sürgősségi osztályok egységesítésére az Egyesült Arab Emírségekben a mellkasi fájdalom útjaiban. A kutatók azt a nullhipotézist fogják tesztelni, hogy nincs különbség az EDACS-ADP használatával a betegek biztonságos besorolásához az alacsony kockázatú kategóriába és az ED-ből való korai elbocsátáshoz, illetve a HEART útvonalhoz.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A cél az EDACS és HEART útvonalak alkalmazásának biztonságosságának, hatékonyságának és gazdasági megvalósíthatóságának értékelése Abu Dhabi emírségében, az Egyesült Arab Emírségekben, valamint ezen útvonalak érzékenységének és NPV-jének validálása, tekintettel az Egyesült Arab Emírségek sokszínű lakosságára.

12 hónapon keresztül négy intézmény ED-orvosai gyűjtik és kérik le az adatokat a mellkasi fájdalomban szenvedő betegekkel való találkozásaikból. A résztvevőket a SEHA egészségügyi hálózatának négy kórházának, köztük a Zayed Katonai Kórháznak, a Tawam Kórháznak, a Shaikh Shakhbout Medical Citynek és a Cleveland Clinic Abu Dhabinak az orvosaiból toborozzák. Vizsgálatunkba minden olyan 18 éves és idősebb, jogosult beteget bevonunk, akik a közösségből akutan jelentkeznek az ED-re, és a fő panaszuk mellkasi fájdalomról vagy ACS-re utaló szívtünetekről van szó, az American Heart Association meghatározása szerint, és legalább egy troponint rendeltek el, a betegség bizonyítéka nélkül. Az ST-szakasz elevációval járó szívinfarktus EKG-n szerepelni fog. A mellkasi fájdalom az elülső mellkasi fájdalom, minden olyan kellemetlen érzés, amely az elülső mellkason a szuprasternalis bevágás és a xiphoid nyúlvány között jelentkezik, a hátsó hónaljvonalat használva az elülső és a hátsó mellkas határaként. Az American Heart Association esetdefinícióinak megfelelően az egyéb szuggesztív szívtünetek közé tartozik az epigasztrikus, nyaki, állkapocs- vagy karfájdalom, kellemetlen érzés vagy nyomás, nyilvánvaló nem szív eredetű forrás nélkül.

A kizárásra kerülő betegek a 18 évnél fiatalabb vagy 90 évesnél idősebb betegek, a kezdeti EKG-n legalább 2 összefüggő vezetékben akut ST-szegmens emelkedés, hemodinamikai instabilitás (pulzusszám tartósan 100-nál nagyobb vagy 50-nél kisebb). szívverés/perc vagy szisztolés vérnyomás tartósan 90 Hgmm alatt), egyértelműen traumás vagy radiológiailag nyilvánvaló nem szív eredetű etiológiájú, terminális, nem szívbetegség, terhesség vagy várható kommunikációs vagy nyomon követési nehézség, például bármely beteg, akinek nincs fix címe vagy telefonja szám az Egyesült Arab Emírségekben, korábbi beiratkozás és beleegyezésre való képtelenség vagy nem hajlandó.

A HEART Pathway és az EDACS-ADP értékelések adatelemeit az orvosok jövőre beviszik egy elektronikus egészségügyi nyilvántartáson (EHR) alapuló klinikai döntéstámogató eszközbe, valamint egy adatgyűjtő lapot is biztosítanak. Az EDACS-ADP és a HEART útvonal pontszámait a betegellátásban közvetlenül nem érintett kutatók utólag számítják ki, és minden egyes beteg adatgyűjtő lapján rögzítik. 30 nap elteltével a betegeket felülvizsgálják a halálozás, szívmegállás, sürgősségi revaszkularizációs eljárás (koszorúér bypass graft, stent beültetés vagy egyéb perkután koszorúér-beültetés), kardiogén sokk, beavatkozást igénylő kamrai aritmia, nagyfokú atrioventricularis blokk esetén. beavatkozás és akut miokardiális infarktus. Minden beteg nyomon követése a következő három megközelítés szerint történik: telefonos kapcsolatfelvétel, a betegek kórházi feljegyzéseinek áttekintése, valamint az országos halálesetek és egészségügyi események keresése.

Szeptembertől körülbelül 12 hónapig gyűjtik az adatokat, a célminta 800 beteg. A betegek tájékoztatást kapnak az azonosítatlan adataik kutatási célú felhasználásáról, és hozzájárulnak azok felhasználásához. Minden alanytól tájékozott írásos beleegyezést kell beszerezni. Minden betegadat névtelen lesz, és egyedi kutatási azonosítót kap. Az adatokat egy titkosított fájlban tárolják egy biztonságos számítógépen, és minden betegadat védve lesz. A gyűjtőlapokról kinyert adatokat egy titkosított merevlemezen tárolják, amelyhez csak a listán szereplő nyomozók férhetnek hozzá (mint az IRB űrlapon), és az SPSS szoftverrel elemezhetők.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

1200

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

      • Abu Dhabi, Egyesült Arab Emírségek, 00000
        • Még nincs toborzás
        • Cleveland Clinic Abu Dhabi
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Shaza Karrar, MBBS
        • Kutatásvezető:
          • Carlos Torres, MD
      • Abu Dhabi, Egyesült Arab Emírségek, 00000
        • Toborzás
        • Sheikh Khalifa Medical City
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Maryam Siddiqi, MBBS
      • Abu Dhabi, Egyesült Arab Emírségek, 00000
        • Toborzás
        • Sheikh Shakhbout Medical City
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Aya Doudin, MBBS
      • Abu Dhabi, Egyesült Arab Emírségek, 00000
        • Toborzás
        • Zayed Military Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Rauda Al Nuami, MBBS
        • Alkutató:
          • Ruqaya Al Afeefi, MBBS
      • Al Ain, Egyesült Arab Emírségek, 00000
        • Toborzás
        • Tawam Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Amani Al Abdouli, MBBS

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden olyan beteg, aki mellkasi fájdalom vagy szívtünetekkel jelentkezik a Zayed Katonai Kórház, a Tawam Kórház, a Shaikh Shakhbout Medical City és a Cleveland Clinic Abu Dhabi sürgősségi osztályán az Egyesült Arab Emírségekben

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 évesnél idősebb, akinek a fő panasza mellkasi fájdalomra vagy kardiális tünetekre (epigasztrikus, nyaki, állkapocs- vagy karfájdalom, kellemetlen érzés vagy nyomás, nyilvánvaló nem szív eredetű forrás nélkül).
  • 18 évesnél idősebb mellkasi fájdalom/szívtünetekkel rendelkező beteg, akinek legalább egy troponint rendeltek.

Kizárási kritériumok:

  • 18 évnél fiatalabb
  • 90 évesnél idősebb
  • akut ST-szakasz eleváció a kezdeti EKG-n legalább 2 összefüggő vezetékben.
  • Hemodinamikai instabilitás (pulzusszám tartósan nagyobb, mint 100 vagy kevesebb, mint 50 ütés/perc, vagy a szisztolés vérnyomás tartósan 90 Hgmm alatt van)
  • egyértelműen traumás vagy radiológiailag nyilvánvaló nem szív eredetű etiológiájú
  • terminális nem szívbetegség
  • terhesség
  • várható kommunikációs vagy nyomon követési nehézség
  • korábbi beiratkozás
  • beleegyezésre való képtelenség vagy nem hajlandóság.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Mellkasi fájdalom
18 évesnél idősebb betegek, akik főpanasszal fordulnak ED-hez mellkasi fájdalomra vagy akut koszorúér-szindrómára utaló szívtünetekre, és legalább egy troponint rendeltek, anélkül, hogy EKG-n ST-szakasz elevációval járó szívinfarktusra utaló jelek mutatkoztak volna
Adatelemek gyűjtése a HEART Pathway és az EDACS-ADP értékeléseihez, valamint a pontszámok kiszámítása a betegek kockázati csoportosításához alacsony vagy magas kockázatúvá

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Jelentős nemkívánatos kardiológiai események
Időkeret: 30 nappal a páciens első találkozásától számítva
30 napos súlyos nemkívánatos szívesemény, mint haláleset, szívmegállás, sürgősségi revascularisatiós eljárás (koszorúér bypass graft, stent beültetés vagy egyéb perkután koszorúér beavatkozás), kardiogén sokk, beavatkozást igénylő kamrai aritmia, beavatkozást igénylő nagyfokú atrioventricularis blokk és akut miokardiális infarktus.
30 nappal a páciens első találkozásától számítva

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Farya Rehman, MBBS, Zayed Military Hospital
  • Tanulmányi szék: Rauda Al Nuami, MBBS, Zayed Military Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. február 3.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. február 3.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. március 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. szeptember 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 3.

Első közzététel (Tényleges)

2022. szeptember 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. szeptember 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 8.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Az egyes résztvevők adatait nem osztjuk meg más kutatókkal. Az adatokhoz csak a jelen kutatásban felsorolt ​​társkutatók férhetnek hozzá és láthatják.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellkasi fájdalom

3
Iratkozz fel