- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05532787
Porównanie przyspieszonych ścieżek diagnostycznych ostrego bólu w klatce piersiowej na oddziałach ratunkowych w Zjednoczonych Emiratach Arabskich
Porównanie przyspieszonych ścieżek diagnostycznych ostrego bólu w klatce piersiowej (ścieżka EDACS i HEART) w oddziałach ratunkowych Zjednoczonych Emiratów Arabskich: wieloośrodkowe badanie prospektywne
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Celem jest ocena bezpieczeństwa, skuteczności i ekonomicznej wykonalności zastosowania ścieżek EDACS i HEART w istniejących oddziałach ratunkowych w emiracie Abu Zabi w Zjednoczonych Emiratach Arabskich, a także walidacja wrażliwości i NPV tych ścieżek, biorąc pod uwagę zróżnicowaną populację Zjednoczonych Emiratów Arabskich.
Przez okres 12 miesięcy lekarze SOR w czterech instytucjach będą gromadzić i pobierać dane ze swoich spotkań z pacjentami zgłaszającymi się z bólem w klatce piersiowej. Uczestnicy będą rekrutowani z oddziałów ratunkowych czterech szpitali należących do sieci opieki zdrowotnej SEHA, w tym Zayed Military Hospital, Tawam Hospital, Shaikh Shakhbout Medical City i Cleveland Clinic Abu Dhabi. Nasze badanie obejmie wszystkich kwalifikujących się pacjentów w wieku 18 lat i starszych, zgłaszających się ze społeczności na oddział ratunkowy w trybie ostrym, z główną skargą na ból w klatce piersiowej lub objawami kardiologicznymi sugerującymi ACS, zgodnie z definicją American Heart Association, z co najmniej jedną zamówioną troponiną, bez dowodów na Zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST w EKG zostanie uwzględniony. Ból w klatce piersiowej będzie definiowany jako ból w przedniej części klatki piersiowej, każdy dyskomfort zlokalizowany w przedniej części klatki piersiowej między wcięciem nadmostkowym a wyrostkiem mieczykowatym, z wykorzystaniem tylnej linii pachowej jako granicy między przednią i tylną częścią klatki piersiowej. Zgodnie z definicjami przypadków Amerykańskiego Towarzystwa Kardiologicznego uwzględnione zostaną również inne sugestywne objawy sercowe, takie jak ból w nadbrzuszu, szyi, żuchwie lub ramieniu, dyskomfort lub ucisk bez widocznego źródła pozasercowego.
Pacjenci, którzy zostaną wykluczeni, to pacjenci w wieku poniżej 18 lat lub starsi niż 90 lat, pacjenci z ostrym uniesieniem odcinka ST na początkowym zapisie EKG w co najmniej 2 sąsiadujących ze sobą odprowadzeniach, niestabilność hemodynamiczna (tętno utrzymujące się powyżej 100 lub poniżej 50 uderzeń/min lub skurczowe ciśnienie krwi utrzymujące się poniżej 90 mm Hg), wyraźne traumatyczne lub radiologicznie ewidentne etiologii pozasercowej, nieuleczalna choroba niesercowa, ciąża lub przewidywane trudności w komunikacji lub obserwacji, jak każdy pacjent bez stałego adresu lub telefonu numer w Zjednoczonych Emiratach Arabskich, wcześniejsza rejestracja oraz niezdolność lub niechęć do wyrażenia zgody.
Elementy danych do ocen HEART Pathway i EDACS-ADP będą wprowadzane prospektywnie przez lekarzy do narzędzia wspomagania decyzji klinicznych opartego na elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR), a także alternatywnie dostarczony zostanie arkusz zbierania danych. Wyniki ścieżek EDACS-ADP i HEART zostaną retrospektywnie obliczone przez badaczy niezaangażowanych bezpośrednio w opiekę nad pacjentem i zostaną zapisane w Arkuszu zbierania danych dla każdego pacjenta. Po 30 dniach pacjenci zostaną poddani ocenie pod kątem MACE definiowanego jako zgon, zatrzymanie krążenia, pilna procedura rewaskularyzacji (pomostowanie aortalno-wieńcowe, umieszczenie stentu lub inna przezskórna interwencja wieńcowa), wstrząs kardiogenny, arytmia komorowa wymagająca interwencji, blok przedsionkowo-komorowy wysokiego stopnia wymagający interwencji interwencji i ostrego zawału mięśnia sercowego. Wszyscy pacjenci zostaną poddani obserwacji za pomocą wszystkich trzech następujących podejść: kontakt telefoniczny, przegląd notatek szpitalnych pacjenta oraz krajowe wyszukiwanie zgonów i zdarzeń zdrowotnych.
Dane będą zbierane przez okres około 12 miesięcy, począwszy od września, przy docelowej wielkości próby 800 pacjentów. Pacjenci zostaną poinformowani o wykorzystaniu ich danych pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację do celów badawczych i wyrażą zgodę na ich wykorzystanie. Świadoma pisemna zgoda zostanie uzyskana od wszystkich podmiotów. Wszystkie dane pacjentów będą anonimowe i otrzymają unikalny identyfikator badawczy. Dane będą przechowywane w zaszyfrowanym pliku na bezpiecznym komputerze, a wszystkie dane pacjentów będą chronione. Dane wyodrębnione z arkuszy pobierania będą przechowywane na zaszyfrowanym dysku twardym, dostępnym tylko dla badaczy wymienionych (jak w formularzu IRB) i analizowanych za pomocą oprogramowania SPSS.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Farya Rehman, MBBS
- Numer telefonu: +971547497722
- E-mail: faryarehman@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Rauda Al Nuami, MBBS
- Numer telefonu: +971505639877
- E-mail: dr.rauda@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Abu Dhabi, Zjednoczone Emiraty Arabskie, 00000
- Jeszcze nie rekrutacja
- Cleveland Clinic Abu Dhabi
-
Kontakt:
- Shaza Karrar, MBBS
- Numer telefonu: +971509808108
- E-mail: shaza.karrar114@gmail.com
-
Pod-śledczy:
- Shaza Karrar, MBBS
-
Główny śledczy:
- Carlos Torres, MD
-
Abu Dhabi, Zjednoczone Emiraty Arabskie, 00000
- Rekrutacyjny
- Sheikh Khalifa Medical City
-
Kontakt:
- Maryam Siddiqi, MBBS
- Numer telefonu: +971501191178
- E-mail: masiddiqi@seha.ae
-
Główny śledczy:
- Maryam Siddiqi, MBBS
-
Abu Dhabi, Zjednoczone Emiraty Arabskie, 00000
- Rekrutacyjny
- Sheikh Shakhbout Medical City
-
Kontakt:
- Aya Doudin, MBBS
- Numer telefonu: +971503951593
- E-mail: ayadodin@yahoo.com
-
Główny śledczy:
- Aya Doudin, MBBS
-
Abu Dhabi, Zjednoczone Emiraty Arabskie, 00000
- Rekrutacyjny
- Zayed Military Hospital
-
Kontakt:
- Rauda Al Nuami, MBBS
- Numer telefonu: +971505639877
- E-mail: dr.rauda@gmail.com
-
Kontakt:
- Ruqaya Al Afeefi, MBBS
- Numer telefonu: +971544484724
- E-mail: ruq.alafeefi@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Rauda Al Nuami, MBBS
-
Pod-śledczy:
- Ruqaya Al Afeefi, MBBS
-
Al Ain, Zjednoczone Emiraty Arabskie, 00000
- Rekrutacyjny
- Tawam Hospital
-
Kontakt:
- Amani Al Abdouli, MBBS
- Numer telefonu: +971592662287
- E-mail: alabdouli.aman12@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Amani Al Abdouli, MBBS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek powyżej 18 lat z głównymi dolegliwościami bólowymi w klatce piersiowej lub objawami sercowymi (ból w nadbrzuszu, szyi, żuchwie lub ramieniu, dyskomfort lub ucisk bez widocznego źródła pozasercowego).
- Pacjent w wieku powyżej 18 lat z bólem w klatce piersiowej/objawami sercowymi, u którego zlecono co najmniej jedną troponinę.
Kryteria wyłączenia:
- młodszy niż 18 lat
- starsze niż 90 lat
- ostre uniesienie odcinka ST we wstępnym zapisie EKG w co najmniej 2 sąsiadujących ze sobą odprowadzeniach.
- Niestabilność hemodynamiczna (tętno stale większe niż 100 lub mniejsze niż 50 uderzeń/min lub skurczowe ciśnienie krwi stale poniżej 90 mm Hg)
- wyraźne urazowe lub radiologicznie ewidentne etiologii pozasercowej
- nieuleczalna choroba pozasercowa
- ciąża
- przewidywane trudności w komunikacji lub dalszych działaniach
- poprzednia rejestracja
- niezdolność lub niechęć do wyrażenia zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Ból w klatce piersiowej
Pacjenci w wieku >18 lat zgłaszający się na SOR z głównymi dolegliwościami bólowymi w klatce piersiowej lub objawami sercowymi sugerującymi ostry zespół wieńcowy z oznaczeniem co najmniej jednej troponiny, bez cech zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST w EKG
|
Gromadzenie elementów danych do ocen HEART Pathway i EDACS-ADP oraz obliczanie wyników w celu stratyfikacji ryzyka pacjentów na grupy niskiego lub wysokiego ryzyka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Poważne niepożądane zdarzenia sercowe
Ramy czasowe: 30 dni od pierwszego kontaktu z pacjentem
|
30-dniowe poważne niepożądane zdarzenie sercowe zdefiniowane jako zgon, zatrzymanie krążenia, pilna procedura rewaskularyzacji (pomostowanie aortalno-wieńcowe, umieszczenie stentu lub inna przezskórna interwencja wieńcowa), wstrząs kardiogenny, arytmia komorowa wymagająca interwencji, blok przedsionkowo-komorowy wysokiego stopnia wymagający interwencji oraz ostry zawał mięśnia sercowego.
|
30 dni od pierwszego kontaktu z pacjentem
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Farya Rehman, MBBS, Zayed Military Hospital
- Krzesło do nauki: Rauda Al Nuami, MBBS, Zayed Military Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Than MP, Pickering JW, Aldous SJ, Cullen L, Frampton CM, Peacock WF, Jaffe AS, Goodacre SW, Richards AM, Ardagh MW, Deely JM, Florkowski CM, George P, Hamilton GJ, Jardine DL, Troughton RW, van Wyk P, Young JM, Bannister L, Lord SJ. Effectiveness of EDACS Versus ADAPT Accelerated Diagnostic Pathways for Chest Pain: A Pragmatic Randomized Controlled Trial Embedded Within Practice. Ann Emerg Med. 2016 Jul;68(1):93-102.e1. doi: 10.1016/j.annemergmed.2016.01.001.
- Al-Shamsi S, Regmi D, Govender RD. Incidence of cardiovascular disease and its associated risk factors in at-risk men and women in the United Arab Emirates: a 9-year retrospective cohort study. BMC Cardiovasc Disord. 2019 Jun 17;19(1):148. doi: 10.1186/s12872-019-1131-2.
- Eslick GD, Jones MP, Talley NJ. Non-cardiac chest pain: prevalence, risk factors, impact and consulting--a population-based study. Aliment Pharmacol Ther. 2003 May 1;17(9):1115-24. doi: 10.1046/j.1365-2036.2003.01557.x.
- Litt HI, Gatsonis C, Snyder B, Singh H, Miller CD, Entrikin DW, Leaming JM, Gavin LJ, Pacella CB, Hollander JE. CT angiography for safe discharge of patients with possible acute coronary syndromes. N Engl J Med. 2012 Apr 12;366(15):1393-403. doi: 10.1056/NEJMoa1201163. Epub 2012 Mar 26.
- Than M, Flaws D, Sanders S, Doust J, Glasziou P, Kline J, Aldous S, Troughton R, Reid C, Parsonage WA, Frampton C, Greenslade JH, Deely JM, Hess E, Sadiq AB, Singleton R, Shopland R, Vercoe L, Woolhouse-Williams M, Ardagh M, Bossuyt P, Bannister L, Cullen L. Development and validation of the Emergency Department Assessment of Chest pain Score and 2 h accelerated diagnostic protocol. Emerg Med Australas. 2014 Feb;26(1):34-44. doi: 10.1111/1742-6723.12164. Epub 2014 Jan 15.
- Chapman AR, Lee KK, McAllister DA, Cullen L, Greenslade JH, Parsonage W, Worster A, Kavsak PA, Blankenberg S, Neumann J, Sorensen NA, Westermann D, Buijs MM, Verdel GJE, Pickering JW, Than MP, Twerenbold R, Badertscher P, Sabti Z, Mueller C, Anand A, Adamson P, Strachan FE, Ferry A, Sandeman D, Gray A, Body R, Keevil B, Carlton E, Greaves K, Korley FK, Metkus TS, Sandoval Y, Apple FS, Newby DE, Shah ASV, Mills NL. Association of High-Sensitivity Cardiac Troponin I Concentration With Cardiac Outcomes in Patients With Suspected Acute Coronary Syndrome. JAMA. 2017 Nov 21;318(19):1913-1924. doi: 10.1001/jama.2017.17488. Erratum In: JAMA. 2018 Mar 20;319(11):1168. Soerensen NA [corrected to Sorensen NA].
- Chapman AR, Anand A, Boeddinghaus J, Ferry AV, Sandeman D, Adamson PD, Andrews J, Tan S, Cheng SF, D'Souza M, Orme K, Strachan FE, Nestelberger T, Twerenbold R, Badertscher P, Reichlin T, Gray A, Shah ASV, Mueller C, Newby DE, Mills NL. Comparison of the Efficacy and Safety of Early Rule-Out Pathways for Acute Myocardial Infarction. Circulation. 2017 Apr 25;135(17):1586-1596. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.025021. Epub 2016 Dec 29.
- Shin YS, Ahn S, Kim YJ, Ryoo SM, Sohn CH, Kim WY. External validation of the emergency department assessment of chest pain score accelerated diagnostic pathway (EDACS-ADP). Am J Emerg Med. 2020 Nov;38(11):2264-2270. doi: 10.1016/j.ajem.2019.09.019. Epub 2019 Nov 15.
- Hess EP, Brison RJ, Perry JJ, Calder LA, Thiruganasambandamoorthy V, Agarwal D, Sadosty AT, Silvilotti ML, Jaffe AS, Montori VM, Wells GA, Stiell IG. Development of a clinical prediction rule for 30-day cardiac events in emergency department patients with chest pain and possible acute coronary syndrome. Ann Emerg Med. 2012 Feb;59(2):115-25.e1. doi: 10.1016/j.annemergmed.2011.07.026. Epub 2011 Sep 1.
- Stopyra J, Snavely AC, Hiestand B, Wells BJ, Lenoir KM, Herrington D, Hendley N, Ashburn NP, Miller CD, Mahler SA. Comparison of accelerated diagnostic pathways for acute chest pain risk stratification. Heart. 2020 Jul;106(13):977-984. doi: 10.1136/heartjnl-2019-316426. Epub 2020 Apr 8.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EDACS vs HEART pathway in UAE
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .