Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie przyspieszonych ścieżek diagnostycznych ostrego bólu w klatce piersiowej na oddziałach ratunkowych w Zjednoczonych Emiratach Arabskich

8 września 2022 zaktualizowane przez: Farya Rehman, Zayed Military Hospital

Porównanie przyspieszonych ścieżek diagnostycznych ostrego bólu w klatce piersiowej (ścieżka EDACS i HEART) w oddziałach ratunkowych Zjednoczonych Emiratów Arabskich: wieloośrodkowe badanie prospektywne

Jest to prospektywne, czteroośrodkowe badanie kohortowe, które obejmuje osoby dorosłe z objawami ostrego zespołu wieńcowego w okresie 12 miesięcy. Po zastosowaniu kryteriów włączenia i wyłączenia lekarze przeprowadzą ocenę ryzyka HEART Pathway i EDACS na kwalifikujących się uczestnikach. Poważne niepożądane zdarzenia sercowe określone w naszym badaniu zostaną ocenione po 30 dniach za pomocą elektronicznej dokumentacji medycznej, kontaktu telefonicznego oraz krajowego wyszukiwania zgonów i zdarzeń zdrowotnych. Wyniki dla wszystkich pacjentów zostaną następnie porównane z istniejącą ścieżką leczenia ostrego bólu w klatce piersiowej, która jest obecnie stosowana do porównania dokładności diagnostycznej obu wyników w celu zdiagnozowania bólu w klatce piersiowej niskiego ryzyka w tej populacji. Celem tego badania jest porównanie wyników testu ścieżki SERCE i EDACS w dużej kohorcie pacjentów zgłaszających się na oddział ratunkowy z bólem w klatce piersiowej w Zjednoczonych Emiratach Arabskich oraz określenie, czy któraś z przyspieszonych ścieżek diagnostycznych może osiągnąć ujemną wartość predykcyjną ≥99% dla 30-dniowego MACE, a także zewnętrzną walidację EDACS-ADP i szlaku HEART w populacji Zjednoczonych Emiratów Arabskich oraz uzyskanie dalszego wglądu w przydatność tych pomocy w podejmowaniu decyzji w różnych warunkach klinicznych w celu oceny, który wynik jest najbardziej odpowiedni dla populacji ZEA. Naszym trzecim celem jest porównanie skuteczności obu wyników z istniejącymi ramami pracy nad bólem w klatce piersiowej w każdym szpitalu i umożliwienie ujednolicenia oddziałów ratunkowych w ich ścieżkach leczenia bólu w klatce piersiowej w Zjednoczonych Emiratach Arabskich. Badacze będą testować hipotezę zerową, że nie ma różnicy w stosowaniu EDACS-ADP do bezpiecznego klasyfikowania pacjentów do kategorii niskiego ryzyka i wczesnego wypisu z ED w porównaniu ze szlakiem HEART.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Celem jest ocena bezpieczeństwa, skuteczności i ekonomicznej wykonalności zastosowania ścieżek EDACS i HEART w istniejących oddziałach ratunkowych w emiracie Abu Zabi w Zjednoczonych Emiratach Arabskich, a także walidacja wrażliwości i NPV tych ścieżek, biorąc pod uwagę zróżnicowaną populację Zjednoczonych Emiratów Arabskich.

Przez okres 12 miesięcy lekarze SOR w czterech instytucjach będą gromadzić i pobierać dane ze swoich spotkań z pacjentami zgłaszającymi się z bólem w klatce piersiowej. Uczestnicy będą rekrutowani z oddziałów ratunkowych czterech szpitali należących do sieci opieki zdrowotnej SEHA, w tym Zayed Military Hospital, Tawam Hospital, Shaikh Shakhbout Medical City i Cleveland Clinic Abu Dhabi. Nasze badanie obejmie wszystkich kwalifikujących się pacjentów w wieku 18 lat i starszych, zgłaszających się ze społeczności na oddział ratunkowy w trybie ostrym, z główną skargą na ból w klatce piersiowej lub objawami kardiologicznymi sugerującymi ACS, zgodnie z definicją American Heart Association, z co najmniej jedną zamówioną troponiną, bez dowodów na Zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST w EKG zostanie uwzględniony. Ból w klatce piersiowej będzie definiowany jako ból w przedniej części klatki piersiowej, każdy dyskomfort zlokalizowany w przedniej części klatki piersiowej między wcięciem nadmostkowym a wyrostkiem mieczykowatym, z wykorzystaniem tylnej linii pachowej jako granicy między przednią i tylną częścią klatki piersiowej. Zgodnie z definicjami przypadków Amerykańskiego Towarzystwa Kardiologicznego uwzględnione zostaną również inne sugestywne objawy sercowe, takie jak ból w nadbrzuszu, szyi, żuchwie lub ramieniu, dyskomfort lub ucisk bez widocznego źródła pozasercowego.

Pacjenci, którzy zostaną wykluczeni, to pacjenci w wieku poniżej 18 lat lub starsi niż 90 lat, pacjenci z ostrym uniesieniem odcinka ST na początkowym zapisie EKG w co najmniej 2 sąsiadujących ze sobą odprowadzeniach, niestabilność hemodynamiczna (tętno utrzymujące się powyżej 100 lub poniżej 50 uderzeń/min lub skurczowe ciśnienie krwi utrzymujące się poniżej 90 mm Hg), wyraźne traumatyczne lub radiologicznie ewidentne etiologii pozasercowej, nieuleczalna choroba niesercowa, ciąża lub przewidywane trudności w komunikacji lub obserwacji, jak każdy pacjent bez stałego adresu lub telefonu numer w Zjednoczonych Emiratach Arabskich, wcześniejsza rejestracja oraz niezdolność lub niechęć do wyrażenia zgody.

Elementy danych do ocen HEART Pathway i EDACS-ADP będą wprowadzane prospektywnie przez lekarzy do narzędzia wspomagania decyzji klinicznych opartego na elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR), a także alternatywnie dostarczony zostanie arkusz zbierania danych. Wyniki ścieżek EDACS-ADP i HEART zostaną retrospektywnie obliczone przez badaczy niezaangażowanych bezpośrednio w opiekę nad pacjentem i zostaną zapisane w Arkuszu zbierania danych dla każdego pacjenta. Po 30 dniach pacjenci zostaną poddani ocenie pod kątem MACE definiowanego jako zgon, zatrzymanie krążenia, pilna procedura rewaskularyzacji (pomostowanie aortalno-wieńcowe, umieszczenie stentu lub inna przezskórna interwencja wieńcowa), wstrząs kardiogenny, arytmia komorowa wymagająca interwencji, blok przedsionkowo-komorowy wysokiego stopnia wymagający interwencji interwencji i ostrego zawału mięśnia sercowego. Wszyscy pacjenci zostaną poddani obserwacji za pomocą wszystkich trzech następujących podejść: kontakt telefoniczny, przegląd notatek szpitalnych pacjenta oraz krajowe wyszukiwanie zgonów i zdarzeń zdrowotnych.

Dane będą zbierane przez okres około 12 miesięcy, począwszy od września, przy docelowej wielkości próby 800 pacjentów. Pacjenci zostaną poinformowani o wykorzystaniu ich danych pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację do celów badawczych i wyrażą zgodę na ich wykorzystanie. Świadoma pisemna zgoda zostanie uzyskana od wszystkich podmiotów. Wszystkie dane pacjentów będą anonimowe i otrzymają unikalny identyfikator badawczy. Dane będą przechowywane w zaszyfrowanym pliku na bezpiecznym komputerze, a wszystkie dane pacjentów będą chronione. Dane wyodrębnione z arkuszy pobierania będą przechowywane na zaszyfrowanym dysku twardym, dostępnym tylko dla badaczy wymienionych (jak w formularzu IRB) i analizowanych za pomocą oprogramowania SPSS.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

1200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Abu Dhabi, Zjednoczone Emiraty Arabskie, 00000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Cleveland Clinic Abu Dhabi
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Shaza Karrar, MBBS
        • Główny śledczy:
          • Carlos Torres, MD
      • Abu Dhabi, Zjednoczone Emiraty Arabskie, 00000
        • Rekrutacyjny
        • Sheikh Khalifa Medical City
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Maryam Siddiqi, MBBS
      • Abu Dhabi, Zjednoczone Emiraty Arabskie, 00000
        • Rekrutacyjny
        • Sheikh Shakhbout Medical City
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Aya Doudin, MBBS
      • Abu Dhabi, Zjednoczone Emiraty Arabskie, 00000
        • Rekrutacyjny
        • Zayed Military Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rauda Al Nuami, MBBS
        • Pod-śledczy:
          • Ruqaya Al Afeefi, MBBS
      • Al Ain, Zjednoczone Emiraty Arabskie, 00000
        • Rekrutacyjny
        • Tawam Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Amani Al Abdouli, MBBS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 88 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci zgłaszający się z objawami bólu w klatce piersiowej lub objawami kardiologicznymi do Oddziału Ratunkowego w Zayed Military Hospital, Tawam Hospital, Shaikh Shakhbout Medical City i Cleveland Clinic Abu Dhabi w Zjednoczonych Emiratach Arabskich

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek powyżej 18 lat z głównymi dolegliwościami bólowymi w klatce piersiowej lub objawami sercowymi (ból w nadbrzuszu, szyi, żuchwie lub ramieniu, dyskomfort lub ucisk bez widocznego źródła pozasercowego).
  • Pacjent w wieku powyżej 18 lat z bólem w klatce piersiowej/objawami sercowymi, u którego zlecono co najmniej jedną troponinę.

Kryteria wyłączenia:

  • młodszy niż 18 lat
  • starsze niż 90 lat
  • ostre uniesienie odcinka ST we wstępnym zapisie EKG w co najmniej 2 sąsiadujących ze sobą odprowadzeniach.
  • Niestabilność hemodynamiczna (tętno stale większe niż 100 lub mniejsze niż 50 uderzeń/min lub skurczowe ciśnienie krwi stale poniżej 90 mm Hg)
  • wyraźne urazowe lub radiologicznie ewidentne etiologii pozasercowej
  • nieuleczalna choroba pozasercowa
  • ciąża
  • przewidywane trudności w komunikacji lub dalszych działaniach
  • poprzednia rejestracja
  • niezdolność lub niechęć do wyrażenia zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Ból w klatce piersiowej
Pacjenci w wieku >18 lat zgłaszający się na SOR z głównymi dolegliwościami bólowymi w klatce piersiowej lub objawami sercowymi sugerującymi ostry zespół wieńcowy z oznaczeniem co najmniej jednej troponiny, bez cech zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST w EKG
Gromadzenie elementów danych do ocen HEART Pathway i EDACS-ADP oraz obliczanie wyników w celu stratyfikacji ryzyka pacjentów na grupy niskiego lub wysokiego ryzyka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poważne niepożądane zdarzenia sercowe
Ramy czasowe: 30 dni od pierwszego kontaktu z pacjentem
30-dniowe poważne niepożądane zdarzenie sercowe zdefiniowane jako zgon, zatrzymanie krążenia, pilna procedura rewaskularyzacji (pomostowanie aortalno-wieńcowe, umieszczenie stentu lub inna przezskórna interwencja wieńcowa), wstrząs kardiogenny, arytmia komorowa wymagająca interwencji, blok przedsionkowo-komorowy wysokiego stopnia wymagający interwencji oraz ostry zawał mięśnia sercowego.
30 dni od pierwszego kontaktu z pacjentem

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Farya Rehman, MBBS, Zayed Military Hospital
  • Krzesło do nauki: Rauda Al Nuami, MBBS, Zayed Military Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

3 lutego 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

3 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników nie będą udostępniane innym badaczom. Dane będą dostępne i widoczne tylko dla współbadaczy wymienionych w tym badaniu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj