- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05532787
Confronto dei percorsi diagnostici accelerati per il dolore toracico acuto nei reparti di emergenza negli Emirati Arabi Uniti
Confronto tra percorsi diagnostici accelerati per il dolore toracico acuto (EDACS e percorso HEART) nei dipartimenti di emergenza degli Emirati Arabi Uniti: uno studio prospettico multicentrico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'obiettivo è valutare la sicurezza, l'efficacia e la fattibilità economica dell'applicazione dei percorsi EDACS e HEART negli ED esistenti nell'emirato di Abu Dhabi, negli Emirati Arabi Uniti, nonché di convalidare la sensibilità e il VAN di questi percorsi data la diversa popolazione dell'Emirato Arabo.
Per un periodo di 12 mesi, i medici ED di quattro istituti raccoglieranno e recupereranno i dati dai loro incontri con pazienti che presentano dolore toracico. I partecipanti saranno reclutati dagli ED di quattro ospedali della rete sanitaria SEHA, tra cui lo Zayed Military Hospital, il Tawam Hospital, lo Shaikh Shakhbout Medical City e la Cleveland Clinic Abu Dhabi. Il nostro studio includerà tutti i pazienti eleggibili di età pari o superiore a 18 anni che si presentano in fase acuta dalla comunità al pronto soccorso con la principale lamentela di dolore toracico o sintomi cardiaci suggestivi di ACS come definito dall'American Heart Association con almeno una troponina ordinata, senza evidenza di Sarà incluso l'infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST all'ECG. Il dolore toracico sarà definito come dolore toracico anteriore, qualsiasi disagio localizzato sul torace anteriore tra la tacca soprasternale e il processo xifoideo, utilizzando la linea ascellare posteriore come confine tra il torace anteriore e posteriore. In accordo con le definizioni dei casi dell'American Heart Association, saranno inclusi anche altri sintomi cardiaci suggestivi che includono la presenza di dolore epigastrico, al collo, alla mascella o al braccio, disagio o pressione senza un'apparente origine non cardiaca.
I pazienti che verranno esclusi sono pazienti di età inferiore a 18 anni o superiore a 90 anni, pazienti con sopraslivellamento acuto del segmento ST all'ECG iniziale in almeno 2 derivazioni contigue, instabilità emodinamica (frequenza del polso costantemente superiore a 100 o inferiore a 50 battiti/min o pressione arteriosa sistolica persistentemente al di sotto di 90 mm Hg), chiaramente traumatico o radiologicamente evidente di eziologia non cardiaca, malattia terminale non cardiaca, gravidanza o difficoltà anticipata di comunicazione o follow-up come qualsiasi paziente senza indirizzo fisso o telefono numero negli Emirati Arabi Uniti, precedente iscrizione e incapacità o riluttanza al consenso.
Gli elementi di dati per le valutazioni del percorso HEART e EDACS-ADP saranno inseriti in modo prospettico dai medici in uno strumento di supporto alle decisioni cliniche basato su cartelle cliniche elettroniche (EHR) e, in alternativa, verrà fornito anche un foglio di raccolta dati. I punteggi dei percorsi EDACS-ADP e HEART saranno calcolati retrospettivamente da ricercatori non direttamente coinvolti nella cura del paziente e saranno registrati nel foglio di raccolta dati per ciascun paziente. Dopo 30 giorni, i pazienti saranno rivisti per MACE definito come morte, arresto cardiaco, procedura di rivascolarizzazione di emergenza (innesto di bypass coronarico, posizionamento di stent o altro intervento coronarico percutaneo), shock cardiogeno, aritmia ventricolare che necessita di intervento, blocco atrioventricolare di alto grado che necessita intervento e infarto miocardico acuto. Tutti i pazienti saranno sottoposti a follow-up da tutti e tre i seguenti approcci: contatto telefonico, revisione delle note ospedaliere del paziente e ricerca nazionale di decessi e eventi sanitari.
I dati saranno raccolti per un periodo di circa 12 mesi da settembre in poi, con una dimensione del campione target di 800 pazienti. I pazienti saranno informati dell'uso dei loro dati anonimizzati per scopi di ricerca e acconsentiranno al loro utilizzo. Il consenso informato scritto sarà ottenuto da tutti i soggetti. Tutti i dati dei pazienti saranno anonimi e dotati di un ID di ricerca univoco. I dati verranno archiviati in un file crittografato su un computer sicuro e tutti i dati del paziente saranno protetti. I dati estratti dai fogli di raccolta verranno archiviati su un disco rigido crittografato, accessibile solo agli investigatori elencati (come nel modulo IRB) e analizzati utilizzando il software SPSS.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Farya Rehman, MBBS
- Numero di telefono: +971547497722
- Email: faryarehman@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Rauda Al Nuami, MBBS
- Numero di telefono: +971505639877
- Email: dr.rauda@hotmail.com
Luoghi di studio
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Abu Dhabi, Emirati Arabi Uniti, 00000
- Non ancora reclutamento
- Cleveland Clinic Abu Dhabi
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Contatto:
- Shaza Karrar, MBBS
- Numero di telefono: +971509808108
- Email: shaza.karrar114@gmail.com
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Sub-investigatore:
- Shaza Karrar, MBBS
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Investigatore principale:
- Carlos Torres, MD
-
Abu Dhabi, Emirati Arabi Uniti, 00000
- Reclutamento
- Sheikh Khalifa Medical City
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Contatto:
- Maryam Siddiqi, MBBS
- Numero di telefono: +971501191178
- Email: masiddiqi@seha.ae
-
Investigatore principale:
- Maryam Siddiqi, MBBS
-
Abu Dhabi, Emirati Arabi Uniti, 00000
- Reclutamento
- Sheikh Shakhbout Medical City
-
Contatto:
- Aya Doudin, MBBS
- Numero di telefono: +971503951593
- Email: ayadodin@yahoo.com
-
Investigatore principale:
- Aya Doudin, MBBS
-
Abu Dhabi, Emirati Arabi Uniti, 00000
- Reclutamento
- Zayed Military Hospital
-
Contatto:
- Rauda Al Nuami, MBBS
- Numero di telefono: +971505639877
- Email: dr.rauda@gmail.com
-
Contatto:
- Ruqaya Al Afeefi, MBBS
- Numero di telefono: +971544484724
- Email: ruq.alafeefi@gmail.com
-
Investigatore principale:
- Rauda Al Nuami, MBBS
-
Sub-investigatore:
- Ruqaya Al Afeefi, MBBS
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Al Ain, Emirati Arabi Uniti, 00000
- Reclutamento
- Tawam Hospital
-
Contatto:
- Amani Al Abdouli, MBBS
- Numero di telefono: +971592662287
- Email: alabdouli.aman12@gmail.com
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Investigatore principale:
- Amani Al Abdouli, MBBS
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maggiore di 18 anni con una lamentela principale di dolore toracico o sintomi cardiaci (dolore epigastrico, al collo, alla mascella o al braccio, disagio o pressione senza un'apparente fonte non cardiaca).
- Paziente di età superiore a 18 anni con dolore toracico/sintomi cardiaci con almeno una troponina ordinata.
Criteri di esclusione:
- minore di 18 anni
- di età superiore ai 90 anni
- sopraslivellamento acuto del tratto ST sull'ECG iniziale in almeno 2 derivazioni contigue.
- Instabilità emodinamica (frequenza del polso costantemente superiore a 100 o inferiore a 50 battiti/min o pressione arteriosa sistolica costantemente inferiore a 90 mm Hg)
- chiara traumatica o radiologicamente evidente di eziologia non cardiaca
- malattia terminale non cardiaca
- gravidanza
- difficoltà previste nella comunicazione o nel follow-up
- precedente iscrizione
- incapacità o mancanza di consenso.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Dolore al petto
Pazienti di età >18 anni che si presentano al pronto soccorso con dolore toracico o sintomi cardiaci indicativi di sindrome coronarica acuta con almeno una troponina ordinata, senza evidenza di infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST all'ECG
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Raccolta di elementi di dati per le valutazioni del percorso HEART e EDACS-ADP e calcolo dei punteggi per classificare i pazienti in pazienti a basso rischio o ad alto rischio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Eventi cardiaci avversi maggiori
Lasso di tempo: 30 giorni dal primo incontro con il paziente
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Evento cardiaco avverso maggiore di 30 giorni definito come decesso, arresto cardiaco, procedura di rivascolarizzazione di emergenza (innesto di bypass coronarico, posizionamento di stent o altro intervento coronarico percutaneo), shock cardiogeno, aritmia ventricolare che necessita di intervento, blocco atrioventricolare di alto grado che necessita di intervento e infarto miocardico.
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30 giorni dal primo incontro con il paziente
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Farya Rehman, MBBS, Zayed Military Hospital
- Cattedra di studio: Rauda Al Nuami, MBBS, Zayed Military Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Than MP, Pickering JW, Aldous SJ, Cullen L, Frampton CM, Peacock WF, Jaffe AS, Goodacre SW, Richards AM, Ardagh MW, Deely JM, Florkowski CM, George P, Hamilton GJ, Jardine DL, Troughton RW, van Wyk P, Young JM, Bannister L, Lord SJ. Effectiveness of EDACS Versus ADAPT Accelerated Diagnostic Pathways for Chest Pain: A Pragmatic Randomized Controlled Trial Embedded Within Practice. Ann Emerg Med. 2016 Jul;68(1):93-102.e1. doi: 10.1016/j.annemergmed.2016.01.001.
- Al-Shamsi S, Regmi D, Govender RD. Incidence of cardiovascular disease and its associated risk factors in at-risk men and women in the United Arab Emirates: a 9-year retrospective cohort study. BMC Cardiovasc Disord. 2019 Jun 17;19(1):148. doi: 10.1186/s12872-019-1131-2.
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- Litt HI, Gatsonis C, Snyder B, Singh H, Miller CD, Entrikin DW, Leaming JM, Gavin LJ, Pacella CB, Hollander JE. CT angiography for safe discharge of patients with possible acute coronary syndromes. N Engl J Med. 2012 Apr 12;366(15):1393-403. doi: 10.1056/NEJMoa1201163. Epub 2012 Mar 26.
- Than M, Flaws D, Sanders S, Doust J, Glasziou P, Kline J, Aldous S, Troughton R, Reid C, Parsonage WA, Frampton C, Greenslade JH, Deely JM, Hess E, Sadiq AB, Singleton R, Shopland R, Vercoe L, Woolhouse-Williams M, Ardagh M, Bossuyt P, Bannister L, Cullen L. Development and validation of the Emergency Department Assessment of Chest pain Score and 2 h accelerated diagnostic protocol. Emerg Med Australas. 2014 Feb;26(1):34-44. doi: 10.1111/1742-6723.12164. Epub 2014 Jan 15.
- Chapman AR, Lee KK, McAllister DA, Cullen L, Greenslade JH, Parsonage W, Worster A, Kavsak PA, Blankenberg S, Neumann J, Sorensen NA, Westermann D, Buijs MM, Verdel GJE, Pickering JW, Than MP, Twerenbold R, Badertscher P, Sabti Z, Mueller C, Anand A, Adamson P, Strachan FE, Ferry A, Sandeman D, Gray A, Body R, Keevil B, Carlton E, Greaves K, Korley FK, Metkus TS, Sandoval Y, Apple FS, Newby DE, Shah ASV, Mills NL. Association of High-Sensitivity Cardiac Troponin I Concentration With Cardiac Outcomes in Patients With Suspected Acute Coronary Syndrome. JAMA. 2017 Nov 21;318(19):1913-1924. doi: 10.1001/jama.2017.17488. Erratum In: JAMA. 2018 Mar 20;319(11):1168. Soerensen NA [corrected to Sorensen NA].
- Chapman AR, Anand A, Boeddinghaus J, Ferry AV, Sandeman D, Adamson PD, Andrews J, Tan S, Cheng SF, D'Souza M, Orme K, Strachan FE, Nestelberger T, Twerenbold R, Badertscher P, Reichlin T, Gray A, Shah ASV, Mueller C, Newby DE, Mills NL. Comparison of the Efficacy and Safety of Early Rule-Out Pathways for Acute Myocardial Infarction. Circulation. 2017 Apr 25;135(17):1586-1596. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.025021. Epub 2016 Dec 29.
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- Hess EP, Brison RJ, Perry JJ, Calder LA, Thiruganasambandamoorthy V, Agarwal D, Sadosty AT, Silvilotti ML, Jaffe AS, Montori VM, Wells GA, Stiell IG. Development of a clinical prediction rule for 30-day cardiac events in emergency department patients with chest pain and possible acute coronary syndrome. Ann Emerg Med. 2012 Feb;59(2):115-25.e1. doi: 10.1016/j.annemergmed.2011.07.026. Epub 2011 Sep 1.
- Stopyra J, Snavely AC, Hiestand B, Wells BJ, Lenoir KM, Herrington D, Hendley N, Ashburn NP, Miller CD, Mahler SA. Comparison of accelerated diagnostic pathways for acute chest pain risk stratification. Heart. 2020 Jul;106(13):977-984. doi: 10.1136/heartjnl-2019-316426. Epub 2020 Apr 8.
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Completamento dello studio (Anticipato)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EDACS vs HEART pathway in UAE
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