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Confronto dei percorsi diagnostici accelerati per il dolore toracico acuto nei reparti di emergenza negli Emirati Arabi Uniti

8 settembre 2022 aggiornato da: Farya Rehman, Zayed Military Hospital

Confronto tra percorsi diagnostici accelerati per il dolore toracico acuto (EDACS e percorso HEART) nei dipartimenti di emergenza degli Emirati Arabi Uniti: uno studio prospettico multicentrico

Questo è uno studio prospettico di coorte in quattro siti, che accumulerà adulti con sintomi relativi alla sindrome coronarica acuta per un periodo di 12 mesi. Dopo l'applicazione dei criteri di inclusione ed esclusione, i medici completeranno le valutazioni del rischio del percorso HEART e EDACS sui partecipanti idonei. Gli eventi cardiaci avversi maggiori come definiti dal nostro studio saranno valutati a 30 giorni utilizzando la cartella clinica elettronica, il contatto telefonico e la ricerca nazionale di decessi e eventi sanitari. I risultati per tutti i pazienti verranno quindi confrontati con il percorso di cura esistente per il dolore toracico acuto che viene attualmente utilizzato per confrontare l'accuratezza diagnostica di entrambi i punteggi per diagnosticare il dolore toracico a basso rischio in questa popolazione. L'obiettivo di questo studio è confrontare le prestazioni del test del percorso HEART e EDACS in un'ampia coorte di pazienti che si presentano al pronto soccorso con dolore toracico negli Emirati Arabi Uniti e determinare se uno dei due percorsi diagnostici accelerati può ottenere un valore predittivo negativo di ≥99% per MACE a 30 giorni, nonché per convalidare esternamente EDACS-ADP e il percorso HEART nella popolazione degli Emirati Arabi Uniti e ottenere ulteriori informazioni sull'applicabilità di questi ausili decisionali in diversi contesti clinici al fine di valutare quale punteggio è più adatto per la popolazione degli Emirati Arabi Uniti. Il nostro terzo obiettivo è confrontare l'efficacia di entrambi i punteggi con il quadro esistente per il trattamento del dolore toracico in ciascun ospedale e avere l'opportunità di unificare i dipartimenti di emergenza nei loro percorsi del dolore toracico negli Emirati Arabi Uniti. Gli investigatori testeranno l'ipotesi nulla secondo cui non vi è alcuna differenza nell'utilizzo dell'EDACS-ADP per classificare in modo sicuro i pazienti nella categoria a basso rischio e nella dimissione precoce dall'ED rispetto al percorso HEART.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'obiettivo è valutare la sicurezza, l'efficacia e la fattibilità economica dell'applicazione dei percorsi EDACS e HEART negli ED esistenti nell'emirato di Abu Dhabi, negli Emirati Arabi Uniti, nonché di convalidare la sensibilità e il VAN di questi percorsi data la diversa popolazione dell'Emirato Arabo.

Per un periodo di 12 mesi, i medici ED di quattro istituti raccoglieranno e recupereranno i dati dai loro incontri con pazienti che presentano dolore toracico. I partecipanti saranno reclutati dagli ED di quattro ospedali della rete sanitaria SEHA, tra cui lo Zayed Military Hospital, il Tawam Hospital, lo Shaikh Shakhbout Medical City e la Cleveland Clinic Abu Dhabi. Il nostro studio includerà tutti i pazienti eleggibili di età pari o superiore a 18 anni che si presentano in fase acuta dalla comunità al pronto soccorso con la principale lamentela di dolore toracico o sintomi cardiaci suggestivi di ACS come definito dall'American Heart Association con almeno una troponina ordinata, senza evidenza di Sarà incluso l'infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST all'ECG. Il dolore toracico sarà definito come dolore toracico anteriore, qualsiasi disagio localizzato sul torace anteriore tra la tacca soprasternale e il processo xifoideo, utilizzando la linea ascellare posteriore come confine tra il torace anteriore e posteriore. In accordo con le definizioni dei casi dell'American Heart Association, saranno inclusi anche altri sintomi cardiaci suggestivi che includono la presenza di dolore epigastrico, al collo, alla mascella o al braccio, disagio o pressione senza un'apparente origine non cardiaca.

I pazienti che verranno esclusi sono pazienti di età inferiore a 18 anni o superiore a 90 anni, pazienti con sopraslivellamento acuto del segmento ST all'ECG iniziale in almeno 2 derivazioni contigue, instabilità emodinamica (frequenza del polso costantemente superiore a 100 o inferiore a 50 battiti/min o pressione arteriosa sistolica persistentemente al di sotto di 90 mm Hg), chiaramente traumatico o radiologicamente evidente di eziologia non cardiaca, malattia terminale non cardiaca, gravidanza o difficoltà anticipata di comunicazione o follow-up come qualsiasi paziente senza indirizzo fisso o telefono numero negli Emirati Arabi Uniti, precedente iscrizione e incapacità o riluttanza al consenso.

Gli elementi di dati per le valutazioni del percorso HEART e EDACS-ADP saranno inseriti in modo prospettico dai medici in uno strumento di supporto alle decisioni cliniche basato su cartelle cliniche elettroniche (EHR) e, in alternativa, verrà fornito anche un foglio di raccolta dati. I punteggi dei percorsi EDACS-ADP e HEART saranno calcolati retrospettivamente da ricercatori non direttamente coinvolti nella cura del paziente e saranno registrati nel foglio di raccolta dati per ciascun paziente. Dopo 30 giorni, i pazienti saranno rivisti per MACE definito come morte, arresto cardiaco, procedura di rivascolarizzazione di emergenza (innesto di bypass coronarico, posizionamento di stent o altro intervento coronarico percutaneo), shock cardiogeno, aritmia ventricolare che necessita di intervento, blocco atrioventricolare di alto grado che necessita intervento e infarto miocardico acuto. Tutti i pazienti saranno sottoposti a follow-up da tutti e tre i seguenti approcci: contatto telefonico, revisione delle note ospedaliere del paziente e ricerca nazionale di decessi e eventi sanitari.

I dati saranno raccolti per un periodo di circa 12 mesi da settembre in poi, con una dimensione del campione target di 800 pazienti. I pazienti saranno informati dell'uso dei loro dati anonimizzati per scopi di ricerca e acconsentiranno al loro utilizzo. Il consenso informato scritto sarà ottenuto da tutti i soggetti. Tutti i dati dei pazienti saranno anonimi e dotati di un ID di ricerca univoco. I dati verranno archiviati in un file crittografato su un computer sicuro e tutti i dati del paziente saranno protetti. I dati estratti dai fogli di raccolta verranno archiviati su un disco rigido crittografato, accessibile solo agli investigatori elencati (come nel modulo IRB) e analizzati utilizzando il software SPSS.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

1200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Abu Dhabi, Emirati Arabi Uniti, 00000
        • Non ancora reclutamento
        • Cleveland Clinic Abu Dhabi
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Shaza Karrar, MBBS
        • Investigatore principale:
          • Carlos Torres, MD
      • Abu Dhabi, Emirati Arabi Uniti, 00000
        • Reclutamento
        • Sheikh Khalifa Medical City
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Maryam Siddiqi, MBBS
      • Abu Dhabi, Emirati Arabi Uniti, 00000
        • Reclutamento
        • Sheikh Shakhbout Medical City
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Aya Doudin, MBBS
      • Abu Dhabi, Emirati Arabi Uniti, 00000
        • Reclutamento
        • Zayed Military Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rauda Al Nuami, MBBS
        • Sub-investigatore:
          • Ruqaya Al Afeefi, MBBS
      • Al Ain, Emirati Arabi Uniti, 00000
        • Reclutamento
        • Tawam Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Amani Al Abdouli, MBBS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 88 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutti i pazienti che presentano sintomi di dolore toracico o sintomi cardiaci al Pronto Soccorso dello Zayed Military Hospital, Tawam Hospital, Shaikh Shakhbout Medical City e Cleveland Clinic Abu Dhabi negli Emirati Arabi Uniti

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maggiore di 18 anni con una lamentela principale di dolore toracico o sintomi cardiaci (dolore epigastrico, al collo, alla mascella o al braccio, disagio o pressione senza un'apparente fonte non cardiaca).
  • Paziente di età superiore a 18 anni con dolore toracico/sintomi cardiaci con almeno una troponina ordinata.

Criteri di esclusione:

  • minore di 18 anni
  • di età superiore ai 90 anni
  • sopraslivellamento acuto del tratto ST sull'ECG iniziale in almeno 2 derivazioni contigue.
  • Instabilità emodinamica (frequenza del polso costantemente superiore a 100 o inferiore a 50 battiti/min o pressione arteriosa sistolica costantemente inferiore a 90 mm Hg)
  • chiara traumatica o radiologicamente evidente di eziologia non cardiaca
  • malattia terminale non cardiaca
  • gravidanza
  • difficoltà previste nella comunicazione o nel follow-up
  • precedente iscrizione
  • incapacità o mancanza di consenso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Dolore al petto
Pazienti di età >18 anni che si presentano al pronto soccorso con dolore toracico o sintomi cardiaci indicativi di sindrome coronarica acuta con almeno una troponina ordinata, senza evidenza di infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST all'ECG
Raccolta di elementi di dati per le valutazioni del percorso HEART e EDACS-ADP e calcolo dei punteggi per classificare i pazienti in pazienti a basso rischio o ad alto rischio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi cardiaci avversi maggiori
Lasso di tempo: 30 giorni dal primo incontro con il paziente
Evento cardiaco avverso maggiore di 30 giorni definito come decesso, arresto cardiaco, procedura di rivascolarizzazione di emergenza (innesto di bypass coronarico, posizionamento di stent o altro intervento coronarico percutaneo), shock cardiogeno, aritmia ventricolare che necessita di intervento, blocco atrioventricolare di alto grado che necessita di intervento e infarto miocardico.
30 giorni dal primo incontro con il paziente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Farya Rehman, MBBS, Zayed Military Hospital
  • Cattedra di studio: Rauda Al Nuami, MBBS, Zayed Military Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 febbraio 2022

Completamento primario (Anticipato)

3 febbraio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

3 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

8 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non saranno condivisi con altri ricercatori. I dati saranno accessibili e visualizzati solo dai co-ricercatori elencati in questa ricerca.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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