Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání zrychlených diagnostických cest pro akutní bolest na hrudi na pohotovostních odděleních ve Spojených arabských emirátech

8. září 2022 aktualizováno: Farya Rehman, Zayed Military Hospital

Srovnání zrychlených diagnostických cest pro akutní bolest na hrudi (EDACS & HEART Pathway) na pohotovostních odděleních Spojených arabských emirátů: multicentrická prospektivní studie

Toto je prospektivní čtyřmístná kohortová studie, která bude sbírat dospělé se symptomy týkajícími se akutního koronárního syndromu po dobu 12 měsíců. Po uplatnění kritérií pro zařazení a vyloučení lékaři dokončí hodnocení rizik HEART Pathway a EDACS u způsobilých účastníků. Závažné nežádoucí srdeční příhody, jak jsou definovány v naší studii, budou hodnoceny po 30 dnech pomocí elektronického zdravotního záznamu, telefonního kontaktu a národního vyhledávání úmrtí a zdravotních příhod. Výsledky pro všechny pacienty pak budou porovnány se stávající cestou péče o akutní bolest na hrudi, která se v současnosti používá k porovnání diagnostické přesnosti obou skóre pro diagnostiku nízkorizikové bolesti na hrudi u této populace. Cílem této studie je porovnat výkonnost testu dráhy HEART a EDACS u velké kohorty pacientů přicházejících na pohotovost s bolestí na hrudi ve Spojených arabských emirátech a určit, zda kterákoli zrychlená diagnostická cesta může dosáhnout negativní prediktivní hodnoty ≥99 % pro 30denní MACE a také k externímu ověření EDACS-ADP a dráhy HEART v populaci SAE a získání dalšího vhledu do použitelnosti těchto pomůcek pro rozhodování v různých klinických podmínkách, aby bylo možné posoudit, jaké skóre je nejvhodnější pro populaci SAE. Naším třetím cílem je porovnat účinnost obou skóre se stávajícím rámcem pro práci s bolestmi na hrudi v každé nemocnici a mít příležitost sjednotit pohotovostní oddělení v jejich cestách bolesti na hrudi v SAE. Vyšetřovatelé budou testovat nulovou hypotézu, že neexistuje žádný rozdíl v použití EDACS-ADP k bezpečné klasifikaci pacientů do kategorie s nízkým rizikem a časnému propuštění z ED oproti dráze SRDCE.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem je vyhodnotit bezpečnost, účinnost a ekonomickou proveditelnost aplikace cest EDACS a HEART do stávajících ED v emirátu Abu Dhabi, Spojené arabské emiráty a také ověřit citlivost a NPV těchto cest vzhledem k různorodé populaci Spojených arabských emirátů.

Po dobu 12 měsíců budou ED Physicians ve čtyřech institucích shromažďovat a získávat data ze svých setkání s pacienty s bolestí na hrudi. Účastníci se budou rekrutovat z ED čtyř nemocnic ve zdravotnické síti SEHA, včetně Zayed Military Hospital, Tawam Hospital, Shaikh Shakhbout Medical City a Cleveland Clinic Abu Dhabi. Naše studie bude zahrnovat všechny vhodné pacienty ve věku 18 let a více, kteří se z komunity akutně dostaví na ED s hlavní stížností na bolest na hrudi nebo srdeční symptomy připomínající ACS, jak je definováno American Heart Association s alespoň jedním objednaným troponinem, bez důkazu Bude zahrnut infarkt myokardu s elevací ST segmentu na EKG. Bolest na hrudi bude definována jako přední bolest na hrudi, jakýkoli diskomfort lokalizovaný na předním hrudníku mezi suprasternálním zářezem a xiphoidním výběžkem, s použitím zadní axilární linie jako hranice mezi předním a zadním hrudníkem. V souladu s definicemi případů American Heart Association zahrnují další sugestivní srdeční symptomy přítomnost bolesti v epigastriu, krku, čelisti nebo paže, nepohodlí nebo tlak bez zjevného nekardiálního zdroje.

Pacienti, kteří budou vyloučeni, jsou pacienti mladší 18 let nebo starší než 90 let, pacienti s akutní elevací ST segmentu na úvodním EKG alespoň ve 2 sousedících svodech, hemodynamická nestabilita (puls trvale vyšší než 100 nebo nižší než 50 tep/min nebo systolický krevní tlak trvale nižší než 90 mm Hg), jasně traumatické nebo radiologicky evidentní nekardiální etiologie, terminální nekardiální onemocnění, těhotenství nebo očekávané potíže s komunikací nebo sledováním, jako u jakéhokoli pacienta bez pevné adresy nebo telefonu číslo ve Spojených arabských emirátech, předchozí zápis a neschopnost nebo neochota souhlasit.

Datové prvky pro hodnocení HEART Pathway a EDACS-ADP budou lékaři prospektivně vkládat do nástroje pro podporu klinického rozhodování založeného na elektronických zdravotních záznamech (EHR) a alternativně bude také poskytnut list sběru dat. Skóre cest EDACS-ADP a HEART budou retrospektivně vypočítány výzkumnými pracovníky, kteří se přímo nepodílejí na péči o pacienta, a budou zaznamenána do listu sběru dat pro každého pacienta. Po 30 dnech budou pacienti vyšetřeni na MACE definované jako úmrtí, srdeční zástava, nouzová revaskularizační procedura (bypass koronární artérie, umístění stentu nebo jiná perkutánní koronární intervence), kardiogenní šok, ventrikulární arytmie vyžadující zásah, vysoký stupeň atrioventrikulární blokády vyžadující intervence a akutní infarkt myokardu. Všichni pacienti podstoupí sledování všemi třemi z následujících přístupů: telefonický kontakt, kontrola nemocničních poznámek pacientů a celostátní vyhledávání úmrtí a zdravotních událostí.

Data budou shromažďována po dobu přibližně 12 měsíců od září s cílovou velikostí vzorku 800 pacientů. Pacienti budou informováni o použití jejich deidentifikovaných údajů pro výzkumné účely a bude jim udělen souhlas s jejich použitím. Od všech subjektů bude získán informovaný písemný souhlas. Všechna data pacientů budou anonymní a bude jim přiděleno jedinečné výzkumné ID. Data budou uložena v zašifrovaném souboru na zabezpečeném počítači a všechna data pacienta budou chráněna. Extrahovaná data ze sběrných listů budou uložena na zašifrovaném pevném disku, přístupném pouze vyšetřovatelům uvedeným v seznamu (jako ve formuláři IRB) a analyzována pomocí softwaru SPSS.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

1200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené arabské emiráty
      • Abu Dhabi, Spojené arabské emiráty, 00000
        • Zatím nenabíráme
        • Cleveland Clinic Abu Dhabi
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Shaza Karrar, MBBS
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Carlos Torres, MD
      • Abu Dhabi, Spojené arabské emiráty, 00000
        • Nábor
        • Sheikh Khalifa Medical City
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maryam Siddiqi, MBBS
      • Abu Dhabi, Spojené arabské emiráty, 00000
        • Nábor
        • Sheikh Shakhbout Medical City
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aya Doudin, MBBS
      • Abu Dhabi, Spojené arabské emiráty, 00000
        • Nábor
        • Zayed Military Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rauda Al Nuami, MBBS
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ruqaya Al Afeefi, MBBS
      • Al Ain, Spojené arabské emiráty, 00000
        • Nábor
        • Tawam Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amani Al Abdouli, MBBS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 86 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti s příznaky bolesti na hrudi nebo srdečními příznaky na pohotovostním oddělení ve vojenské nemocnici Zayed, nemocnici Tawam, Shaikh Shakhbout Medical City a Cleveland Clinic Abu Dhabi ve Spojených arabských emirátech

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Starší než 18 let s hlavní stížností na bolest na hrudi nebo srdeční symptomy (bolest v epigastriu, krku, čelisti nebo paží, nepohodlí nebo tlak bez zjevného nekardiálního zdroje).
  • Objednaný pacient s bolestí na hrudi/kardiálními příznaky starší 18 let s alespoň jedním troponinem.

Kritéria vyloučení:

  • mladší 18 let
  • starší 90 let
  • akutní elevace ST segmentu na úvodním EKG v alespoň 2 sousedících svodech.
  • Hemodynamická nestabilita (puls trvale vyšší než 100 nebo méně než 50 tepů/min nebo systolický krevní tlak trvale nižší než 90 mm Hg)
  • jasné traumatické nebo radiologicky evidentní nekardiální etiologie
  • terminální nekardiální onemocnění
  • těhotenství
  • předpokládané potíže s komunikací nebo sledováním
  • předchozí zápis
  • neschopnost nebo neochota souhlasit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Bolest na hrudi
Pacienti ve věku >18 let s ED s hlavními stížnostmi na bolest na hrudi nebo srdeční příznaky připomínající akutní koronární syndrom s alespoň jedním objednaným troponinem, bez důkazu infarktu myokardu s elevací ST segmentu na EKG
Jiný: Aplikace skóre stratifikace rizika akutní bolesti na hrudi (HEART a EDACS)
Sběr datových prvků pro hodnocení HEART Pathway a EDACS-ADP a výpočet skóre pro stratifikaci rizik pacientů na nízké nebo vysoké riziko

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažné nežádoucí srdeční příhody
Časové okno: 30 dnů od prvního setkání s pacientem
30denní závažná nežádoucí srdeční příhoda definovaná jako smrt, srdeční zástava, nouzový revaskularizační postup (bypass koronární artérie, umístění stentu nebo jiná perkutánní koronární intervence), kardiogenní šok, ventrikulární arytmie vyžadující intervenci, atrioventrikulární blokáda vyžadující intervenci vysokého stupně a akutní infarkt myokardu.
30 dnů od prvního setkání s pacientem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zayed Military Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Farya Rehman, MBBS, Zayed Military Hospital
  • Studijní židle: Rauda Al Nuami, MBBS, Zayed Military Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. února 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

3. února 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

3. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

8. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EDACS vs HEART pathway in UAE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků nebudou sdíleny s jinými výzkumníky. K datům budou mít přístup a budou je vidět pouze spoluřešitelé uvedení v tomto výzkumu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest na hrudi

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit