아랍에미리트 응급실의 급성 흉통에 대한 가속 진단 경로 비교
2022년 9월 8일 업데이트: Farya Rehman, Zayed Military Hospital
아랍에미리트 응급실의 급성 흉통(EDACS & HEART Pathway)에 대한 가속 진단 경로 비교: 다기관 전향적 연구
이것은 12개월의 기간 동안 급성 관상 동맥 증후군과 관련된 증상이 있는 성인을 모을 전향적 4개 사이트 코호트 연구입니다.
포함 및 제외 기준을 적용한 후 의사는 적격 참가자에 대한 HEART Pathway 및 EDACS 위험 평가를 완료합니다.
본 연구에서 정의한 주요 심장 이상 반응은 전자 건강 기록, 전화 연락, 국가 사망 및 건강 사건 검색을 사용하여 30일에 평가됩니다.
그런 다음 모든 환자에 대한 결과는 이 모집단에서 저위험 흉통을 진단하기 위해 두 점수의 진단 정확도를 비교하기 위해 현재 사용되는 급성 흉통에 대한 기존 치료 경로와 일치합니다.
이 연구의 목적은 아랍 에미레이트에서 흉통으로 응급실에 내원하는 대규모 환자 코호트에서 HEART 및 EDACS 경로의 테스트 성능을 비교하고 가속 진단 경로가 음성 예측 값을 달성할 수 있는지 확인하는 것입니다. 30일 MACE의 경우 99% 이상, UAE 인구의 EDACS-ADP 및 HEART 경로를 외부적으로 검증하고 어떤 점수가 UAE 인구에 가장 적합합니다.
우리의 세 번째 목표는 두 점수의 효과를 각 병원의 흉통 작업에 대한 기존 프레임워크와 비교하고 UAE의 흉통 경로에서 응급실을 통합할 수 있는 기회를 갖는 것입니다.
조사관은 EDACS-ADP를 사용하여 환자를 저위험 범주로 안전하게 분류하고 ED 대 HEART 경로에서 조기 퇴원하는 데 차이가 없다는 귀무 가설을 테스트할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
목표는 UAE의 아부다비 토후국에 있는 기존 ED에 EDACS 및 HEART 경로를 적용하는 안전성, 효능 및 경제적 타당성을 평가하고 아랍 에미레이트의 다양한 인구를 고려하여 이러한 경로의 민감도 및 NPV를 검증하는 것입니다.
12개월 동안 4개 기관의 ED 의사는 흉통을 보이는 환자와의 만남에서 데이터를 수집하고 검색할 것입니다. 참가자는 SEHA 건강 네트워크에 있는 Zayed Military Hospital, Tawam Hospital, Shaikh Shakhbout Medical City 및 Cleveland Clinic Abu Dhabi를 포함한 4개 병원의 응급실에서 모집됩니다. 우리의 연구는 적어도 하나의 트로포닌이 지시된 미국심장협회에서 정의한 ACS를 암시하는 흉통 또는 심장 증상의 주요 호소와 함께 지역사회에서 응급실로 급성으로 내원하는 18세 이상의 모든 적격 환자를 포함할 것입니다. ECG에서 ST분절 상승 심근경색이 포함됩니다. 흉통은 전방 흉통으로 정의되며 전방 흉부와 후방 흉부 사이의 경계로 후방 겨드랑이 선을 사용하여 흉골상절흔과 칼돌기 사이 전방 흉부에 위치하는 모든 불편함입니다. American Heart Association 사례 정의에 따라 다른 암시적인 심장 증상에는 상복부, 목, 턱 또는 팔 통증의 존재가 포함되며, 명백한 비심장 원인이 없는 불편함 또는 압력도 포함됩니다.
제외될 환자는 18세 미만 또는 90세 이상 환자, 최소 2개의 연속 리드에서 초기 ECG에서 급성 ST 세그먼트 상승이 있는 환자, 혈역학적 불안정성(맥박수가 지속적으로 100 이상 또는 50 미만)입니다. 심박수/분 또는 수축기 혈압이 지속적으로 90mmHg 미만), 명확한 외상성 또는 비심장성 병인, 말기 비심장성 질환, 임신 또는 고정된 주소나 전화가 없는 환자와 같은 예상되는 의사소통 또는 후속 조치의 방사선학적 증거 UAE 내 번호, 이전 등록 및 동의 능력 또는 거부.
HEART Pathway 및 EDACS-ADP 평가를 위한 데이터 요소는 의사가 전자 건강 기록(EHR) 기반 임상 의사 결정 지원 도구에 전향적으로 입력할 뿐만 아니라 데이터 수집 시트도 제공됩니다. EDACS-ADP 및 HEART 경로 점수는 환자 치료에 직접 관여하지 않는 연구 조사자가 소급하여 계산하고 각 환자의 데이터 수집 시트에 기록됩니다. 30일 후, 환자는 사망, 심정지, 응급 혈관재생술(관상동맥 우회술, 스텐트 배치 또는 기타 경피적 관상동맥 중재술), 심인성 쇼크, 중재가 필요한 심실 부정맥, 고도의 방실 차단으로 정의되는 MACE에 대해 검토됩니다. 중재 및 급성 심근 경색. 모든 환자는 전화 연락, 환자 병원 기록 검토, 국가 사망 및 건강 사건 검색의 세 가지 접근 방식 모두에 의해 후속 조치를 받게 됩니다.
데이터는 9월부터 약 12개월 동안 수집되며 대상 샘플 크기는 800명입니다. 환자는 비식별화된 데이터를 연구 목적으로 사용하는 것에 대해 알리고 사용에 동의합니다. 모든 피험자로부터 정보에 입각한 서면 동의를 얻습니다. 모든 환자 데이터는 익명으로 처리되며 고유한 연구 ID가 부여됩니다. 데이터는 보안 컴퓨터의 암호화된 파일에 저장되며 모든 환자 데이터는 보호됩니다. 컬렉션 시트에서 추출된 데이터는 암호화된 하드 드라이브에 저장되며, 목록에 있는 조사자만 액세스할 수 있으며(IRB 형식으로) SPSS 소프트웨어를 사용하여 분석됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
1200
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Farya Rehman, MBBS
- 전화번호: +971547497722
- 이메일: faryarehman@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Rauda Al Nuami, MBBS
- 전화번호: +971505639877
- 이메일: dr.rauda@hotmail.com
연구 장소
-
-
-
Abu Dhabi, 아랍 에미리트, 00000
- 아직 모집하지 않음
- Cleveland Clinic Abu Dhabi
-
연락하다:
- Shaza Karrar, MBBS
- 전화번호: +971509808108
- 이메일: shaza.karrar114@gmail.com
-
부수사관:
- Shaza Karrar, MBBS
-
수석 연구원:
- Carlos Torres, MD
-
Abu Dhabi, 아랍 에미리트, 00000
- 모병
- Sheikh Khalifa Medical City
-
연락하다:
- Maryam Siddiqi, MBBS
- 전화번호: +971501191178
- 이메일: masiddiqi@seha.ae
-
수석 연구원:
- Maryam Siddiqi, MBBS
-
Abu Dhabi, 아랍 에미리트, 00000
- 모병
- Sheikh Shakhbout Medical City
-
연락하다:
- Aya Doudin, MBBS
- 전화번호: +971503951593
- 이메일: ayadodin@yahoo.com
-
수석 연구원:
- Aya Doudin, MBBS
-
Abu Dhabi, 아랍 에미리트, 00000
- 모병
- Zayed Military Hospital
-
연락하다:
- Rauda Al Nuami, MBBS
- 전화번호: +971505639877
- 이메일: dr.rauda@gmail.com
-
연락하다:
- Ruqaya Al Afeefi, MBBS
- 전화번호: +971544484724
- 이메일: ruq.alafeefi@gmail.com
-
수석 연구원:
- Rauda Al Nuami, MBBS
-
부수사관:
- Ruqaya Al Afeefi, MBBS
-
Al Ain, 아랍 에미리트, 00000
- 모병
- Tawam Hospital
-
연락하다:
- Amani Al Abdouli, MBBS
- 전화번호: +971592662287
- 이메일: alabdouli.aman12@gmail.com
-
수석 연구원:
- Amani Al Abdouli, MBBS
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
UAE 자예드군병원, 타왐병원, 셰이크 샤흐바우트 메디컬시티, 클리블랜드 클리닉 아부다비 응급실에 흉통 또는 심장 증상을 보이는 모든 환자
설명
포함 기준:
- 흉통 또는 심장 증상(명백한 비심장성 원인 없이 상복부, 목, 턱 또는 팔 통증, 불편감 또는 압박감)을 주 호소하는 18세 이상.
- 최소 1개의 트로포닌이 지시된 18세 이상의 흉통/심장 증상 환자.
제외 기준:
- 18세 미만
- 90세 이상
- 최소 2개의 연속 리드에서 초기 ECG의 급성 ST 세그먼트 상승.
- 혈역학적 불안정성(맥박수가 지속적으로 100회 초과 또는 50회/분 미만 또는 수축기 혈압이 지속적으로 90mmHg 미만)
- 비심장성 병인의 명확한 외상성 또는 방사선학적 증거
- 말기 비심장병
- 임신
- 의사 소통 또는 후속 조치의 예상되는 어려움
- 이전 등록
- 무능력 또는 동의하지 않음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
가슴 통증
심전도에서 ST분절 상승 심근경색의 증거 없이 적어도 하나의 트로포닌이 지시된 급성 관상동맥 증후군을 시사하는 흉통 또는 심장 증상을 주증상으로 응급실에 내원한 >18세의 환자
|
HEART Pathway 및 EDACS-ADP 평가를 위한 데이터 요소 수집 및 환자를 저위험 또는 고위험으로 계층화하기 위한 점수 계산
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
주요 심장 부작용
기간: 최초 환자 접촉일로부터 30일
|
사망, 심정지, 응급 혈관재생술(관상동맥 우회술, 스텐트 배치 또는 기타 경피적 관상동맥 중재술), 심인성 쇼크, 중재가 필요한 심실 부정맥, 중재가 필요한 고도의 방실 차단, 급성으로 정의되는 30일 주요 심장 이상 반응 심근 경색증.
|
최초 환자 접촉일로부터 30일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Farya Rehman, MBBS, Zayed Military Hospital
- 연구 의자: Rauda Al Nuami, MBBS, Zayed Military Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Than MP, Pickering JW, Aldous SJ, Cullen L, Frampton CM, Peacock WF, Jaffe AS, Goodacre SW, Richards AM, Ardagh MW, Deely JM, Florkowski CM, George P, Hamilton GJ, Jardine DL, Troughton RW, van Wyk P, Young JM, Bannister L, Lord SJ. Effectiveness of EDACS Versus ADAPT Accelerated Diagnostic Pathways for Chest Pain: A Pragmatic Randomized Controlled Trial Embedded Within Practice. Ann Emerg Med. 2016 Jul;68(1):93-102.e1. doi: 10.1016/j.annemergmed.2016.01.001.
- Al-Shamsi S, Regmi D, Govender RD. Incidence of cardiovascular disease and its associated risk factors in at-risk men and women in the United Arab Emirates: a 9-year retrospective cohort study. BMC Cardiovasc Disord. 2019 Jun 17;19(1):148. doi: 10.1186/s12872-019-1131-2.
- Eslick GD, Jones MP, Talley NJ. Non-cardiac chest pain: prevalence, risk factors, impact and consulting--a population-based study. Aliment Pharmacol Ther. 2003 May 1;17(9):1115-24. doi: 10.1046/j.1365-2036.2003.01557.x.
- Litt HI, Gatsonis C, Snyder B, Singh H, Miller CD, Entrikin DW, Leaming JM, Gavin LJ, Pacella CB, Hollander JE. CT angiography for safe discharge of patients with possible acute coronary syndromes. N Engl J Med. 2012 Apr 12;366(15):1393-403. doi: 10.1056/NEJMoa1201163. Epub 2012 Mar 26.
- Than M, Flaws D, Sanders S, Doust J, Glasziou P, Kline J, Aldous S, Troughton R, Reid C, Parsonage WA, Frampton C, Greenslade JH, Deely JM, Hess E, Sadiq AB, Singleton R, Shopland R, Vercoe L, Woolhouse-Williams M, Ardagh M, Bossuyt P, Bannister L, Cullen L. Development and validation of the Emergency Department Assessment of Chest pain Score and 2 h accelerated diagnostic protocol. Emerg Med Australas. 2014 Feb;26(1):34-44. doi: 10.1111/1742-6723.12164. Epub 2014 Jan 15.
- Chapman AR, Lee KK, McAllister DA, Cullen L, Greenslade JH, Parsonage W, Worster A, Kavsak PA, Blankenberg S, Neumann J, Sorensen NA, Westermann D, Buijs MM, Verdel GJE, Pickering JW, Than MP, Twerenbold R, Badertscher P, Sabti Z, Mueller C, Anand A, Adamson P, Strachan FE, Ferry A, Sandeman D, Gray A, Body R, Keevil B, Carlton E, Greaves K, Korley FK, Metkus TS, Sandoval Y, Apple FS, Newby DE, Shah ASV, Mills NL. Association of High-Sensitivity Cardiac Troponin I Concentration With Cardiac Outcomes in Patients With Suspected Acute Coronary Syndrome. JAMA. 2017 Nov 21;318(19):1913-1924. doi: 10.1001/jama.2017.17488. Erratum In: JAMA. 2018 Mar 20;319(11):1168. Soerensen NA [corrected to Sorensen NA].
- Chapman AR, Anand A, Boeddinghaus J, Ferry AV, Sandeman D, Adamson PD, Andrews J, Tan S, Cheng SF, D'Souza M, Orme K, Strachan FE, Nestelberger T, Twerenbold R, Badertscher P, Reichlin T, Gray A, Shah ASV, Mueller C, Newby DE, Mills NL. Comparison of the Efficacy and Safety of Early Rule-Out Pathways for Acute Myocardial Infarction. Circulation. 2017 Apr 25;135(17):1586-1596. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.025021. Epub 2016 Dec 29.
- Shin YS, Ahn S, Kim YJ, Ryoo SM, Sohn CH, Kim WY. External validation of the emergency department assessment of chest pain score accelerated diagnostic pathway (EDACS-ADP). Am J Emerg Med. 2020 Nov;38(11):2264-2270. doi: 10.1016/j.ajem.2019.09.019. Epub 2019 Nov 15.
- Hess EP, Brison RJ, Perry JJ, Calder LA, Thiruganasambandamoorthy V, Agarwal D, Sadosty AT, Silvilotti ML, Jaffe AS, Montori VM, Wells GA, Stiell IG. Development of a clinical prediction rule for 30-day cardiac events in emergency department patients with chest pain and possible acute coronary syndrome. Ann Emerg Med. 2012 Feb;59(2):115-25.e1. doi: 10.1016/j.annemergmed.2011.07.026. Epub 2011 Sep 1.
- Stopyra J, Snavely AC, Hiestand B, Wells BJ, Lenoir KM, Herrington D, Hendley N, Ashburn NP, Miller CD, Mahler SA. Comparison of accelerated diagnostic pathways for acute chest pain risk stratification. Heart. 2020 Jul;106(13):977-984. doi: 10.1136/heartjnl-2019-316426. Epub 2020 Apr 8.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 2월 3일
기본 완료 (예상)
2023년 2월 3일
연구 완료 (예상)
2023년 3월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 3일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 8일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- EDACS vs HEART pathway in UAE
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
IPD 계획 설명
개별 참가자 데이터는 다른 연구자와 공유되지 않습니다.
데이터는 이 연구에 나열된 공동 조사자만 액세스하고 볼 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .