- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05532787
Сравнение способов ускоренной диагностики острой боли в груди в отделениях неотложной помощи в Объединенных Арабских Эмиратах
Сравнение путей ускоренной диагностики острой боли в груди (пути EDACS и HEART) в отделениях неотложной помощи Объединенных Арабских Эмиратов: многоцентровое проспективное исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель состоит в том, чтобы оценить безопасность, эффективность и экономическую целесообразность применения путей EDACS и HEART в существующих отделениях неотложной помощи в эмирате Абу-Даби, ОАЭ, а также подтвердить чувствительность и NPV этих путей с учетом разнообразия населения Объединенных Арабских Эмиратов.
В течение 12 месяцев врачи неотложной помощи в четырех учреждениях будут собирать и извлекать данные о своих встречах с пациентами с болью в груди. Участники будут набраны из отделений неотложной помощи четырех больниц сети здравоохранения SEHA, включая военный госпиталь Зайда, госпиталь Тавам, медицинский город Шейха Шахбута и клинику Кливленда в Абу-Даби. В наше исследование будут включены все подходящие пациенты в возрасте 18 лет и старше, поступившие в отделение неотложной помощи из внебольничной больницы с основной жалобой на боль в груди или сердечные симптомы, указывающие на ОКС, как это определено Американской кардиологической ассоциацией, с назначением по крайней мере одного тропонина без признаков Будет включен инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST на ЭКГ. Боль в груди будет определяться как боль в передней части грудной клетки, любой дискомфорт в передней части грудной клетки между надгрудинной вырезкой и мечевидным отростком, с использованием задней подмышечной линии в качестве границы между передней и задней частями грудной клетки. В соответствии с определениями случаев Американской кардиологической ассоциации другие предполагаемые сердечные симптомы включают наличие боли в эпигастрии, шее, челюсти или руке, дискомфорта или давления без явного внесердечного источника.
Пациенты, которые будут исключены: пациенты моложе 18 лет или старше 90 лет, пациенты с острым подъемом сегмента ST на исходной ЭКГ как минимум в 2 смежных отведениях, гемодинамическая нестабильность (частота пульса постоянно выше 100 или ниже 50). ударов в минуту или систолическое артериальное давление постоянно ниже 90 мм рт. номер в ОАЭ, предыдущая регистрация и неспособность или нежелание дать согласие.
Элементы данных для оценок HEART Pathway и EDACS-ADP будут вводиться врачами проспективно в инструмент поддержки принятия клинических решений на основе электронных медицинских карт (EHR), а в качестве альтернативы также будет предоставлен лист сбора данных. Показатели путей EDACS-ADP и HEART будут ретроспективно рассчитываться исследователями, не участвующими непосредственно в уходе за пациентами, и будут регистрироваться в листе сбора данных для каждого пациента. Через 30 дней пациенты будут обследованы на наличие MACE, определяемого как смерть, остановка сердца, процедура экстренной реваскуляризации (аортокоронарное шунтирование, установка стента или другое чрескожное коронарное вмешательство), кардиогенный шок, желудочковая аритмия, требующая вмешательства, атриовентрикулярная блокада высокой степени, требующая вмешательства. вмешательства и острого инфаркта миокарда. Все пациенты будут подвергаться последующему наблюдению с использованием всех трех из следующих подходов: контакт по телефону, просмотр историй болезни пациентов и национальный поиск событий смерти и здоровья.
Данные будут собираться в течение примерно 12 месяцев, начиная с сентября, с целевым размером выборки 800 пациентов. Пациенты будут проинформированы об использовании их обезличенных данных в исследовательских целях и дадут согласие на их использование. Информированное письменное согласие будет получено от всех субъектов. Все данные пациентов будут анонимными и получат уникальный идентификатор исследования. Данные будут храниться в зашифрованном файле на защищенном компьютере, и все данные пациента будут защищены. Извлеченные данные из сборочных листов будут храниться на зашифрованном жестком диске, доступном только для перечисленных исследователей (как в форме IRB) и анализируемых с использованием программного обеспечения SPSS.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Farya Rehman, MBBS
- Номер телефона: +971547497722
- Электронная почта: faryarehman@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Rauda Al Nuami, MBBS
- Номер телефона: +971505639877
- Электронная почта: dr.rauda@hotmail.com
Места учебы
-
-
-
Abu Dhabi, Объединенные Арабские Эмираты, 00000
- Еще не набирают
- Cleveland Clinic Abu Dhabi
-
Контакт:
- Shaza Karrar, MBBS
- Номер телефона: +971509808108
- Электронная почта: shaza.karrar114@gmail.com
-
Младший исследователь:
- Shaza Karrar, MBBS
-
Главный следователь:
- Carlos Torres, MD
-
Abu Dhabi, Объединенные Арабские Эмираты, 00000
- Рекрутинг
- Sheikh Khalifa Medical City
-
Контакт:
- Maryam Siddiqi, MBBS
- Номер телефона: +971501191178
- Электронная почта: masiddiqi@seha.ae
-
Главный следователь:
- Maryam Siddiqi, MBBS
-
Abu Dhabi, Объединенные Арабские Эмираты, 00000
- Рекрутинг
- Sheikh Shakhbout Medical City
-
Контакт:
- Aya Doudin, MBBS
- Номер телефона: +971503951593
- Электронная почта: ayadodin@yahoo.com
-
Главный следователь:
- Aya Doudin, MBBS
-
Abu Dhabi, Объединенные Арабские Эмираты, 00000
- Рекрутинг
- Zayed Military Hospital
-
Контакт:
- Rauda Al Nuami, MBBS
- Номер телефона: +971505639877
- Электронная почта: dr.rauda@gmail.com
-
Контакт:
- Ruqaya Al Afeefi, MBBS
- Номер телефона: +971544484724
- Электронная почта: ruq.alafeefi@gmail.com
-
Главный следователь:
- Rauda Al Nuami, MBBS
-
Младший исследователь:
- Ruqaya Al Afeefi, MBBS
-
Al Ain, Объединенные Арабские Эмираты, 00000
- Рекрутинг
- Tawam Hospital
-
Контакт:
- Amani Al Abdouli, MBBS
- Номер телефона: +971592662287
- Электронная почта: alabdouli.aman12@gmail.com
-
Главный следователь:
- Amani Al Abdouli, MBBS
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 18 лет с основной жалобой на боль в груди или сердечные симптомы (боль в эпигастральной области, шее, челюсти или руке, дискомфорт или давление без явного внесердечного источника).
- Пациенту старше 18 лет с болью в груди/симптомом сердечной недостаточности назначили по крайней мере один тропонин.
Критерий исключения:
- моложе 18 лет
- старше 90 лет
- острый подъем сегмента ST на исходной ЭКГ как минимум в 2-х смежных отведениях.
- Гемодинамическая нестабильность (частота пульса постоянно больше 100 или меньше 50 ударов в минуту или систолическое артериальное давление постоянно ниже 90 мм рт. ст.)
- явный травматический или рентгенологически очевидный несердечной этиологии
- терминальная несердечная болезнь
- беременность
- ожидаемые трудности в общении или последующем наблюдении
- предыдущая регистрация
- неспособность или нежелание дать согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Боль в груди
Пациенты старше 18 лет, поступившие в отделение неотложной помощи с основной жалобой на боль в груди или сердечные симптомы, свидетельствующие об остром коронарном синдроме, которым назначен хотя бы один тропонин, без признаков инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST на ЭКГ
|
Сбор элементов данных для оценок HEART Pathway и EDACS-ADP, а также расчет баллов для разделения пациентов на категории низкого или высокого риска
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Серьезные нежелательные явления со стороны сердца
Временное ограничение: 30 дней с момента первой встречи с пациентом
|
30-дневное серьезное неблагоприятное сердечное событие, определяемое как смерть, остановка сердца, экстренная процедура реваскуляризации (аортокоронарное шунтирование, установка стента или другое чрескожное коронарное вмешательство), кардиогенный шок, желудочковая аритмия, требующая вмешательства, атриовентрикулярная блокада высокой степени, требующая вмешательства, и острая инфаркт миокарда.
|
30 дней с момента первой встречи с пациентом
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Farya Rehman, MBBS, Zayed Military Hospital
- Учебный стул: Rauda Al Nuami, MBBS, Zayed Military Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Than MP, Pickering JW, Aldous SJ, Cullen L, Frampton CM, Peacock WF, Jaffe AS, Goodacre SW, Richards AM, Ardagh MW, Deely JM, Florkowski CM, George P, Hamilton GJ, Jardine DL, Troughton RW, van Wyk P, Young JM, Bannister L, Lord SJ. Effectiveness of EDACS Versus ADAPT Accelerated Diagnostic Pathways for Chest Pain: A Pragmatic Randomized Controlled Trial Embedded Within Practice. Ann Emerg Med. 2016 Jul;68(1):93-102.e1. doi: 10.1016/j.annemergmed.2016.01.001.
- Al-Shamsi S, Regmi D, Govender RD. Incidence of cardiovascular disease and its associated risk factors in at-risk men and women in the United Arab Emirates: a 9-year retrospective cohort study. BMC Cardiovasc Disord. 2019 Jun 17;19(1):148. doi: 10.1186/s12872-019-1131-2.
- Eslick GD, Jones MP, Talley NJ. Non-cardiac chest pain: prevalence, risk factors, impact and consulting--a population-based study. Aliment Pharmacol Ther. 2003 May 1;17(9):1115-24. doi: 10.1046/j.1365-2036.2003.01557.x.
- Litt HI, Gatsonis C, Snyder B, Singh H, Miller CD, Entrikin DW, Leaming JM, Gavin LJ, Pacella CB, Hollander JE. CT angiography for safe discharge of patients with possible acute coronary syndromes. N Engl J Med. 2012 Apr 12;366(15):1393-403. doi: 10.1056/NEJMoa1201163. Epub 2012 Mar 26.
- Than M, Flaws D, Sanders S, Doust J, Glasziou P, Kline J, Aldous S, Troughton R, Reid C, Parsonage WA, Frampton C, Greenslade JH, Deely JM, Hess E, Sadiq AB, Singleton R, Shopland R, Vercoe L, Woolhouse-Williams M, Ardagh M, Bossuyt P, Bannister L, Cullen L. Development and validation of the Emergency Department Assessment of Chest pain Score and 2 h accelerated diagnostic protocol. Emerg Med Australas. 2014 Feb;26(1):34-44. doi: 10.1111/1742-6723.12164. Epub 2014 Jan 15.
- Chapman AR, Lee KK, McAllister DA, Cullen L, Greenslade JH, Parsonage W, Worster A, Kavsak PA, Blankenberg S, Neumann J, Sorensen NA, Westermann D, Buijs MM, Verdel GJE, Pickering JW, Than MP, Twerenbold R, Badertscher P, Sabti Z, Mueller C, Anand A, Adamson P, Strachan FE, Ferry A, Sandeman D, Gray A, Body R, Keevil B, Carlton E, Greaves K, Korley FK, Metkus TS, Sandoval Y, Apple FS, Newby DE, Shah ASV, Mills NL. Association of High-Sensitivity Cardiac Troponin I Concentration With Cardiac Outcomes in Patients With Suspected Acute Coronary Syndrome. JAMA. 2017 Nov 21;318(19):1913-1924. doi: 10.1001/jama.2017.17488. Erratum In: JAMA. 2018 Mar 20;319(11):1168. Soerensen NA [corrected to Sorensen NA].
- Chapman AR, Anand A, Boeddinghaus J, Ferry AV, Sandeman D, Adamson PD, Andrews J, Tan S, Cheng SF, D'Souza M, Orme K, Strachan FE, Nestelberger T, Twerenbold R, Badertscher P, Reichlin T, Gray A, Shah ASV, Mueller C, Newby DE, Mills NL. Comparison of the Efficacy and Safety of Early Rule-Out Pathways for Acute Myocardial Infarction. Circulation. 2017 Apr 25;135(17):1586-1596. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.025021. Epub 2016 Dec 29.
- Shin YS, Ahn S, Kim YJ, Ryoo SM, Sohn CH, Kim WY. External validation of the emergency department assessment of chest pain score accelerated diagnostic pathway (EDACS-ADP). Am J Emerg Med. 2020 Nov;38(11):2264-2270. doi: 10.1016/j.ajem.2019.09.019. Epub 2019 Nov 15.
- Hess EP, Brison RJ, Perry JJ, Calder LA, Thiruganasambandamoorthy V, Agarwal D, Sadosty AT, Silvilotti ML, Jaffe AS, Montori VM, Wells GA, Stiell IG. Development of a clinical prediction rule for 30-day cardiac events in emergency department patients with chest pain and possible acute coronary syndrome. Ann Emerg Med. 2012 Feb;59(2):115-25.e1. doi: 10.1016/j.annemergmed.2011.07.026. Epub 2011 Sep 1.
- Stopyra J, Snavely AC, Hiestand B, Wells BJ, Lenoir KM, Herrington D, Hendley N, Ashburn NP, Miller CD, Mahler SA. Comparison of accelerated diagnostic pathways for acute chest pain risk stratification. Heart. 2020 Jul;106(13):977-984. doi: 10.1136/heartjnl-2019-316426. Epub 2020 Apr 8.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EDACS vs HEART pathway in UAE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .