Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение способов ускоренной диагностики острой боли в груди в отделениях неотложной помощи в Объединенных Арабских Эмиратах

8 сентября 2022 г. обновлено: Farya Rehman, Zayed Military Hospital

Сравнение путей ускоренной диагностики острой боли в груди (пути EDACS и HEART) в отделениях неотложной помощи Объединенных Арабских Эмиратов: многоцентровое проспективное исследование

Это проспективное четырехцентровое когортное исследование, в котором будут участвовать взрослые с симптомами острого коронарного синдрома в течение 12 месяцев. После применения критериев включения и исключения врачи завершат оценку рисков HEART Pathway и EDACS для подходящих участников. Основные неблагоприятные сердечные события, определенные в нашем исследовании, будут оцениваться через 30 дней с использованием электронной медицинской карты, телефонного контакта и национального поиска событий смерти и здоровья. Затем результаты для всех пациентов будут сопоставлены с существующим способом оказания помощи при острой боли в груди, который в настоящее время используется для сравнения диагностической точности обеих шкал для диагностики боли в груди низкого риска в этой популяции. Целью данного исследования является сравнение эффективности тестов путей HEART и EDACS в большой группе пациентов, поступивших в отделение неотложной помощи с болью в груди в Объединенных Арабских Эмиратах, и определить, может ли какой-либо ускоренный диагностический путь достичь отрицательного прогностического значения. ≥99% для 30-дневного MACE, а также для внешней проверки EDACS-ADP и пути HEART в популяции ОАЭ и получения более глубокого понимания применимости этих средств принятия решений в различных клинических условиях, чтобы оценить, какая оценка является лучше всего подходит для населения ОАЭ. Наша третья цель — сравнить эффективность обеих шкал с существующей системой лечения боли в груди в каждой больнице и получить возможность объединить отделения неотложной помощи в их путях лечения боли в груди в ОАЭ. Исследователи будут проверять нулевую гипотезу о том, что нет никакой разницы в использовании EDACS-ADP для безопасного отнесения пациентов к категории низкого риска и ранней выписки из отделения неотложной помощи по сравнению с методом HEART.

Обзор исследования

Подробное описание

Цель состоит в том, чтобы оценить безопасность, эффективность и экономическую целесообразность применения путей EDACS и HEART в существующих отделениях неотложной помощи в эмирате Абу-Даби, ОАЭ, а также подтвердить чувствительность и NPV этих путей с учетом разнообразия населения Объединенных Арабских Эмиратов.

В течение 12 месяцев врачи неотложной помощи в четырех учреждениях будут собирать и извлекать данные о своих встречах с пациентами с болью в груди. Участники будут набраны из отделений неотложной помощи четырех больниц сети здравоохранения SEHA, включая военный госпиталь Зайда, госпиталь Тавам, медицинский город Шейха Шахбута и клинику Кливленда в Абу-Даби. В наше исследование будут включены все подходящие пациенты в возрасте 18 лет и старше, поступившие в отделение неотложной помощи из внебольничной больницы с основной жалобой на боль в груди или сердечные симптомы, указывающие на ОКС, как это определено Американской кардиологической ассоциацией, с назначением по крайней мере одного тропонина без признаков Будет включен инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST на ЭКГ. Боль в груди будет определяться как боль в передней части грудной клетки, любой дискомфорт в передней части грудной клетки между надгрудинной вырезкой и мечевидным отростком, с использованием задней подмышечной линии в качестве границы между передней и задней частями грудной клетки. В соответствии с определениями случаев Американской кардиологической ассоциации другие предполагаемые сердечные симптомы включают наличие боли в эпигастрии, шее, челюсти или руке, дискомфорта или давления без явного внесердечного источника.

Пациенты, которые будут исключены: пациенты моложе 18 лет или старше 90 лет, пациенты с острым подъемом сегмента ST на исходной ЭКГ как минимум в 2 смежных отведениях, гемодинамическая нестабильность (частота пульса постоянно выше 100 или ниже 50). ударов в минуту или систолическое артериальное давление постоянно ниже 90 мм рт. номер в ОАЭ, предыдущая регистрация и неспособность или нежелание дать согласие.

Элементы данных для оценок HEART Pathway и EDACS-ADP будут вводиться врачами проспективно в инструмент поддержки принятия клинических решений на основе электронных медицинских карт (EHR), а в качестве альтернативы также будет предоставлен лист сбора данных. Показатели путей EDACS-ADP и HEART будут ретроспективно рассчитываться исследователями, не участвующими непосредственно в уходе за пациентами, и будут регистрироваться в листе сбора данных для каждого пациента. Через 30 дней пациенты будут обследованы на наличие MACE, определяемого как смерть, остановка сердца, процедура экстренной реваскуляризации (аортокоронарное шунтирование, установка стента или другое чрескожное коронарное вмешательство), кардиогенный шок, желудочковая аритмия, требующая вмешательства, атриовентрикулярная блокада высокой степени, требующая вмешательства. вмешательства и острого инфаркта миокарда. Все пациенты будут подвергаться последующему наблюдению с использованием всех трех из следующих подходов: контакт по телефону, просмотр историй болезни пациентов и национальный поиск событий смерти и здоровья.

Данные будут собираться в течение примерно 12 месяцев, начиная с сентября, с целевым размером выборки 800 пациентов. Пациенты будут проинформированы об использовании их обезличенных данных в исследовательских целях и дадут согласие на их использование. Информированное письменное согласие будет получено от всех субъектов. Все данные пациентов будут анонимными и получат уникальный идентификатор исследования. Данные будут храниться в зашифрованном файле на защищенном компьютере, и все данные пациента будут защищены. Извлеченные данные из сборочных листов будут храниться на зашифрованном жестком диске, доступном только для перечисленных исследователей (как в форме IRB) и анализируемых с использованием программного обеспечения SPSS.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

1200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Farya Rehman, MBBS
  • Номер телефона: +971547497722
  • Электронная почта: faryarehman@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Rauda Al Nuami, MBBS
  • Номер телефона: +971505639877
  • Электронная почта: dr.rauda@hotmail.com

Места учебы

      • Abu Dhabi, Объединенные Арабские Эмираты, 00000
        • Еще не набирают
        • Cleveland Clinic Abu Dhabi
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Shaza Karrar, MBBS
        • Главный следователь:
          • Carlos Torres, MD
      • Abu Dhabi, Объединенные Арабские Эмираты, 00000
        • Рекрутинг
        • Sheikh Khalifa Medical City
        • Контакт:
          • Maryam Siddiqi, MBBS
          • Номер телефона: +971501191178
          • Электронная почта: masiddiqi@seha.ae
        • Главный следователь:
          • Maryam Siddiqi, MBBS
      • Abu Dhabi, Объединенные Арабские Эмираты, 00000
        • Рекрутинг
        • Sheikh Shakhbout Medical City
        • Контакт:
          • Aya Doudin, MBBS
          • Номер телефона: +971503951593
          • Электронная почта: ayadodin@yahoo.com
        • Главный следователь:
          • Aya Doudin, MBBS
      • Abu Dhabi, Объединенные Арабские Эмираты, 00000
        • Рекрутинг
        • Zayed Military Hospital
        • Контакт:
          • Rauda Al Nuami, MBBS
          • Номер телефона: +971505639877
          • Электронная почта: dr.rauda@gmail.com
        • Контакт:
          • Ruqaya Al Afeefi, MBBS
          • Номер телефона: +971544484724
          • Электронная почта: ruq.alafeefi@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Rauda Al Nuami, MBBS
        • Младший исследователь:
          • Ruqaya Al Afeefi, MBBS
      • Al Ain, Объединенные Арабские Эмираты, 00000
        • Рекрутинг
        • Tawam Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Amani Al Abdouli, MBBS

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 88 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все пациенты с симптомами боли в груди или сердечными симптомами, поступающие в отделение неотложной помощи военного госпиталя Зайед, госпиталя Тавам, медицинского городка Шейха Шахбута и клиники Кливленда в Абу-Даби в Объединенных Арабских Эмиратах.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст старше 18 лет с основной жалобой на боль в груди или сердечные симптомы (боль в эпигастральной области, шее, челюсти или руке, дискомфорт или давление без явного внесердечного источника).
  • Пациенту старше 18 лет с болью в груди/симптомом сердечной недостаточности назначили по крайней мере один тропонин.

Критерий исключения:

  • моложе 18 лет
  • старше 90 лет
  • острый подъем сегмента ST на исходной ЭКГ как минимум в 2-х смежных отведениях.
  • Гемодинамическая нестабильность (частота пульса постоянно больше 100 или меньше 50 ударов в минуту или систолическое артериальное давление постоянно ниже 90 мм рт. ст.)
  • явный травматический или рентгенологически очевидный несердечной этиологии
  • терминальная несердечная болезнь
  • беременность
  • ожидаемые трудности в общении или последующем наблюдении
  • предыдущая регистрация
  • неспособность или нежелание дать согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Боль в груди
Пациенты старше 18 лет, поступившие в отделение неотложной помощи с основной жалобой на боль в груди или сердечные симптомы, свидетельствующие об остром коронарном синдроме, которым назначен хотя бы один тропонин, без признаков инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST на ЭКГ
Сбор элементов данных для оценок HEART Pathway и EDACS-ADP, а также расчет баллов для разделения пациентов на категории низкого или высокого риска

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Серьезные нежелательные явления со стороны сердца
Временное ограничение: 30 дней с момента первой встречи с пациентом
30-дневное серьезное неблагоприятное сердечное событие, определяемое как смерть, остановка сердца, экстренная процедура реваскуляризации (аортокоронарное шунтирование, установка стента или другое чрескожное коронарное вмешательство), кардиогенный шок, желудочковая аритмия, требующая вмешательства, атриовентрикулярная блокада высокой степени, требующая вмешательства, и острая инфаркт миокарда.
30 дней с момента первой встречи с пациентом

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Farya Rehman, MBBS, Zayed Military Hospital
  • Учебный стул: Rauda Al Nuami, MBBS, Zayed Military Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

3 февраля 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

3 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Данные отдельных участников не будут переданы другим исследователям. Данные будут доступны и просмотрены только соисследователями, указанными в этом исследовании.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться