CR845-100303: 血液透析患者における静脈内 CR845 (ディフェリケファリン) からの身体的離脱の可能性を評価するための研究
2022年9月6日 更新者：Cara Therapeutics, Inc.
血液透析患者における静脈内 CR845 (ディフェリケファリン) からの物理的離脱の可能性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照研究
これは、血液透析患者に 0.5 mcg/kg の用量で 3 週間の IV 投与を行った後、CR845 からの身体的離脱の可能性を評価するための多施設無作為化二重盲検プラセボ対照試験です。
この研究の目的は、CR845 を服用している血液透析患者が、オピオイド離脱と一致する症状によって例示されるように、中止時に身体依存を発症し、離脱症状を経験するかどうかを判断することです。
この研究は、スクリーニング段階、3週間の非盲検段階、2週間の無作為化、プラセボ対照、二重盲検段階、およびフォローアップ訪問で構成されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
35
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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Bridgeport、Connecticut、アメリカ、06606
- Cara Therapeutics Study Site
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Hartford、Connecticut、アメリカ、06112
- Cara Therapeutics Study Site
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、64111
- Cara Therapeutics Study Site
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Michigan
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Roseville、Michigan、アメリカ、48066
- Cara Therapeutics Study Site
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
- Cara Therapeutics Study Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な採用基準:
- ESRDがあり、少なくとも3か月間、週に3回血液透析を受けています。
- 現在オピオイド薬を服用していません。
- -女性の場合、研究のどの期間でも妊娠または授乳していません。
主な除外基準:
• 治験責任医師の意見では、患者に過度のリスクをもたらす可能性がある、研究手順の完了を妨げる、または研究測定の妥当性を損なう可能性のある付随疾患または状態の病歴があります。 -治験責任医師が判断した過去または現在の疾患は、この研究の結果に影響を与える可能性があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CR845 0.5mcg/kg
IV CR845 0.5 mcg/kg を各透析セッション後に投与 (週 3 回)
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IV CR845 0.5 mcg/kg ボーラス注射
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
各透析セッションの後に投与される IV プラセボ (3 回/週)
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ボーラス注射としての IV プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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プラセボ群と CR845 治療群の治療差は、1 ～ 4 週間の最大臨床アヘン剤離脱スケール (COWS) スコアに関するものです。
時間枠：1～4週目
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1～4週目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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プラセボ群と CR845 治療群の 4 週目の COWS スコアの治療差。
時間枠：4週目
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4週目
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5週目のCOWSスコアに対するプラセボ群とCR845治療群の治療差。
時間枠：第5週
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第5週
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プラセボ群と CR845 治療群との 1 ～ 4 週間の最大主観的アヘン離脱尺度 (SOWS) スコアの治療差
時間枠：1～4週目
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1～4週目
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4週目のSOWSスコアに対するプラセボ群とCR845治療群の治療差。
時間枠：4週目
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4週目
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プラセボ群と CR845 治療群の 5 週目の SOWS スコアの治療差。
時間枠：第5週
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第5週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月31日
一次修了 (実際)
2020年6月11日
研究の完了 (実際)
2020年6月11日
試験登録日
最初に提出
2019年11月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月6日
最初の投稿 (実際)
2022年9月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月6日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- CR845-100303
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。