CR845-100303: Studie om het potentieel van fysieke onthouding van intraveneuze CR845 (Difelikefalin) bij hemodialysepatiënten te beoordelen
6 september 2022 bijgewerkt door: Cara Therapeutics, Inc.
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie om het potentieel van fysieke onthouding van intraveneus CR845 (Difelikefalin) bij hemodialysepatiënten te beoordelen
Dit is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om het potentieel van fysieke terugtrekking uit CR845 te beoordelen na stopzetting van de behandeling na 3 weken intraveneuze toediening met een dosis van 0,5 mcg/kg bij hemodialysepatiënten.
Het doel van deze studie is om te bepalen of hemodialysepatiënten die CR845 gebruiken fysieke afhankelijkheid ontwikkelen en ontwenningsverschijnselen ervaren bij het stoppen, zoals geïllustreerd door symptomen die overeenkomen met ontwenning van opioïden.
De studie zal bestaan uit een screeningsfase, een open-labelfase van 3 weken, een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde fase van 2 weken en een vervolgbezoek.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
35
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Verenigde Staten, 06606
- Cara Therapeutics Study Site
-
Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06112
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 64111
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Michigan
-
Roseville, Michigan, Verenigde Staten, 48066
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55404
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Heeft ESRD en is gedurende ten minste 3 maanden 3 keer per week gedialyseerd;
- Gebruikt momenteel geen opioïde medicatie;
- Als vrouw, niet zwanger is of borstvoeding geeft tijdens een periode van het onderzoek.
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
• een bijkomende ziekte heeft of een voorgeschiedenis heeft van een aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, een onnodig risico voor de patiënt kan vormen, de voltooiing van de onderzoeksprocedures kan belemmeren of de validiteit van de onderzoeksmetingen in gevaar kan brengen; Vroegere of huidige ziekten, die naar het oordeel van de onderzoeker de uitkomst van dit onderzoek kunnen beïnvloeden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CR845 0,5 mcg/kg
IV CR845 0,5 mcg/kg toegediend na elke dialysesessie (3 keer/week)
|
IV CR845 0,5 mcg/kg als bolusinjectie
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
IV Placebo toegediend na elke dialysesessie (3 keer/week)
|
IV Placebo als bolusinjectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Behandelingsverschil tussen placebo en CR845-behandelde groep met betrekking tot de maximale Clinical Opiate Withdrawal Scale (COWS)-score gedurende weken 1-4
Tijdsspanne: Week 1-4
|
Week 1-4
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Behandelingsverschil tussen placebo en met CR845 behandelde groep voor COWS-score in week 4.
Tijdsspanne: Week 4
|
Week 4
|
|
Behandelingsverschil tussen placebo en met CR845 behandelde groep voor COWS-score in week 5.
Tijdsspanne: Week 5
|
Week 5
|
|
Behandelingsverschil tussen placebo en CR845-behandelde groep voor maximale Subjective Opiate Indrawal Scale (SOWS)-score gedurende weken 1-4
Tijdsspanne: Week 1-4
|
Week 1-4
|
|
Behandelingsverschil tussen placebo en met CR845 behandelde groep voor SOWS-score in week 4.
Tijdsspanne: Week 4
|
Week 4
|
|
Behandelingsverschil tussen placebo en met CR845 behandelde groep voor SOWS-score in week 5.
Tijdsspanne: Week 5
|
Week 5
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 december 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 juni 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 juni 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 november 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 september 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 september 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 september 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 september 2022
Laatst geverifieerd
1 september 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- CR845-100303
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .