Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CR845-100303: Studie k posouzení potenciálu fyzického stažení z intravenózního CR845 (Difelikefalin) u hemodialyzovaných pacientů

6. září 2022 aktualizováno: Cara Therapeutics, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k posouzení potenciálu fyzického stažení z intravenózního CR845 (Difelikefalin) u hemodialyzovaných pacientů

Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k posouzení potenciálu fyzického vysazení CR845 po přerušení léčby po 3 týdnech IV podávání v dávce 0,5 mcg/kg u hemodialyzovaných pacientů. Účelem této studie je určit, zda se u hemodialyzovaných pacientů, kteří užívají CR845, rozvine fyzická závislost a po vysazení pociťují abstinenční příznaky, jak dokládají příznaky odpovídající abstinenčnímu syndromu opioidů. Studie se bude skládat ze screeningové fáze, 3týdenní otevřené fáze, 2týdenní randomizované, placebem kontrolované, dvojitě zaslepené fáze a následné návštěvy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Spojené státy, 06606
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06112
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 64111
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Michigan
      • Roseville, Michigan, Spojené státy, 48066
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
        • Cara Therapeutics Study Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • má ESRD a byl na hemodialýze 3krát týdně po dobu nejméně 3 měsíců;
  • v současné době neužívá opioidy;
  • Pokud je žena, není těhotná ani nekojí během žádného období studie.

Klíčová kritéria vyloučení:

• Má souběžné onemocnění nebo má v anamnéze jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl pro pacienta představovat nepřiměřené riziko, bránit dokončení postupů studie nebo by ohrozil platnost měření studie; Minulé nebo současné nemoci, které podle posouzení zkoušejícího mohou ovlivnit výsledek této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CR845 0,5 mcg/kg
IV CR845 0,5 mcg/kg podávaný po každé dialýze (3krát týdně)
Lék: CR845 0,5 mcg/kg
IV CR845 0,5 mcg/kg jako bolusová injekce
Ostatní jména:
  • Difelikefalin
Komparátor placeba: Placebo
IV placebo podávané po každé dialýze (3krát týdně)
Jiný: Placebo
IV Placebo jako bolusová injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rozdíl v léčbě mezi placebem a skupinou léčenou CR845 s ohledem na maximální skóre klinické škály opiátů (COWS) během 1.–4.
Časové okno: Týden 1-4
Týden 1-4

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rozdíl v léčbě mezi placebem a skupinou léčenou CR845 pro skóre COWS v týdnu 4.
Časové okno: 4. týden
4. týden
Rozdíl v léčbě mezi placebem a skupinou léčenou CR845 pro skóre COWS v 5. týdnu.
Časové okno: 5. týden
5. týden
Rozdíl v léčbě mezi placebem a skupinou léčenou CR845 pro maximální skóre Subjective Opiate Abdrawal Scale (SOWS) během týdnů 1-4
Časové okno: Týden 1-4
Týden 1-4
Rozdíl v léčbě mezi skupinou léčenou placebem a skupinou léčenou CR845 pro skóre SOWS v týdnu 4.
Časové okno: 4. týden
4. týden
Rozdíl v léčbě mezi placebem a skupinou léčenou CR845 pro skóre SOWS v týdnu 5.
Časové okno: 5. týden
5. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cara Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

11. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

11. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

8. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CR845-100303

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hemodialýza

Klinické studie na CR845 0,5 mcg/kg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit