CR845-100303 : Étude pour évaluer le potentiel de sevrage physique du CR845 intraveineux (Difelikefalin) chez les patients hémodialysés
6 septembre 2022 mis à jour par: Cara Therapeutics, Inc.
Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer le potentiel de sevrage physique du CR845 intraveineux (Difelikefalin) chez les patients hémodialysés
Il s'agit d'une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo visant à évaluer le potentiel de sevrage physique du CR845 à l'arrêt du traitement après 3 semaines d'administration IV à la dose de 0,5 mcg/kg chez les patients hémodialysés.
Le but de cette étude est de déterminer si les patients hémodialysés qui prennent du CR845 développent une dépendance physique et présentent des symptômes de sevrage lors de l'arrêt, comme en témoignent les symptômes compatibles avec le sevrage des opioïdes.
L'étude comprendra une phase de dépistage, une phase ouverte de 3 semaines, une phase randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle de 2 semaines et une visite de suivi.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
35
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, États-Unis, 06606
- Cara Therapeutics Study Site
-
Hartford, Connecticut, États-Unis, 06112
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, États-Unis, 64111
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Michigan
-
Roseville, Michigan, États-Unis, 48066
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55404
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion clés :
- A une ESRD et a été sous hémodialyse 3 fois par semaine pendant au moins 3 mois ;
- Ne pas prendre actuellement de médicaments opioïdes ;
- S'il s'agit d'une femme, n'est pas enceinte ou n'allaite pas pendant toute période de l'étude.
Critères d'exclusion clés :
• A une maladie concomitante ou des antécédents de toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait présenter un risque indu pour le patient, empêcher l'achèvement des procédures d'étude ou compromettre la validité des mesures de l'étude ; Maladies passées ou présentes, qui, à en juger par l'investigateur, peuvent affecter les résultats de cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: CR845 0,5 mcg/kg
IV CR845 0,5 mcg/kg administré après chaque séance de dialyse (3 fois/semaine)
|
IV CR845 0,5 mcg/kg en injection bolus
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: Placebo
IV Placebo administré après chaque séance de dialyse (3 fois/semaine)
|
IV Placebo en injection bolus
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Différence de traitement entre le groupe placebo et le groupe traité au CR845 en ce qui concerne le score maximal de l'échelle de sevrage clinique des opiacés (COWS) au cours des semaines 1 à 4
Délai: Semaine 1-4
|
Semaine 1-4
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Différence de traitement entre le groupe placebo et le groupe traité au CR845 pour le score COWS à la semaine 4.
Délai: Semaine 4
|
Semaine 4
|
|
Différence de traitement entre le groupe placebo et le groupe traité au CR845 pour le score COWS à la semaine 5.
Délai: Semaine 5
|
Semaine 5
|
|
Différence de traitement entre le groupe placebo et le groupe traité au CR845 pour le score SOWS (Subjective Opiate Withdrawal Scale) maximal au cours des semaines 1 à 4
Délai: Semaine 1-4
|
Semaine 1-4
|
|
Différence de traitement entre le groupe placebo et le groupe traité au CR845 pour le score SOWS à la semaine 4.
Délai: Semaine 4
|
Semaine 4
|
|
Différence de traitement entre le groupe placebo et le groupe traité au CR845 pour le score SOWS à la semaine 5.
Délai: Semaine 5
|
Semaine 5
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 décembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
11 juin 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
11 juin 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 novembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 septembre 2022
Première publication (Réel)
8 septembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 septembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 septembre 2022
Dernière vérification
1 septembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- CR845-100303
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .