CR845-100303：评估血液透析患者静脉注射 CR845（Difelikefalin）的身体戒断潜力的研究
2022年9月6日 更新者：Cara Therapeutics, Inc.
一项随机、双盲、安慰剂对照研究，以评估血液透析患者静脉注射 CR845 (Difelikefalin) 后身体戒断的可能性
这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估在血液透析患者中以 0.5 mcg/kg 的剂量静脉注射 3 周后停止治疗后身体从 CR845 戒断的可能性。
本研究的目的是确定服用 CR845 的血液透析患者是否会产生身体依赖性并在停止时出现戒断症状，例如与阿片类药物戒断一致的症状。
该研究将包括筛选阶段、为期 3 周的开放标签阶段、为期 2 周的随机、安慰剂对照、双盲阶段和随访访问。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
35
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Connecticut
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Bridgeport、Connecticut、美国、06606
- Cara Therapeutics Study Site
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Hartford、Connecticut、美国、06112
- Cara Therapeutics Study Site
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Kansas
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Kansas City、Kansas、美国、64111
- Cara Therapeutics Study Site
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Michigan
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Roseville、Michigan、美国、48066
- Cara Therapeutics Study Site
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55404
- Cara Therapeutics Study Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
关键纳入标准：
- 患有终末期肾病并且每周进行 3 次血液透析至少 3 个月；
- 目前没有服用阿片类药物；
- 如果是女性，则在研究的任何时期都没有怀孕或哺乳。
关键排除标准：
• 患有研究者认为可能对患者造成过度风险、阻碍研究程序完成或会损害研究测量有效性的伴随疾病或任何病症史；根据研究者的判断，过去或现在的疾病可能会影响本研究的结果。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：CR845 0.5 微克/千克
IV CR845 0.5 mcg/kg 每次透析后给药（3 次/周）
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IV CR845 0.5 mcg/kg 推注
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
每次透析后给予 IV 安慰剂（3 次/周）
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静脉推注安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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安慰剂组和 CR845 治疗组在第 1-4 周内最大临床阿片戒断量表 (COWS) 评分方面的治疗差异
大体时间：第 1-4 周
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第 1-4 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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安慰剂组和 CR845 治疗组在第 4 周时 COWS 评分的治疗差异。
大体时间：第四周
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第四周
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安慰剂组和 CR845 治疗组在第 5 周时 COWS 评分的治疗差异。
大体时间：第 5 周
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第 5 周
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安慰剂组和 CR845 治疗组在第 1-4 周内最大主观阿片戒断量表 (SOWS) 评分的治疗差异
大体时间：第 1-4 周
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第 1-4 周
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安慰剂组和 CR845 治疗组在第 4 周时 SOWS 评分的治疗差异。
大体时间：第四周
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第四周
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安慰剂组和 CR845 治疗组在第 5 周时 SOWS 评分的治疗差异。
大体时间：第 5 周
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第 5 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年12月31日
初级完成 (实际的)
2020年6月11日
研究完成 (实际的)
2020年6月11日
研究注册日期
首次提交
2019年11月19日
首先提交符合 QC 标准的
2022年9月6日
首次发布 (实际的)
2022年9月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月6日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
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