CR845-100303: Vizsgálat az intravénás CR845 (difelikefalin) fizikai megvonási lehetőségének felmérésére hemodializált betegeknél
2022. szeptember 6. frissítette: Cara Therapeutics, Inc.
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az intravénás CR845 (difelikefalin) fizikai megvonási lehetőségének felmérésére hemodializált betegeknél
Ez egy többközpontú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat, amely felméri a CR845-től való fizikai megvonás lehetőségét a kezelés megszakítása után 3 hetes 0,5 mcg/ttkg dózisú intravénás beadás után hemodializált betegeknél.
Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a CR845-öt szedő hemodializált betegeknél kialakul-e fizikai függőség, és a abbahagyás után elvonási tüneteket tapasztalnak-e, amint azt az opioid-megvonásnak megfelelő tünetek példázzák.
A vizsgálat egy szűrési fázisból, egy 3 hetes nyílt elrendezésű fázisból, egy 2 hetes randomizált, placebo-kontrollos, kettős vak fázisból és egy nyomon követési látogatásból fog állni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
35
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Egyesült Államok, 06606
- Cara Therapeutics Study Site
-
Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06112
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 64111
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Michigan
-
Roseville, Michigan, Egyesült Államok, 48066
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55404
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- ESRD-ben szenved, és legalább 3 hónapja hetente háromszor hemodialízisben részesült;
- Jelenleg nem szed opioid gyógyszert;
- Ha nő, a vizsgálat egyetlen időszakában sem terhes vagy szoptat.
Főbb kizárási kritériumok:
• Egyidejű betegsége van, vagy olyan állapota van a kórelőzményében, amely a Vizsgáló véleménye szerint indokolatlan kockázatot jelenthet a betegre, akadályozhatja a vizsgálati eljárások befejezését, vagy veszélyeztetné a vizsgálati mérések érvényességét; Múltbeli vagy jelenlegi betegségek, amelyek a vizsgáló megítélése szerint befolyásolhatják a vizsgálat eredményét.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CR845 0,5 mcg/kg
IV CR845 0,5 mcg/kg minden dialízis után (hetente 3 alkalommal)
|
IV CR845 0,5 mcg/kg bolus injekcióként
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
IV Placebo minden dialízis után (hetente 3 alkalommal)
|
IV Placebo bolus injekcióként
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kezelés különbsége a placebóval és a CR845-tel kezelt csoport között a maximális klinikai opiátmegvonási skála (COWS) pontszám tekintetében az 1-4. héten
Időkeret: 1-4 hét
|
1-4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Kezelési különbség a placebóval és a CR845-tel kezelt csoport között a COWS-pontszám tekintetében a 4. héten.
Időkeret: 4. hét
|
4. hét
|
|
Kezelési különbség a placebóval és a CR845-tel kezelt csoport között a COWS-pontszám tekintetében az 5. héten.
Időkeret: 5. hét
|
5. hét
|
|
A kezelés különbsége a placebóval és a CR845-tel kezelt csoport között a szubjektív opiátmegvonási skála (SOWS) maximális pontszáma tekintetében az 1-4. héten
Időkeret: 1-4 hét
|
1-4 hét
|
|
Kezelési különbség a placebóval és a CR845-tel kezelt csoport között a SOWS pontszám tekintetében a 4. héten.
Időkeret: 4. hét
|
4. hét
|
|
Kezelési különbség a placebóval és a CR845-tel kezelt csoport között az SOWS pontszám tekintetében az 5. héten.
Időkeret: 5. hét
|
5. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. december 31.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. június 11.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. június 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. november 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. szeptember 6.
Első közzététel (Tényleges)
2022. szeptember 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. szeptember 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. szeptember 6.
Utolsó ellenőrzés
2022. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR845-100303
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .