Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CR845-100303: Vizsgálat az intravénás CR845 (difelikefalin) fizikai megvonási lehetőségének felmérésére hemodializált betegeknél

2022. szeptember 6. frissítette: Cara Therapeutics, Inc.

Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az intravénás CR845 (difelikefalin) fizikai megvonási lehetőségének felmérésére hemodializált betegeknél

Ez egy többközpontú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat, amely felméri a CR845-től való fizikai megvonás lehetőségét a kezelés megszakítása után 3 hetes 0,5 mcg/ttkg dózisú intravénás beadás után hemodializált betegeknél. Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a CR845-öt szedő hemodializált betegeknél kialakul-e fizikai függőség, és a abbahagyás után elvonási tüneteket tapasztalnak-e, amint azt az opioid-megvonásnak megfelelő tünetek példázzák. A vizsgálat egy szűrési fázisból, egy 3 hetes nyílt elrendezésű fázisból, egy 2 hetes randomizált, placebo-kontrollos, kettős vak fázisból és egy nyomon követési látogatásból fog állni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

35

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Egyesült Államok, 06606
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06112
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 64111
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Michigan
      • Roseville, Michigan, Egyesült Államok, 48066
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55404
        • Cara Therapeutics Study Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • ESRD-ben szenved, és legalább 3 hónapja hetente háromszor hemodialízisben részesült;
  • Jelenleg nem szed opioid gyógyszert;
  • Ha nő, a vizsgálat egyetlen időszakában sem terhes vagy szoptat.

Főbb kizárási kritériumok:

• Egyidejű betegsége van, vagy olyan állapota van a kórelőzményében, amely a Vizsgáló véleménye szerint indokolatlan kockázatot jelenthet a betegre, akadályozhatja a vizsgálati eljárások befejezését, vagy veszélyeztetné a vizsgálati mérések érvényességét; Múltbeli vagy jelenlegi betegségek, amelyek a vizsgáló megítélése szerint befolyásolhatják a vizsgálat eredményét.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CR845 0,5 mcg/kg
IV CR845 0,5 mcg/kg minden dialízis után (hetente 3 alkalommal)
Drog: CR845 0,5 mcg/kg
IV CR845 0,5 mcg/kg bolus injekcióként
Más nevek:
  • Divelikefalin
Placebo Comparator: Placebo
IV Placebo minden dialízis után (hetente 3 alkalommal)
Egyéb: Placebo
IV Placebo bolus injekcióként

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kezelés különbsége a placebóval és a CR845-tel kezelt csoport között a maximális klinikai opiátmegvonási skála (COWS) pontszám tekintetében az 1-4. héten
Időkeret: 1-4 hét
1-4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Kezelési különbség a placebóval és a CR845-tel kezelt csoport között a COWS-pontszám tekintetében a 4. héten.
Időkeret: 4. hét
4. hét
Kezelési különbség a placebóval és a CR845-tel kezelt csoport között a COWS-pontszám tekintetében az 5. héten.
Időkeret: 5. hét
5. hét
A kezelés különbsége a placebóval és a CR845-tel kezelt csoport között a szubjektív opiátmegvonási skála (SOWS) maximális pontszáma tekintetében az 1-4. héten
Időkeret: 1-4 hét
1-4 hét
Kezelési különbség a placebóval és a CR845-tel kezelt csoport között a SOWS pontszám tekintetében a 4. héten.
Időkeret: 4. hét
4. hét
Kezelési különbség a placebóval és a CR845-tel kezelt csoport között az SOWS pontszám tekintetében az 5. héten.
Időkeret: 5. hét
5. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cara Therapeutics, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. december 31.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. június 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. június 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. november 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 6.

Első közzététel (Tényleges)

2022. szeptember 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. szeptember 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 6.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR845-100303

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hemodialízis

Klinikai vizsgálatok a CR845 0,5 mcg/kg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Romania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel