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CR845-100303: Estudio para evaluar el potencial de abstinencia física de CR845 intravenoso (Difelikefalin) en pacientes en hemodiálisis

6 de septiembre de 2022 actualizado por: Cara Therapeutics, Inc.

Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar el potencial de abstinencia física de CR845 intravenoso (Difelikefalin) en pacientes en hemodiálisis

Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar el potencial de abstinencia física de CR845 al suspender el tratamiento después de 3 semanas de administración IV a una dosis de 0,5 mcg/kg en pacientes en hemodiálisis. El propósito de este estudio es determinar si los pacientes de hemodiálisis que toman CR845 desarrollan dependencia física y experimentan síntomas de abstinencia al dejar el tratamiento, como lo ejemplifican los síntomas consistentes con la abstinencia de opiáceos. El estudio constará de una fase de detección, una fase abierta de 3 semanas, una fase doble ciego, aleatorizada, controlada con placebo, de 2 semanas y una visita de seguimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

35

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06606
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06112
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 64111
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Michigan
      • Roseville, Michigan, Estados Unidos, 48066
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Cara Therapeutics Study Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Tiene ESRD y ha estado en hemodiálisis 3 veces por semana durante al menos 3 meses;
  • Actualmente no toma medicamentos opioides;
  • Si es mujer, no está embarazada ni amamantando durante ningún período del estudio.

Criterios clave de exclusión:

• Tiene una enfermedad concomitante o antecedentes de cualquier condición que, en opinión del Investigador, podría representar un riesgo indebido para el paciente, impedir la finalización de los procedimientos del estudio o comprometer la validez de las mediciones del estudio; Enfermedades pasadas o presentes, que a juicio del Investigador, pueden afectar el resultado de este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CR845 0,5 microgramos/kg
IV CR845 0,5 mcg/kg administrado después de cada sesión de diálisis (3 veces/semana)
Droga: CR845 0,5 microgramos/kg
IV CR845 0,5 mcg/kg como inyección en bolo
Otros nombres:
  • Difelikefalin
Comparador de placebos: Placebo
Placebo intravenoso administrado después de cada sesión de diálisis (3 veces/semana)
Otro: Placebo
IV Placebo como inyección en bolo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Diferencia de tratamiento entre el grupo tratado con placebo y CR845 con respecto a la puntuación máxima de la escala clínica de abstinencia de opiáceos (COWS) durante las semanas 1 a 4
Periodo de tiempo: Semana 1-4
Semana 1-4

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Diferencia de tratamiento entre el grupo tratado con placebo y CR845 para la puntuación COWS en la Semana 4.
Periodo de tiempo: Semana 4
Semana 4
Diferencia de tratamiento entre el grupo tratado con placebo y CR845 para la puntuación COWS en la Semana 5.
Periodo de tiempo: Semana 5
Semana 5
Diferencia de tratamiento entre el grupo tratado con placebo y CR845 para la puntuación máxima de la Escala subjetiva de abstinencia de opiáceos (SOWS) durante las semanas 1-4
Periodo de tiempo: Semana 1-4
Semana 1-4
Diferencia de tratamiento entre el grupo tratado con placebo y CR845 para la puntuación SOWS en la semana 4.
Periodo de tiempo: Semana 4
Semana 4
Diferencia de tratamiento entre el grupo tratado con placebo y CR845 para la puntuación SOWS en la Semana 5.
Periodo de tiempo: Semana 5
Semana 5

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cara Therapeutics, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

11 de junio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

11 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de septiembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

8 de septiembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • CR845-100303

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre CR845 0,5 microgramos/kg

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