CR845-100303: Studie för att bedöma potentialen för fysiskt abstinens från intravenöst CR845 (Difelikefalin) hos hemodialyspatienter
6 september 2022 uppdaterad av: Cara Therapeutics, Inc.
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att bedöma potentialen för fysiskt abstinens från intravenös CR845 (Difelikefalin) hos hemodialyspatienter
Detta är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att bedöma potentialen för fysiskt abstinens från CR845 vid avbrytande av behandlingen efter 3 veckors IV-administrering i en dos på 0,5 mikrogram/kg hos hemodialyspatienter.
Syftet med denna studie är att fastställa om hemodialyspatienter som tar CR845 utvecklar fysiskt beroende och upplever abstinenssymtom vid upphörande, vilket exemplifieras av symtom som överensstämmer med opioidabstinens.
Studien kommer att bestå av en screeningfas, en 3-veckors öppen fas, en 2-veckors randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind fas och ett uppföljningsbesök.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
35
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Förenta staterna, 06606
- Cara Therapeutics Study Site
-
Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06112
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 64111
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Michigan
-
Roseville, Michigan, Förenta staterna, 48066
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55404
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Har ESRD och har varit på hemodialys 3 gånger i veckan i minst 3 månader;
- Tar för närvarande inte opioidmedicin;
- Om kvinnan inte är gravid eller ammar under någon period av studien.
Viktiga uteslutningskriterier:
• Har en samtidig sjukdom eller en historia av något tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle kunna utgöra en onödig risk för patienten, försvåra slutförandet av studieprocedurerna eller skulle äventyra studiemätningarnas giltighet; Tidigare eller nuvarande sjukdomar, som enligt utredarens bedömning kan påverka resultatet av denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CR845 0,5 mcg/kg
IV CR845 0,5 mcg/kg administrerat efter varje dialyssession (3 gånger/vecka)
|
IV CR845 0,5 mcg/kg som bolusinjektion
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
IV Placebo administrerat efter varje dialyssession (3 gånger/vecka)
|
IV Placebo som en bolusinjektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Behandlingsskillnad mellan placebo- och CR845-behandlad grupp med avseende på maximalt poängvärde för Clinical Opiat Abstinensskala (COWS) under veckorna 1-4
Tidsram: Vecka 1-4
|
Vecka 1-4
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Behandlingsskillnad mellan placebo och CR845-behandlad grupp för COWS-poäng vid vecka 4.
Tidsram: Vecka 4
|
Vecka 4
|
|
Behandlingsskillnad mellan placebo och CR845-behandlad grupp för COWS-poäng vid vecka 5.
Tidsram: Vecka 5
|
Vecka 5
|
|
Behandlingsskillnad mellan placebo och CR845-behandlad grupp för maximalt poängvärde för subjektiv opiatavtagsskala (SOWS) över veckorna 1-4
Tidsram: Vecka 1-4
|
Vecka 1-4
|
|
Behandlingsskillnad mellan placebo och CR845-behandlad grupp för SOWS-poäng vid vecka 4.
Tidsram: Vecka 4
|
Vecka 4
|
|
Behandlingsskillnad mellan placebo och CR845-behandlad grupp för SOWS-poäng vid vecka 5.
Tidsram: Vecka 5
|
Vecka 5
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 december 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
11 juni 2020
Avslutad studie (Faktisk)
11 juni 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 november 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 september 2022
Första postat (Faktisk)
8 september 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 september 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 september 2022
Senast verifierad
1 september 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- CR845-100303
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .