CR845-100303: Studie for å vurdere potensialet for fysisk abstinens fra intravenøs CR845 (Difelikefalin) hos hemodialysepasienter
6. september 2022 oppdatert av: Cara Therapeutics, Inc.
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å vurdere potensialet for fysisk abstinens fra intravenøs CR845 (Difelikefalin) hos hemodialysepasienter
Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å vurdere potensialet for fysisk abstinens fra CR845 ved seponering av behandlingen etter 3 ukers IV-administrasjon i en dose på 0,5 mcg/kg hos hemodialysepasienter.
Hensikten med denne studien er å finne ut om hemodialysepasienter som tar CR845 utvikler fysisk avhengighet og opplever abstinenssymptomer ved opphør, som eksemplifisert ved symptomer forenlig med opioidabstinens.
Studien vil bestå av en screeningsfase, en 3-ukers åpen fase, en 2-ukers randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind fase og et oppfølgingsbesøk.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
35
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Forente stater, 06606
- Cara Therapeutics Study Site
-
Hartford, Connecticut, Forente stater, 06112
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 64111
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Michigan
-
Roseville, Michigan, Forente stater, 48066
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55404
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Har ESRD og har vært på hemodialyse 3 ganger per uke i minst 3 måneder;
- Tar ikke opioidmedisiner for øyeblikket;
- Hvis kvinnen ikke er gravid eller ammer i noen periode av studien.
Nøkkelekskluderingskriterier:
• Har en samtidig sykdom eller en historie med en tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, kan utgjøre unødig risiko for pasienten, hindre fullføring av studieprosedyrene eller ville kompromittere gyldigheten av studiemålingene; Tidligere eller nåværende sykdommer, som vurderes av etterforskeren, kan påvirke resultatet av denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CR845 0,5 mcg/kg
IV CR845 0,5 mcg/kg administrert etter hver dialyseøkt (3 ganger/uke)
|
IV CR845 0,5 mcg/kg som bolusinjeksjon
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
IV Placebo administrert etter hver dialyseøkt (3 ganger i uken)
|
IV Placebo som en bolusinjeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Behandlingsforskjell mellom placebo og CR845-behandlet gruppe med hensyn til maksimal score for Clinical Opiat Abstinensskala (COWS) over uke 1-4
Tidsramme: Uke 1-4
|
Uke 1-4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Behandlingsforskjell mellom placebo og CR845-behandlet gruppe for COWS-score ved uke 4.
Tidsramme: Uke 4
|
Uke 4
|
|
Behandlingsforskjell mellom placebo og CR845-behandlet gruppe for COWS-score ved uke 5.
Tidsramme: Uke 5
|
Uke 5
|
|
Behandlingsforskjell mellom placebo og CR845-behandlet gruppe for maksimal score for subjektiv opiatavtaksskala (SOWS) over uke 1-4
Tidsramme: Uke 1-4
|
Uke 1-4
|
|
Behandlingsforskjell mellom placebo og CR845-behandlet gruppe for SOWS-score ved uke 4.
Tidsramme: Uke 4
|
Uke 4
|
|
Behandlingsforskjell mellom placebo og CR845-behandlet gruppe for SOWS-score ved uke 5.
Tidsramme: Uke 5
|
Uke 5
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. desember 2019
Primær fullføring (Faktiske)
11. juni 2020
Studiet fullført (Faktiske)
11. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. november 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. september 2022
Først lagt ut (Faktiske)
8. september 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. september 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. september 2022
Sist bekreftet
1. september 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- CR845-100303
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .