CR845-100303: Tutkimus suonensisäisen CR845:n (difelikefaliinin) fyysisen vetäytymisen arvioimiseksi hemodialyysipotilailla
tiistai 6. syyskuuta 2022 päivittänyt: Cara Therapeutics, Inc.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus hemodialyysipotilaiden suonensisäisen CR845:n (difelikefaliinin) fyysisen vetäytymisen arvioimiseksi
Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida CR845:n fyysisen vetäytymisen potentiaalia hoidon lopettamisen jälkeen 3 viikon laskimonsisäisen annon jälkeen hemodialyysipotilailla annoksella 0,5 mikrogrammaa/kg.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, kehittyykö CR845:tä ottaville hemodialyysipotilaille fyysistä riippuvuutta ja onko heillä vieroitusoireita lopettamisen jälkeen, mistä esimerkkinä ovat opioidivieroitusoireet.
Tutkimus koostuu seulontavaiheesta, 3 viikon avoimesta vaiheesta, 2 viikon satunnaistetusta lumekontrolloidusta kaksoissokkovaiheesta ja seurantakäynnistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
35
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Yhdysvallat, 06606
- Cara Therapeutics Study Site
-
Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06112
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 64111
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Michigan
-
Roseville, Michigan, Yhdysvallat, 48066
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- hänellä on ESRD ja hän on ollut hemodialyysissä 3 kertaa viikossa vähintään 3 kuukauden ajan;
- Et käytä tällä hetkellä opioidilääkitystä;
- Jos nainen, hän ei ole raskaana tai imetä minkään tutkimuksen aikana.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
• hänellä on samanaikainen sairaus tai jokin sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan voisi aiheuttaa kohtuuttoman riskin potilaalle, haitata tutkimustoimenpiteiden suorittamista tai vaarantaa tutkimusmittausten validiteetin; Aiemmat tai nykyiset sairaudet, jotka tutkijan arvioiden mukaan voivat vaikuttaa tämän tutkimuksen tulokseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CR845 0,5 mcg/kg
IV CR845 0,5 mcg/kg annettuna jokaisen dialyysikerran jälkeen (3 kertaa viikossa)
|
IV CR845 0,5 mcg/kg bolusinjektiona
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
IV lumelääke jokaisen dialyysikerran jälkeen (3 kertaa viikossa)
|
IV Plasebo bolusinjektiona
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hoitoero lumelääkettä ja CR845-hoitoa saaneiden ryhmien välillä kliinisen opiaattien vieroitusasteikon (COWS) maksimipistemäärän suhteen viikoilla 1–4
Aikaikkuna: Viikko 1-4
|
Viikko 1-4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hoitoero lumelääkettä ja CR845-hoitoa saaneen ryhmän välillä COWS-pisteiden suhteen viikolla 4.
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Viikko 4
|
|
Hoitoero lumelääkettä ja CR845-hoitoa saaneen ryhmän välillä COWS-pisteissä viikolla 5.
Aikaikkuna: Viikko 5
|
Viikko 5
|
|
Hoitoero lumelääkettä ja CR845:tä saaneen ryhmän välillä subjektiivisen opiaattien vieroitusasteikon (SOWS) maksimaalisen pistemäärän saamiseksi viikoilla 1–4
Aikaikkuna: Viikko 1-4
|
Viikko 1-4
|
|
Hoitoero lumelääkettä ja CR845:tä saaneen ryhmän välillä SOWS-pisteiden osalta viikolla 4.
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Viikko 4
|
|
Hoitoero lumelääkettä ja CR845-hoitoa saaneen ryhmän välillä SOWS-pisteiden osalta viikolla 5.
Aikaikkuna: Viikko 5
|
Viikko 5
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 31. joulukuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 11. kesäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 11. kesäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 8. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 8. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR845-100303
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .