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CR845-100303: Studie zur Bewertung des Potenzials des körperlichen Entzugs von intravenösem CR845 (Difelikefalin) bei Hämodialysepatienten

6. September 2022 aktualisiert von: Cara Therapeutics, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung des Potenzials des körperlichen Entzugs von intravenösem CR845 (Difelikefalin) bei Hämodialysepatienten

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung des Potenzials eines körperlichen Entzugs von CR845 nach Behandlungsabbruch nach 3-wöchiger intravenöser Verabreichung in einer Dosis von 0,5 mcg/kg bei Hämodialysepatienten. Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Hämodialysepatienten, die CR845 einnehmen, eine körperliche Abhängigkeit entwickeln und nach Beendigung Entzugserscheinungen zeigen, wie dies durch Symptome veranschaulicht wird, die mit einem Opioid-Entzug einhergehen. Die Studie besteht aus einer Screening-Phase, einer 3-wöchigen Open-Label-Phase, einer 2-wöchigen randomisierten, placebokontrollierten, doppelblinden Phase und einem Follow-up-Besuch.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06606
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06112
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 64111
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Michigan
      • Roseville, Michigan, Vereinigte Staaten, 48066
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • Cara Therapeutics Study Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Hat ESRD und war mindestens 3 Monate lang dreimal pro Woche hämodialysiert;
  • Derzeit keine Opioid-Medikamente einnehmen;
  • Wenn weiblich, während eines Zeitraums der Studie nicht schwanger ist oder stillt.

Wichtige Ausschlusskriterien:

• Hat eine Begleiterkrankung oder eine Krankheit in der Vorgeschichte, die nach Ansicht des Prüfarztes ein unangemessenes Risiko für den Patienten darstellen, den Abschluss der Studienverfahren behindern oder die Gültigkeit der Studienmessungen beeinträchtigen könnte; Frühere oder gegenwärtige Krankheiten, die nach Einschätzung des Prüfarztes das Ergebnis dieser Studie beeinflussen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CR845 0,5 µg/kg
IV CR845 0,5 mcg/kg, verabreicht nach jeder Dialysesitzung (3-mal/Woche)
Arzneimittel: CR845 0,5 µg/kg
IV CR845 0,5 mcg/kg als Bolusinjektion
Andere Namen:
  • Difelikefalin
Placebo-Komparator: Placebo
IV Placebo verabreicht nach jeder Dialysesitzung (3 mal/Woche)
Sonstiges: Placebo
IV Placebo als Bolusinjektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Behandlungsunterschied zwischen der mit Placebo und CR845 behandelten Gruppe in Bezug auf den maximalen Score auf der Clinical Opiate Withdrawal Scale (COWS) in den Wochen 1-4
Zeitfenster: Woche 1-4
Woche 1-4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Behandlungsunterschied zwischen der mit Placebo und CR845 behandelten Gruppe für den COWS-Score in Woche 4.
Zeitfenster: Woche 4
Woche 4
Behandlungsunterschied zwischen der mit Placebo und CR845 behandelten Gruppe für den COWS-Score in Woche 5.
Zeitfenster: Woche 5
Woche 5
Behandlungsunterschied zwischen der mit Placebo und CR845 behandelten Gruppe für den maximalen Score auf der Subjektiven Opiat-Entzugsskala (SOWS) über die Wochen 1-4
Zeitfenster: Woche 1-4
Woche 1-4
Behandlungsunterschied zwischen der mit Placebo und CR845 behandelten Gruppe für den SOWS-Score in Woche 4.
Zeitfenster: Woche 4
Woche 4
Behandlungsunterschied zwischen der mit Placebo und CR845 behandelten Gruppe für den SOWS-Score in Woche 5.
Zeitfenster: Woche 5
Woche 5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cara Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR845-100303

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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