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CR845-100303: Estudo para avaliar o potencial de abstinência física do CR845 intravenoso (difelikefalin) em pacientes em hemodiálise

6 de setembro de 2022 atualizado por: Cara Therapeutics, Inc.

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar o potencial de abstinência física de CR845 intravenoso (difelikefalin) em pacientes em hemodiálise

Este é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar o potencial de retirada física do CR845 após a descontinuação do tratamento após 3 semanas de administração IV na dose de 0,5 mcg/kg em pacientes em hemodiálise. O objetivo deste estudo é determinar se os pacientes em hemodiálise que tomam CR845 desenvolvem dependência física e apresentam sintomas de abstinência após a cessação, como exemplificado por sintomas consistentes com a abstinência de opioides. O estudo consistirá em uma Fase de Triagem, uma Fase Aberta de 3 semanas, uma Fase Duplo-cega, randomizada, controlada por placebo, de 2 semanas e uma Visita de Acompanhamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

35

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06606
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06112
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 64111
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Michigan
      • Roseville, Michigan, Estados Unidos, 48066
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Cara Therapeutics Study Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Tem insuficiência renal terminal e faz hemodiálise 3 vezes por semana há pelo menos 3 meses;
  • Atualmente não está tomando medicamentos opioides;
  • Se for do sexo feminino, não estiver grávida ou amamentando durante qualquer período do estudo.

Principais Critérios de Exclusão:

• Tem uma doença concomitante ou histórico de qualquer condição que, na opinião do investigador, possa representar um risco indevido para o paciente, impedir a conclusão dos procedimentos do estudo ou comprometer a validade das medições do estudo; Doenças passadas ou presentes que, conforme julgadas pelo investigador, podem afetar o resultado deste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CR845 0,5 mcg/kg
IV CR845 0,5 mcg/kg administrado após cada sessão de diálise (3 vezes/semana)
Medicamento: CR845 0,5 mcg/kg
IV CR845 0,5 mcg/kg como injeção em bolus
Outros nomes:
  • Difelikefalin
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo IV administrado após cada sessão de diálise (3 vezes/semana)
Outro: Placebo
Placebo IV como injeção em bolus

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Diferença de tratamento entre o grupo tratado com placebo e CR845 em relação à pontuação máxima da Escala Clínica de Abstinência de Opiáceos (COWS) nas semanas 1-4
Prazo: Semana 1-4
Semana 1-4

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Diferença de tratamento entre placebo e grupo tratado com CR845 para pontuação COWS na semana 4.
Prazo: Semana 4
Semana 4
Diferença de tratamento entre placebo e grupo tratado com CR845 para pontuação COWS na semana 5.
Prazo: Semana 5
Semana 5
Diferença de tratamento entre o grupo placebo e o grupo tratado com CR845 para pontuação máxima na Escala Subjetiva de Retirada de Opiáceos (SOWS) nas semanas 1-4
Prazo: Semana 1-4
Semana 1-4
Diferença de tratamento entre placebo e grupo tratado com CR845 para pontuação SOWS na Semana 4.
Prazo: Semana 4
Semana 4
Diferença de tratamento entre placebo e grupo tratado com CR845 para pontuação SOWS na Semana 5.
Prazo: Semana 5
Semana 5

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cara Therapeutics, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

11 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

11 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

8 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • CR845-100303

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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