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CR845-100303: Studio per valutare il potenziale di astinenza fisica da CR845 per via endovenosa (Difelikefalin) nei pazienti in emodialisi

6 settembre 2022 aggiornato da: Cara Therapeutics, Inc.

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare il potenziale di astinenza fisica da CR845 per via endovenosa (Difelikefalin) nei pazienti in emodialisi

Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare il potenziale di ritiro fisico da CR845 all'interruzione del trattamento dopo 3 settimane di somministrazione endovenosa a una dose di 0,5 mcg/kg in pazienti in emodialisi. Lo scopo di questo studio è determinare se i pazienti in emodialisi che assumono CR845 sviluppino dipendenza fisica e manifestino sintomi di astinenza dopo la cessazione, come esemplificato da sintomi coerenti con l'astinenza da oppioidi. Lo studio consisterà in una fase di screening, una fase in aperto di 3 settimane, una fase in doppio cieco randomizzata, controllata con placebo, di 2 settimane e una visita di follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Stati Uniti, 06606
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06112
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 64111
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Michigan
      • Roseville, Michigan, Stati Uniti, 48066
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
        • Cara Therapeutics Study Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Ha ESRD ed è stato in emodialisi 3 volte a settimana per almeno 3 mesi;
  • Attualmente non assume farmaci oppioidi;
  • Se femmina, non è incinta o allatta durante qualsiasi periodo dello studio.

Criteri chiave di esclusione:

• Ha una malattia concomitante o una storia di qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello Sperimentatore, potrebbe rappresentare un rischio eccessivo per il paziente, impedire il completamento delle procedure dello studio o comprometterebbe la validità delle misurazioni dello studio; Malattie passate o presenti che, a giudizio dello sperimentatore, possono influenzare l'esito di questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CR845 0,5mcg/kg
IV CR845 0,5 mcg/kg somministrato dopo ogni sessione di dialisi (3 volte/settimana)
Droga: CR845 0,5mcg/kg
IV CR845 0,5 mcg/kg come iniezione in bolo
Altri nomi:
  • Difelikefalin
Comparatore placebo: Placebo
Placebo IV somministrato dopo ogni sessione di dialisi (3 volte/settimana)
Altro: Placebo
Placebo IV come iniezione in bolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Differenza di trattamento tra placebo e gruppo trattato con CR845 rispetto al punteggio massimo della scala clinica di astinenza da oppiacei (COWS) nelle settimane 1-4
Lasso di tempo: Settimana 1-4
Settimana 1-4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Differenza di trattamento tra placebo e gruppo trattato con CR845 per il punteggio COWS alla settimana 4.
Lasso di tempo: Settimana 4
Settimana 4
Differenza di trattamento tra placebo e gruppo trattato con CR845 per il punteggio COWS alla settimana 5.
Lasso di tempo: Settimana 5
Settimana 5
Differenza di trattamento tra placebo e gruppo trattato con CR845 per il punteggio massimo SOWS (Soggettive Opiate Withdrawal Scale) nelle settimane 1-4
Lasso di tempo: Settimana 1-4
Settimana 1-4
Differenza di trattamento tra placebo e gruppo trattato con CR845 per il punteggio SOWS alla settimana 4.
Lasso di tempo: Settimana 4
Settimana 4
Differenza di trattamento tra placebo e gruppo trattato con CR845 per il punteggio SOWS alla settimana 5.
Lasso di tempo: Settimana 5
Settimana 5

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cara Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

11 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

11 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

8 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR845-100303

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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