CR845-100303: 혈액투석 환자에서 정맥 CR845(Difelikefalin)의 물리적 금단 가능성을 평가하기 위한 연구
2022년 9월 6일 업데이트: Cara Therapeutics, Inc.
혈액 투석 환자에서 정맥 CR845(Difelikefalin)의 신체적 금단 가능성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이것은 혈액투석 환자에게 0.5 mcg/kg의 용량으로 3주 동안 IV 투여한 후 치료 중단 시 CR845의 물리적 중단 가능성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다.
본 연구의 목적은 CR845를 복용하는 혈액투석 환자에서 신체적 의존성이 발생하고 약물 중단 시 금단증상(아편류 금단증상)이 나타나는지 여부를 알아보는 것이다.
이 연구는 스크리닝 단계, 3주 공개 라벨 단계, 2주 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 단계 및 후속 방문으로 구성됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
35
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Connecticut
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Bridgeport, Connecticut, 미국, 06606
- Cara Therapeutics Study Site
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Hartford, Connecticut, 미국, 06112
- Cara Therapeutics Study Site
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 64111
- Cara Therapeutics Study Site
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Michigan
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Roseville, Michigan, 미국, 48066
- Cara Therapeutics Study Site
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
- Cara Therapeutics Study Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- ESRD가 있고 최소 3개월 동안 주당 3회 혈액 투석을 받았습니다.
- 현재 오피오이드 약물을 복용하고 있지 않습니다.
- 여성인 경우 연구 기간 동안 임신 또는 수유 중이 아닙니다.
주요 제외 기준:
• 연구자의 의견에 따라 환자에게 과도한 위험을 초래하거나, 연구 절차의 완료를 방해하거나, 연구 측정의 유효성을 손상시킬 수 있는 수반되는 질병 또는 임의의 상태의 병력이 있음; 조사자가 판단한 과거 또는 현재 질병은 본 연구의 결과에 영향을 미칠 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CR845 0.5mcg/kg
IV CR845 0.5 mcg/kg 각 투석 후 투여(3회/주)
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볼루스 주사로 IV CR845 0.5mcg/kg
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
각 투석 세션 후 투여된 IV 위약(3회/주)
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IV 위약을 일시 주사로
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1주 내지 4주 동안 최대 임상 아편 금단 척도(COWS) 점수와 관련하여 위약 및 CR845-치료군 사이의 치료 차이
기간: 1-4주차
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1-4주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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4주차 COWS 점수에 대한 위약과 CR845 치료군 간의 치료 차이.
기간: 4주차
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4주차
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5주째 COWS 점수에 대한 위약과 CR845 치료군 간의 치료 차이.
기간: 5주차
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5주차
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1-4주 동안 최대 주관적 아편 금단 척도(SOWS) 점수에 대한 위약 및 CR845-치료 그룹 간의 치료 차이
기간: 1-4주차
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1-4주차
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4주차 SOWS 점수에 대한 위약과 CR845 치료군 간의 치료 차이.
기간: 4주차
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4주차
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5주째 SOWS 점수에 대한 위약과 CR845 치료군 간의 치료 차이.
기간: 5주차
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5주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 12월 31일
기본 완료 (실제)
2020년 6월 11일
연구 완료 (실제)
2020년 6월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 6일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 6일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
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CR845 0.5mcg/kg에 대한 임상 시험
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