Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CR845-100303: Badanie mające na celu ocenę potencjału fizycznego wycofania z dożylnego CR845 (Difelikefalin) u pacjentów poddawanych hemodializie

6 września 2022 zaktualizowane przez: Cara Therapeutics, Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę możliwości fizycznego odstawienia CR845 (Difelikefalin) podawanego dożylnie u pacjentów poddawanych hemodializie

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę możliwości fizycznego odstawienia CR845 po przerwaniu leczenia po 3 tygodniach podawania dożylnego w dawce 0,5 mcg/kg u pacjentów poddawanych hemodializie. Celem tego badania jest ustalenie, czy pacjenci poddawani hemodializie, którzy przyjmują CR845, rozwijają uzależnienie fizyczne i doświadczają objawów odstawienia po zaprzestaniu palenia, czego przykładem są objawy odpowiadające odstawieniu opioidów. Badanie będzie składać się z fazy przesiewowej, 3-tygodniowej fazy otwartej, 2-tygodniowej randomizowanej, kontrolowanej placebo fazy z podwójnie ślepą próbą i wizyty kontrolnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06606
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06112
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 64111
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Michigan
      • Roseville, Michigan, Stany Zjednoczone, 48066
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
        • Cara Therapeutics Study Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Ma ESRD i był poddawany hemodializie 3 razy w tygodniu przez co najmniej 3 miesiące;
  • Obecnie nie przyjmuje leków opioidowych;
  • Jeśli kobieta, nie jest w ciąży ani nie karmi piersią w żadnym okresie badania.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

• cierpi na współistniejącą chorobę lub w wywiadzie jakikolwiek stan, który w opinii badacza mógłby stwarzać nadmierne ryzyko dla pacjenta, utrudniać ukończenie procedur badania lub narażać na szwank ważność pomiarów badawczych; Przeszłe lub obecne choroby, które według oceny badacza mogą wpłynąć na wynik tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CR845 0,5 mcg/kg
IV CR845 0,5 mcg/kg podawane po każdej sesji dializy (3 razy/tydzień)
Lek: CR845 0,5 mcg/kg
IV CR845 0,5 mcg/kg w postaci bolusa
Inne nazwy:
  • Difelikefalin
Komparator placebo: Placebo
IV Placebo podawane po każdej sesji dializy (3 razy w tygodniu)
Inny: Placebo
IV Placebo jako wstrzyknięcie bolusa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Różnica w leczeniu między grupą otrzymującą placebo i CR845 w odniesieniu do maksymalnego wyniku w Klinicznej Skali Odstawienia Opiatów (COWS) w tygodniach 1-4
Ramy czasowe: Tydzień 1-4
Tydzień 1-4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Różnica w leczeniu między grupą otrzymującą placebo a grupą leczoną CR845 pod względem wyniku COWS w 4. tygodniu.
Ramy czasowe: Tydzień 4
Tydzień 4
Różnica w leczeniu między grupą otrzymującą placebo a grupą leczoną CR845 pod względem wyniku COWS w 5. tygodniu.
Ramy czasowe: Tydzień 5
Tydzień 5
Różnica w leczeniu między grupą otrzymującą placebo a grupą otrzymującą CR845 pod względem maksymalnego wyniku w subiektywnej skali odstawienia opiatów (SOWS) w tygodniach 1-4
Ramy czasowe: Tydzień 1-4
Tydzień 1-4
Różnica w leczeniu między grupą otrzymującą placebo a grupą leczoną CR845 pod względem wyniku SOWS w tygodniu 4.
Ramy czasowe: Tydzień 4
Tydzień 4
Różnica w leczeniu między grupą otrzymującą placebo a grupą leczoną CR845 pod względem wyniku SOWS w tygodniu 5.
Ramy czasowe: Tydzień 5
Tydzień 5

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cara Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR845-100303

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CR845 0,5 mcg/kg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj