Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CR845-100303: Undersøgelse for at vurdere potentialet for fysisk abstinens fra intravenøs CR845 (Difelikefalin) hos hæmodialysepatienter

6. september 2022 opdateret af: Cara Therapeutics, Inc.

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at vurdere potentialet for fysisk abstinens fra intravenøs CR845 (Difelikefalin) hos hæmodialysepatienter

Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie for at vurdere potentialet for fysisk abstinens fra CR845 ved behandlingsophør efter 3 ugers IV-administration i en dosis på 0,5 mcg/kg hos hæmodialysepatienter. Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om hæmodialysepatienter, der tager CR845, udvikler fysisk afhængighed og oplever abstinenssymptomer ved ophør, som eksemplificeret ved symptomer, der stemmer overens med opioidabstinenser. Studiet vil bestå af en screeningsfase, en 3-ugers åben-label fase, en 2-ugers randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblind fase og et opfølgningsbesøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Forenede Stater, 06606
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06112
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 64111
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Michigan
      • Roseville, Michigan, Forenede Stater, 48066
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
        • Cara Therapeutics Study Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Har ESRD og har været i hæmodialyse 3 gange om ugen i mindst 3 måneder;
  • Tager ikke i øjeblikket opioidmedicin;
  • Hvis kvinden ikke er gravid eller ammer i nogen periode af undersøgelsen.

Nøgleekskluderingskriterier:

• Har en samtidig sygdom eller en anamnese med en hvilken som helst tilstand, som efter investigatorens mening kunne udgøre en unødig risiko for patienten, hindre færdiggørelsen af ​​undersøgelsesprocedurerne eller ville kompromittere validiteten af ​​undersøgelsesmålingerne; Tidligere eller nuværende sygdomme, som vurderet af investigator, kan påvirke resultatet af denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CR845 0,5 mcg/kg
IV CR845 0,5 mcg/kg administreret efter hver dialysesession (3 gange om ugen)
Medicin: CR845 0,5 mcg/kg
IV CR845 0,5 mcg/kg som bolusinjektion
Andre navne:
  • Difelikefalin
Placebo komparator: Placebo
IV placebo administreret efter hver dialysesession (3 gange om ugen)
Andet: Placebo
IV Placebo som en bolusinjektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Behandlingsforskel mellem placebo og CR845-behandlet gruppe med hensyn til den maksimale Clinical Opiat Abstinensskala (COWS) score over uge 1-4
Tidsramme: Uge 1-4
Uge 1-4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Behandlingsforskel mellem placebo og CR845-behandlet gruppe for COWS-score i uge 4.
Tidsramme: Uge 4
Uge 4
Behandlingsforskel mellem placebo og CR845-behandlet gruppe for COWS-score i uge 5.
Tidsramme: Uge 5
Uge 5
Behandlingsforskel mellem placebo- og CR845-behandlet gruppe for maksimal score for subjektiv opiattilbagetrækningsskala (SOWS) over uge 1-4
Tidsramme: Uge 1-4
Uge 1-4
Behandlingsforskel mellem placebo og CR845-behandlet gruppe for SOWS-score i uge 4.
Tidsramme: Uge 4
Uge 4
Behandlingsforskel mellem placebo og CR845-behandlet gruppe for SOWS-score i uge 5.
Tidsramme: Uge 5
Uge 5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cara Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

11. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. september 2022

Først opslået (Faktiske)

8. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR845-100303

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CR845 0,5 mcg/kg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner