CR845-100303: Исследование по оценке потенциала физического отказа от внутривенного введения CR845 (дифеликфалин) у пациентов, находящихся на гемодиализе
6 сентября 2022 г. обновлено: Cara Therapeutics, Inc.
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки возможности физического отказа от внутривенного введения CR845 (дифеликефалин) у пациентов, находящихся на гемодиализе
Это многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для оценки возможности физической отмены CR845 после прекращения лечения через 3 недели внутривенного введения в дозе 0,5 мкг/кг у пациентов, находящихся на гемодиализе.
Целью этого исследования является определение того, развивается ли у пациентов, находящихся на гемодиализе, которые принимают CR845, физическая зависимость и симптомы отмены после прекращения, на примере симптомов, соответствующих синдрому отмены опиоидов.
Исследование будет состоять из этапа скрининга, 3-недельного открытого этапа, 2-недельного рандомизированного, плацебо-контролируемого, двойного слепого этапа и последующего визита.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
35
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Соединенные Штаты, 06606
- Cara Therapeutics Study Site
-
Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06112
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 64111
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Michigan
-
Roseville, Michigan, Соединенные Штаты, 48066
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55404
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Ключевые критерии включения:
- Имеет терминальную почечную недостаточность и находится на гемодиализе 3 раза в неделю в течение как минимум 3 месяцев;
- В настоящее время не принимает опиоидные препараты;
- Если женщина не беременна и не кормит грудью в течение любого периода исследования.
Ключевые критерии исключения:
• Имеет сопутствующее заболевание или любое состояние в анамнезе, которое, по мнению Исследователя, может представлять чрезмерный риск для пациента, препятствовать завершению процедур исследования или поставить под угрозу достоверность измерений исследования; Прошлые или настоящие заболевания, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на результат этого исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: CR845 0,5 мкг/кг
В/в CR845 0,5 мкг/кг после каждого сеанса диализа (3 раза в неделю)
|
CR845 в/в 0,5 мкг/кг в виде болюсной инъекции
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Внутривенное введение плацебо после каждого сеанса диализа (3 раза в неделю)
|
IV Плацебо в виде болюсной инъекции
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Разница в лечении между плацебо и группой, получавшей CR845, в отношении максимального балла по клинической шкале отмены опиатов (COWS) в течение недель 1-4
Временное ограничение: Неделя 1-4
|
Неделя 1-4
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Разница в лечении между плацебо и группой, получавшей CR845, по шкале COWS на 4-й неделе.
Временное ограничение: Неделя 4
|
Неделя 4
|
|
Разница в лечении между плацебо и группой, получавшей CR845, по шкале COWS на 5-й неделе.
Временное ограничение: Неделя 5
|
Неделя 5
|
|
Разница в лечении между плацебо и группой, получавшей CR845, по максимальному баллу по субъективной шкале отмены опиатов (SOWS) в течение недель 1-4
Временное ограничение: Неделя 1-4
|
Неделя 1-4
|
|
Разница в лечении между плацебо и группой, получавшей CR845, по показателю SOWS на 4-й неделе.
Временное ограничение: Неделя 4
|
Неделя 4
|
|
Разница в лечении между плацебо и группой, получавшей CR845, по шкале SOWS на 5-й неделе.
Временное ограничение: Неделя 5
|
Неделя 5
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 декабря 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 июня 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 июня 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 ноября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 сентября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 сентября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 сентября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 сентября 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CR845-100303
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .