Hordozható fejbőrhűtő rendszer a kemoterápia által kiváltott hajhullás enyhítésére áttétes emlőrákos betegeknél
2022. szeptember 6. frissítette: City of Hope Medical Center
A hordozható fejbőrhűtő rendszer (PSCS) előnyeinek értékelése áttétes emlőrákos betegeknél taxán alapú kemoterápiában
Ez a klinikai vizsgálat értékeli a hordozható fejbőrhűtő rendszer (PSCS) előnyeit a kemoterápia által kiváltott hajhullás csökkentésében olyan emlőrákban szenvedő betegeknél, akik a test más részeire is átterjedtek (metasztatikusak), és taxán alapú kemoterápián esnek át.
A PSCS egy új rendszer, amelyet a kemoterápia okozta hajhullás csökkentésére terveztek.
A PSCS-t hordozható egységnek tervezték, amely lehetővé teszi a betegek számára, hogy a kemoterápia befejezése után elhagyják az infúziós központot, és otthon fejezzék be a fejbőr hűtését.
A PSCS segíthet javítani a kemoterápia által kiváltott hajhullást az áttétes emlőrákban szenvedő, kemoterápiában részesülő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
AZ ELSŐDLEGES CÉLKÍTŰZÉS:
I. Mérje meg a fejbőr hűtésének hatékonyságát áttétes emlőrák miatt taxán alapú kemoterápián áteső betegeknél.
MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:
I. Értékelje a PSCS biztonságosságát áttétes emlőrákos betegek kezelésében. II. Mérje fel a PSCS-t használó ápolónők és infúziós központ betegek terheit.
III. A PSCS tolerálhatóságának értékelése. IV. Mérje fel a hajhullást és a felépülést a páciens értékelése szerint. V. A betegek életminőségének és kezeléssel való elégedettségének felmérése.
VÁZLAT:
A betegek fejbőrének hűtését a PSCS segítségével 30 perccel a kemoterápia előtt, alatt és a kemoterápia befejezése után legfeljebb 2 órán keresztül végezzük 6 kemoterápiás kezelés során.
A vizsgálat befejezése után a betegeket 1 évig követik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
- City of Hope Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- James R. Waisman
- E-mail: jwaisman@coh.org
-
Kutatásvezető:
- James R. Waisman
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevő dokumentált, tájékozott beleegyezése
- Életkor: >= 18 év
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) =< 2
- Képes angol vagy spanyol nyelv olvasására és megértésére a kérdőívekhez
- Áttétes emlőrák dokumentált diagnózisa legalább 6 hónapos várható élettartammal
- Tervezett taxán alapú kemoterápia áttételes környezetben, beleértve a paklitaxelt, docetaxelt vagy abraxánt
- Legalább 6 hónap az utolsó hajhullást okozó kemoterápia után a haj teljes felépülésével
- Öt éven keresztül hajlandó felvenni vele a kapcsolatot rövid éves értékelés céljából
- Fogamzóképes nők (WOCBP): negatív vizelet terhességi teszt
A fogamzóképes nők beleegyezése, hogy hatékony születésszabályozási módszert alkalmazzanak, vagy tartózkodjanak a heteroszexuális tevékenységtől a vizsgálat során
- A fogamzóképes kort úgy határozzák meg, hogy nem műtétileg sterilizálták (férfiak és nők), vagy 1 évnél hosszabb ideig nem menstruálnak (csak nők)
Kizárási kritériumok:
- a hajat érintő autoimmun betegség; például. alopecia areata, szisztémás lupus társuló hajhullással
- Az anamnézisben szereplő egész agy besugárzása tartós hajritkulással vagy alopeciával, vagy egyidejű teljes agyi sugárterápia
- Kitettség más vizsgálati szerekkel, gyógyszerekkel, eszközökkel vagy eljárásokkal, amelyek hajhullást okozhatnak
- Női kopaszodásban szenvedő betegek, amelyek a Savin-skála I-3-as vagy magasabb képéhez hasonlítanak
- Bármilyen bőráttét a fejbőrön
- A kezelőorvos által megállapított klinikailag jelentős májműködési zavar, amely korlátozza a páciens azon képességét, hogy beadja a fejbőrt hűsítő eszközt.
- A kezelőorvos által megállapított klinikailag jelentős veseműködési zavar, amely korlátozza a páciens azon képességét, hogy beadja a fejbőr hűsítő készülékét
- Korábbi kemoterápiás kezelések által kiváltott tartós 2-es (vagy magasabb) fokú alopecia a kórelőzményében
- Kezeletlen vagy rosszul kontrollált hyper- vagy hypothyreosis bizonyítéka
- Amerikai Aneszteziológus Társaság osztálya >= 3
- Bármilyen egyéb állapot, amely a vizsgáló megítélése szerint a klinikai vizsgálati eljárásokkal kapcsolatos biztonsági aggályok miatt ellenjavallja a páciensnek a klinikai vizsgálatban való részvételét
- Terhes vagy szoptató
- Leendő résztvevők, akik a vizsgáló véleménye szerint nem biztos, hogy képesek megfelelni az összes vizsgálati eljárásnak (beleértve a megvalósíthatósággal/logisztikával kapcsolatos megfelelőségi kérdéseket)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Szupportív ellátás (PSCS)
A betegek fejbőrének hűtését a PSCS segítségével 30 perccel a kemoterápia előtt, alatt és a kemoterápia befejezése után legfeljebb 2 órán keresztül végezzük 6 kemoterápiás kezelés során.
|
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
Kisegítő tanulmányok
Végezze el a fejbőr hűtését
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Siker a haj megőrzésében
Időkeret: 4 héttel a 6. kemoterápiás ciklus befejezése után
|
A hajhullást a páciens a Dean Score szerint méri.
(0. fokozat: nincs hajhullás, 1. fokozat: > 0 - 25%; 2. fokozat: > 25 - 50%; 3. fokozat: > 50 - 75%; 4. fokozat: > 75%).
A haj megőrzését legfeljebb 2-es fokozatú hajhullásként határozták meg.
|
4 héttel a 6. kemoterápiás ciklus befejezése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A PSCS nemkívánatos eseményeinek előfordulása
Időkeret: A 6 kemoterápiás ciklus befejezése után 4 hét, 3 hónap és 6 hónap elteltével
|
A nemkívánatos események és a fejbőr fizikális vizsgálattal megállapított negatív elváltozásainak spontán bejelentése alapján határozzák meg.
Az események összegzésére gyakorisági táblázatokat használunk.
|
A 6 kemoterápiás ciklus befejezése után 4 hét, 3 hónap és 6 hónap elteltével
|
|
Az ápolónők és az infúziós központ csapatának terhe
Időkeret: Akár 1 év
|
A munkaterhelés hatását az ápolók számára kiosztott felmérések segítségével értékelik, és leíró elemzést alkalmaznak az összegyűjtött adatok feltárására.
|
Akár 1 év
|
|
A PSCS tolerálhatósága
Időkeret: Akár 1 év
|
Azon betegek aránya határozza meg, akik az összes tervezett kemoterápiás ciklust elvégezték a PSCS segítségével (beleértve a 95%-os CI-t is).
|
Akár 1 év
|
|
Hajhullás helyreállítása
Időkeret: Akár 1 év
|
A páciens önértékelése a hajhullásról minden kemoterápiás infúzió alkalmával.
|
Akár 1 év
|
|
A betegek életminősége
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal az utolsó adag kezelés után
|
Az EORTC-QLQ-30 életminőség kérdőív méri.
A változásokat leíró módon összegzik, és az alapvonallal való összehasonlítást páros t-próbával (vagy adott esetben nem-paraméteres páros teszttel) végzik el.
Ezenkívül adott esetben ismételt mérések egyirányú ANOVA-t is alkalmaznak az időbeli változások értékelésére.
|
Legfeljebb 30 nappal az utolsó adag kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: James R Waisman, City of Hope Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2022. december 14.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. november 14.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. november 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. szeptember 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. szeptember 6.
Első közzététel (Tényleges)
2022. szeptember 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. szeptember 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. szeptember 6.
Utolsó ellenőrzés
2022. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 21030 (Egyéb azonosító: City of Hope Medical Center)
- P30CA033572 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- NCI-2022-06837 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .