Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bærbart hodebunnskjølesystem for forbedring av kjemoterapi-indusert hårtap hos pasienter med metastatisk brystkreft

6. september 2022 oppdatert av: City of Hope Medical Center

Evaluering av fordelene med det bærbare kjølesystemet for hodebunnen (PSCS) hos pasienter med metastatisk brystkreft på taxanbasert kjemoterapi

Denne kliniske studien evaluerer fordelene med et bærbart kjølesystem for hodebunnen (PSCS) for å forbedre kjemoterapi-indusert hårtap hos pasienter med brystkreft som har spredt seg til andre steder i kroppen (metastatisk) og som gjennomgår taxanbasert kjemoterapi. PSCS er et nytt system designet for å redusere kjemoterapiindusert hårtap. PSCS er utformet som en bærbar enhet, som lar pasienter forlate infusjonssenteret etter at kjemoterapi er fullført og fullføre hodebunnskjøling hjemme. PSCS kan bidra til å forbedre kjemoterapi-indusert hårtap hos pasienter med metastatisk brystkreft som får kjemoterapi.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. Mål effektiviteten av hodebunnskjøling for pasienter som gjennomgår taxanbasert kjemoterapi for metastatisk brystkreft.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Vurder sikkerheten til PSCS ved behandling av pasienter med metastatisk brystkreft. II. Vurder byrden på sykepleiere og infusjonssenterteamet av pasienter som bruker PSCS.

III. Vurder tolerabilitet av PSCS. IV. Vurder hårtap og restitusjon som vurdert av pasienten. V. Vurdere pasientens livskvalitet og tilfredshet med behandlingen.

OVERSIKT:

Pasienter gjennomgår hodebunnskjøling med PSCS 30 minutter før, under og i opptil 2 timer etter fullført kjemoterapi i 6 kjemoterapiøkter.

Etter avsluttet studie følges pasientene opp i 1 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • James R. Waisman

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Dokumentert informert samtykke fra deltaker
  • Alder: >= 18 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
  • Evne til å lese og forstå engelsk eller spansk for spørreskjemaer
  • Dokumentert diagnose av metastatisk brystkreft med minst 6 måneders forventet levealder
  • Et planlagt kurs med taxanbasert kjemoterapi i metastatisk setting, inkludert paklitaksel, docetaksel eller abraxane
  • Minst 6 måneder fra siste kjemoterapi forårsaker hårtap med fullstendig gjenoppretting av håret
  • Vil gjerne bli kontaktet for korte årlige vurderinger i fem år
  • Kvinner i fertil alder (WOCBP): negativ uringraviditetstest

  • Enighet fra kvinner i fertil alder om å bruke en effektiv prevensjonsmetode eller avstå fra heteroseksuell aktivitet i løpet av studien

    • Fertilitet definert som ikke kirurgisk sterilisert (menn og kvinner) eller har ikke vært fri for menstruasjon i > 1 år (kun kvinner)

Ekskluderingskriterier:

  • Autoimmun sykdom som påvirker håret; f.eks. alopecia areata, systemisk lupus med tilhørende hårtap
  • En historie med helhjernestråling med vedvarende hårtynning eller alopecia, eller samtidig strålebehandling av hele hjernen
  • Eksponering for andre undersøkelsesmidler, medisiner, enheter eller prosedyrer som kan forårsake hårtap
  • Pasienter med skallethet hos kvinner som ligner bilde I-3 eller høyere på Savin-skalaen
  • Eventuelle kutane hodebunnsmetastaser
  • Klinisk signifikant leverdysfunksjon anses som betydelig som bestemt av behandlende lege som vil begrense pasientens evne til å administrere hodebunnskjøleanordningen
  • Klinisk signifikant nyredysfunksjon anses som betydelig som bestemt av behandlende lege som vil begrense pasientens evne til å administrere hodebunnskjøleanordningen
  • En historie med vedvarende grad 2 (eller høyere) alopecia indusert av tidligere kjemoterapeutiske regimer
  • Bevis på ubehandlet eller dårlig kontrollert hyper- eller hypotyreose
  • American Society of Anesthesiologist Klasse >= 3
  • Enhver annen tilstand som etter etterforskerens vurdering ville kontraindisere pasientens deltakelse i den kliniske studien på grunn av sikkerhetshensyn med kliniske studieprosedyrer
  • Gravid eller ammende
  • Potensielle deltakere som, etter etterforskerens mening, kanskje ikke er i stand til å overholde alle studieprosedyrer (inkludert samsvarsspørsmål knyttet til gjennomførbarhet/logistikk)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Støttende omsorg (PSCS)
Pasienter gjennomgår hodebunnskjøling med PSCS 30 minutter før, under og i opptil 2 timer etter fullført kjemoterapi i 6 kjemoterapiøkter.
Annen: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Enhet: Kaldhetteterapi
Gjennomgå avkjøling av hodebunnen
Andre navn:
  • Kald Cap
  • Paxman Scalp Cooling System
  • PSCS
  • Avkjøling av hodebunnen
  • Kryoterapi i hodebunnen
  • Hypotermi i hodebunnen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Suksess i hårkonservering
Tidsramme: 4 uker etter fullføring av 6. cellegiftsyklus
Hårtap vil bli målt av pasienten i henhold til Dean Score. (Klasse 0: ingen hårtap, grad 1: > 0 - 25%; grad 2: > 25 - 50%; grad 3: > 50 - 75%; grad 4: > 75%). Hårkonservering ble definert som hårtap ikke mer enn grad 2.
4 uker etter fullføring av 6. cellegiftsyklus

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser av PSCS
Tidsramme: 4 uker, 3 måneder og 6 måneder etter avslutningen av 6 sykluser med kjemoterapi
Vil bli bestemt ved spontan rapportering av uønskede hendelser og negative endringer i hodebunnen bestemt ved fysisk undersøkelse. Frekvenstabeller vil bli brukt for å oppsummere disse hendelsene.
4 uker, 3 måneder og 6 måneder etter avslutningen av 6 sykluser med kjemoterapi
Belastning for sykepleiere og infusjonssenterteam
Tidsramme: Inntil 1 år
Arbeidsbelastningen vil bli vurdert via undersøkelser distribuert til sykepleiere, og beskrivende analyse vil bli brukt for å utforske de innsamlede dataene.
Inntil 1 år
Tolerabilitet av PSCS
Tidsramme: Inntil 1 år
Vil bli bestemt av andelen pasienter som fullførte alle planlagte sykluser med kjemoterapi ved bruk av PSCS vil bli vurdert (inkludert 95 % KI).
Inntil 1 år
Gjenoppretting av hårtap
Tidsramme: Inntil 1 år
Pasientens egenvurdering av hårtap ved hver cellegiftinfusjon.
Inntil 1 år
Pasienters livskvalitet
Tidsramme: Inntil 30 dager etter siste dose av behandlingen
Vil bli målt med EORTC-QLQ-30 livskvalitetsspørreskjema. Endringer vil bli oppsummert beskrivende og sammenligning med baseline vil bli utført ved bruk av paret t-test (eller ikke-parametrisk paret test når det er egnet). I tillegg vil gjentatte tiltak enveis ANOVA også brukes der det er hensiktsmessig for å evaluere endringer over tid.
Inntil 30 dager etter siste dose av behandlingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: James R Waisman, City of Hope Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

14. desember 2022

Primær fullføring (Forventet)

14. november 2023

Studiet fullført (Forventet)

14. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

9. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 21030 (Annen identifikator: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2022-06837 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere