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Tragbares Kopfhautkühlsystem zur Verbesserung des durch Chemotherapie induzierten Haarausfalls bei Patienten mit metastasiertem Brustkrebs

6. September 2022 aktualisiert von: City of Hope Medical Center

Bewertung der Vorteile des tragbaren Kopfhautkühlsystems (PSCS) bei Patienten mit metastasierendem Brustkrebs unter Taxan-basierter Chemotherapie

Diese klinische Studie bewertet die Vorteile eines tragbaren Kopfhautkühlsystems (PSCS) zur Verbesserung des durch Chemotherapie verursachten Haarausfalls bei Patienten mit Brustkrebs, der sich auf andere Stellen im Körper ausgebreitet hat (metastasiert) und sich einer Taxan-basierten Chemotherapie unterzieht. Das PSCS ist ein neues System, das entwickelt wurde, um durch Chemotherapie verursachten Haarausfall zu reduzieren. Das PSCS ist als tragbare Einheit konzipiert, die es den Patienten ermöglicht, das Infusionszentrum nach Abschluss der Chemotherapie zu verlassen und die Kopfhautkühlung zu Hause abzuschließen. PSCS kann helfen, den chemotherapieinduzierten Haarausfall bei Patienten mit metastasierendem Brustkrebs, die eine Chemotherapie erhalten, zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Messen Sie die Wirksamkeit der Kopfhautkühlung bei Patienten, die sich einer Taxan-basierten Chemotherapie gegen metastasierenden Brustkrebs unterziehen.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bewertung der Sicherheit von PSCS bei der Behandlung von Patienten mit metastasierendem Brustkrebs. II. Bewerten Sie die Belastung der Pflegekräfte und des Infusionszentrumsteams von Patienten mit dem PSCS.

III. Beurteilen Sie die Verträglichkeit von PSCS. IV. Beurteilen Sie den Haarausfall und die Wiederherstellung, wie vom Patienten beurteilt. V. Bewertung der Lebensqualität und Zufriedenheit der Patienten mit der Behandlung.

UMRISS:

Die Patienten werden 30 Minuten vor, während und bis zu 2 Stunden nach Abschluss der Chemotherapie für 6 Chemotherapiesitzungen einer Kopfhautkühlung mit dem PSCS unterzogen.

Nach Abschluss der Studie werden die Patienten 1 Jahr lang nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • James R. Waisman

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentierte Einverständniserklärung des Teilnehmers
  • Alter: >= 18 Jahre
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
  • Fähigkeit, Englisch oder Spanisch für Fragebögen zu lesen und zu verstehen
  • Dokumentierte Diagnose von metastasiertem Brustkrebs mit einer Lebenserwartung von mindestens 6 Monaten
  • Ein geplanter Verlauf einer Taxan-basierten Chemotherapie im metastasierten Setting, einschließlich Paclitaxel, Docetaxel oder Abraxane
  • Mindestens 6 Monate nach der letzten Chemotherapie, die Haarausfall verursacht hat, mit vollständiger Erholung der Haare
  • Bereit, für fünf Jahre für kurze jährliche Bewertungen kontaktiert zu werden
  • Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP): negativer Schwangerschaftstest im Urin

  • Zustimmung von Frauen im gebärfähigen Alter, eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden oder sich für den Verlauf der Studie von heterosexuellen Aktivitäten zu enthalten

    • Gebärfähiges Potenzial, definiert als nicht chirurgisch sterilisiert (Männer und Frauen) oder seit > 1 Jahr nicht mehr menstruationsfrei (nur Frauen)

Ausschlusskriterien:

  • Autoimmunerkrankung, die das Haar betrifft; z.B. Alopecia areata, systemischer Lupus mit damit verbundenem Haarausfall
  • Eine Vorgeschichte von Ganzhirnbestrahlung mit anhaltendem Haarausfall oder Alopezie oder gleichzeitiger Ganzhirnstrahlentherapie
  • Exposition gegenüber anderen Prüfmitteln, Medikamenten, Geräten oder Verfahren, die Haarausfall verursachen können
  • Patienten mit weiblichem Haarausfall, der Bild I-3 oder höher auf der Savin-Skala ähnelt
  • Alle kutanen Kopfhautmetastasen
  • Klinisch signifikante Leberfunktionsstörung, die vom behandelnden Arzt als signifikant angesehen wird und die Fähigkeit des Patienten, das Kopfhautkühlgerät zu verabreichen, einschränken würde
  • Klinisch signifikante Nierenfunktionsstörung, die vom behandelnden Arzt als signifikant angesehen wird und die Fähigkeit des Patienten, das Kopfhautkühlgerät zu verabreichen, einschränken würde
  • Eine Vorgeschichte von anhaltender Alopezie Grad 2 (oder höher), die durch vorherige chemotherapeutische Behandlungen induziert wurde
  • Anzeichen einer unbehandelten oder schlecht eingestellten Hyper- oder Hypothyreose
  • Klasse der American Society of Anesthesiologists >= 3
  • Jede andere Bedingung, die nach Einschätzung des Prüfarztes aufgrund von Sicherheitsbedenken bei klinischen Studienverfahren gegen die Teilnahme des Patienten an der klinischen Studie sprechen würde
  • Schwanger oder stillend
  • Potenzielle Teilnehmer, die nach Meinung des Prüfarztes möglicherweise nicht in der Lage sind, alle Studienverfahren einzuhalten (einschließlich Compliance-Fragen in Bezug auf Machbarkeit/Logistik)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Unterstützende Pflege (PSCS)
Die Patienten werden 30 Minuten vor, während und bis zu 2 Stunden nach Abschluss der Chemotherapie für 6 Chemotherapiesitzungen einer Kopfhautkühlung mit dem PSCS unterzogen.
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Gerät: Erkältungstherapie
Unterziehen Sie sich einer Kopfhautkühlung
Andere Namen:
  • Kalte Kappe
  • Paxman Kopfhautkühlsystem
  • PSCS
  • Kühlung der Kopfhaut
  • Kryotherapie der Kopfhaut
  • Hypothermie der Kopfhaut

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolg in der Haarkonservierung
Zeitfenster: 4 Wochen nach Abschluss des 6. Chemotherapiezyklus
Der Haarausfall wird vom Patienten anhand des Dean Score gemessen. (Grad 0: kein Haarausfall, Grad 1: > 0 - 25 %; Grad 2: > 25 - 50 %; Grad 3: > 50 - 75 %; Grad 4: > 75 %). Haarerhalt wurde als Haarausfall von nicht mehr als Grad 2 definiert.
4 Wochen nach Abschluss des 6. Chemotherapiezyklus

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse von PSCS
Zeitfenster: 4 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach Abschluss von 6 Zyklen Chemotherapie
Wird durch Spontanmeldungen von unerwünschten Ereignissen und negativen Kopfhautveränderungen bestimmt, die durch körperliche Untersuchung bestimmt werden. Häufigkeitstabellen werden verwendet, um diese Ereignisse zusammenzufassen.
4 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach Abschluss von 6 Zyklen Chemotherapie
Belastung der Pflegekräfte und des Teams des Infusionszentrums
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Die Auswirkungen der Arbeitsbelastung werden anhand von Umfragen bewertet, die an das Pflegepersonal verteilt werden, und eine deskriptive Analyse wird verwendet, um die gesammelten Daten zu untersuchen.
Bis zu 1 Jahr
Verträglichkeit von PSCS
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Wird anhand des Anteils der Patienten bestimmt, die alle geplanten Zyklen der Chemotherapie unter Verwendung des PSCS abgeschlossen haben (einschließlich 95 %-KI).
Bis zu 1 Jahr
Erholung von Haarausfall
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Patienten-Selbsteinschätzung des Haarausfalls bei jeder Chemotherapie-Infusion.
Bis zu 1 Jahr
Lebensqualität der Patienten
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der letzten Behandlungsdosis
Wird mit dem EORTC-QLQ-30-Fragebogen zur Lebensqualität gemessen. Die Änderungen werden beschreibend zusammengefasst und der Vergleich mit dem Ausgangswert wird unter Verwendung eines gepaarten t-Tests (oder eines nichtparametrischen gepaarten Tests, falls geeignet) durchgeführt. Darüber hinaus wird gegebenenfalls auch eine einfache ANOVA mit wiederholten Messungen verwendet, um Änderungen im Laufe der Zeit zu bewerten.
Bis zu 30 Tage nach der letzten Behandlungsdosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: James R Waisman, City of Hope Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

14. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

14. November 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

14. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21030 (Andere Kennung: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2022-06837 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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