Sistema portátil de enfriamiento del cuero cabelludo para mejorar la pérdida de cabello inducida por quimioterapia en pacientes con cáncer de mama metastásico
6 de septiembre de 2022 actualizado por: City of Hope Medical Center
Evaluación de los beneficios del sistema portátil de enfriamiento del cuero cabelludo (PSCS) en pacientes con cáncer de mama metastásico en quimioterapia basada en taxanos
Este ensayo clínico evalúa los beneficios de un sistema portátil de enfriamiento del cuero cabelludo (PSCS) para mejorar la pérdida de cabello inducida por la quimioterapia en pacientes con cáncer de mama que se ha diseminado a otras partes del cuerpo (metastásico) y que están recibiendo quimioterapia basada en taxanos.
El PSCS es un nuevo sistema diseñado para reducir la caída del cabello inducida por la quimioterapia.
El PSCS está diseñado como una unidad portátil, lo que permite a los pacientes salir del centro de infusión después de completar la quimioterapia y terminar de enfriar el cuero cabelludo en casa.
PSCS puede ayudar a mejorar la pérdida de cabello inducida por quimioterapia en pacientes con cáncer de mama metastásico que reciben quimioterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVO PRIMARIO:
I. Medir la eficacia del enfriamiento del cuero cabelludo en pacientes que se someten a quimioterapia basada en taxanos para el cáncer de mama metastásico.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Evaluar la seguridad de PSCS en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama metastásico. II. Evaluar la carga sobre las enfermeras y el equipo del centro de infusión de pacientes que utilizan el PSCS.
tercero Evaluar la tolerabilidad de PSCS. IV. Evaluar la caída del cabello y la recuperación según lo valorado por el paciente. V. Evaluar la calidad de vida del paciente y la satisfacción con el tratamiento.
DESCRIBIR:
Los pacientes se someten a un enfriamiento del cuero cabelludo con el PSCS 30 minutos antes, durante y hasta 2 horas después de finalizar la quimioterapia durante 6 sesiones de quimioterapia.
Después de la finalización del estudio, los pacientes son seguidos durante 1 año.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
California
-
Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope Medical Center
-
Contacto:
- James R. Waisman
- Correo electrónico: jwaisman@coh.org
-
Investigador principal:
- James R. Waisman
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado documentado del participante
- Edad: >= 18 años
- Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) =< 2
- Capacidad para leer y comprender inglés o español para cuestionarios.
- Diagnóstico documentado de cáncer de mama metastásico con una esperanza de vida de al menos 6 meses
- Un curso planificado de quimioterapia basada en taxanos en el entorno metastásico, que incluye paclitaxel, docetaxel o abraxane
- Al menos 6 meses desde la última quimioterapia que provoque la caída del cabello con recuperación completa del cabello
- Dispuesto a ser contactado para breves evaluaciones anuales durante cinco años.
- Mujeres en edad fértil (WOCBP): prueba de embarazo en orina negativa
Acuerdo por parte de las mujeres en edad fértil para usar un método eficaz de control de la natalidad o abstenerse de la actividad heterosexual durante el curso del estudio
- Potencial fértil definido como no esterilizado quirúrgicamente (hombres y mujeres) o no haber estado libre de menstruación durante > 1 año (solo mujeres)
Criterio de exclusión:
- Enfermedad autoinmune que afecta el cabello; p.ej. alopecia areata, lupus sistémico con pérdida de cabello asociada
- Antecedentes de radiación en todo el cerebro con adelgazamiento persistente del cabello o alopecia, o radioterapia en todo el cerebro concurrente
- Exposición a otros agentes, medicamentos, dispositivos o procedimientos en investigación que pueden causar pérdida de cabello
- Pacientes con calvicie de patrón femenino que se asemeja a la imagen I-3 o superior en la escala de Savin
- Cualquier metástasis cutánea del cuero cabelludo
- Disfunción hepática clínicamente significativa considerada significativa según lo determinado por el médico tratante que limitaría la capacidad del paciente para administrar el dispositivo de enfriamiento del cuero cabelludo
- Disfunción renal clínicamente significativa considerada significativa según lo determinado por el médico tratante que limitaría la capacidad del paciente para administrar el dispositivo de enfriamiento del cuero cabelludo
- Antecedentes de alopecia persistente de grado 2 (o superior) inducida por regímenes quimioterapéuticos previos
- Evidencia de hiper o hipotiroidismo no tratado o mal controlado
- Clase de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos >= 3
- Cualquier otra condición que, a juicio del investigador, contraindique la participación del paciente en el estudio clínico debido a problemas de seguridad con los procedimientos del estudio clínico.
- embarazada o amamantando
- Posibles participantes que, en opinión del investigador, no puedan cumplir con todos los procedimientos del estudio (incluidos los problemas de cumplimiento relacionados con la factibilidad/logística)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Atención de apoyo (PSCS)
Los pacientes se someten a un enfriamiento del cuero cabelludo con el PSCS 30 minutos antes, durante y hasta 2 horas después de finalizar la quimioterapia durante 6 sesiones de quimioterapia.
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Estudios complementarios
Otros nombres:
Estudios complementarios
Someterse a un enfriamiento del cuero cabelludo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito en la conservación del cabello
Periodo de tiempo: A las 4 semanas después de completar el 6° ciclo de quimioterapia
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El paciente medirá la pérdida de cabello según el Dean Score.
(Grado 0: sin pérdida de cabello, grado 1: > 0 - 25 %; grado 2: > 25 - 50 %; grado 3: > 50 - 75 %; grado 4: > 75 %).
La preservación del cabello se definió como pérdida de cabello no superior al grado 2.
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A las 4 semanas después de completar el 6° ciclo de quimioterapia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos de PSCS
Periodo de tiempo: A las 4 semanas, 3 meses y 6 meses después de la conclusión de 6 ciclos de quimioterapia
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Se determinará mediante informes espontáneos de eventos adversos y cambios negativos en el cuero cabelludo determinados por examen físico.
Se utilizarán tablas de frecuencia para resumir estos eventos.
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A las 4 semanas, 3 meses y 6 meses después de la conclusión de 6 ciclos de quimioterapia
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Carga para las enfermeras y el equipo del centro de infusión
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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El impacto de la carga de trabajo se evaluará a través de encuestas distribuidas a las enfermeras y se utilizará un análisis descriptivo para explorar los datos recopilados.
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Hasta 1 año
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Tolerabilidad de PSCS
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Se determinará mediante la evaluación de la proporción de pacientes que completaron todos los ciclos planificados de quimioterapia utilizando el PSCS (incluido el IC del 95 %).
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Hasta 1 año
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Recuperación de la caída del cabello
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Autoevaluación de la pérdida de cabello por parte del paciente en cada infusión de quimioterapia.
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Hasta 1 año
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Calidad de vida de los pacientes
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento
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Se medirá mediante el cuestionario de calidad de vida EORTC-QLQ-30.
Los cambios se resumirán de forma descriptiva y la comparación con la línea de base se realizará mediante la prueba t pareada (o prueba pareada no paramétrica cuando sea adecuado).
Además, también se utilizará ANOVA unidireccional de medidas repetidas cuando corresponda para evaluar los cambios a lo largo del tiempo.
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Hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: James R Waisman, City of Hope Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
14 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
14 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
14 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
9 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21030 (Otro identificador: City of Hope Medical Center)
- P30CA033572 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NCI-2022-06837 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .